- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02622126
Kolloid Pre-loading på D-Dimer under kejsarsnitt under spinalbedövning
Effekterna av kolloidförladdning på D-Dimer hos modern och hennes barn under kejsarsnitt under spinalbedövning för mild havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) status I eller II
- Ålder >18 år
- Singel graviditet
- Graviditetsålder ≥ 37 veckor
- Höjd ≥ 150 cm och ≤ 180 cm
- Vikt > 50 kg och < 100 kg
- Kvalificerad för spinalbedövning
- Elektiv kejsarsnitt förlossning
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Kardiovaskulär sjukdom cerebrovaskulär sjukdom
- Diabetes mellitus
- Hematologiska problem
- Onormala koagulationstester
- Användning av antikoagulantia
- Hemorragiska syndrom vid graviditet (placenta previa eller oavsiktlig blödning)
- Regelbunden NSAID-behandling
- HELLP syndrom
- Svår havandeskapsförgiftning
- Eklampsi
- Avbrytande av graviditet oavsett orsak
- Perifer neuropati eller kroniskt smärtsyndrom
- Lokal infektion eller skada vid nålens ingångspunkt
- Känd överkänslighetsreaktion mot lokalbedövning, stärkelseallergi
- Höjd < 150 cm och > 180 cm
- Vikt < 50 kg och > 100 kg
- Patient som vägrar spinalbedövning
- Fetala anomalier
- Fosterbesvär eller fall med framfall av navelsträngen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normotensiva gravida kvinnor grupp
Förladdad före spinalbedövning med 500 ml hydroxietylstärkelse (6 % 130/0,4) (Voluven). Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isotonisk 0,9 natriumkloridlösning (NaCl) (10 ml/kg) kommer att användas som samladdning under operationens varaktighet. Efedrin 6 me intravenöst kommer att användas för att behandla svår hypotoni (fall med > 20 % av medelartärtrycket från baslinjen) Atropin 0,5 mg intravenöst kommer att användas för att behandla bradykardi (fall med >30 % av hjärtfrekvensen från baslinjen eller <50 slag/minut och när det är förknippat med hypotoni) |
förladdad före spinalbedövning med 500 ml hydroxietylstärkelse (6 %130/0,4)
(Voluven).
Andra namn:
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivakain
Andra namn:
Sub arachnoid 200 meg morfin
10 ml/kg isotoniska 0,9 natriumkloridlösningar (NaCl) kommer att användas som samladdning under operationens varaktighet
Andra namn:
Om allvarlig hypotoni (fall med > 20 % av medelartärtrycket från baslinjen) inträffade, kommer vasopressorer, 6 mg efedrin (per dos) att användas.
Bradykardi (fall med >30 % av hjärtfrekvensen från baslinjen eller
|
|
Aktiv komparator: Mild preeklampsi grupp gravida kvinnor
Förladdad före spinalbedövning med 500 ml hydroxietylstärkelse (6 % 130/0,4) (Voluven). Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isoton 0,9 natriumklorid (NaCl) lösning (NaCl) lösning ( 10 ml/kg) kommer att användas som samladdning under operationens varaktighet Efedrin 6 me intravenöst kommer att användas för att behandla svår hypotoni (fall med > 20 % av medelartärtrycket från baslinjen) Atropin 0,5 mg intravenöst kommer att användas för att behandla bradykardi (fall med >30 % av hjärtfrekvensen från baslinjen eller <50 slag/minut och när det är förknippat med hypotoni) |
förladdad före spinalbedövning med 500 ml hydroxietylstärkelse (6 %130/0,4)
(Voluven).
Andra namn:
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivakain
Andra namn:
Sub arachnoid 200 meg morfin
10 ml/kg isotoniska 0,9 natriumkloridlösningar (NaCl) kommer att användas som samladdning under operationens varaktighet
Andra namn:
Om allvarlig hypotoni (fall med > 20 % av medelartärtrycket från baslinjen) inträffade, kommer vasopressorer, 6 mg efedrin (per dos) att användas.
Bradykardi (fall med >30 % av hjärtfrekvensen från baslinjen eller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulationsdefekt (detektion av D-Dimer) hos modern
Tidsram: Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
|
Blodprover för detektering av D-Dimer togs från modern preoperativt (före kolloidadministrering) och ytterligare ett i slutet av operationen
|
Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
|
|
Koagulationsdefekt (detektering av D-Dimer) hos barnet
Tidsram: Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
|
Blodprov för detektering av D-Dimer togs från fostrets navelsträng innan klämning
|
Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell hypotoni (fall med > 20 % av MAP (mm Hg) från baslinjen)
Tidsram: Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
fall med > 20 % av MAP (mm Hg ) från baslinjen
|
Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
|
Efedrinbehandling (total dos efedrin (mg))
Tidsram: Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Efedrin totaldos (mg)
|
Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
|
Atropinbehandling (total atropindos (mg))
Tidsram: Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
atropin totaldos (mg)
|
Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Blodprover för detektion av hemoglobinkoncentration gm/dL
|
Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Blodprover för detektion av trombocytantal (109/L)
|
Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sayed abd elshafy, MD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Morfin
- Atropin
- Efedrin
Andra studie-ID-nummer
- IRB0000871175
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .