Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné naložení koloidu na D-dimer během císařského řezu ve spinální anestezii

4. listopadu 2016 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Účinky koloidního předběžného zatížení na D-dimer matky a jejího dítěte během císařského řezu ve spinální anestezii pro mírnou preeklampsii

Hypotenze matky je nejčastější komplikací spinální anestezie. Zdá se, že prevence spinální hypotenze pravděpodobněji sníží frekvenci a závažnost souvisejících nepříznivých mateřských příznaků než léčba prokázané hypotenze. Intravenózní podání tekutiny před spinální anestezií pro císařský řez je akceptovanou standardní praxí. Výběr tekutiny závisí na individuálním a institucionálním zvyku, materiálových nákladech (krystaloid je podstatně levnější) a vnímaných relativních přínosech a rizicích. Méně častým, ale potenciálně závažným nežádoucím účinkem koloidů je porucha koagulace. Ačkoli je těhotenství spojeno s hyperkoagulabilitou, o účincích koloidního preloadingu na koagulaci u těhotných pacientek je známo jen málo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do dvou stejných skupin po třiceti pacientech v každé skupině; Kontrolní skupina (normotenzní těhotné ženy) a skupina s mírnou preeklampsií. V obou skupinách pacienti předem nasycení 500 ml hydroxyethylškrobu (HES) 6 % (130/0,4) (Voluven). Spinální anestezie bude provedena intratekálním podáním 10-12 mg hyperbarického bupivakainu navíc k 200 mg morfinu. Pacient byl uložen na zádech s bočním sklonem doleva, aby se zmírnila aortokavální komprese. Během operace bude použito 10 ml/kg izotonických roztoků chloridu sodného (NaCl) 0,9. Krevní tlak byl měřen a zaznamenáván každé tři minuty. Pokud dojde k těžké hypotenzi (pokles o > 20 % středního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě), budou použity vazopresory, 6 mg efedrinu (na dávku). Krevní tlak bude znovu zkontrolován 1 minutu po každé dávce efedrinu. Pokud hypotenze přetrvává po 30 mg efedrinu, rychle se podá další 2 ml/kg izotonických roztoků 0,9 NaCl. Mateřská hypotenze je definována jako alespoň jednorázové podání efedrinu v období od navození spinální anestezie do převozu na pooperační zotavovací jednotku. Reaktivní hypertenze je charakterizována jako krevní tlak o 20 % vyšší než výchozí průměrné hodnoty po použití vazopresoru. Bradykardie je definována jako pokles o > 30 % srdeční frekvence od výchozí hodnoty nebo < 50 tepů za minutu. Bradykardie, a pokud je spojena s hypotenzí, bude léčena 0,5 mg atropinu intravenózně. Po dokončení císařského řezu bude subjekt převezen na jednotku postanestezie (PACU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Věk >18 let
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk ≥ 37 týdnů
  • Výška ≥ 150 cm a ≤ 180 cm
  • Hmotnost > 50 kg a < 100 kg
  • Vhodné pro spinální anestezii
  • Volitelný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Kardiovaskulární onemocnění cerebrovaskulární onemocnění
  • Diabetes Mellitus
  • Hematologické problémy
  • Abnormální koagulační testy
  • Použití antikoagulancií
  • Hemoragické syndromy těhotenství (placenta previa nebo náhodné krvácení)
  • Pravidelná léčba NSAID
  • HELLP syndrom
  • Těžká preeklampsie
  • Eklampsie
  • Ukončení těhotenství z jakékoli příčiny
  • Periferní neuropatie nebo syndrom chronické bolesti
  • Lokální infekce nebo poranění v místě vstupu jehly
  • Známá hypersenzitivní reakce na lokální anestetikum, alergie na škrob
  • Výška < 150 cm a > 180 cm
  • Hmotnost < 50 kg a > 100 kg
  • Pacient odmítá spinální anestezii
  • Fetální anomálie
  • Fetální tíseň nebo případy s prolapsem pupeční šňůry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normotenzní skupina těhotných žen

Před spinální anestezií předem naplněno 500 ml hydroxyethylškrobu (6% 130/0,4) (Voluven).

Subarachnoidní 10-12 mg hyperbarický bupivakain Sub arachnoidní 200 mg morfin Isotonický roztok chloridu sodného 0,9 (NaCl) (10 ml/kg) bude během operace použit jako doplňková dávka Efedrin 6 me intravenózně bude použit k léčbě těžké hypotenze (pokles o > 20 % středního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě) Atropin 0,5 mg intravenózně se použije k léčbě bradykardie (pokles o > 30 % srdeční frekvence od výchozí hodnoty nebo < 50 tepů/minutu a je-li spojen s hypotenzí)
Lék: hydroxyethylškrob (6% 130/0,4)
předem naplněné před spinální anestezií 500 ml hydroxyethylškrobu (6%130/0,4) (Voluven).
Ostatní jména:
  • Voluven
Lék: Hyperbarický bupivakain
Subarachnoidální 10-12 mg hyperbarický bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Morfium
Subarachnoidální 200 mg morfinu
Lék: Izotonický roztok 0,9 chloridu sodného (NaCl).
10 ml/kg isotonických roztoků 0,9 chloridu sodného (NaCl) bude použito jako koload během trvání operace
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: Efedrin
Pokud dojde k těžké hypotenzi (pokles o > 20 % středního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě), budou použity vazopresory, 6 mg efedrinu (na dávku).
Lék: Atropin
Bradykardie (pokles o >30 % srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě nebo
Aktivní komparátor: Skupina těhotných žen s mírnou preeklampsií

Před spinální anestezií předem naplněno 500 ml hydroxyethylškrobu (6% 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoidní 10-12 mg hyperbarický bupivakain Sub arachnoidní 200 mg morfin Jako koloading po dobu operace bude použit izotonický 0,9 meg roztok chloridu sodného (NaCl) (NaCl) (10 ml/kg) Po dobu operace bude použit efedrin 6 me nitrožilně k léčbě těžké hypotenze (pokles o > 20 % středního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě) Atropin 0,5 mg intravenózně se použije k léčbě bradykardie (pokles o > 30 % srdeční frekvence od výchozí hodnoty nebo < 50 tepů/minutu a je-li spojen s hypotenzí)
Lék: hydroxyethylškrob (6% 130/0,4)
předem naplněné před spinální anestezií 500 ml hydroxyethylškrobu (6%130/0,4) (Voluven).
Ostatní jména:
  • Voluven
Lék: Hyperbarický bupivakain
Subarachnoidální 10-12 mg hyperbarický bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Morfium
Subarachnoidální 200 mg morfinu
Lék: Izotonický roztok 0,9 chloridu sodného (NaCl).
10 ml/kg isotonických roztoků 0,9 chloridu sodného (NaCl) bude použito jako koload během trvání operace
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: Efedrin
Pokud dojde k těžké hypotenzi (pokles o > 20 % středního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě), budou použity vazopresory, 6 mg efedrinu (na dávku).
Lék: Atropin
Bradykardie (pokles o >30 % srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě nebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koagulační defekt (detekce D-Dimeru) matky
Časové okno: Před a po porodu císařským řezem, očekávaný průměr 90 minut
Vzorky krve na průkaz D-dimeru byly matce odebrány předoperačně (před podáním koloidu) a další na konci operace
Před a po porodu císařským řezem, očekávaný průměr 90 minut
Koagulační defekt (detekce D-Dimeru) miminka
Časové okno: Před a po porodu císařským řezem, očekávaný průměr 90 minut
Vzorek krve pro detekci D-dimeru byl odebrán z pupeční šňůry plodu před svorkou
Před a po porodu císařským řezem, očekávaný průměr 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze matky (pokles o > 20 % MAP (mm Hg ) oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Po porodu císařským řezem po páteři, očekávaný průměr 4 hodiny
pokles o > 20 % MAP (mm Hg ) od výchozí hodnoty
Po porodu císařským řezem po páteři, očekávaný průměr 4 hodiny
Léčba efedrinem (celková dávka efedrinu (mg))
Časové okno: Po porodu císařským řezem po páteři, očekávaný průměr 4 hodiny
Celková dávka efedrinu (mg)
Po porodu císařským řezem po páteři, očekávaný průměr 4 hodiny
Léčba atropinem (celková dávka atropinu (mg))
Časové okno: Po porodu císařským řezem po páteři, očekávaný průměr 4 hodiny
celková dávka atropinu (mg)
Po porodu císařským řezem po páteři, očekávaný průměr 4 hodiny
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Před a po porodu císařským řezem, očekávaný průměr 4 hodiny
Vzorky krve pro detekci koncentrace hemoglobinu gm/dl
Před a po porodu císařským řezem, očekávaný průměr 4 hodiny
Počet krevních destiček
Časové okno: Před a po porodu císařským řezem, očekávaný průměr 4 hodiny
Vzorky krve pro detekci počtu krevních destiček (109/l)
Před a po porodu císařským řezem, očekávaný průměr 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB0000871175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koagulační defekt; Krvácející

Klinické studie na hydroxyethylškrob (6% 130/0,4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit