Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolloidinen esilataus D-dimeeriin keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa

perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Kolloidin esilatauksen vaikutukset äidin ja hänen vauvansa D-dimeeriin keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa lievän preeklampsian vuoksi

Äidin hypotensio on spinaalipuudutuksen yleisin komplikaatio. Selkärangan hypotension ehkäisy näyttää todennäköisemmin vähentävän siihen liittyvien haitallisten äidin oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta kuin vakiintuneen hypotension hoito. Suonensisäinen nesteen antaminen ennen spinaalipuudutusta keisarinleikkausta varten on hyväksytty standardikäytäntö. Nesteen valinta riippuu yksilöllisestä ja laitoksen tottumuksesta, materiaalikustannuksista (kristalloidi on huomattavasti halvempi) sekä suhteellisista hyödyistä ja riskeistä. Harvinainen, mutta mahdollisesti vakava kolloidien haittavaikutus on heikentynyt koagulaatio. Vaikka raskaus liittyy hyperkoagulaatioon, kolloidien esikuormituksen vaikutuksista raskaana olevien potilaiden hyytymiseen tiedetään vain vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin kahteen yhtä suureen 30 potilaan ryhmään kussakin ryhmässä; Kontrolliryhmä (normotensiiviset raskaana olevat naiset) ja lievä preeklampsia ryhmä. Molemmissa ryhmissä potilaat, joille oli ladattu 500 ml hydroksietyylitärkkelystä (HES) 6 % (130/0,4) (Voluven). Spinaalipuudutus suoritetaan intratekaalisella 10-12 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia 200 megan morfiinin lisäksi. Potilas asetettiin selälleen ja kallistettiin vasemmalle sivusuunnassa aortokavalin puristuksen lievittämiseksi. 10 ml/kg isotonisia 0,9 natriumkloridi (NaCl) -liuoksia käytetään rinnakkaislatauksessa toimenpiteen aikana. Verenpaine mitattiin ja mitattiin kolmen minuutin välein. Jos esiintyy vakavaa hypotensiota (keskimääräisen valtimopaineen lasku > 20 % lähtötasosta), käytetään vasopressoreita, 6 mg efedriiniä (annosta kohti). Verenpaine mitataan uudelleen 1 minuutin kuluttua jokaisen efedriiniannoksen jälkeen. Jos hypotensio jatkui 30 mg:n efedriinin jälkeen, lisää 2 ml/kg isotonista 0,9 NaCl-liuosta infusoidaan nopeasti. Äidin hypotensio määritellään vähintään kerta-annokseksi efedriiniä spinaalipuudutuksen aloittamisesta leikkauksen jälkeiseen palautusyksikköön siirtymiseen saakka. Reaktiiviselle verenpaineelle on tunnusomaista verenpaine, joka on 20 % korkeampi kuin perustason keskiarvo vasopressorin käytön jälkeen. Bradykardia määritellään sykkeen laskuksi > 30 % lähtötasosta tai alle 50 lyöntiä minuutissa. Bradykardiaa ja jos siihen liittyy hypotensiota, sitä hoidetaan 0,5 mg:lla atropiinia suonensisäisesti. Keisarileikkauksen päätyttyä henkilö kuljetetaan postanestesian hoitoyksikköön (PACU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) -tila I tai II
  • Ikä > 18 vuotta
  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa
  • Korkeus ≥ 150 cm ja ≤ 180 cm
  • Paino > 50 kg ja < 100 kg
  • Soveltuu spinaalipuudutukseen
  • Valinnainen keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Sydän- ja verisuonitaudit aivoverisuonisairaus
  • Diabetes mellitus
  • Hematologiset ongelmat
  • Epänormaalit hyytymistestit
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Raskauden hemorragiset oireyhtymät (istukka previa tai tahaton verenvuoto)
  • Säännöllinen NSAID-hoito
  • HELLP-oireyhtymä
  • Vaikea preeklampsia
  • Eklampsia
  • Raskauden keskeytyminen mistä tahansa syystä
  • Perifeerinen neuropatia tai krooninen kipuoireyhtymä
  • Paikallinen infektio tai vamma neulan sisääntulokohdassa
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio paikallispuudutteeseen, tärkkelysallergia
  • Korkeus < 150 cm ja > 180 cm
  • Paino < 50 kg ja > 100 kg
  • Potilas kieltäytyy spinaalipuudutuksesta
  • Sikiön anomaliat
  • Sikiön ahdistus tai tapaukset, joissa napanuora on luistunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normotensive raskaana olevien naisten ryhmä

Esiladattu ennen spinaalipuudutusta 500 ml:lla hydroksietyylitärkkelystä (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbaric bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfiini Isotonista 0,9 natriumkloridi (NaCl) -liuosta (10 ml/kg) käytetään rinnakkaislatauksena leikkauksen aikana Efedriini 6 me suonensisäistä annostelua käytetään vaikean hypotension hoitoon (lasku yli 20 % keskimääräisestä valtimopaineesta lähtötasosta) Atropiinia 0,5 mg laskimoon käytetään bradykardian hoitoon (sykkeen lasku yli 30 % lähtötilanteesta tai < 50 lyöntiä/minuutti ja jos siihen liittyy hypotensiota)
Lääke: hydroksietyylitärkkelys (6 % 130/0,4)
esiladattu ennen spinaalipuudutusta 500 ml:lla hydroksietyylitärkkelystä (6 % 130/0,4) (Voluven).
Muut nimet:
  • Voluven
Lääke: Hyperbaarinen bupivakaiini
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbarinen bupivakaiini
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Morfiini
Sub arachnoid 200 mega morfiinia
Lääke: Isotoninen 0,9 natriumkloridiliuos (NaCl).
10 ml/kg isotonisia 0,9 natriumkloridiliuoksia (NaCl) käytetään rinnakkaislatauksena toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: Efedriini
Jos esiintyy vakavaa hypotensiota (keskimääräisen valtimopaineen lasku > 20 % lähtötasosta), käytetään vasopressoreita, 6 mg efedriiniä (annosta kohti).
Lääke: Atropiini
Bradykardia (sykkeen lasku >30 % lähtötasosta tai
Active Comparator: Lievä preeklampsia raskaana olevien naisten ryhmä

Esiladattu ennen spinaalipuudutusta 500 ml:lla hydroksietyylitärkkelystä (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbaric bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfiini Isotoninen 0,9 natriumkloridi (NaCl) -liuos (NaCl) -liuos (10 ml/kg) käytetään rinnakkaislatauksena leikkauksen aikana Efedriini 6 me suonensisäisesti. vaikean hypotension hoitoon (lasku yli 20 % keskimääräisestä valtimopaineesta lähtötasosta) Atropiinia 0,5 mg laskimoon käytetään bradykardian hoitoon (sykkeen lasku > 30 % lähtötasosta tai < 50 lyöntiä/minuutti ja jos siihen liittyy hypotensiota)
Lääke: hydroksietyylitärkkelys (6 % 130/0,4)
esiladattu ennen spinaalipuudutusta 500 ml:lla hydroksietyylitärkkelystä (6 % 130/0,4) (Voluven).
Muut nimet:
  • Voluven
Lääke: Hyperbaarinen bupivakaiini
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbarinen bupivakaiini
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Morfiini
Sub arachnoid 200 mega morfiinia
Lääke: Isotoninen 0,9 natriumkloridiliuos (NaCl).
10 ml/kg isotonisia 0,9 natriumkloridiliuoksia (NaCl) käytetään rinnakkaislatauksena toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: Efedriini
Jos esiintyy vakavaa hypotensiota (keskimääräisen valtimopaineen lasku > 20 % lähtötasosta), käytetään vasopressoreita, 6 mg efedriiniä (annosta kohti).
Lääke: Atropiini
Bradykardia (sykkeen lasku >30 % lähtötasosta tai

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin hyytymishäiriö (D-dimeerin havaitseminen).
Aikaikkuna: Synnytys ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen, keskimäärin 90 minuuttia
Verinäytteet D-dimeerin havaitsemiseksi otettiin äidiltä ennen leikkausta (ennen kolloidin antamista) ja toinen leikkauksen lopussa.
Synnytys ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen, keskimäärin 90 minuuttia
Vauvan hyytymishäiriö (D-dimeerin havaitseminen).
Aikaikkuna: Synnytys ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen, keskimäärin 90 minuuttia
Verinäyte D-dimeerin havaitsemiseksi otettiin sikiön napanuorasta ennen puristamista
Synnytys ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen, keskimäärin 90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin hypotensio (MAP:n lasku > 20 % (mm Hg ) lähtötasosta)
Aikaikkuna: Selkärangan jälkeinen keisarileikkaus, oletettu keskimäärin 4 tuntia
> 20 % MAP:n (mm Hg ) lasku lähtötasosta
Selkärangan jälkeinen keisarileikkaus, oletettu keskimäärin 4 tuntia
Efedriinihoito (efedriinin kokonaisannos (mg))
Aikaikkuna: Selkärangan jälkeinen keisarileikkaus, oletettu keskimäärin 4 tuntia
Efedriinin kokonaisannos (mg)
Selkärangan jälkeinen keisarileikkaus, oletettu keskimäärin 4 tuntia
Atropiinihoito (atropiinin kokonaisannos (mg))
Aikaikkuna: Selkärangan jälkeinen keisarileikkaus, oletettu keskimäärin 4 tuntia
atropiinin kokonaisannos (mg)
Selkärangan jälkeinen keisarileikkaus, oletettu keskimäärin 4 tuntia
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Synnytys ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen, keskimäärin 4 tuntia
Verinäytteet hemoglobiinipitoisuuden havaitsemiseksi gm/dl
Synnytys ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen, keskimäärin 4 tuntia
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Synnytys ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen, keskimäärin 4 tuntia
Verinäytteet verihiutaleiden määrän havaitsemiseksi (109/l)
Synnytys ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen, keskimäärin 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB0000871175

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa