- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02622126
Precarga coloidal en dímero D durante la cesárea bajo anestesia espinal
Los efectos de la precarga de coloides en el dímero D de la madre y su bebé durante la cesárea bajo anestesia espinal para la preeclampsia leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Mayores de 18 años
- Embarazo único
- Edad gestacional ≥ 37 semanas
- Altura ≥ 150 cm y ≤ 180 cm
- Peso > 50 kg y < 100 kg
- Elegible para anestesia espinal
- cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- enfermedad cardiovascular enfermedad cerebrovascular
- diabetes mellitus
- Problemas hematológicos
- Pruebas de coagulación anormales
- Uso de anticoagulantes
- Síndromes hemorrágicos del embarazo (placenta previa o hemorragia accidental)
- Tratamiento regular con AINE
- síndrome HELLP
- preeclampsia severa
- Eclampsia
- Interrupción del embarazo por cualquier causa
- Neuropatía periférica o síndrome de dolor crónico
- Infección o lesión local en el punto de entrada de la aguja
- Reacción de hipersensibilidad conocida al anestésico local, alergia al almidón
- Altura < 150 cm y > 180 cm
- Peso < 50 kg y > 100 kg
- Paciente que rechaza la anestesia espinal
- anomalías fetales
- Sufrimiento fetal o casos con prolapso de cordón umbilical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de embarazadas normotensas
Precargado antes de la raquianestesia con 500 ml de hidroxietilalmidón (6 % 130/0,4) (Voluven). Subaracnoidea 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica Subaracnoidea 200 mg de morfina Solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 (NaCl) (10 ml/kg) se utilizará como cocarga durante la duración de la operación Efedrina 6 me intravenoso se utilizará para tratar la hipotensión grave (caída de > 20 % de la presión arterial media desde el valor inicial) Se usará atropina 0,5 mg por vía intravenosa para tratar la bradicardia (caída de > 30 % de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial o < 50 latidos/minuto y cuando se asocia con hipotensión) |
precargado antes de la raquianestesia con 500 ml de hidroxietilalmidón (6% 130/0,4)
(Voluven).
Otros nombres:
Subaracnoidea 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica
Otros nombres:
Sub aracnoides 200 megas de morfina
Se utilizarán 10 ml/kg de soluciones isotónicas de cloruro de sodio (NaCl) 0,9 como cocarga durante la duración de la operación.
Otros nombres:
Si ocurriera hipotensión severa (descenso de > 20% de la presión arterial media desde el inicio), se usarán vasopresores, 6 mg de efedrina (por dosis).
Bradicardia (caída de >30% de la frecuencia cardíaca desde el inicio o
|
|
Comparador activo: Grupo de embarazadas con preeclampsia leve
Precargado antes de la raquianestesia con 500 ml de hidroxietilalmidón (6 % 130/0,4) (Voluven). Subaracnoidea 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica Subaracnoidea 200 meg de morfina Solución isotónica de cloruro de sodio (NaCl) 0,9 (NaCl) (10 ml/kg) se utilizará como cocarga durante la duración de la operación Se utilizará efedrina 6 me intravenoso para tratar la hipotensión grave (caída de > 20 % de la presión arterial media desde el valor inicial) Se usará atropina 0,5 mg por vía intravenosa para tratar la bradicardia (caída de > 30 % de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial o < 50 latidos/minuto y cuando se asocia con hipotensión) |
precargado antes de la raquianestesia con 500 ml de hidroxietilalmidón (6% 130/0,4)
(Voluven).
Otros nombres:
Subaracnoidea 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica
Otros nombres:
Sub aracnoides 200 megas de morfina
Se utilizarán 10 ml/kg de soluciones isotónicas de cloruro de sodio (NaCl) 0,9 como cocarga durante la duración de la operación.
Otros nombres:
Si ocurriera hipotensión severa (descenso de > 20% de la presión arterial media desde el inicio), se usarán vasopresores, 6 mg de efedrina (por dosis).
Bradicardia (caída de >30% de la frecuencia cardíaca desde el inicio o
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Defecto de coagulación (detección de D-Dimer) de la madre
Periodo de tiempo: Pre y post parto por cesárea, promedio esperado de 90 minutos
|
Se tomaron muestras de sangre para la detección de Dímero-D de la madre en el preoperatorio (antes de la administración de coloides) y otra al final de la operación.
|
Pre y post parto por cesárea, promedio esperado de 90 minutos
|
|
Defecto de coagulación (detección de D-Dimer) del bebé
Periodo de tiempo: Pre y post parto por cesárea, promedio esperado de 90 minutos
|
Se tomó una muestra de sangre para la detección de dímero D del cordón umbilical del feto antes de pinzar
|
Pre y post parto por cesárea, promedio esperado de 90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotensión materna (caída de > 20 % de la PAM (mm Hg) desde el inicio)
Periodo de tiempo: Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
|
caída de > 20% de MAP (mm Hg) desde el inicio
|
Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
|
|
Tratamiento con efedrina (dosis total de efedrina (mg))
Periodo de tiempo: Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
|
Dosis total de efedrina (mg)
|
Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
|
|
Tratamiento con atropina (dosis total de atropina (mg))
Periodo de tiempo: Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
|
dosis total de atropina (mg)
|
Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
|
|
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Pre y post parto por cesárea, un promedio esperado de 4 horas
|
Muestras de sangre para la detección de la concentración de hemoglobina gm/dL
|
Pre y post parto por cesárea, un promedio esperado de 4 horas
|
|
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Pre y post parto por cesárea, un promedio esperado de 4 horas
|
Muestras de sangre para la detección del recuento de plaquetas (109/L)
|
Pre y post parto por cesárea, un promedio esperado de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sayed abd elshafy, MD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Morfina
- Atropina
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000871175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .