Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precarga coloidal en dímero D durante la cesárea bajo anestesia espinal

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Los efectos de la precarga de coloides en el dímero D de la madre y su bebé durante la cesárea bajo anestesia espinal para la preeclampsia leve

La hipotensión materna es la complicación más frecuente de una anestesia espinal. La prevención de la hipotensión espinal parece más probable que disminuya la frecuencia y la gravedad de los síntomas maternos adversos asociados que el tratamiento de la hipotensión establecida. La administración de líquidos por vía intravenosa antes de la anestesia espinal para la cesárea es una práctica estándar aceptada. La elección del fluido depende del hábito individual e institucional, el costo del material (el cristaloide es considerablemente más barato) y los beneficios y riesgos relativos percibidos. El efecto adverso poco frecuente pero potencialmente grave de los coloides es la alteración de la coagulación. Aunque el embarazo se asocia con hipercoagulabilidad, se sabe poco sobre los efectos de la precarga de coloides sobre la coagulación en pacientes embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se dividieron en dos grupos iguales de treinta pacientes en cada grupo; Grupo control (embarazadas normotensas) y grupo preeclampsia leve. En ambos grupos pacientes precargados con 500 mL de hidroxietilalmidón (HES) al 6% (130/0,4) (Voluven). La anestesia espinal se realizará con 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal además de 200 mg de morfina. El paciente se colocó en decúbito supino con inclinación lateral izquierda para aliviar la compresión aortocava. Se utilizarán 10 ml/kg de soluciones isotónicas de cloruro de sodio (NaCl) 0,9 cocargando durante el tiempo que dure la operación. La presión arterial se midió y registró cada tres minutos. Si ocurriera hipotensión severa (descenso de > 20% de la presión arterial media desde el inicio), se usarán vasopresores, 6 mg de efedrina (por dosis). La presión arterial se volverá a controlar 1 minuto después de cada dosis de efedrina. Si la hipotensión persiste después de 30 mg de efedrina, se infundirán rápidamente 2 ml/kg adicionales de soluciones isotónicas de NaCl 0,9. La hipotensión materna se define como al menos una sola administración de efedrina dentro del período desde la inducción de la anestesia espinal hasta el traslado a la unidad de recuperación postoperatoria. La hipertensión reactiva se caracteriza por una presión arterial un 20% superior a los niveles medios basales tras el uso del vasopresor. La bradicardia se define como una caída de >30 % de la frecuencia cardíaca desde el inicio o <50 latidos/minuto. Bradicardia, y cuando se asocie a hipotensión se tratará con 0,5 mg de atropina endovenosa. Una vez finalizada la cesárea, el sujeto será transportado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Mayores de 18 años
  • Embarazo único
  • Edad gestacional ≥ 37 semanas
  • Altura ≥ 150 cm y ≤ 180 cm
  • Peso > 50 kg y < 100 kg
  • Elegible para anestesia espinal
  • cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • embarazos multiples
  • enfermedad cardiovascular enfermedad cerebrovascular
  • diabetes mellitus
  • Problemas hematológicos
  • Pruebas de coagulación anormales
  • Uso de anticoagulantes
  • Síndromes hemorrágicos del embarazo (placenta previa o hemorragia accidental)
  • Tratamiento regular con AINE
  • síndrome HELLP
  • preeclampsia severa
  • Eclampsia
  • Interrupción del embarazo por cualquier causa
  • Neuropatía periférica o síndrome de dolor crónico
  • Infección o lesión local en el punto de entrada de la aguja
  • Reacción de hipersensibilidad conocida al anestésico local, alergia al almidón
  • Altura < 150 cm y > 180 cm
  • Peso < 50 kg y > 100 kg
  • Paciente que rechaza la anestesia espinal
  • anomalías fetales
  • Sufrimiento fetal o casos con prolapso de cordón umbilical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de embarazadas normotensas

Precargado antes de la raquianestesia con 500 ml de hidroxietilalmidón (6 % 130/0,4) (Voluven).

Subaracnoidea 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica Subaracnoidea 200 mg de morfina Solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 (NaCl) (10 ml/kg) se utilizará como cocarga durante la duración de la operación Efedrina 6 me intravenoso se utilizará para tratar la hipotensión grave (caída de > 20 % de la presión arterial media desde el valor inicial) Se usará atropina 0,5 mg por vía intravenosa para tratar la bradicardia (caída de > 30 % de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial o < 50 latidos/minuto y cuando se asocia con hipotensión)

precargado antes de la raquianestesia con 500 ml de hidroxietilalmidón (6% 130/0,4) (Voluven).
Otros nombres:
  • Voluven
Subaracnoidea 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica
Otros nombres:
  • Marcaína
Sub aracnoides 200 megas de morfina
Se utilizarán 10 ml/kg de soluciones isotónicas de cloruro de sodio (NaCl) 0,9 como cocarga durante la duración de la operación.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Si ocurriera hipotensión severa (descenso de > 20% de la presión arterial media desde el inicio), se usarán vasopresores, 6 mg de efedrina (por dosis).
Bradicardia (caída de >30% de la frecuencia cardíaca desde el inicio o
Comparador activo: Grupo de embarazadas con preeclampsia leve

Precargado antes de la raquianestesia con 500 ml de hidroxietilalmidón (6 % 130/0,4) (Voluven).

Subaracnoidea 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica Subaracnoidea 200 meg de morfina Solución isotónica de cloruro de sodio (NaCl) 0,9 (NaCl) (10 ml/kg) se utilizará como cocarga durante la duración de la operación Se utilizará efedrina 6 me intravenoso para tratar la hipotensión grave (caída de > 20 % de la presión arterial media desde el valor inicial) Se usará atropina 0,5 mg por vía intravenosa para tratar la bradicardia (caída de > 30 % de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial o < 50 latidos/minuto y cuando se asocia con hipotensión)

precargado antes de la raquianestesia con 500 ml de hidroxietilalmidón (6% 130/0,4) (Voluven).
Otros nombres:
  • Voluven
Subaracnoidea 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica
Otros nombres:
  • Marcaína
Sub aracnoides 200 megas de morfina
Se utilizarán 10 ml/kg de soluciones isotónicas de cloruro de sodio (NaCl) 0,9 como cocarga durante la duración de la operación.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Si ocurriera hipotensión severa (descenso de > 20% de la presión arterial media desde el inicio), se usarán vasopresores, 6 mg de efedrina (por dosis).
Bradicardia (caída de >30% de la frecuencia cardíaca desde el inicio o

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Defecto de coagulación (detección de D-Dimer) de la madre
Periodo de tiempo: Pre y post parto por cesárea, promedio esperado de 90 minutos
Se tomaron muestras de sangre para la detección de Dímero-D de la madre en el preoperatorio (antes de la administración de coloides) y otra al final de la operación.
Pre y post parto por cesárea, promedio esperado de 90 minutos
Defecto de coagulación (detección de D-Dimer) del bebé
Periodo de tiempo: Pre y post parto por cesárea, promedio esperado de 90 minutos
Se tomó una muestra de sangre para la detección de dímero D del cordón umbilical del feto antes de pinzar
Pre y post parto por cesárea, promedio esperado de 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión materna (caída de > 20 % de la PAM (mm Hg) desde el inicio)
Periodo de tiempo: Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
caída de > 20% de MAP (mm Hg) desde el inicio
Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
Tratamiento con efedrina (dosis total de efedrina (mg))
Periodo de tiempo: Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
Dosis total de efedrina (mg)
Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
Tratamiento con atropina (dosis total de atropina (mg))
Periodo de tiempo: Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
dosis total de atropina (mg)
Post espinal para parto por cesárea, promedio esperado de 4 horas
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Pre y post parto por cesárea, un promedio esperado de 4 horas
Muestras de sangre para la detección de la concentración de hemoglobina gm/dL
Pre y post parto por cesárea, un promedio esperado de 4 horas
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Pre y post parto por cesárea, un promedio esperado de 4 horas
Muestras de sangre para la detección del recuento de plaquetas (109/L)
Pre y post parto por cesárea, un promedio esperado de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir