Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne obciążenie koloidalne D-dimerów podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Wpływ wstępnego obciążenia koloidem na D-dimery matki i jej dziecka podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym z powodu łagodnego stanu przedrzucawkowego

Podciśnienie u matki jest najczęstszym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Wydaje się, że zapobieganie niedociśnieniu rdzeniowemu z większym prawdopodobieństwem zmniejszy częstość i nasilenie powiązanych objawów niepożądanych u matki niż leczenie utrwalonego niedociśnienia. Dożylne podawanie płynów przed znieczuleniem podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego jest przyjętą standardową praktyką. Wybór płynu zależy od indywidualnych i instytucjonalnych nawyków, kosztu materiału (krystaloid jest znacznie tańszy) oraz postrzeganych względnych korzyści i zagrożeń. Rzadkim, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym koloidów są zaburzenia krzepnięcia. Chociaż ciąża jest związana z nadkrzepliwością, niewiele wiadomo na temat wpływu wstępnego obciążenia koloidem na krzepnięcie u pacjentek w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na dwie równe grupy po trzydzieści pacjentów w każdej grupie; Grupa kontrolna (kobiety ciężarne z prawidłowym ciśnieniem) i grupa z łagodnym stanem przedrzucawkowym. W obu grupach pacjenci wstępnie załadowani 500 ml hydroksyetyloskrobi (HES) 6% (130/0,4) (Voluven). Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane za pomocą dooponowej 10-12 mg hiperbarycznej bupiwakainy oprócz 200 mg morfiny. Pacjenta ułożono na plecach z przechyleniem na lewy bok, aby złagodzić ucisk aorty. W czasie trwania operacji do ładowania zostanie użytych 10 ml/kg izotonicznych roztworów chlorku sodu (NaCl) o stężeniu 0,9. Ciśnienie krwi mierzono i rejestrowano co trzy minuty. W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia (spadek >20% średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości początkowej) zostaną zastosowane leki wazopresyjne, 6 mg efedryny (na dawkę). Ciśnienie krwi zostanie ponownie sprawdzone 1 minutę po każdej dawce efedryny. Jeśli niedociśnienie utrzymywało się po podaniu 30 mg efedryny, należy szybko podać dodatkowo 2 ml/kg izotonicznego roztworu 0,9 NaCl. Niedociśnienie u matki definiuje się jako co najmniej jednokrotne podanie efedryny w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do przeniesienia na oddział pooperacyjny. Nadciśnienie reaktywne charakteryzuje się ciśnieniem krwi o 20% wyższym od średniego poziomu wyjściowego po zastosowaniu środka wazopresyjnego. Bradykardię definiuje się jako spadek częstości akcji serca o >30% w stosunku do wartości wyjściowej lub <50 uderzeń na minutę. Bradykardia, a jeśli towarzyszy jej niedociśnienie, należy ją leczyć, podając dożylnie 0,5 mg atropiny. Po zakończeniu cięcia cesarskiego pacjentka zostanie przetransportowana na oddział opieki po narkozie (PACU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I lub II
  • Wiek >18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
  • Wzrost ≥ 150 cm i ≤ 180 cm
  • Waga > 50 kg i < 100 kg
  • Kwalifikuje się do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Elektywne cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Choroba sercowo-naczyniowa Choroba naczyniowo-mózgowa
  • Cukrzyca
  • Problemy hematologiczne
  • Nieprawidłowe testy krzepnięcia
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Zespoły krwotoczne ciąży (łożysko przodujące lub krwotok przypadkowy)
  • Regularne leczenie NLPZ
  • zespół HELLP
  • Ciężki stan przedrzucawkowy
  • Rzucawka
  • Przerwanie ciąży z jakiegokolwiek powodu
  • Neuropatia obwodowa lub zespół przewlekłego bólu
  • Miejscowa infekcja lub uraz w punkcie wejścia igły
  • Znana reakcja nadwrażliwości na środek miejscowo znieczulający, alergia na skrobię
  • Wzrost < 150 cm i > 180 cm
  • Waga < 50 kg i > 100 kg
  • Pacjent odmawiający znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Anomalie płodu
  • Zaburzenia płodu lub wypadnięcie pępowiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kobiet w ciąży z prawidłowym ciśnieniem

Wstępnie załadowany przed znieczuleniem rdzeniowym 500 ml hydroksyetyloskrobi (6% 130/0,4) (Voluven).

Podpajęczynówkowa 10-12 mg hiperbaryczna bupiwakaina Podpajęczynówkowa 200 meg morfiny Izotoniczny 0,9 roztwór chlorku sodu (NaCl) (10 ml/kg) będzie stosowany jako dodatkowe obciążenie podczas trwania operacji Efedryna 6 minut dożylnie będzie stosowana w leczeniu ciężkiego niedociśnienia (spadek o > 20% średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości początkowej) Atropina 0,5 mg dożylnie będzie stosowana w leczeniu bradykardii (spadek częstości akcji serca o > 30% w stosunku do wartości początkowej lub < 50 uderzeń na minutę i gdy jest związany z niedociśnieniem)
Lek: hydroksyetyloskrobia (6% 130/0,4)
wstępnie załadowany przed znieczuleniem rdzeniowym 500 ml hydroksyetyloskrobi (6%130/0,4) (Voluven).
Inne nazwy:
  • Wolumen
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina
Subpajęczynówka 10-12 mg hiperbaryczna bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Morfina
Podpajęczynówkowa 200 meg morfiny
Lek: Izotoniczny 0,9 roztwór chlorku sodu (NaCl).
10 ml/kg izotonicznych roztworów chlorku sodu (NaCl) o stężeniu 0,9 zostanie wykorzystane jako współzaładunek w czasie trwania operacji
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Lek: Efedryna
W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia (spadek >20% średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości początkowej) zostaną zastosowane leki wazopresyjne, 6 mg efedryny (na dawkę).
Lek: Atropina
Bradykardia (spadek częstości akcji serca o >30% w stosunku do wartości wyjściowej lub
Aktywny komparator: Grupa kobiet w ciąży z łagodnym stanem przedrzucawkowym

Wstępnie załadowany przed znieczuleniem rdzeniowym 500 ml hydroksyetyloskrobi (6% 130/0,4) (Voluven).

Podpajęczynówkowa 10-12 mg hiperbaryczna bupiwakaina Podpajęczynówkowa 200 meg morfiny Izotoniczny 0,9 roztwór chlorku sodu (NaCl) Roztwór (NaCl) (10 ml/kg) będzie stosowany jako dodatkowe obciążenie podczas trwania operacji Efedryna 6 mi dożylnie w leczeniu ciężkiego niedociśnienia tętniczego (spadek o > 20% średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości początkowej) Atropina 0,5 mg dożylnie będzie stosowana w leczeniu bradykardii (spadek o > 30% częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej lub <50 uderzeń na minutę i jeśli jest związany z niedociśnieniem)
Lek: hydroksyetyloskrobia (6% 130/0,4)
wstępnie załadowany przed znieczuleniem rdzeniowym 500 ml hydroksyetyloskrobi (6%130/0,4) (Voluven).
Inne nazwy:
  • Wolumen
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina
Subpajęczynówka 10-12 mg hiperbaryczna bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Morfina
Podpajęczynówkowa 200 meg morfiny
Lek: Izotoniczny 0,9 roztwór chlorku sodu (NaCl).
10 ml/kg izotonicznych roztworów chlorku sodu (NaCl) o stężeniu 0,9 zostanie wykorzystane jako współzaładunek w czasie trwania operacji
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Lek: Efedryna
W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia (spadek >20% średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości początkowej) zostaną zastosowane leki wazopresyjne, 6 mg efedryny (na dawkę).
Lek: Atropina
Bradykardia (spadek częstości akcji serca o >30% w stosunku do wartości wyjściowej lub

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wada krzepnięcia (wykrywanie D-Dimerów) matki
Ramy czasowe: Przed i po cięciu cesarskim, oczekiwany średni czas 90 minut
Próbki krwi do wykrywania D-Dimerów pobrano od matki przed operacją (przed podaniem koloidu) i kolejną pod koniec operacji
Przed i po cięciu cesarskim, oczekiwany średni czas 90 minut
Wada krzepnięcia (wykrywanie D-Dimerów) dziecka
Ramy czasowe: Przed i po cięciu cesarskim, oczekiwany średni czas 90 minut
Próbkę krwi do wykrywania D-Dimerów pobierano z pępowiny płodu przed zaciśnięciem
Przed i po cięciu cesarskim, oczekiwany średni czas 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie matki (spadek o > 20% MAP (mm Hg) w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Po porodzie przez cesarskie cięcie, oczekiwany średnio 4 godziny
spadek > 20% MAP (mm Hg) od wartości wyjściowej
Po porodzie przez cesarskie cięcie, oczekiwany średnio 4 godziny
Leczenie efedryną (całkowita dawka efedryny (mg))
Ramy czasowe: Po porodzie przez cesarskie cięcie, oczekiwany średnio 4 godziny
Całkowita dawka efedryny (mg)
Po porodzie przez cesarskie cięcie, oczekiwany średnio 4 godziny
Leczenie atropiną (całkowita dawka atropiny (mg))
Ramy czasowe: Po porodzie przez cesarskie cięcie, oczekiwany średnio 4 godziny
całkowita dawka atropiny (mg)
Po porodzie przez cesarskie cięcie, oczekiwany średnio 4 godziny
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed i po cięciu cesarskim, oczekiwany średnio 4 godziny
Próbki krwi do wykrywania stężenia hemoglobiny gm/dL
Przed i po cięciu cesarskim, oczekiwany średnio 4 godziny
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Przed i po cięciu cesarskim, oczekiwany średnio 4 godziny
Próbki krwi do oznaczania liczby płytek krwi (109/L )
Przed i po cięciu cesarskim, oczekiwany średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000871175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj