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Pré-chargement colloïdal sur les D-dimères pendant la césarienne sous rachianesthésie

4 novembre 2016 mis à jour par: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Les effets de la précharge colloïdale sur les D-dimères de la mère et de son bébé pendant une césarienne sous rachianesthésie pour une prééclampsie légère

L'hypotension maternelle est la complication la plus fréquente d'une rachianesthésie. La prévention de l'hypotension vertébrale semble plus susceptible de diminuer la fréquence et la gravité des symptômes maternels indésirables associés que le traitement de l'hypotension établie. L'administration intraveineuse de liquide avant la rachianesthésie pour une césarienne est une pratique courante acceptée. Le choix du fluide dépend des habitudes individuelles et institutionnelles, du coût du matériau (le cristalloïde est considérablement moins cher) et des avantages et risques relatifs perçus. L'effet indésirable rare mais potentiellement grave des colloïdes est une altération de la coagulation. Bien que la grossesse soit associée à l'hypercoagulabilité, on sait peu de choses sur les effets de la précharge colloïdale sur la coagulation chez les patientes enceintes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été divisés en deux groupes égaux de trente patients dans chaque groupe; Groupe témoin (femmes enceintes normotendues) et groupe Prééclampsie légère. Dans les deux groupes, patients préchargés avec 500 mL d'amidon hydroxyéthylé (HES) 6 % (130/0,4) (Voluven). La rachianesthésie sera réalisée avec de la bupivacaïne hyperbare intrathécale de 10 à 12 mg en plus de 200 meg de morphine. Le patient a été placé en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche pour soulager la compression aorto-cave. 10 ml/kg de solutions isotoniques de chlorure de sodium (NaCl) 0,9 seront utilisées en co-chargement pendant la durée de l'opération. La tension artérielle a été mesurée et enregistrée toutes les trois minutes. En cas d'hypotension sévère (chute de > 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base), des vasopresseurs, 6 mg d'éphédrine (par dose) seront utilisés. La tension artérielle sera revérifiée 1 minute après chaque dose d'éphédrine. Si l'hypotension persiste après 30 mg d'éphédrine, 2 ml/kg supplémentaires de solutions isotoniques de NaCl 0,9 seront perfusés rapidement. L'hypotension maternelle est définie comme au moins une administration unique d'éphédrine dans la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'au transfert en unité de réveil postopératoire. L'hypertension réactive se caractérise par une tension artérielle supérieure de 20 % aux niveaux moyens de référence après l'utilisation du vasopresseur. La bradycardie est définie comme une chute de > 30 % de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base ou < 50 battements/minute. La bradycardie, et lorsqu'elle est associée à une hypotension, elle sera traitée avec 0,5 mg d'atropine par voie intraveineuse. À la fin de la césarienne, le sujet sera transporté à l'unité de soins post-anesthésie (PACU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut I ou II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • >18 ans
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines
  • Hauteur ≥ 150 cm et ≤ 180 cm
  • Poids > 50 kg et < 100 kg
  • Admissible à la rachianesthésie
  • Accouchement par césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Maladie cardiovasculaire maladie cérébrovasculaire
  • Diabète sucré
  • Problèmes hématologiques
  • Tests de coagulation anormaux
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Syndromes hémorragiques de la grossesse (placenta praevia ou hémorragie accidentelle)
  • Traitement régulier des AINS
  • Syndrome HELLP
  • Prééclampsie sévère
  • Éclampsie
  • Interruption de grossesse quelle qu'en soit la cause
  • Neuropathie périphérique ou syndrome de douleur chronique
  • Infection ou blessure locale au point d'entrée de l'aiguille
  • Réaction connue d'hypersensibilité à l'anesthésique local, allergie à l'amidon
  • Hauteur < 150 cm et > 180 cm
  • Poids < 50 kg et > 100 kg
  • Patient refusant la rachianesthésie
  • Anomalies fœtales
  • Souffrance fœtale ou cas de prolapsus du cordon ombilical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de femmes enceintes normotendues

Préchargé avant la rachianesthésie avec 500 mL d'amidon hydroxyéthylé (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sous-arachnoïde 10-12 mg de bupivacaïne hyperbare Sous-arachnoïde 200 meg de morphine Une solution de chlorure de sodium (NaCl) isotonique 0,9 (10 ml/kg) sera utilisée comme cocharge pendant la durée de l'opération L'éphédrine 6 moi en intraveineuse sera utilisée pour traiter l'hypotension sévère (chute de > 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base) L'atropine 0,5 mg par voie intraveineuse sera utilisée pour traiter la bradycardie (chute de > 30 % de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base ou < 50 battements/minute et lorsqu'elle est associée à une hypotension)

préchargé avant la rachianesthésie avec 500 mL d'hydroxyéthylamidon (6 % 130/0,4) (Voluven).
Autres noms:
  • Voluven
Sous-arachnoïde 10-12 mg de bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
  • Marcaïne
Sous arachnoïde 200 meg morphine
10 ml/kg de solutions isotoniques de chlorure de sodium (NaCl) 0,9 seront utilisées comme cochargement pendant la durée de l'opération
Autres noms:
  • Solution saline normale
En cas d'hypotension sévère (chute de > 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base), des vasopresseurs, 6 mg d'éphédrine (par dose) seront utilisés.
Bradycardie (chute > 30 % de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale ou
Comparateur actif: Groupe de femmes enceintes avec prééclampsie légère

Préchargé avant la rachianesthésie avec 500 mL d'amidon hydroxyéthylé (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sous-arachnoïde 10-12 mg de bupivacaïne hyperbare Sous-arachnoïde 200 meg de morphine Une solution de chlorure de sodium (NaCl) (NaCl) isotonique 0,9 (10 ml/kg) sera utilisée comme co-charge pendant la durée de l'opération L'éphédrine 6 me par voie intraveineuse sera utilisée pour traiter l'hypotension sévère (chute de > 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la valeur initiale) L'atropine 0,5 mg par voie intraveineuse sera utilisée pour traiter la bradycardie (chute de > 30 % de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale ou < 50 battements/minute et lorsqu'elle est associée à une hypotension)

préchargé avant la rachianesthésie avec 500 mL d'hydroxyéthylamidon (6 % 130/0,4) (Voluven).
Autres noms:
  • Voluven
Sous-arachnoïde 10-12 mg de bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
  • Marcaïne
Sous arachnoïde 200 meg morphine
10 ml/kg de solutions isotoniques de chlorure de sodium (NaCl) 0,9 seront utilisées comme cochargement pendant la durée de l'opération
Autres noms:
  • Solution saline normale
En cas d'hypotension sévère (chute de > 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base), des vasopresseurs, 6 mg d'éphédrine (par dose) seront utilisés.
Bradycardie (chute > 30 % de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale ou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaut de coagulation (détection de D-Dimer) de la mère
Délai: Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 90 minutes
Des échantillons de sang pour la détection de D-Dimer ont été prélevés sur la mère en préopératoire (avant l'administration de colloïdes) et un autre à la fin de l'opération
Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 90 minutes
Défaut de coagulation (détection de D-Dimer) du bébé
Délai: Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 90 minutes
Un échantillon de sang pour la détection de D-Dimer a été prélevé sur le cordon ombilical du fœtus avant le clampage
Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension maternelle (chute de > 20 % de la PAM (mm Hg) par rapport à la valeur initiale)
Délai: Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
chute de > 20 % de la PAM (mm Hg) par rapport à la ligne de base
Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
Traitement à l'éphédrine (dose totale d'éphédrine (mg))
Délai: Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
Dose totale d'éphédrine (mg)
Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
Traitement à l'atropine (dose totale d'atropine (mg))
Délai: Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
dose totale d'atropine (mg)
Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
Concentration d'hémoglobine
Délai: Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
Échantillons sanguins pour la détection de la concentration d'hémoglobine gm/dL
Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
La numération plaquettaire
Délai: Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
Échantillons sanguins pour la détection de la numération plaquettaire (109/L )
Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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