Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colloïde pre-loading op D-dimeer tijdens keizersnede onder spinale anesthesie

4 november 2016 bijgewerkt door: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

De effecten van colloïdvoorbelasting op D-dimeer van de moeder en haar baby tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie voor milde pre-eclampsie

Maternale hypotensie is de meest voorkomende complicatie van een spinale anesthesie. Het voorkomen van spinale hypotensie lijkt waarschijnlijker de frequentie en ernst van geassocieerde ongunstige maternale symptomen te verminderen dan de behandeling van vastgestelde hypotensie. Intraveneuze vloeistoftoediening voorafgaand aan spinale anesthesie voor een keizersnede is een geaccepteerde standaardpraktijk. De keuze van de vloeistof hangt af van de individuele en institutionele gewoonte, materiaalkosten (kristalloïde is aanzienlijk goedkoper) en de waargenomen relatieve voordelen en risico's. Een soms voorkomende maar mogelijk ernstige bijwerking van colloïden is verminderde stolling. Hoewel zwangerschap gepaard gaat met hypercoagulabiliteit, is er weinig bekend over de effecten van colloïdvoorbelasting op de stolling bij zwangere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden verdeeld in twee gelijke groepen van dertig patiënten in elke groep; Controlegroep (normotensieve zwangere vrouwen) en milde pre-eclampsiegroep. In beide groepen patiënten voorgeladen met 500 ml hydroxyethylzetmeel (HES) 6% (130/0,4) (Voluven). Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met intrathecaal 10-12 mg hyperbare bupivacaïne naast 200 mcg morfine. De patiënt werd op zijn rug gelegd met een laterale kanteling naar links om aortocavale compressie te verlichten. Tijdens de operatie wordt 10 ml/kg isotone 0,9 natriumchloride (NaCl)-oplossingen gebruikt als co-lading. De bloeddruk werd elke drie minuten gemeten en geregistreerd. Als ernstige hypotensie (daling van > 20% van de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde) optrad, zullen vasopressoren, 6 mg efedrine (per dosis) worden gebruikt. De bloeddruk wordt 1 minuut na elke dosis efedrine opnieuw gecontroleerd. Als hypotensie aanhoudt na 30 mg efedrine, zal snel een extra 2 ml/kg isotone 0,9 NaCl-oplossing worden toegediend. Maternale hypotensie wordt gedefinieerd als ten minste één enkele toediening van efedrine binnen de periode van inductie van spinale anesthesie tot transfer naar postoperatieve verkoeverafdeling. Reactieve hypertensie wordt gekenmerkt als een bloeddruk die 20% hoger is dan de gemiddelde uitgangswaarden na het gebruik van de vasopressor. Bradycardie wordt gedefinieerd als een daling van >30% van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde of <50 slagen/minuut. Bradycardie, en wanneer het gepaard gaat met hypotensie, zal het worden behandeld met 0,5 mg atropine intraveneus. Na voltooiing van de keizersnede wordt de patiënt naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) vervoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I of II
  • Leeftijd >18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
  • Hoogte ≥ 150 cm en ≤ 180 cm
  • Gewicht > 50 kg en < 100 kg
  • Komt in aanmerking voor spinale anesthesie
  • Electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Hart- en vaatziekten cerebrovasculaire aandoeningen
  • Suikerziekte
  • Hematologische problemen
  • Abnormale stollingstesten
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Hemorragische syndromen van zwangerschap (placenta previa of accidentele bloeding)
  • Reguliere NSAID-behandeling
  • HELLP-syndroom
  • Ernstige pre-eclampsie
  • Eclampsie
  • Zwangerschapsafbreking om welke reden dan ook
  • Perifere neuropathie of chronisch pijnsyndroom
  • Lokale infectie of verwonding bij het ingangspunt van de naald
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op lokaal anestheticum, zetmeelallergie
  • Hoogte < 150 cm en > 180 cm
  • Gewicht < 50 kg en > 100 kg
  • Patiënt weigert spinale anesthesie
  • Foetale afwijkingen
  • Foetale nood of gevallen met verzakte navelstreng

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normotensieve groep zwangere vrouwen

Voorafgaand aan spinale anesthesie vooraf geladen met 500 ml hydroxyethylzetmeel (6% 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbare bupivacaïne Sub arachnoid 200 mcg morfine Isotone 0,9 natriumchloride (NaCl) oplossing (10 ml/kg) zal gebruikt worden als co-lading tijdens de duur van de operatie Efedrine 6 me intraveneus zal gebruikt worden om ernstige hypotensie te behandelen (daling van > 20% van de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde) Atropine 0,5 mg intraveneus zal worden gebruikt om bradycardie te behandelen (daling van > 30% van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde of <50 slagen/minuut en wanneer geassocieerd met hypotensie)
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel (6% 130/0,4)
voorgeladen voorafgaand aan spinale anesthesie met 500 ml hydroxyethylzetmeel (6%130/0,4) (Voluven).
Andere namen:
  • Voluven
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne
Sub-arachnoïde 10-12 mg hyperbare bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Morfine
Sub-arachnoïde 200 mcg morfine
Geneesmiddel: Isotone 0,9 natriumchloride (NaCl) oplossing
Tijdens de operatie wordt 10 ml/kg isotone 0,9 natriumchloride (NaCl)-oplossingen gebruikt als co-lading
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Efedrine
Als ernstige hypotensie (daling van > 20% van de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde) optrad, zullen vasopressoren, 6 mg efedrine (per dosis) worden gebruikt.
Geneesmiddel: Atropine
Bradycardie (daling van >30% van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde of
Actieve vergelijker: Milde pre-eclampsie groep zwangere vrouwen

Voorafgaand aan spinale anesthesie vooraf geladen met 500 ml hydroxyethylzetmeel (6% 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbare bupivacaïne Sub arachnoid 200 mcg morfine Isotone 0,9 natriumchloride (NaCl) oplossing (NaCl) oplossing (10 ml/kg) wordt gebruikt als co-lading tijdens de duur van de operatie Efedrine 6 me intraveneus zal worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hypotensie (daling van > 20% van de gemiddelde arteriële druk vanaf de uitgangswaarde) Atropine 0,5 mg intraveneus zal worden gebruikt voor de behandeling van bradycardie (daling van > 30% van de hartfrequentie vanaf de uitgangswaarde of < 50 slagen/minuut en indien geassocieerd met hypotensie)
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel (6% 130/0,4)
voorgeladen voorafgaand aan spinale anesthesie met 500 ml hydroxyethylzetmeel (6%130/0,4) (Voluven).
Andere namen:
  • Voluven
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne
Sub-arachnoïde 10-12 mg hyperbare bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Morfine
Sub-arachnoïde 200 mcg morfine
Geneesmiddel: Isotone 0,9 natriumchloride (NaCl) oplossing
Tijdens de operatie wordt 10 ml/kg isotone 0,9 natriumchloride (NaCl)-oplossingen gebruikt als co-lading
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Efedrine
Als ernstige hypotensie (daling van > 20% van de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde) optrad, zullen vasopressoren, 6 mg efedrine (per dosis) worden gebruikt.
Geneesmiddel: Atropine
Bradycardie (daling van >30% van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde of

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingsdefect (detectie van D-dimeer) van de moeder
Tijdsspanne: Pre- en post-keizersnede, verwacht gemiddeld 90 minuten
Bloedmonsters voor detectie van D-dimeer werden preoperatief (vóór colloïdtoediening) bij de moeder genomen en een andere aan het einde van de operatie
Pre- en post-keizersnede, verwacht gemiddeld 90 minuten
Stollingsdefect (detectie van D-dimeer) van de baby
Tijdsspanne: Pre- en post-keizersnede, verwacht gemiddeld 90 minuten
Bloedmonster voor detectie van D-dimeer werd vóór afklemmen uit de navelstreng van de foetus genomen
Pre- en post-keizersnede, verwacht gemiddeld 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale hypotensie (daling van > 20% van MAP (mm Hg) vanaf baseline)
Tijdsspanne: Post spinale voor keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur
daling van > 20% van MAP (mm Hg) vanaf de basislijn
Post spinale voor keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur
Behandeling met efedrine (totale dosering efedrine (mg))
Tijdsspanne: Post spinale voor keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur
Efedrine totale dosering (mg)
Post spinale voor keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur
Atropinebehandeling (totale dosering atropine (mg))
Tijdsspanne: Post spinale voor keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur
atropine totale dosering (mg)
Post spinale voor keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Pre en post keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur
Bloedmonsters voor detectie van hemoglobineconcentratie gm/dL
Pre en post keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Pre en post keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur
Bloedmonsters voor detectie van het aantal bloedplaatjes (109/L )
Pre en post keizersnede, een verwachte gemiddelde van 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren