- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02622126
Pré-chargement colloïdal sur les D-dimères pendant la césarienne sous rachianesthésie
Les effets de la précharge colloïdale sur les D-dimères de la mère et de son bébé pendant une césarienne sous rachianesthésie pour une prééclampsie légère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut I ou II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- >18 ans
- Grossesse unique
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- Hauteur ≥ 150 cm et ≤ 180 cm
- Poids > 50 kg et < 100 kg
- Admissible à la rachianesthésie
- Accouchement par césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Maladie cardiovasculaire maladie cérébrovasculaire
- Diabète sucré
- Problèmes hématologiques
- Tests de coagulation anormaux
- Utilisation d'anticoagulants
- Syndromes hémorragiques de la grossesse (placenta praevia ou hémorragie accidentelle)
- Traitement régulier des AINS
- Syndrome HELLP
- Prééclampsie sévère
- Éclampsie
- Interruption de grossesse quelle qu'en soit la cause
- Neuropathie périphérique ou syndrome de douleur chronique
- Infection ou blessure locale au point d'entrée de l'aiguille
- Réaction connue d'hypersensibilité à l'anesthésique local, allergie à l'amidon
- Hauteur < 150 cm et > 180 cm
- Poids < 50 kg et > 100 kg
- Patient refusant la rachianesthésie
- Anomalies fœtales
- Souffrance fœtale ou cas de prolapsus du cordon ombilical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de femmes enceintes normotendues
Préchargé avant la rachianesthésie avec 500 mL d'amidon hydroxyéthylé (6 % 130/0,4) (Voluven). Sous-arachnoïde 10-12 mg de bupivacaïne hyperbare Sous-arachnoïde 200 meg de morphine Une solution de chlorure de sodium (NaCl) isotonique 0,9 (10 ml/kg) sera utilisée comme cocharge pendant la durée de l'opération L'éphédrine 6 moi en intraveineuse sera utilisée pour traiter l'hypotension sévère (chute de > 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base) L'atropine 0,5 mg par voie intraveineuse sera utilisée pour traiter la bradycardie (chute de > 30 % de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base ou < 50 battements/minute et lorsqu'elle est associée à une hypotension) |
préchargé avant la rachianesthésie avec 500 mL d'hydroxyéthylamidon (6 % 130/0,4)
(Voluven).
Autres noms:
Sous-arachnoïde 10-12 mg de bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
Sous arachnoïde 200 meg morphine
10 ml/kg de solutions isotoniques de chlorure de sodium (NaCl) 0,9 seront utilisées comme cochargement pendant la durée de l'opération
Autres noms:
En cas d'hypotension sévère (chute de > 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base), des vasopresseurs, 6 mg d'éphédrine (par dose) seront utilisés.
Bradycardie (chute > 30 % de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale ou
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Comparateur actif: Groupe de femmes enceintes avec prééclampsie légère
Préchargé avant la rachianesthésie avec 500 mL d'amidon hydroxyéthylé (6 % 130/0,4) (Voluven). Sous-arachnoïde 10-12 mg de bupivacaïne hyperbare Sous-arachnoïde 200 meg de morphine Une solution de chlorure de sodium (NaCl) (NaCl) isotonique 0,9 (10 ml/kg) sera utilisée comme co-charge pendant la durée de l'opération L'éphédrine 6 me par voie intraveineuse sera utilisée pour traiter l'hypotension sévère (chute de > 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la valeur initiale) L'atropine 0,5 mg par voie intraveineuse sera utilisée pour traiter la bradycardie (chute de > 30 % de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale ou < 50 battements/minute et lorsqu'elle est associée à une hypotension) |
préchargé avant la rachianesthésie avec 500 mL d'hydroxyéthylamidon (6 % 130/0,4)
(Voluven).
Autres noms:
Sous-arachnoïde 10-12 mg de bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
Sous arachnoïde 200 meg morphine
10 ml/kg de solutions isotoniques de chlorure de sodium (NaCl) 0,9 seront utilisées comme cochargement pendant la durée de l'opération
Autres noms:
En cas d'hypotension sévère (chute de > 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base), des vasopresseurs, 6 mg d'éphédrine (par dose) seront utilisés.
Bradycardie (chute > 30 % de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale ou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaut de coagulation (détection de D-Dimer) de la mère
Délai: Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 90 minutes
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Des échantillons de sang pour la détection de D-Dimer ont été prélevés sur la mère en préopératoire (avant l'administration de colloïdes) et un autre à la fin de l'opération
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Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 90 minutes
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Défaut de coagulation (détection de D-Dimer) du bébé
Délai: Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 90 minutes
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Un échantillon de sang pour la détection de D-Dimer a été prélevé sur le cordon ombilical du fœtus avant le clampage
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Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotension maternelle (chute de > 20 % de la PAM (mm Hg) par rapport à la valeur initiale)
Délai: Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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chute de > 20 % de la PAM (mm Hg) par rapport à la ligne de base
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Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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Traitement à l'éphédrine (dose totale d'éphédrine (mg))
Délai: Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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Dose totale d'éphédrine (mg)
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Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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Traitement à l'atropine (dose totale d'atropine (mg))
Délai: Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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dose totale d'atropine (mg)
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Après la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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Concentration d'hémoglobine
Délai: Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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Échantillons sanguins pour la détection de la concentration d'hémoglobine gm/dL
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Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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La numération plaquettaire
Délai: Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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Échantillons sanguins pour la détection de la numération plaquettaire (109/L )
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Avant et après l'accouchement par césarienne, une moyenne prévue de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sayed abd elshafy, MD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Morphine
- Atropine
- Éphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0000871175
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