Kolloid forhåndsbelastning på D-Dimer under keisersnitt under spinalbedøvelse
4. november 2016 oppdatert av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Effektene av kolloid forhåndsbelastning på D-Dimer til moren og hennes baby under keisersnitt under spinalbedøvelse for mild svangerskapsforgiftning
Maternell hypotensjon er den hyppigste komplikasjonen av en spinal anestesi.
Forebygging av spinal hypotensjon ser ut til å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av assosierte uønskede symptomer hos mor enn behandling av etablert hypotensjon.
Intravenøs væsketilførsel før spinalanestesi for keisersnitt er akseptert standardpraksis.
Valget av væske avhenger av individuell og institusjonell vane, materialkostnad (krystalloid er betydelig billigere) og de oppfattede relative fordelene og risikoene.
Uvanlig, men potensielt alvorlig bivirkning av kolloider er nedsatt koagulasjon.
Selv om graviditet er assosiert med hyperkoagulabilitet, er lite kjent om effekten av kolloidforbelastning på koagulasjon hos gravide pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i to like grupper på tretti pasienter i hver gruppe; Kontrollgruppe (normotensive gravide) og Mild preeklampsigruppe.
I begge grupper pasienter forhåndslastet med 500 ml hydroksyetylstivelse (HES) 6 % (130/0,4)
(Voluven).
Spinal anestesi vil bli utført med intratekal 10-12 mg hyperbar bupivakain i tillegg til 200 meg morfin.
Pasienten ble plassert på ryggen med venstre sidetilt for å lindre aortokaval kompresjon.
10 ml/kg isotonisk 0,9 natriumklorid (NaCl)-løsninger vil bli brukt samtidig med lasting under operasjonens varighet.
Blodtrykket ble målt og registrert hvert tredje minutt.
Hvis alvorlig hypotensjon (fall på > 20 % av gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline) oppstod, vil vasopressorer, 6 mg efedrin (per dose) brukes.
Blodtrykket kontrolleres på nytt 1 minutt etter hver dose efedrin.
Hvis hypotensjon vedvarer etter 30 mg efedrin, vil ytterligere 2 ml/kg isotonisk 0,9 NaCl-løsninger bli infundert raskt.
Maternell hypotensjon er definert som minst en enkelt administrering av efedrin i perioden fra induksjon av spinal anestesi til overføring til postoperativ restitusjonsenhet.
Reaktiv hypertensjon karakteriseres som et blodtrykk som er 20 % høyere enn gjennomsnittlig baselinenivå etter bruk av vasopressoren.
Bradykardi er definert som et fall på >30 % av hjertefrekvensen fra baseline eller <50 slag/minutt.
Bradykardi, og når det er assosiert med hypotensjon vil det bli behandlet med 0,5 mg atropin intravenøst.
Etter fullført keisersnitt vil pasienten bli fraktet til postanestesiavdelingen (PACU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) status I eller II
- Alder >18 år
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker
- Høyde ≥ 150 cm og ≤ 180 cm
- Vekt > 50 kg og < 100 kg
- Kvalifisert for spinalbedøvelse
- Elektiv keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Hjerte- og karsykdommer cerebrovaskulær sykdom
- Sukkersyke
- Hematologiske problemer
- Unormale koagulasjonstester
- Antikoagulant bruk
- Hemoragiske syndromer ved graviditet (placenta previa eller utilsiktet blødning)
- Regelmessig NSAID-behandling
- HELLP syndrom
- Alvorlig preeklampsi
- Eklampsi
- Avbrytelse av svangerskapet uansett årsak
- Perifer nevropati eller kronisk smertesyndrom
- Lokal infeksjon eller skade ved nålens inngangspunkt
- Kjent overfølsomhetsreaksjon mot lokalbedøvelse, stivelsesallergi
- Høyde < 150 cm og > 180 cm
- Vekt < 50 kg og > 100 kg
- Pasient som nekter spinalbedøvelse
- Fetale anomalier
- Fosterproblemer eller tilfeller med prolapsert navlestreng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normotensive gravide kvinner gruppe
Forhåndslastet før spinalbedøvelse med 500 ml hydroksyetylstivelse (6 % 130/0,4) (Voluven). Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isotonisk 0,9 natriumklorid (NaCl) løsning ( 10 ml/kg) vil bli brukt som coloading under operasjonens varighet Efedrin 6 me intravenøst vil bli brukt til å behandle alvorlig hypotensjon (fall på > 20 % av gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline) Atropin 0,5 mg intravenøst vil bli brukt til å behandle bradykardi (fall på >30 % av hjertefrekvensen fra baseline eller <50 slag/minutt og når assosiert med hypotensjon) |
forhåndslastet før spinalbedøvelse med 500 ml hydroksyetylstivelse (6 % 130/0,4)
(Voluven).
Andre navn:
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivakain
Andre navn:
Sub arachnoid 200 meg morfin
10 ml/kg isotonisk 0,9 natriumklorid (NaCl)-løsninger vil bli brukt som samlasting under operasjonens varighet
Andre navn:
Hvis alvorlig hypotensjon (fall på > 20 % av gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline) oppstod, vil vasopressorer, 6 mg efedrin (per dose) brukes.
Bradykardi (fall på >30 % av hjertefrekvensen fra baseline eller
|
|
Aktiv komparator: Mild preeklampsi gruppe gravide kvinner
Forhåndslastet før spinalbedøvelse med 500 ml hydroksyetylstivelse (6 % 130/0,4) (Voluven). Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isotonisk 0,9 natriumklorid (NaCl) løsning (NaCl) løsning ( 10 ml/kg) vil bli brukt som coloading under operasjonens varighet Efedrin 6 me intravenøst vil bli brukt for å behandle alvorlig hypotensjon (fall på > 20 % av gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline) Atropin 0,5 mg intravenøst vil bli brukt til å behandle bradykardi (fall på >30 % av hjertefrekvensen fra baseline eller <50 slag/minutt og når assosiert med hypotensjon) |
forhåndslastet før spinalbedøvelse med 500 ml hydroksyetylstivelse (6 % 130/0,4)
(Voluven).
Andre navn:
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivakain
Andre navn:
Sub arachnoid 200 meg morfin
10 ml/kg isotonisk 0,9 natriumklorid (NaCl)-løsninger vil bli brukt som samlasting under operasjonens varighet
Andre navn:
Hvis alvorlig hypotensjon (fall på > 20 % av gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline) oppstod, vil vasopressorer, 6 mg efedrin (per dose) brukes.
Bradykardi (fall på >30 % av hjertefrekvensen fra baseline eller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulasjonsdefekt (deteksjon av D-Dimer) hos mor
Tidsramme: Før og etter keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
|
Blodprøver for påvisning av D-Dimer ble tatt fra moren preoperativt (før kolloidadministrasjon) og en annen ved slutten av operasjonen
|
Før og etter keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
|
|
Koagulasjonsdefekt (deteksjon av D-Dimer) hos babyen
Tidsramme: Før og etter keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
|
Blodprøve for påvisning av D-Dimer ble tatt fra navlestrengen til fosteret før fastklemming
|
Før og etter keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternell hypotensjon (fall på > 20 % av MAP (mm Hg) fra baseline)
Tidsramme: Post spinal for keisersnitt, forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
fall på > 20 % av MAP (mm Hg ) fra baseline
|
Post spinal for keisersnitt, forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Efedrinbehandling (Total efedrindose (mg))
Tidsramme: Post spinal for keisersnitt, forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Efedrin totaldose (mg)
|
Post spinal for keisersnitt, forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Atropinbehandling (total dose atropin (mg))
Tidsramme: Post spinal for keisersnitt, forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
atropin totaldose (mg)
|
Post spinal for keisersnitt, forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Blodprøver for påvisning av hemoglobinkonsentrasjon gm/dL
|
Før og etter keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Før og etter keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Blodprøver for påvisning av antall blodplater (109/L)
|
Før og etter keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sayed abd elshafy, MD, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Morfin
- Atropin
- Efedrin
Andre studie-ID-numre
- IRB0000871175
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .