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急性 DeBakey I 大動脈解離の治療のためのトリプル ブランチ ステント グラフト配置と全弓置換術 (TBSGPATART)

2017年11月15日 更新者:Liang-Wan Chen MD

急性 DeBakey I 大動脈解離の治療のためのトリプル ブランチ ステント移植片留置と全弓置換術: 前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群、非劣性臨床試験

この研究の目的は、急性 DeBakey I 大動脈解離の治療における三分岐ステント留置と総弓置換術を比較することです。 研究者は、前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群、非劣性臨床試験を比較して最適な効果を設計します。

調査の概要

詳細な説明

2015 年 11 月から、中国の 5 つのセンターからの急性 DeBakey I 大動脈解離の連続した 90 人の患者が、三分岐ステント配置または半弓置換術で治療されました。 患者の分布は、動的ランダム分散最小化ランダム法を採用しています。 患者の約半数はステントグラフト群に割り当てられ、残りは半弓群に割り当てられます。

いずれの場合も、気管挿管と心肺バイパス(CPB)による全身麻酔下で手術が行われました。 手術中、上肢と下肢の動脈圧を監視しました。 食道心エコー検査プローブを定期的に配置し、胸骨切開を行った。 CPB を確立するために、灌流チューブを右腋窩動脈に配置し、ドレナージ チューブを右心房を通して上大静脈と下大静脈に配置しました。 CPB 流量は 2.4 ~ 2.6 L/kg/min でした。 断続的な冷血心臓麻痺は、心筋保護のために左右の冠状動脈を通して灌流された。

ステントグラフト群では、腕頭動脈と左総頸動脈は CPB 冷却プロセス中に完全に分離されました。 腕頭動脈に近い上行大動脈を閉塞し、上行大動脈を洞管接続部のわずかに上で離断した。左右の冠動脈は、血液を含む冷たい心停止で直接灌流されました。 大動脈弁修復、副鼻腔再建、歯根置換術などの近位処置が最初に行われました。 その後、切り株が再建されました。 再構築された大動脈基部断端は、4-0 ポリプロピレン縫合糸 (上行大動脈置換) を使用して、対応するサイズのダクロン移植片で吻合されました。 その後、鼻咽頭温度を 25° (通常は直腸温度 27 ~ 29°C) に下げ、大動脈灌流流量を 10 ~ 15 ml/kg/min に設定し、腕頭動脈と左総頸動脈を閉塞しました。大動脈弓の上 5 ~ 6 cm。 大動脈閉塞クランプを取り外し、大動脈弓の半分を腕頭動脈の近位約2cmで切断した。 切開により、大動脈弓、近位下行大動脈、および 3 つの大動脈枝の真の内腔が特定されました。 三分岐ステントグラフトは、大動脈弓および近位下行大動脈の真腔に挿入されました。次に、3 つのステントグラフト枝を大動脈弓枝血管の対応する真の内腔に配置し、続いて左鎖骨下動脈、左総頸動脈、腕頭動脈で血管ステント バックボーンと枝ステントを順次解放しました。 バルーンまたはプローブを備えたカテーテルを使用して血管ステントを拡張し、移植片および枝を、主鎖のよじれまたは折り畳みについて検査した。 大動脈断端、大動脈外部ダクロン移植片、および管腔内人工血管バックボーンの近位ステントレス縫合帯の間で、サンドイッチ再構成を行った。 再構築された断端は、4-0 ポリプロピレン縫合糸を使用して上行大動脈を置換するダクロン移植片と吻合されました。 その後、左総頸動脈と腕頭動脈の閉塞が解除され、空気が心臓と大動脈から完全に洗い流されました。 右腋窩動脈の灌流を停止し、上行大動脈の人工部分に大動脈灌流チューブを介して全身灌流を行った。 患者は酸素債務の返済後に加温され、続いて心臓蘇生術が行われた。

全弓群では、腕頭動脈に近位の上行大動脈をCPB冷却プロセス中にブロックし、上行大動脈を切開し、洞管接続のわずかに上で離断した。 左右の冠状動脈は、血液を含む冷たい心臓麻痺で直接灌流されました。 ステント移植群と同様に、近位手術が最初に行われた。 再構築された大動脈基部断端は、4-0 ポリプロピレン縫合糸 (上行大動脈置換術) を使用してダクロン移植片で縫合されました。 その後、鼻咽頭温度を 25° (通常は直腸温度 27 ~ 29°C) に下げ、大動脈灌流を 10 ~ 15 ml/kg/分に設定しました。 腕頭動脈および左総頸動脈を大動脈弓の5~6cm上でクランプし、大動脈閉塞クランプを取り外した。 半大動脈弓切除は、大動脈弓の大曲率に沿って、下行大動脈の起始部の大動脈弓の小曲率に対して腕頭動脈の近位 1 cm で行われました。 解剖スライス間の断端は、コッタ スライスで裏打ちされ、サンドイッチ法を使用して再構築され、4-0 ポリプロピレン縫合糸を使用して、対応するサイズと形状のダクロン移植片で吻合されました。 最後に、4-0 ポリプロピレン縫合糸を使用して近位端を人工血管に吻合しました。 空気は心臓と大動脈から完全に洗い流されました。 右補助動脈灌流を停止し、上行大動脈の人工血管に大動脈灌流チューブを介して全身灌流を行った。 患者は、酸素債務の返済後に加温され、続いて心臓蘇生が行われた。

退院後も患者との電話連絡は維持された。 術後 3、6、12 か月で、患者は追跡検査、胸部 X 線撮影、心エコー検査、両側頸動脈ドップラー検査、および CT 血管造影 (CTA) 検査を受けました。数値データはパーセンテージで表され、グループ間の比較は chi -二乗検定。 定量的データは、平均±標準偏差として表されました。グループの比較には独立サンプル t 検定を使用し、手術前後のグループの比較には対応のある t 検定を使用しました。 主要エンドポイントは、術後 1 年における偽腔の閉塞率です。 二次エンドポイントは、生存率、合併症、再手術率、胸部下行大動脈の成長率、周術期の安全指数、術後の生活の質です。統計分析は、SPSS 11.5 ソフトウェアを使用して実行されました。 P < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • FuZhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年
  • 急性DeBakkey I大動脈解離はCTAによって確認されます
  • 心機能はNYHA I-II
  • 発症時間<2週間
  • -患者または家族が研究計画を理解でき、この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 解剖は上腸間膜動脈、腎動脈、冠動脈を含み、体の内臓機能に深刻な影響を及ぼします。 別のセンターの主任研究者が患者の状態を判断する必要があります。
  • 昏睡、対麻痺などの神経系の深刻な合併症がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の肺気腫、間質性肺炎、または虚血性心疾患を患っている人は手術に耐えられません
  • -心臓手術、麻酔および体外循環の禁忌のある被験者
  • 被験者は、研究者の経験によると、重大なまたは進行性の心臓病を患っており、平均余命が1年未満であるか、または三分岐ステントグラフトの配置が被験者に許容できないリスクを引き起こす
  • 深刻な精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、受刑者、世話をする能力の欠如、またはインフォームドコンセントを表明できない人
  • 被験者はコンプライアンスに違反しているか、研究を完了できません
  • 他の臨床試験に参加している者
  • 研究者によると、他の理由は臨床試験に適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:三分岐ステントグラフト
三分岐ステントグラフトは、分岐した 1 ピースグラフトであり、メインステントグラフトと 3 つのサイドアームステントグラフトが含まれていました (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, China)。 メインのステントグラフトとサイドアームのステントグラフトは、個別に 4 つのカテーテルに取り付けられ、4 つのシルク縫合糸で拘束されました。次に、3 つの血管ステント枝を大動脈弓枝血管の対応する真腔に移植した後、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、腕頭動脈で血管ステント バックボーンと枝ステントを順次解放しました。
三分岐ステントグラフトを大動脈弓、下行大動脈、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、および腕頭動脈に配置します。
アクティブコンパレータ:4分岐ダクロングラフト
4 分岐ダクロン グラフト (ボストン サイエンティフィック社、マサチューセッツ州ボストン) とステント グラフト (マイクロポート メディカル社、上海、中国) は、ステント付き象体幹 (SET) 移植と組み合わせた総アーチ置換術で使用されました。下行大動脈の真の内腔。残りの大動脈の近位端は、ステントグラフトの近位端に一致するようにトリミングされました。オープン」大動脈テクニック。
左鎖骨下動脈起始部と左頸動脈との間で遠位大動脈を切断した後、ステント象体幹を遠位大動脈の真腔に挿入し、圧迫した状態にした。 ステントグラフトを組み込んだ遠位大動脈は、「オープン」大動脈手順を使用して、4分岐ダクロングラフトの遠位端にしっかりと取り付けられました。 吻合が完了した後、4分岐ダクロングラフトの灌流肢を介して下半身の血液灌流を開始した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTAによる偽腔の閉塞率
時間枠:術後1年
術後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートによる生存率
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ケースの基準による複雑化
時間枠:術後1ヶ月
術後1ヶ月
症例データによる再手術率
時間枠:術後1年
術後1年
CTAによる胸部下行大動脈の成長率
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ケースのデータムによるセキュリティ インデックス
時間枠:周術期7日間
周術期7日間
アンケートによる生活の質
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Liang-Wan Chen, M.D PH、the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月30日

研究の完了 (予想される)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLW2015AD2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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