Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre-caricamento colloidale sul D-dimero durante il taglio cesareo in anestesia spinale

4 novembre 2016 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Gli effetti del pre-caricamento colloidale sul D-dimero della madre e del suo bambino durante il taglio cesareo in anestesia spinale per preeclampsia lieve

L'ipotensione materna è la complicazione più frequente di un'anestesia spinale. Sembra che sia più probabile che la prevenzione dell'ipotensione spinale riduca la frequenza e la gravità dei sintomi materni avversi associati rispetto al trattamento dell'ipotensione accertata. La somministrazione di liquidi per via endovenosa prima dell'anestesia spinale per taglio cesareo è una pratica standard accettata. La scelta del fluido dipende dall'abitudine individuale e istituzionale, dal costo del materiale (il cristalloide è notevolmente più economico) e dai relativi benefici e rischi percepiti. L'effetto avverso non comune ma potenzialmente grave dei colloidi è la compromissione della coagulazione. Sebbene la gravidanza sia associata all'ipercoagulabilità, si sa poco sugli effetti del precarico colloidale sulla coagulazione nelle pazienti gravide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi uguali di trenta pazienti in ciascun gruppo; Gruppo di controllo (donne in gravidanza normotesi) e gruppo con preeclampsia lieve. In entrambi i gruppi i pazienti sono stati precaricati con 500 mL di amido idrossietilico (HES) al 6% (130/0,4) (Voluven). L'anestesia spinale verrà eseguita con 10-12 mg di bupivacaina iperbarica intratecale in aggiunta a 200 meg di morfina. Il paziente è stato posto supino con inclinazione laterale sinistra per alleviare la compressione aortocavale. 10 ml/kg di soluzione isotonica di cloruro di sodio (NaCl) 0.9 saranno utilizzati in co-caricamento durante tutta la durata dell'operazione. La pressione sanguigna è stata misurata e registrata ogni tre minuti. Se si è verificata grave ipotensione (caduta > 20% della pressione arteriosa media rispetto al basale), verranno utilizzati vasopressori, 6 mg di efedrina (per dose). La pressione sanguigna sarà ricontrollata 1 minuto dopo ogni dose di efedrina. Se l'ipotensione persiste dopo 30 mg di efedrina, verranno infusi rapidamente ulteriori 2 ml/kg di soluzioni isotoniche di NaCl 0,9. L'ipotensione materna è definita come almeno una singola somministrazione di efedrina nel periodo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al trasferimento all'unità di recupero postoperatorio. L'ipertensione reattiva è caratterizzata da una pressione sanguigna superiore del 20% rispetto ai livelli medi basali dopo l'uso del vasopressore. La bradicardia è definita come una caduta >30% della frequenza cardiaca rispetto al basale o <50 battiti/minuto. Bradicardia e quando associata a ipotensione sarà trattata con 0,5 mg di atropina per via endovenosa. Al termine del taglio cesareo, il soggetto verrà trasportato all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Età >18 anni
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane
  • Altezza ≥ 150 cm e ≤ 180 cm
  • Peso > 50 kg e < 100 kg
  • Idoneo per l'anestesia spinale
  • Parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Malattie cardiovascolari malattie cerebrovascolari
  • Diabete mellito
  • Problemi ematologici
  • Test di coagulazione anormali
  • Uso di anticoagulanti
  • Sindromi emorragiche della gravidanza (placenta previa o emorragia accidentale)
  • Trattamento regolare con FANS
  • Sindrome HELLP
  • Preeclampsia grave
  • Eclampsia
  • Interruzione della gravidanza per qualsiasi causa
  • Neuropatia periferica o sindrome da dolore cronico
  • Infezione locale o lesione nel punto di ingresso dell'ago
  • Reazione nota di ipersensibilità all'anestetico locale, allergia all'amido
  • Altezza < 150 cm e > 180 cm
  • Peso < 50 kg e > 100 kg
  • Paziente che rifiuta l'anestesia spinale
  • Anomalie fetali
  • Sofferenza fetale o casi con prolasso del cordone ombelicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di donne in gravidanza normotesi

Precaricato prima dell'anestesia spinale con 500 ml di amido idrossietilico (6% 130/0,4) (Voluven).

Subaracnoideo 10-12 mg di bupivacaina iperbarica Subaracnoideo 200 meg di morfina Soluzione isotonica di cloruro di sodio (NaCl) 0,9 (10 ml/kg) verrà utilizzata come co-caricamento durante la durata dell'operazione Efedrina 6 me per via endovenosa verrà utilizzata per trattare l'ipotensione grave (diminuzione di > 20% della pressione arteriosa media rispetto al basale) Atropina 0,5 mg per via endovenosa sarà utilizzata per trattare la bradicardia (diminuzione di > 30% della frequenza cardiaca rispetto al basale o <50 battiti/minuto e quando associata a ipotensione)
Droga: amido idrossietilico (6% 130/0,4)
precaricato prima dell'anestesia spinale con 500 ml di amido idrossietilico (6% 130/0,4) (Voluven).
Altri nomi:
  • Voluven
Droga: Bupivacaina iperbarica
Subaracnoide 10-12 mg di bupivacaina iperbarica
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Morfina
Subaracnoide 200 mega morfina
Droga: Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9 (NaCl).
10 ml/kg di soluzione isotonica di cloruro di sodio (NaCl) 0,9 saranno utilizzati come co-caricamento durante la durata dell'intervento
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Efedrina
Se si è verificata grave ipotensione (caduta > 20% della pressione arteriosa media rispetto al basale), verranno utilizzati vasopressori, 6 mg di efedrina (per dose).
Droga: Atropina
Bradicardia (riduzione >30% della frequenza cardiaca rispetto al basale o
Comparatore attivo: Gruppo di donne incinte con preeclampsia lieve

Precaricato prima dell'anestesia spinale con 500 ml di amido idrossietilico (6% 130/0,4) (Voluven).

Subaracnoideo 10-12 mg di bupivacaina iperbarica Subaracnoideo 200 meg di morfina Soluzione isotonica di cloruro di sodio (NaCl) da 0,9 (NaCl) (10 ml/kg) verrà utilizzata come co-caricamento durante la durata dell'operazione Verrà utilizzata efedrina 6 me per via endovenosa per il trattamento dell'ipotensione grave (riduzione > 20% della pressione arteriosa media rispetto al basale) Atropina 0,5 mg per via endovenosa sarà utilizzata per trattare la bradicardia (riduzione > 30% della frequenza cardiaca rispetto al basale o <50 battiti/minuto e quando associata a ipotensione)
Droga: amido idrossietilico (6% 130/0,4)
precaricato prima dell'anestesia spinale con 500 ml di amido idrossietilico (6% 130/0,4) (Voluven).
Altri nomi:
  • Voluven
Droga: Bupivacaina iperbarica
Subaracnoide 10-12 mg di bupivacaina iperbarica
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Morfina
Subaracnoide 200 mega morfina
Droga: Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9 (NaCl).
10 ml/kg di soluzione isotonica di cloruro di sodio (NaCl) 0,9 saranno utilizzati come co-caricamento durante la durata dell'intervento
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Efedrina
Se si è verificata grave ipotensione (caduta > 20% della pressione arteriosa media rispetto al basale), verranno utilizzati vasopressori, 6 mg di efedrina (per dose).
Droga: Atropina
Bradicardia (riduzione >30% della frequenza cardiaca rispetto al basale o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetto di coagulazione (rilevamento di D-Dimero) della madre
Lasso di tempo: Pre e post parto cesareo, una media prevista di 90 minuti
I campioni di sangue per il rilevamento del D-Dimero sono stati prelevati dalla madre prima dell'intervento (prima della somministrazione del colloide) e un altro alla fine dell'operazione
Pre e post parto cesareo, una media prevista di 90 minuti
Difetto di coagulazione (rilevamento di D-Dimero) del bambino
Lasso di tempo: Pre e post parto cesareo, una media prevista di 90 minuti
Il campione di sangue per il rilevamento del D-Dimero è stato prelevato dal cordone ombelicale del feto prima del clampaggio
Pre e post parto cesareo, una media prevista di 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione materna (riduzione > 20% della MAP (mm Hg) rispetto al basale)
Lasso di tempo: Post spinale per parto cesareo, una media prevista di 4 ore
riduzione > 20% della MAP (mm Hg) rispetto al basale
Post spinale per parto cesareo, una media prevista di 4 ore
Trattamento con efedrina (dosaggio totale di efedrina (mg))
Lasso di tempo: Post spinale per parto cesareo, una media prevista di 4 ore
Dosaggio totale di efedrina (mg)
Post spinale per parto cesareo, una media prevista di 4 ore
Trattamento con atropina (dosaggio totale di atropina (mg))
Lasso di tempo: Post spinale per parto cesareo, una media prevista di 4 ore
dosaggio totale di atropina (mg)
Post spinale per parto cesareo, una media prevista di 4 ore
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Pre e post parto cesareo, una media prevista di 4 ore
Campioni di sangue per il rilevamento della concentrazione di emoglobina gm/dL
Pre e post parto cesareo, una media prevista di 4 ore
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Pre e post parto cesareo, una media prevista di 4 ore
Campioni di sangue per il rilevamento della conta piastrinica (109/L)
Pre e post parto cesareo, una media prevista di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su amido idrossietilico (6% 130/0,4)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi