Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolloid Pre-loading på D-Dimer under kejsarsnitt under spinalbedövning

4 november 2016 uppdaterad av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Effekterna av kolloidförladdning på D-Dimer hos modern och hennes barn under kejsarsnitt under spinalbedövning för mild havandeskapsförgiftning

Maternell hypotoni är den vanligaste komplikationen av spinalbedövning. Förebyggandet av spinal hypotoni förefaller mer sannolikt att minska frekvensen och svårighetsgraden av associerade ogynnsamma moderna symtom än behandlingen av etablerad hypotoni. Intravenös vätskeadministration före spinalbedövning för kejsarsnitt är accepterad standardpraxis. Valet av vätska beror på individuell och institutionell vana, materialkostnad (kristalloid är betydligt billigare) och de upplevda relativa fördelarna och riskerna. Mindre vanliga men potentiellt allvarliga biverkningar av kolloider är försämrad koagulation. Även om graviditet är förknippat med hyperkoagulabilitet, är lite känt om effekterna av kolloidförladdning på koagulation hos gravida patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades in i två lika grupper om trettio patienter i varje grupp; Kontrollgrupp (normotensiva gravida kvinnor) och Mild havandeskapsförgiftning. I båda grupperna patienter förladdade med 500 ml hydroxietylstärkelse (HES) 6 % (130/0,4) (Voluven). Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal 10-12 mg hyperbar bupivakain utöver 200 meg morfin. Patienten placerades på rygg med vänster lateral lutning för att lindra aortokaval kompression. 10 ml/kg isotoniska 0,9 natriumkloridlösningar (NaCl) kommer att användas samtidigt under operationens varaktighet. Blodtrycket mättes och registrerades var tredje minut. Om allvarlig hypotoni (fall med > 20 % av medelartärtrycket från baslinjen) inträffade, kommer vasopressorer, 6 mg efedrin (per dos) att användas. Blodtrycket kommer att kontrolleras igen 1 minut efter varje dos av efedrin. Om hypotoni kvarstår efter 30 mg efedrin, kommer ytterligare 2 ml/kg isotoniska 0,9 NaCl-lösningar att infunderas snabbt. Maternell hypotoni definieras som åtminstone en enda administrering av efedrin under perioden från induktion av spinalbedövning tills överföring till postoperativ återhämtningsenhet. Reaktiv hypertoni karakteriseras som ett blodtryck som är 20 % högre än medelvärdena vid baslinjen efter användning av vasopressorn. Bradykardi definieras som ett fall med >30 % av hjärtfrekvensen från baslinjen eller <50 slag/minut. Bradykardi, och i samband med hypotoni kommer den att behandlas med 0,5 mg atropin intravenöst. Efter avslutat kejsarsnitt kommer patienten att transporteras till postanestesiavdelningen (PACU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I eller II
  • Ålder >18 år
  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder ≥ 37 veckor
  • Höjd ≥ 150 cm och ≤ 180 cm
  • Vikt > 50 kg och < 100 kg
  • Kvalificerad för spinalbedövning
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Kardiovaskulär sjukdom cerebrovaskulär sjukdom
  • Diabetes mellitus
  • Hematologiska problem
  • Onormala koagulationstester
  • Användning av antikoagulantia
  • Hemorragiska syndrom vid graviditet (placenta previa eller oavsiktlig blödning)
  • Regelbunden NSAID-behandling
  • HELLP syndrom
  • Svår havandeskapsförgiftning
  • Eklampsi
  • Avbrytande av graviditet oavsett orsak
  • Perifer neuropati eller kroniskt smärtsyndrom
  • Lokal infektion eller skada vid nålens ingångspunkt
  • Känd överkänslighetsreaktion mot lokalbedövning, stärkelseallergi
  • Höjd < 150 cm och > 180 cm
  • Vikt < 50 kg och > 100 kg
  • Patient som vägrar spinalbedövning
  • Fetala anomalier
  • Fosterbesvär eller fall med framfall av navelsträngen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotensiva gravida kvinnor grupp

Förladdad före spinalbedövning med 500 ml hydroxietylstärkelse (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isotonisk 0,9 natriumkloridlösning (NaCl) (10 ml/kg) kommer att användas som samladdning under operationens varaktighet. Efedrin 6 me intravenöst kommer att användas för att behandla svår hypotoni (fall med > 20 % av medelartärtrycket från baslinjen) Atropin 0,5 mg intravenöst kommer att användas för att behandla bradykardi (fall med >30 % av hjärtfrekvensen från baslinjen eller <50 slag/minut och när det är förknippat med hypotoni)

förladdad före spinalbedövning med 500 ml hydroxietylstärkelse (6 %130/0,4) (Voluven).
Andra namn:
  • Voluven
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
Sub arachnoid 200 meg morfin
10 ml/kg isotoniska 0,9 natriumkloridlösningar (NaCl) kommer att användas som samladdning under operationens varaktighet
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Om allvarlig hypotoni (fall med > 20 % av medelartärtrycket från baslinjen) inträffade, kommer vasopressorer, 6 mg efedrin (per dos) att användas.
Bradykardi (fall med >30 % av hjärtfrekvensen från baslinjen eller
Aktiv komparator: Mild preeklampsi grupp gravida kvinnor

Förladdad före spinalbedövning med 500 ml hydroxietylstärkelse (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isoton 0,9 natriumklorid (NaCl) lösning (NaCl) lösning ( 10 ml/kg) kommer att användas som samladdning under operationens varaktighet Efedrin 6 me intravenöst kommer att användas för att behandla svår hypotoni (fall med > 20 % av medelartärtrycket från baslinjen) Atropin 0,5 mg intravenöst kommer att användas för att behandla bradykardi (fall med >30 % av hjärtfrekvensen från baslinjen eller <50 slag/minut och när det är förknippat med hypotoni)

förladdad före spinalbedövning med 500 ml hydroxietylstärkelse (6 %130/0,4) (Voluven).
Andra namn:
  • Voluven
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
Sub arachnoid 200 meg morfin
10 ml/kg isotoniska 0,9 natriumkloridlösningar (NaCl) kommer att användas som samladdning under operationens varaktighet
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Om allvarlig hypotoni (fall med > 20 % av medelartärtrycket från baslinjen) inträffade, kommer vasopressorer, 6 mg efedrin (per dos) att användas.
Bradykardi (fall med >30 % av hjärtfrekvensen från baslinjen eller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationsdefekt (detektion av D-Dimer) hos modern
Tidsram: Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
Blodprover för detektering av D-Dimer togs från modern preoperativt (före kolloidadministrering) och ytterligare ett i slutet av operationen
Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
Koagulationsdefekt (detektering av D-Dimer) hos barnet
Tidsram: Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
Blodprov för detektering av D-Dimer togs från fostrets navelsträng innan klämning
Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell hypotoni (fall med > 20 % av MAP (mm Hg) från baslinjen)
Tidsram: Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
fall med > 20 % av MAP (mm Hg ) från baslinjen
Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
Efedrinbehandling (total dos efedrin (mg))
Tidsram: Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
Efedrin totaldos (mg)
Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
Atropinbehandling (total atropindos (mg))
Tidsram: Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
atropin totaldos (mg)
Post spinal för kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
Blodprover för detektion av hemoglobinkoncentration gm/dL
Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
Antal blodplättar
Tidsram: Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
Blodprover för detektion av trombocytantal (109/L)
Före och efter kejsarsnitt förlossning, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera