Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллоидная предварительная нагрузка на D-димер во время кесарева сечения под спинальной анестезией

4 ноября 2016 г. обновлено: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Влияние предварительной загрузки коллоида на D-димер матери и ее ребенка во время кесарева сечения под спинальной анестезией по поводу легкой преэклампсии

Материнская гипотензия является наиболее частым осложнением спинномозговой анестезии. Профилактика спинальной гипотензии с большей вероятностью уменьшит частоту и тяжесть сопутствующих неблагоприятных материнских симптомов, чем лечение установленной гипотензии. Внутривенное введение жидкости перед спинномозговой анестезией при кесаревом сечении является общепринятой практикой. Выбор жидкости зависит от индивидуальных и институциональных привычек, стоимости материала (кристаллоид значительно дешевле) и предполагаемых относительных преимуществ и рисков. Редким, но потенциально серьезным побочным эффектом коллоидов является нарушение свертывания крови. Хотя беременность связана с гиперкоагуляцией, мало что известно о влиянии предварительной нагрузки коллоидами на коагуляцию у беременных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные были разделены на две равные группы по тридцать человек в каждой; Контрольная группа (беременные с нормальным артериальным давлением) и группа с преэклампсией легкой степени. В обеих группах пациенты получали предварительно 500 мл гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 6% (130/0,4) (Волювен). Спинальная анестезия будет проводиться интратекально 10-12 мг гипербарического бупивакаина в дополнение к 200 мкг морфина. Пациента уложили на спину с наклоном влево для уменьшения аортокавальной компрессии. 10 мл/кг изотонических 0,9 растворов хлорида натрия (NaCl) будут использоваться совместно с загрузкой во время операции. Артериальное давление измеряли и записывали каждые три минуты. Если возникла тяжелая гипотензия (падение среднего артериального давления более чем на 20% от исходного уровня), будут использоваться вазопрессоры, 6 мг эфедрина (на дозу). Артериальное давление будет перепроверено через 1 минуту после каждой дозы эфедрина. Если артериальная гипотензия сохраняется после приема 30 мг эфедрина, следует быстро ввести дополнительно 2 мл/кг изотонического раствора 0,9 NaCl. Материнская гипотензия определяется как минимум однократное введение эфедрина в период от индукции спинномозговой анестезии до перевода в отделение послеоперационного восстановления. Реактивная гипертензия характеризуется повышением артериального давления на 20% по сравнению с исходным средним уровнем после применения вазопрессора. Брадикардия определяется как падение частоты сердечных сокращений более чем на 30% от исходного уровня или <50 ударов в минуту. Брадикардия, а когда она связана с гипотензией, лечится внутривенным введением 0,5 мг атропина. После завершения кесарева сечения субъект будет доставлен в отделение постанестезии (PACU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), статус I или II
  • Возраст >18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст ≥ 37 недель
  • Рост ≥ 150 см и ≤ 180 см
  • Вес > 50 кг и < 100 кг
  • Подходит для спинномозговой анестезии
  • Плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Сердечно-сосудистые заболевания Цереброваскулярные заболевания
  • Сахарный диабет
  • Гематологические проблемы
  • Аномальные тесты на коагуляцию
  • Использование антикоагулянтов
  • Геморрагические синдромы беременности (предлежание плаценты или случайное кровотечение)
  • Регулярное лечение НПВП
  • HELLP-синдром
  • Тяжелая преэклампсия
  • Эклампсия
  • Прерывание беременности по любой причине
  • Периферическая невропатия или хронический болевой синдром
  • Местная инфекция или травма в месте введения иглы
  • Известная реакция гиперчувствительности на местный анестетик, аллергия на крахмал
  • Рост < 150 см и > 180 см
  • Вес < 50 кг и > 100 кг
  • Пациент отказывается от спинномозговой анестезии
  • Аномалии плода
  • Дистресс плода или случаи выпадения пуповины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа нормотензивных беременных

Предварительно загружен перед спинальной анестезией 500 мл гидроксиэтилкрахмала (6% 130/0,4) (Волювен).

Субарахноидальный 10-12 мг гипербарический бупивакаин Субарахноидальный 200 мкг морфина Изотонический 0,9 раствор хлорида натрия (NaCl) (10 мл/кг) будет использоваться в качестве дополнительной нагрузки во время операции Эфедрин 6 мкг внутривенно будет использоваться для лечения тяжелой гипотензии (падение > 20% среднего артериального давления от исходного уровня) Атропин 0,5 мг внутривенно будет использоваться для лечения брадикардии (падение > 30% частоты сердечных сокращений от исходного уровня или < 50 ударов в минуту и ​​когда это связано с гипотензией)
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал (6% 130/0,4)
предварительно загруженный перед спинальной анестезией 500 мл гидроксиэтилкрахмала (6% 130/0,4) (Волювен).
Другие имена:
  • Волювен
Лекарство: Гипербарический бупивакаин
Субарахноидально 10-12 мг гипербарического бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Морфий
Субарахноид 200 мкг морфина
Лекарство: Изотонический 0,9 раствор хлорида натрия (NaCl)
10 мл/кг изотонических растворов 0,9 хлорида натрия (NaCl) будут использоваться в качестве дополнительной загрузки в течение всей операции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Эфедрин
Если возникла тяжелая гипотензия (падение среднего артериального давления более чем на 20% от исходного уровня), будут использоваться вазопрессоры, 6 мг эфедрина (на дозу).
Лекарство: Атропин
Брадикардия (падение частоты сердечных сокращений более чем на 30% от исходного уровня или
Активный компаратор: Группа беременных с легкой преэклампсией

Предварительно загружен перед спинальной анестезией 500 мл гидроксиэтилкрахмала (6% 130/0,4) (Волювен).

Субарахноидальный 10-12 мг гипербарический бупивакаин Субарахноидальный 200 мкг морфина Изотонический 0,9 раствор хлорида натрия (NaCl) раствор (10 мл/кг) будет использоваться в качестве дополнительной нагрузки во время операции Будет использоваться эфедрин 6 ме внутривенно для лечения тяжелой гипотензии (падение > 20% среднего артериального давления от исходного уровня) Атропин 0,5 мг внутривенно будет использоваться для лечения брадикардии (падение > 30% частоты сердечных сокращений от исходного уровня или <50 ударов в минуту и ​​когда это связано с гипотензией)
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал (6% 130/0,4)
предварительно загруженный перед спинальной анестезией 500 мл гидроксиэтилкрахмала (6% 130/0,4) (Волювен).
Другие имена:
  • Волювен
Лекарство: Гипербарический бупивакаин
Субарахноидально 10-12 мг гипербарического бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Морфий
Субарахноид 200 мкг морфина
Лекарство: Изотонический 0,9 раствор хлорида натрия (NaCl)
10 мл/кг изотонических растворов 0,9 хлорида натрия (NaCl) будут использоваться в качестве дополнительной загрузки в течение всей операции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Эфедрин
Если возникла тяжелая гипотензия (падение среднего артериального давления более чем на 20% от исходного уровня), будут использоваться вазопрессоры, 6 мг эфедрина (на дозу).
Лекарство: Атропин
Брадикардия (падение частоты сердечных сокращений более чем на 30% от исходного уровня или

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефект свертывания крови (обнаружение D-димера) у матери
Временное ограничение: До и после кесарева сечения ожидаемое среднее время 90 минут
Образцы крови для определения D-димера были взяты у матери до операции (до введения коллоида) и еще один в конце операции.
До и после кесарева сечения ожидаемое среднее время 90 минут
Дефект свертывания крови (обнаружение Д-димера) у ребенка
Временное ограничение: До и после кесарева сечения ожидаемое среднее время 90 минут
Образец крови для выявления Д-димера брали из пуповины плода до пережатия
До и после кесарева сечения ожидаемое среднее время 90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская гипотензия (падение > 20% среднего артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня)
Временное ограничение: После спинальной анестезии для кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа
падение > 20% среднего артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня
После спинальной анестезии для кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа
Лечение эфедрином (общая доза эфедрина (мг))
Временное ограничение: После спинальной анестезии для кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа
Общая доза эфедрина (мг)
После спинальной анестезии для кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа
Лечение атропином (общая доза атропина (мг))
Временное ограничение: После спинальной анестезии для кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа
общая доза атропина (мг)
После спинальной анестезии для кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: До и после кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа
Образцы крови для определения концентрации гемоглобина, г/дл
До и после кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: До и после кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа
Образцы крови для определения числа тромбоцитов (109/л)
До и после кесарева сечения ожидаемое среднее время 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB0000871175

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться