脊椎麻酔下での帝王切開中の D-ダイマーへのコロイドのプレロード
軽度の子癇前症に対する脊椎麻酔下での帝王切開中の母親と赤ちゃんの D ダイマーに対するコロイドの事前負荷の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I または II
- 18歳以上
- 単胎妊娠
- 在胎週数 37 週以上
- 身長150cm以上180cm以下
- 体重 > 50 kg、< 100 kg
- 脊椎麻酔の適応となる方
- 選択的帝王切開出産
除外基準:
- 多胎妊娠
- 心血管疾患 脳血管疾患
- 糖尿病
- 血液学的問題
- 凝固検査の異常
- 抗凝固剤の使用
- 妊娠の出血症候群(前置胎盤または偶発性出血)
- 定期的な NSAIDS 治療
- HELLP症候群
- 重度の子癇前症
- 子癇
- 理由を問わず妊娠を中絶する
- 末梢神経障害または慢性疼痛症候群
- 針の刺入点での局所感染または損傷
- 局所麻酔薬に対する過敏反応、デンプンアレルギーが知られている
- 身長 < 150 cm および > 180 cm
- 体重 < 50 kg および > 100 kg
- 脊椎麻酔を拒否した患者
- 胎児の異常
- 胎児仮死または臍帯脱出を伴う症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:正常血圧妊婦グループ
脊椎麻酔前にヒドロキシエチルデンプン (6% 130/0.4) 500 mL を事前にロード (ボルベン)。 くも膜下 10-12 mg 高圧ブピバカイン くも膜下 200 meg モルヒネ 等張性 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液 (10 ml/kg) が手術期間中同時負荷として使用されます 重度の低血圧の治療にはエフェドリン 6 μm の静脈内投与が使用されます(平均動脈圧がベースラインから 20% 以上低下)徐脈(心拍数がベースラインから 30% 以上低下、または 50 拍 / 分未満、低血圧を伴う場合)の治療にアトロピン 0.5 mg の静脈内投与が使用されます。 |
脊椎麻酔前にヒドロキシエチルデンプン (6%130/0.4) 500 mL を事前にロード
(ボルベン)。
他の名前:
くも膜下 10-12 mg 高圧ブピバカイン
他の名前:
くも膜下 200メガモルヒネ
手術期間中、10 ml/kg の等張性 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液が共負荷として使用されます。
他の名前:
重度の低血圧(ベースラインからの平均動脈圧の > 20% の低下)が発生した場合は、昇圧剤であるエフェドリン 6 mg(用量あたり)が使用されます。
徐脈(心拍数がベースラインから 30% 以上低下、または
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アクティブコンパレータ:軽度子癇前症妊婦グループ
脊椎麻酔前にヒドロキシエチルデンプン (6% 130/0.4) 500 mL を事前にロード (ボルベン)。 くも膜下 10-12 mg 高圧ブピバカイン くも膜下 200 meg モルヒネ 等張性 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液 (NaCl) 溶液 (10 ml/kg) が手術期間中共負荷として使用されます エフェドリン 6 回の静脈内投与が使用されます重度の低血圧(ベースラインからの平均動脈圧の > 20% の低下)の治療には、アトロピン 0.5 mg の静脈内投与が徐脈(ベースラインからの心拍数の > 30% の低下、または低血圧を伴う場合、心拍数の > 30% の低下または <50 拍/分)の治療に使用されます。 |
脊椎麻酔前にヒドロキシエチルデンプン (6%130/0.4) 500 mL を事前にロード
(ボルベン)。
他の名前:
くも膜下 10-12 mg 高圧ブピバカイン
他の名前:
くも膜下 200メガモルヒネ
手術期間中、10 ml/kg の等張性 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液が共負荷として使用されます。
他の名前:
重度の低血圧(ベースラインからの平均動脈圧の > 20% の低下)が発生した場合は、昇圧剤であるエフェドリン 6 mg(用量あたり)が使用されます。
徐脈(心拍数がベースラインから 30% 以上低下、または
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の凝固異常(D-Dimerの検出)
時間枠:帝王切開前後の平均所要時間は 90 分と予想されます
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D-ダイマー検出のための血液サンプルは、術前(コロイド投与前)に母親から採取され、手術終了時に別の血液サンプルが採取されました。
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帝王切開前後の平均所要時間は 90 分と予想されます
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赤ちゃんの凝固異常(D-ダイマーの検出)
時間枠:帝王切開前後の平均所要時間は 90 分と予想されます
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D-ダイマー検出のための血液サンプルは、クランプ前に胎児の臍帯から採取されました。
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帝王切開前後の平均所要時間は 90 分と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の低血圧(ベースラインからMAP(mmHg)が20%を超える低下)
時間枠:帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
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ベースラインからの MAP (mm Hg) の > 20% の低下
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帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
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エフェドリン治療(エフェドリン総投与量(mg))
時間枠:帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
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エフェドリンの総投与量 (mg)
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帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
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アトロピン治療(アトロピン総投与量(mg))
時間枠:帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
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アトロピンの総投与量 (mg)
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帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
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ヘモグロビン濃度
時間枠:帝王切開前後の平均所要時間は 4 時間と予想されます
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ヘモグロビン濃度検出用血液サンプル gm/dL
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帝王切開前後の平均所要時間は 4 時間と予想されます
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血小板数
時間枠:帝王切開前後の平均所要時間は 4 時間と予想されます
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血小板数検出用血液サンプル (109/L)
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帝王切開前後の平均所要時間は 4 時間と予想されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:sayed abd elshafy, MD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB0000871175
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