腰麻剖宫产术中 D-二聚体胶体预加载
2016年11月4日 更新者：Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University
胶体预压对轻度子痫前期腰麻剖宫产母婴D-二聚体的影响
产妇低血压是脊髓麻醉最常见的并发症。
与已确诊的低血压治疗相比，预防脊髓性低血压似乎更可能降低相关母体不良症状的发生频率和严重程度。
剖腹产腰麻前静脉输液是公认的标准做法。
液体的选择取决于个人和机构的习惯、材料成本（晶体液便宜得多）以及感知到的相对收益和风险。
胶体的不常见但潜在的严重副作用是凝血功能受损。
尽管妊娠与高凝状态相关，但关于胶体预加载对妊娠患者凝血的影响知之甚少。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将患者平均分为两组，每组30例；对照组（血压正常的孕妇）和轻度子痫前期组。
在两组患者中，预加载 500 mL 羟乙基淀粉 (HES) 6% (130/0.4)
（沃尔文）。
除了 200 微克吗啡外，还将用鞘内注射 10-12 毫克高压布比卡因进行脊髓麻醉。
患者仰卧，向左侧倾斜，以减轻主动脉腔静脉受压。
在手术期间，将使用 10 ml/kg 等渗 0.9 氯化钠 (NaCl) 溶液共同加载。
每三分钟测量并记录一次血压。
如果发生严重低血压（平均动脉压从基线下降 > 20%），将使用血管加压药 6 mg 麻黄碱（每剂）。
每次服用麻黄碱后 1 分钟会复查血压。
如果在 30 mg 麻黄碱后低血压持续存在，将快速输注额外的 2 ml/kg 等渗 0.9 NaCl 溶液。
产妇低血压定义为从脊髓麻醉诱导到转移到术后恢复单元期间至少单次使用麻黄碱。
反应性高血压的特征是使用血管升压药后血压比基线平均水平高 20%。
心动过缓定义为心率从基线下降 >30% 或 <50 次/分钟。
心动过缓，当与低血压相关时，将用 0.5 毫克阿托品静脉注射治疗。
剖腹产完成后，受试者将被送往麻醉后监护病房 (PACU)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 状态 I 或 II
- 年龄 >18 岁
- 单胎妊娠
- 胎龄≥37周
- 身高≥150cm且≤180cm
- 重量 > 50 公斤且 < 100 公斤
- 适合脊髓麻醉
- 择期剖宫产
排除标准：
- 多胎妊娠
- 心脑血管疾病
- 糖尿病
- 血液问题
- 凝血试验异常
- 抗凝剂的使用
- 妊娠出血综合征（前置胎盘或意外出血）
- 常规非甾体抗炎药治疗
- HELLP综合症
- 重度子痫前期
- 子痫
- 因任何原因终止妊娠
- 周围神经病变或慢性疼痛综合征
- 进针点局部感染或受伤
- 已知对局部麻醉剂、淀粉过敏的超敏反应
- 身高 < 150 厘米且 > 180 厘米
- 重量 < 50 公斤和 > 100 公斤
- 患者拒绝腰麻
- 胎儿畸形
- 胎儿窘迫或脐带脱垂病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：正常血压孕妇组
脊髓麻醉前预加载 500 mL 羟乙基淀粉 (6% 130/0.4) （沃尔文）。 蛛网膜下 10-12 毫克高压布比卡因 蛛网膜下 200 微克吗啡 等渗 0.9 氯化钠 (NaCl) 溶液（10 毫升/千克）将在手术期间用作辅助负荷 麻黄碱 6 分钟静脉注射将用于治疗严重低血压（平均动脉压从基线下降 > 20%）阿托品 0.5 mg 静脉注射用于治疗心动过缓（心率从基线下降 > 30% 或 <50 次/分钟，并伴有低血压） |
脊髓麻醉前预加载 500 mL 羟乙基淀粉 (6%130/0.4)
（沃尔文）。
其他名称：
蛛网膜下腔 10-12 毫克高压布比卡因
其他名称：
蛛网膜下200兆吗啡
在手术期间，将使用 10 ml/kg 等渗 0.9 氯化钠 (NaCl) 溶液作为共同装载
其他名称：
如果发生严重低血压（平均动脉压从基线下降 > 20%），将使用血管加压药 6 mg 麻黄碱（每剂）。
心动过缓（心率从基线下降 >30% 或
|
|
有源比较器：轻度子痫前期孕妇组
脊髓麻醉前预加载 500 mL 羟乙基淀粉 (6% 130/0.4) （沃尔文）。 蛛网膜下 10-12 mg 高压布比卡因 蛛网膜下 200 mg 吗啡 等渗 0.9 氯化钠 (NaCl) 溶液 (NaCl) 溶液 ( 10 ml/kg) 将在手术期间用作辅助负荷 将使用麻黄碱 6 分钟静脉注射治疗严重低血压（平均动脉压从基线下降 > 20%） 静脉注射阿托品 0.5 mg 将用于治疗心动过缓（心率从基线下降 > 30% 或 <50 次/分钟，并伴有低血压时） |
脊髓麻醉前预加载 500 mL 羟乙基淀粉 (6%130/0.4)
（沃尔文）。
其他名称：
蛛网膜下腔 10-12 毫克高压布比卡因
其他名称：
蛛网膜下200兆吗啡
在手术期间，将使用 10 ml/kg 等渗 0.9 氯化钠 (NaCl) 溶液作为共同装载
其他名称：
如果发生严重低血压（平均动脉压从基线下降 > 20%），将使用血管加压药 6 mg 麻黄碱（每剂）。
心动过缓（心率从基线下降 >30% 或
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母亲的凝血缺陷（D-二聚体检测）
大体时间：剖宫产前后，预计平均 90 分钟
|
用于检测 D-二聚体的血样在术前（胶体给药前）从母亲身上采集，在手术结束时采集另一份血样
|
剖宫产前后，预计平均 90 分钟
|
|
宝宝的凝血缺陷（D-二聚体检测）
大体时间：剖宫产前后，预计平均 90 分钟
|
检测D-二聚体的血样取自胎儿脐带钳夹前
|
剖宫产前后，预计平均 90 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产妇低血压（从基线下降 > 20% 的 MAP (mm Hg)）
大体时间：脊柱剖宫产后，预计平均 4 小时
|
从基线下降 > 20% 的 MAP (mm Hg)
|
脊柱剖宫产后，预计平均 4 小时
|
|
麻黄碱治疗（麻黄碱总用量（mg））
大体时间：脊柱剖宫产后，预计平均 4 小时
|
麻黄碱总剂量（mg）
|
脊柱剖宫产后，预计平均 4 小时
|
|
阿托品治疗（阿托品总用量（mg））
大体时间：脊柱剖宫产后，预计平均 4 小时
|
阿托品总剂量（mg）
|
脊柱剖宫产后，预计平均 4 小时
|
|
血红蛋白浓度
大体时间：剖宫产前后，预计平均 4 小时
|
用于检测血红蛋白浓度 gm/dL 的血液样本
|
剖宫产前后，预计平均 4 小时
|
|
血小板计数
大体时间：剖宫产前后，预计平均 4 小时
|
检测血小板计数的血样（109/L）
|
剖宫产前后，预计平均 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：sayed abd elshafy, MD、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月4日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.