- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622126
Kolloidvorbeladung des D-Dimers während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie
Die Auswirkungen der Kolloidvorladung auf das D-Dimer der Mutter und ihres Babys während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie bei leichter Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status I oder II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Alter >18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- Höhe ≥ 150 cm und ≤ 180 cm
- Gewicht > 50 kg und < 100 kg
- Geeignet für eine Spinalanästhesie
- Wahlweiser Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Hämatologische Probleme
- Abnormale Gerinnungstests
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Hämorrhagische Syndrome der Schwangerschaft (Plazenta praevia oder versehentliche Blutung)
- Regelmäßige NSAR-Behandlung
- HELLP-Syndrom
- Schwere Präeklampsie
- Eklampsie
- Schwangerschaftsabbruch aus irgendeinem Grund
- Periphere Neuropathie oder chronisches Schmerzsyndrom
- Lokale Infektion oder Verletzung an der Nadeleintrittsstelle
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Lokalanästhetika, Stärkeallergie
- Körpergröße < 150 cm und > 180 cm
- Gewicht < 50 kg und > 100 kg
- Patient lehnt Spinalanästhesie ab
- Fetale Anomalien
- Fötales Leiden oder Fälle mit Nabelschnurvorfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe normotensiver schwangerer Frauen
Vor der Spinalanästhesie mit 500 ml Hydroxyethylstärke (6 % 130/0,4) vorgeladen. (Voluven). Subarachnoidales 10–12 mg hyperbares Bupivacain Subarachnoidales 200 mg Morphin Isotonische 0,9-Natriumchlorid-Lösung (NaCl) (10 ml/kg) wird als Coload während der Dauer der Operation verwendet. Ephedrin 6 mg intravenös wird zur Behandlung schwerer Hypotonie eingesetzt (Abfall um > 20 % des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert) Atropin 0,5 mg intravenös wird zur Behandlung von Bradykardie eingesetzt (Abfall um > 30 % der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert oder < 50 Schläge/Minute und wenn es mit Hypotonie einhergeht) |
vor der Spinalanästhesie mit 500 ml Hydroxyethylstärke (6 % 130/0,4) vorgeladen
(Voluven).
Andere Namen:
Subarachnoidales 10-12 mg hyperbares Bupivacain
Andere Namen:
Subarachnoidea 200 mg Morphin
Während der Dauer der Operation werden 10 ml/kg isotonische 0,9-Natriumchlorid-Lösungen (NaCl) als Co-Loading verwendet
Andere Namen:
Wenn eine schwere Hypotonie (Abfall von > 20 % des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert) auftritt, werden Vasopressoren, 6 mg Ephedrin (pro Dosis), verwendet.
Bradykardie (Abfall der Herzfrequenz um >30 % gegenüber dem Ausgangswert oder
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe schwangerer Frauen mit leichter Präeklampsie
Vor der Spinalanästhesie mit 500 ml Hydroxyethylstärke (6 % 130/0,4) vorgeladen. (Voluven). Subarachnoidales 10-12 mg hyperbares Bupivacain Subarachnoidales 200 mg Morphin Isotonische 0,9-Natriumchlorid-Lösung (NaCl) (NaCl)-Lösung (10 ml/kg) wird als Coload während der Dauer der Operation verwendet. Ephedrin 6 me intravenös wird verwendet zur Behandlung von schwerer Hypotonie (Abfall von > 20 % des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert). Atropin 0,5 mg intravenös wird zur Behandlung von Bradykardie (Abfall von > 30 % der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert oder < 50 Schlägen/Minute und bei gleichzeitiger Hypotonie) eingesetzt. |
vor der Spinalanästhesie mit 500 ml Hydroxyethylstärke (6 % 130/0,4) vorgeladen
(Voluven).
Andere Namen:
Subarachnoidales 10-12 mg hyperbares Bupivacain
Andere Namen:
Subarachnoidea 200 mg Morphin
Während der Dauer der Operation werden 10 ml/kg isotonische 0,9-Natriumchlorid-Lösungen (NaCl) als Co-Loading verwendet
Andere Namen:
Wenn eine schwere Hypotonie (Abfall von > 20 % des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert) auftritt, werden Vasopressoren, 6 mg Ephedrin (pro Dosis), verwendet.
Bradykardie (Abfall der Herzfrequenz um >30 % gegenüber dem Ausgangswert oder
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerinnungsdefekt (Nachweis von D-Dimer) der Mutter
Zeitfenster: Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
|
Der Mutter wurden präoperativ (vor der Kolloidverabreichung) und am Ende der Operation Blutproben zum Nachweis von D-Dimer entnommen
|
Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
|
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Gerinnungsdefekt (Nachweis von D-Dimer) des Babys
Zeitfenster: Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
|
Vor dem Abklemmen wurde der Nabelschnur des Fötus eine Blutprobe zum Nachweis von D-Dimer entnommen
|
Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Hypotonie (Abfall von > 20 % des MAP (mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
Abfall von > 20 % des MAP (mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert
|
Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Ephedrin-Behandlung (Ephedrin-Gesamtdosis (mg))
Zeitfenster: Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
Ephedrin-Gesamtdosis (mg)
|
Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Atropin-Behandlung (Atropin-Gesamtdosis (mg))
Zeitfenster: Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
Atropin-Gesamtdosis (mg)
|
Nach der Wirbelsäule für einen Kaiserschnitt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
Blutproben zur Bestimmung der Hämoglobinkonzentration gm/dL
|
Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
Blutproben zur Bestimmung der Thrombozytenzahl (109/L)
|
Vor und nach dem Kaiserschnitt: voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Morphium
- Atropin
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0000871175
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