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脊椎麻酔下での帝王切開中の D-ダイマーへのコロイドのプレロード

2016年11月4日 更新者:Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University

軽度の子癇前症に対する脊椎麻酔下での帝王切開中の母親と赤ちゃんの D ダイマーに対するコロイドの事前負荷の影響

母体の低血圧は、脊椎麻酔で最も頻繁に起こる合併症です。 脊髄性低血圧の予防は、確立された低血圧の治療よりも、関連する母体の有害症状の頻度と重症度を軽減する可能性が高いと考えられます。 帝王切開の脊椎麻酔前の静脈内輸液投与は標準的な方法として受け入れられています。 液体の選択は、個人および施設の習慣、材料コスト (クリスタロイドの方がかなり安い)、および認識されている相対的な利点とリスクによって異なります。 まれですが、コロイドの潜在的に深刻な悪影響は、凝固障害です。 妊娠は凝固亢進と関連していますが、妊娠患者の凝固に対するコロイドの事前負荷の影響についてはほとんど知られていません。

調査の概要

詳細な説明

患者は、各グループ 30 人の患者からなる 2 つの等しいグループに分けられました。対照群(正常血圧の妊婦)および軽度の子癇前症群。 どちらのグループでも、患者には 500 mL のヒドロキシエチルデンプン (HES) 6% (130/0.4) が事前に投与されました。 (ボルベン)。 脊椎麻酔は、200mgのモルヒネに加えて10〜12mgの高圧ブピバカインを髄腔内に投与して行われます。 大動脈大動脈の圧迫を軽減するために、患者を左側面に傾けて仰臥位に配置した。 手術期間中、10 ml/kg の等張性 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液を同時充填して使用します。 血圧は 3 分ごとに測定され、記録されました。 重度の低血圧(ベースラインからの平均動脈圧の > 20% の低下)が発生した場合は、昇圧剤であるエフェドリン 6 mg(用量あたり)が使用されます。 血圧はエフェドリンの投与ごとに 1 分後に再検査されます。 エフェドリン 30 mg の投与後も低血圧が持続する場合は、さらに 2 ml/kg の等張性 0.9 NaCl 溶液を迅速に注入します。 母体の低血圧は、脊椎麻酔の導入から術後回復室への移送までの期間内に少なくとも 1 回のエフェドリン投与と定義されます。 反応性高血圧は、昇圧剤の使用後に血圧がベースライン平均レベルより 20% 上昇することを特徴とします。 徐脈は、心拍数がベースラインから 30% を超える低下、または 50 拍/分未満として定義されます。 徐脈、および低血圧を伴う場合は、アトロピン 0.5 mg の静脈内投与で治療されます。 帝王切開が完了すると、被験者は麻酔後ケアユニット(PACU)に搬送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I または II
  • 18歳以上
  • 単胎妊娠
  • 在胎週数 37 週以上
  • 身長150cm以上180cm以下
  • 体重 > 50 kg、< 100 kg
  • 脊椎麻酔の適応となる方
  • 選択的帝王切開出産

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 心血管疾患 脳血管疾患
  • 糖尿病
  • 血液学的問題
  • 凝固検査の異常
  • 抗凝固剤の使用
  • 妊娠の出血症候群(前置胎盤または偶発性出血)
  • 定期的な NSAIDS 治療
  • HELLP症候群
  • 重度の子癇前症
  • 子癇
  • 理由を問わず妊娠を中絶する
  • 末梢神経障害または慢性疼痛症候群
  • 針の刺入点での局所感染または損傷
  • 局所麻酔薬に対する過敏反応、デンプンアレルギーが知られている
  • 身長 < 150 cm および > 180 cm
  • 体重 < 50 kg および > 100 kg
  • 脊椎麻酔を拒否した患者
  • 胎児の異常
  • 胎児仮死または臍帯脱出を伴う症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:正常血圧妊婦グループ

脊椎麻酔前にヒドロキシエチルデンプン (6% 130/0.4) 500 mL を事前にロード (ボルベン)。

くも膜下 10-12 mg 高圧ブピバカイン くも膜下 200 meg モルヒネ 等張性 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液 (10 ml/kg) が手術期間中同時負荷として使用されます 重度の低血圧の治療にはエフェドリン 6 μm の静脈内投与が使用されます(平均動脈圧がベースラインから 20% 以上低下)徐脈(心拍数がベースラインから 30% 以上低下、または 50 拍 / 分未満、低血圧を伴う場合)の治療にアトロピン 0.5 mg の静脈内投与が使用されます。

脊椎麻酔前にヒドロキシエチルデンプン (6%130/0.4) 500 mL を事前にロード (ボルベン)。
他の名前:
  • ボルベン
くも膜下 10-12 mg 高圧ブピバカイン
他の名前:
  • マルケイン
くも膜下 200メガモルヒネ
手術期間中、10 ml/kg の等張性 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液が共負荷として使用されます。
他の名前:
  • 生理食塩水
重度の低血圧(ベースラインからの平均動脈圧の > 20% の低下)が発生した場合は、昇圧剤であるエフェドリン 6 mg(用量あたり)が使用されます。
徐脈(心拍数がベースラインから 30% 以上低下、または
アクティブコンパレータ:軽度子癇前症妊婦グループ

脊椎麻酔前にヒドロキシエチルデンプン (6% 130/0.4) 500 mL を事前にロード (ボルベン)。

くも膜下 10-12 mg 高圧ブピバカイン くも膜下 200 meg モルヒネ 等張性 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液 (NaCl) 溶液 (10 ml/kg) が手術期間中共負荷として使用されます エフェドリン 6 回の静脈内投与が使用されます重度の低血圧(ベースラインからの平均動脈圧の > 20% の低下)の治療には、アトロピン 0.5 mg の静脈内投与が徐脈(ベースラインからの心拍数の > 30% の低下、または低血圧を伴う場合、心拍数の > 30% の低下または <50 拍/分)の治療に使用されます。

脊椎麻酔前にヒドロキシエチルデンプン (6%130/0.4) 500 mL を事前にロード (ボルベン)。
他の名前:
  • ボルベン
くも膜下 10-12 mg 高圧ブピバカイン
他の名前:
  • マルケイン
くも膜下 200メガモルヒネ
手術期間中、10 ml/kg の等張性 0.9 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液が共負荷として使用されます。
他の名前:
  • 生理食塩水
重度の低血圧(ベースラインからの平均動脈圧の > 20% の低下)が発生した場合は、昇圧剤であるエフェドリン 6 mg(用量あたり)が使用されます。
徐脈(心拍数がベースラインから 30% 以上低下、または

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の凝固異常(D-Dimerの検出)
時間枠:帝王切開前後の平均所要時間は 90 分と予想されます
D-ダイマー検出のための血液サンプルは、術前(コロイド投与前)に母親から採取され、手術終了時に別の血液サンプルが採取されました。
帝王切開前後の平均所要時間は 90 分と予想されます
赤ちゃんの凝固異常(D-ダイマーの検出)
時間枠:帝王切開前後の平均所要時間は 90 分と予想されます
D-ダイマー検出のための血液サンプルは、クランプ前に胎児の臍帯から採取されました。
帝王切開前後の平均所要時間は 90 分と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の低血圧(ベースラインからMAP(mmHg)が20%を超える低下)
時間枠:帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
ベースラインからの MAP (mm Hg) の > 20% の低下
帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
エフェドリン治療(エフェドリン総投与量(mg))
時間枠:帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
エフェドリンの総投与量 (mg)
帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
アトロピン治療(アトロピン総投与量(mg))
時間枠:帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
アトロピンの総投与量 (mg)
帝王切開の脊椎後、予想平均 4 時間
ヘモグロビン濃度
時間枠:帝王切開前後の平均所要時間は 4 時間と予想されます
ヘモグロビン濃度検出用血液サンプル gm/dL
帝王切開前後の平均所要時間は 4 時間と予想されます
血小板数
時間枠:帝王切開前後の平均所要時間は 4 時間と予想されます
血小板数検出用血液サンプル (109/L)
帝王切開前後の平均所要時間は 4 時間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:sayed abd elshafy, MD、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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