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Pré-carregamento de colóide no dímero D durante a cesariana sob anestesia espinhal

4 de novembro de 2016 atualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Os efeitos do pré-carregamento de coloide no dímero D da mãe e do bebê durante a cesariana sob anestesia espinhal para pré-eclâmpsia leve

A hipotensão materna é a complicação mais frequente de uma raquianestesia. A prevenção da hipotensão espinhal parece ter maior probabilidade de diminuir a frequência e a gravidade dos sintomas maternos adversos associados do que o tratamento da hipotensão estabelecida. A administração de fluido intravenoso antes da raquianestesia para cesariana é uma prática padrão aceita. A escolha do fluido depende do hábito individual e institucional, do custo do material (o cristalóide é consideravelmente mais barato) e dos benefícios e riscos relativos percebidos. Um efeito adverso pouco comum, mas potencialmente grave, dos colóides é a coagulação prejudicada. Embora a gravidez esteja associada à hipercoagulabilidade, pouco se sabe sobre os efeitos da pré-carga coloidal na coagulação em pacientes grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos em dois grupos iguais de trinta pacientes em cada grupo; Grupo controle (grávidas normotensas) e grupo pré-eclâmpsia leve. Em ambos os grupos, pacientes pré-carregados com 500 mL de hidroxietilamido (HES) 6% (130/0,4) (Voluven). A raquianestesia será realizada com 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal, além de 200 meg de morfina. O paciente foi colocado em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda para aliviar a compressão aortocava. 10 ml/kg de soluções isotônicas de cloreto de sódio 0,9 (NaCl) serão usadas em co-carregamento durante a operação. A pressão arterial foi medida e registrada a cada três minutos. Se ocorrer hipotensão grave (queda de > 20% da pressão arterial média desde o valor basal), serão usados ​​vasopressores, 6 mg de efedrina (por dose). A pressão arterial será verificada novamente 1 minuto após cada dose de efedrina. Se a hipotensão persistir após 30 mg de efedrina, 2 ml/kg adicionais de soluções isotônicas de NaCl 0,9 serão infundidos rapidamente. A hipotensão materna é definida como pelo menos uma única administração de efedrina no período desde a indução da raquianestesia até a transferência para a unidade de recuperação pós-operatória. A hipertensão reativa caracteriza-se por uma pressão arterial 20% maior que a média basal após o uso do vasopressor. A bradicardia é definida como uma queda >30% da frequência cardíaca desde o valor basal ou <50 batimentos/minuto. Bradicardia, e quando associada a hipotensão será tratada com 0,5 mg de atropina endovenosa. Após a conclusão da cesariana, o sujeito será transportado para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status I ou II da American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Idade > 18 anos
  • Gravidez única
  • Idade gestacional ≥ 37 semanas
  • Altura ≥ 150 cm e ≤ 180 cm
  • Peso > 50 kg e < 100 kg
  • Elegível para raquianestesia
  • Parto cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Doença cardiovascular Doença cerebrovascular
  • Diabetes Mellitus
  • problemas hematológicos
  • Testes de coagulação anormais
  • Uso de anticoagulante
  • Síndromes hemorrágicas da gravidez (placenta prévia ou hemorragia acidental)
  • Tratamento regular com AINEs
  • síndrome HELLP
  • Pré-eclâmpsia grave
  • Eclampsia
  • Interrupção da gravidez por qualquer causa
  • Neuropatia periférica ou síndrome de dor crônica
  • Infecção local ou lesão no ponto de entrada da agulha
  • Reação de hipersensibilidade conhecida ao anestésico local, alergia ao amido
  • Altura < 150 cm e > 180 cm
  • Peso < 50 kg e > 100 kg
  • Paciente recusa raquianestesia
  • Anomalias fetais
  • Sofrimento fetal ou casos com prolapso de cordão umbilical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de gestantes normotensas

Pré-carregado antes da raquianestesia com 500 mL de hidroxietilamido (6% 130/0,4) (Voluven).

Subaracnoide 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica Subaracnóideo 200 meg de morfina Solução isotônica de cloreto de sódio 0,9 (NaCl) (10 ml/kg) será usada como co-carregamento durante a operação Efedrina 6 me intravenosa será usada para tratar hipotensão grave (queda de > 20% da pressão arterial média desde o valor basal) Atropina 0,5 mg endovenoso será usada para tratar bradicardia (queda >30% da frequência cardíaca desde o valor basal ou < 50 batimentos/minuto e quando associada a hipotensão)
Medicamento: hidroxietil amido (6% 130/0,4)
pré-carregado antes da raquianestesia com 500 mL de hidroxietilamido (6% 130/0,4) (Voluven).
Outros nomes:
  • Voluven
Medicamento: Bupivacaína hiperbárica
Subaracnóideo 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Morfina
Subaracnóideo 200 mg de morfina
Medicamento: Solução isotônica de cloreto de sódio 0,9 (NaCl)
10 ml/kg de soluções isotônicas de cloreto de sódio 0,9 (NaCl) serão usadas como co-carregamento durante a duração da operação
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Medicamento: Efedrina
Se ocorrer hipotensão grave (queda de > 20% da pressão arterial média desde o valor basal), serão usados ​​vasopressores, 6 mg de efedrina (por dose).
Medicamento: Atropina
Bradicardia (queda de > 30% da frequência cardíaca da linha de base ou
Comparador Ativo: Grupo de gestantes com pré-eclâmpsia leve

Pré-carregado antes da raquianestesia com 500 mL de hidroxietilamido (6% 130/0,4) (Voluven).

Subaracnoide 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica Subaracnoide 200 meg morfina Solução isotônica de cloreto de sódio (NaCl) 0,9 (NaCl) (10 ml/kg) será usada como co-carregamento durante a operação Efedrina 6 me intravenosa será usada para tratar hipotensão grave (queda de > 20% da pressão arterial média desde o valor basal) Atropina 0,5 mg intravenoso será usada para tratar bradicardia (queda >30% da frequência cardíaca desde o valor basal ou < 50 batimentos/minuto e quando associada a hipotensão)
Medicamento: hidroxietil amido (6% 130/0,4)
pré-carregado antes da raquianestesia com 500 mL de hidroxietilamido (6% 130/0,4) (Voluven).
Outros nomes:
  • Voluven
Medicamento: Bupivacaína hiperbárica
Subaracnóideo 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Morfina
Subaracnóideo 200 mg de morfina
Medicamento: Solução isotônica de cloreto de sódio 0,9 (NaCl)
10 ml/kg de soluções isotônicas de cloreto de sódio 0,9 (NaCl) serão usadas como co-carregamento durante a duração da operação
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Medicamento: Efedrina
Se ocorrer hipotensão grave (queda de > 20% da pressão arterial média desde o valor basal), serão usados ​​vasopressores, 6 mg de efedrina (por dose).
Medicamento: Atropina
Bradicardia (queda de > 30% da frequência cardíaca da linha de base ou

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defeito de coagulação (detecção de D-Dimer) da mãe
Prazo: Parto pré e pós cesariana, uma média esperada de 90 minutos
Amostras de sangue para detecção de D-Dimer foram coletadas da mãe no pré-operatório (antes da administração do colóide) e outra no final da operação
Parto pré e pós cesariana, uma média esperada de 90 minutos
Defeito de coagulação (detecção de D-Dimer) do bebê
Prazo: Parto pré e pós cesariana, uma média esperada de 90 minutos
Amostra de sangue para detecção de D-Dimer foi retirada do cordão umbilical do feto antes do clampeamento
Parto pré e pós cesariana, uma média esperada de 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão materna (queda de > 20% da PAM (mm Hg) desde o início)
Prazo: Pós espinhal para cesariana, uma média esperada de 4 horas
queda de > 20% da PAM (mm Hg ) da linha de base
Pós espinhal para cesariana, uma média esperada de 4 horas
Tratamento com efedrina (dosagem total de efedrina (mg))
Prazo: Pós espinhal para cesariana, uma média esperada de 4 horas
Dosagem total de efedrina (mg)
Pós espinhal para cesariana, uma média esperada de 4 horas
Tratamento com atropina (dosagem total de atropina (mg))
Prazo: Pós espinhal para cesariana, uma média esperada de 4 horas
dosagem total de atropina (mg)
Pós espinhal para cesariana, uma média esperada de 4 horas
Concentração de hemoglobina
Prazo: Parto pré e pós cesariana, uma média esperada de 4 horas
Amostras de sangue para detecção da concentração de hemoglobina gm/dL
Parto pré e pós cesariana, uma média esperada de 4 horas
Contagem de plaquetas
Prazo: Parto pré e pós cesariana, uma média esperada de 4 horas
Amostras de sangue para detecção de contagem de plaquetas (109/L )
Parto pré e pós cesariana, uma média esperada de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0000871175

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