Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'échafaudage vasculaire biorésorbable dans la pratique clinique de routine (IRIS BVS)
15 décembre 2023 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'échafaudage vasculaire biorésorbable dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité relatives de l'échafaudage vasculaire biorésorbable par rapport à d'autres DES (stents à élution de médicament).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
629
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Corée, République de
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Gangneung, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corée, République de
- Bundang CHA Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hosp
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients avec échafaudage vasculaire biorésorbable
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Intervention avec échafaudage vasculaire biorésorbable
- D'accord avec le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de greffe de pontage (CABG) recommandée
- Lésion avec antécédent de pontage-greffe (CABG)
- Calcification sévère et/ou tortuosité sévère
- Contre-indication à l'agent antiplaquettaire ou Incapacité à prendre une bithérapie antiplaquettaire dans l'année
- Espérance de vie de 1 an et moins
- Sujets devant subir une chirurgie cardiaque ou une chirurgie non cardiaque grave
- Choc cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échafaudage vasculaire biorésorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement composé
Délai: 1 an
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Le nombre d'événements avec la première occurrence d'un événement composite (décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mort cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Événement composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Événement composite de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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toute mort
Délai: 5 années
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5 années
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 années
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Défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même. L'angiographie cliniquement indiquée lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % (évaluation QCA du laboratoire de base) et si l'un des éléments suivants se produit : (1) des antécédents positifs d'angine de poitrine récurrente, vraisemblablement liée au vaisseau cible ; (2) des signes objectifs d'ischémie au repos (modifications ECG) au cours d'un test d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible ; (3) résultats anormaux de tout test de diagnostic fonctionnel invasif (par exemple, réserve de vitesse d'écoulement Doppler, réserve de débit fractionnaire). D'origine ischémique si l'une des suites du symptôme susmentionné (d'origine clinique) ou d'un signe d'ischémie ou de sténose de diamètre ≥ 70 % |
5 années
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
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Défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
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5 années
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Thrombose de stent
Délai: 5 années
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Thrombose DEFINITE de stent : syndrome coronarien aigu et preuve angiographique ou pathologique de thrombose de stent ; Thrombose de stent PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans information angiographique La thrombose de stent de l'Academic Research Consortium (ARC) est rapportée sous la forme d'une valeur cumulée à différents moments et à différents moments distincts.
Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide.
Thrombose aiguë de stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de stent : > 24 heures à 30 jours après ; thrombose tardive du stent : > 30 jours à 1 an après ; Thrombose de stent très tardive : > 1 an après ;
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5 années
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
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5 années
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Succès procédural
Délai: 3 jours
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Défini comme une sténose de diamètre moyen de lésion ≤ 50 % et sans survenue d'infarctus du myocarde (IM) à l'hôpital, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou de décès
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimé)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2015-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .