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Kolloidvorbeladung des D-Dimers während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie

4. November 2016 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Die Auswirkungen der Kolloidvorladung auf das D-Dimer der Mutter und ihres Babys während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie bei leichter Präeklampsie

Eine mütterliche Hypotonie ist die häufigste Komplikation einer Spinalanästhesie. Die Vorbeugung einer spinalen Hypotonie scheint die Häufigkeit und Schwere der damit verbundenen unerwünschten mütterlichen Symptome eher zu verringern als die Behandlung einer bestehenden Hypotonie. Die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung vor der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt ist eine anerkannte Standardpraxis. Die Wahl der Flüssigkeit hängt von den individuellen und institutionellen Gewohnheiten, den Materialkosten (Kristalloid ist erheblich billiger) und den wahrgenommenen relativen Vorteilen und Risiken ab. Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkung von Kolloiden ist eine beeinträchtigte Gerinnung. Obwohl eine Schwangerschaft mit Hyperkoagulabilität einhergeht, ist wenig über die Auswirkungen der Kolloidvorbelastung auf die Gerinnung bei schwangeren Patientinnen bekannt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei gleich große Gruppen zu je dreißig Patienten aufgeteilt; Kontrollgruppe (normotensive schwangere Frauen) und Gruppe mit leichter Präeklampsie. In beiden Gruppen Patienten, die mit 500 ml Hydroxyethylstärke (HES) vorbelastet waren: 6 % (130/0,4) (Voluven). Die Spinalanästhesie wird zusätzlich zu 200 mg Morphin intrathekal mit 10–12 mg hyperbarem Bupivacain durchgeführt. Der Patient wurde in Rückenlage mit seitlicher Neigung nach links gelagert, um die aortokavale Kompression zu mildern. Während der Dauer des Eingriffs werden 10 ml/kg isotonische 0,9-Natriumchlorid-Lösungen (NaCl) als Beiladung verwendet. Der Blutdruck wurde alle drei Minuten gemessen und aufgezeichnet. Wenn eine schwere Hypotonie (Abfall von > 20 % des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert) auftritt, werden Vasopressoren, 6 mg Ephedrin (pro Dosis), verwendet. Der Blutdruck wird 1 Minute nach jeder Ephedrin-Dosis erneut überprüft. Wenn die Hypotonie nach 30 mg Ephedrin weiterhin besteht, werden zusätzlich 2 ml/kg isotonische 0,9-NaCl-Lösungen schnell infundiert. Eine mütterliche Hypotonie ist definiert als mindestens eine einmalige Verabreichung von Ephedrin innerhalb des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Verlegung in die postoperative Aufwachstation. Reaktive Hypertonie ist dadurch gekennzeichnet, dass der Blutdruck nach der Anwendung des Vasopressors um 20 % über dem Ausgangsmittelwert liegt. Bradykardie ist definiert als ein Abfall der Herzfrequenz um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder um < 50 Schläge/Minute. Bradykardie und wenn sie mit Hypotonie einhergeht, wird sie mit 0,5 mg Atropin intravenös behandelt. Nach Abschluss des Kaiserschnitts wird das Subjekt zur Postanästhesiestation (PACU) transportiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status I oder II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Alter >18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Höhe ≥ 150 cm und ≤ 180 cm
  • Gewicht > 50 kg und < 100 kg
  • Geeignet für eine Spinalanästhesie
  • Wahlweiser Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Hämatologische Probleme
  • Abnormale Gerinnungstests
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Hämorrhagische Syndrome der Schwangerschaft (Plazenta praevia oder versehentliche Blutung)
  • Regelmäßige NSAR-Behandlung
  • HELLP-Syndrom
  • Schwere Präeklampsie
  • Eklampsie
  • Schwangerschaftsabbruch aus irgendeinem Grund
  • Periphere Neuropathie oder chronisches Schmerzsyndrom
  • Lokale Infektion oder Verletzung an der Nadeleintrittsstelle
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Lokalanästhetika, Stärkeallergie
  • Körpergröße < 150 cm und > 180 cm
  • Gewicht < 50 kg und > 100 kg
  • Patient lehnt Spinalanästhesie ab
  • Fetale Anomalien
  • Fötales Leiden oder Fälle mit Nabelschnurvorfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe normotensiver schwangerer Frauen

Vor der Spinalanästhesie mit 500 ml Hydroxyethylstärke (6 % 130/0,4) vorgeladen. (Voluven).

Subarachnoidales 10–12 mg hyperbares Bupivacain Subarachnoidales 200 mg Morphin Isotonische 0,9-Natriumchlorid-Lösung (NaCl) (10 ml/kg) wird als Coload während der Dauer der Operation verwendet. Ephedrin 6 mg intravenös wird zur Behandlung schwerer Hypotonie eingesetzt (Abfall um > 20 % des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert) Atropin 0,5 mg intravenös wird zur Behandlung von Bradykardie eingesetzt (Abfall um > 30 % der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert oder < 50 Schläge/Minute und wenn es mit Hypotonie einhergeht)

vor der Spinalanästhesie mit 500 ml Hydroxyethylstärke (6 % 130/0,4) vorgeladen (Voluven).
Andere Namen:
  • Voluven
Subarachnoidales 10-12 mg hyperbares Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Subarachnoidea 200 mg Morphin
Während der Dauer der Operation werden 10 ml/kg isotonische 0,9-Natriumchlorid-Lösungen (NaCl) als Co-Loading verwendet
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Wenn eine schwere Hypotonie (Abfall von > 20 % des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert) auftritt, werden Vasopressoren, 6 mg Ephedrin (pro Dosis), verwendet.
Bradykardie (Abfall der Herzfrequenz um >30 % gegenüber dem Ausgangswert oder
Aktiver Komparator: Gruppe schwangerer Frauen mit leichter Präeklampsie

Vor der Spinalanästhesie mit 500 ml Hydroxyethylstärke (6 % 130/0,4) vorgeladen. (Voluven).

Subarachnoidales 10-12 mg hyperbares Bupivacain Subarachnoidales 200 mg Morphin Isotonische 0,9-Natriumchlorid-Lösung (NaCl) (NaCl)-Lösung (10 ml/kg) wird als Coload während der Dauer der Operation verwendet. Ephedrin 6 me intravenös wird verwendet zur Behandlung von schwerer Hypotonie (Abfall von > 20 % des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert). Atropin 0,5 mg intravenös wird zur Behandlung von Bradykardie (Abfall von > 30 % der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert oder < 50 Schlägen/Minute und bei gleichzeitiger Hypotonie) eingesetzt.

vor der Spinalanästhesie mit 500 ml Hydroxyethylstärke (6 % 130/0,4) vorgeladen (Voluven).
Andere Namen:
  • Voluven
Subarachnoidales 10-12 mg hyperbares Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Subarachnoidea 200 mg Morphin
Während der Dauer der Operation werden 10 ml/kg isotonische 0,9-Natriumchlorid-Lösungen (NaCl) als Co-Loading verwendet
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Wenn eine schwere Hypotonie (Abfall von > 20 % des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert) auftritt, werden Vasopressoren, 6 mg Ephedrin (pro Dosis), verwendet.
Bradykardie (Abfall der Herzfrequenz um >30 % gegenüber dem Ausgangswert oder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsdefekt (Nachweis von D-Dimer) der Mutter
Zeitfenster: Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
Der Mutter wurden präoperativ (vor der Kolloidverabreichung) und am Ende der Operation Blutproben zum Nachweis von D-Dimer entnommen
Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
Gerinnungsdefekt (Nachweis von D-Dimer) des Babys
Zeitfenster: Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
Vor dem Abklemmen wurde der Nabelschnur des Fötus eine Blutprobe zum Nachweis von D-Dimer entnommen
Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hypotonie (Abfall von > 20 % des MAP (mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Abfall von > 20 % des MAP (mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert
Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Ephedrin-Behandlung (Ephedrin-Gesamtdosis (mg))
Zeitfenster: Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Ephedrin-Gesamtdosis (mg)
Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Atropin-Behandlung (Atropin-Gesamtdosis (mg))
Zeitfenster: Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Atropin-Gesamtdosis (mg)
Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Blutproben zur Bestimmung der Hämoglobinkonzentration gm/dL
Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Blutproben zur Bestimmung der Thrombozytenzahl (109/L)
Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koagulationsdefekt; Blutung

Klinische Studien zur Hydroxyethylstärke (6 % 130/0,4)

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