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三分支支架置入术和全弓置换术治疗急性 DeBakey I 型主动脉夹层 (TBSGPATART)

2017年11月15日 更新者:Liang-Wan Chen MD

三分支覆膜支架置入术和全弓置换术治疗急性 DeBakey I 型主动脉夹层:一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组、非劣效性临床试验

本研究的目的是比较三分支支架置入与全弓置换治疗急性 DeBakey I 型主动脉夹层的效果。 研究者设计最佳效果比较前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组、非劣效性临床试验。

研究概览

详细说明

从 2015 年 11 月开始,连续 90 例来自中国五个中心的急性 DeBakey I 型主动脉夹层患者接受了三分支支架置入或半弓置换治疗。 患者的分布采用动态随机方差最小化随机方法。 大约一半的患者将被分配到覆膜支架组,另一半被分配到半弓组。

在所有病例中,手术均在气管插管和体外循环 (CPB) 的全身麻醉下进行。 在手术期间监测上肢和下肢的动脉压。 常规放置食管超声心动图探头,并进行胸骨切口。 为建立体外循环,灌注管置于右腋动脉,引流管经右心房置于上腔静脉和下腔静脉。 CPB 流速为 2.4-2.6 L/kg/min。 通过左右冠状动脉灌注间歇性冷血心脏停搏液以保护心肌。

支架组在体外循环降温过程中完全隔离无名动脉和左颈总动脉。 闭塞无名动脉近端的升主动脉,并在窦管连接上方略微横切升主动脉;左、右冠状动脉直接灌注含血的冷心脏停搏液。 首先进行主动脉瓣修复、窦重建和根部置换等近端手术。 之后,树桩被重建。 使用 4-0 聚丙烯缝合线将重建的主动脉根残端与相应尺寸的涤纶移植物吻合(升主动脉置换)。 然后鼻咽温度降至25°(通常直肠温度为27-29°C),主动脉灌注流量设置为10-15 ml/kg/min,阻断无名动脉和左颈总动脉主动脉弓上方5-6厘米。 移除主动脉闭塞夹并在无名动脉近端约 2 厘米处进行半主动脉弓横切。 通过切口,确定了主动脉弓、近端降主动脉和三个主动脉分支的真腔。 三分支覆膜支架置入主动脉弓真腔和降主动脉近端;然后将三个支架移植物分支放入主动脉弓分支血管​​的相应真腔中,然后依次释放血管支架主干和左锁骨下动脉、左颈总动脉和无名动脉中的分支支架。 带有球囊或探针的导管用于扩张血管支架,并检查移植物和分支的骨架扭结或折叠。 在主动脉残端、主动脉外部涤纶移植物和腔内人工血管主干的近端无支架缝合区之间进行三明治重建。 使用 4-0 聚丙烯缝合线将重建的残端与取代升主动脉的涤纶移植物吻合。 左颈总动脉和无名动脉的闭塞被解除,空气从心脏和主动脉中被充分冲洗出来。 停止右腋动脉灌注,在升主动脉人工部分经主动脉灌注管进行全身灌注。 患者在偿还氧债后复温,随后进行心脏复苏。

全弓组在CPB降温过程中阻断靠近无名动脉的升主动脉,在窦管连接处稍上方切开升主动脉。 左、右冠状动脉直接灌注含血的冷心脏停搏液。 与覆膜支架组一样,首先进行近端手术。 使用 4-0 聚丙烯缝合线(升主动脉置换)用涤纶移植物缝合重建的主动脉根残端。 然后将鼻咽温度降至 25°(通常是 27-29°C 的直肠温度),并将主动脉灌注流量设置为 10-15 ml/kg/min。 在主动脉弓上方5-6cm处夹住无名动脉和左颈总动脉,并移除主动脉闭塞夹。 半主动脉弓切除术沿无名动脉近端 1 cm 处的主动脉弓大弯至降主动脉起点处的主动脉弓小弯进行。 解剖切片之间的残端衬有棉片并使用夹层法重建,然后使用4-0聚丙烯缝合线与相应尺寸和形状的涤纶移植物吻合。 最后用4-0聚丙烯缝合线将近端与人造血管吻合。 空气从心脏和主动脉中完全排出。 停止右侧辅助动脉灌注,在升主动脉人工血管处通过主动脉灌注管进行全身灌注。 患者在偿还氧债后复温,随后进行心脏复苏。

出院后与患者保持电话联系。 术后3、6、12个月对患者进行随访检查、胸片、超声心动图、双侧颈动脉多普勒检查和CT血管造影(CTA)检查。数据以百分比表示,组间比较采用χ -方形测试。 定量数据表示为平均值±标准偏差;组间比较采用独立样本t检验,手术前后组间比较采用配对t检验。 主要终点是术后一年假腔的闭塞率。 次要终点为生存率、并发症、再手术率、胸降主动脉生长率、围手术期安全指数、术后生活质量。采用SPSS 11.5软件进行统计分析。 P < 0.05 的值被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Fujian
      • FuZhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄
  • CTA 证实急性 DeBakkey I 型主动脉夹层
  • 心功能为 NYHA I-II
  • 发病时间< 2周
  • 患者或家属能够理解研究计划并愿意参与本研究并提供书面知情同意书

排除标准:

  • 夹层累及肠系膜上动脉、肾动脉和冠状动脉,严重影响机体脏器功能。 来自不同中心的主要研究人员需要判断患者的病情。
  • 出现严重的神经系统并发症,如昏迷、截瘫等
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 任何患有严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病的人都不能耐受手术
  • 有心脏手术、麻醉和体外循环禁忌证的受试者
  • 受试者患有严重或进行性心脏病,根据研究人员的经验,其预期寿命少于 1 年,或放置三分支覆膜支架将给受试者带来不可接受的风险
  • 任何患有严重精神疾病、吸毒、酗酒、监狱服刑人员、缺乏照顾能力或不能表示知情同意的人
  • 受试者不依从或不能完成研究
  • 任何人都参与了其他临床试验
  • 据研究人员称,其他原因不适合临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三分支覆膜支架
三分支覆膜支架是分枝的一体式覆膜支架,包括主覆膜支架和3个侧臂覆膜支架(宇恒嘉科技股份有限公司,北京,中国)。 主支架和侧臂支架分别安装在4根导管上,并用4根丝线缝合。三支支架置入主动脉弓真腔和降主动脉近端;然后将三个血管支架分支移植到主动脉弓分支血管​​的相应真腔中,然后依次释放血管支架主干和左锁骨下动脉、左颈总动脉和无名动脉中的分支支架。
将三分支覆膜支架置入主动脉弓、降主动脉、左锁骨下动脉、左颈总动脉和无名动脉。
有源比较器:四支涤纶嫁接
四分支涤纶移植物(波士顿科学公司,波士顿,马萨诸塞州)和支架移植物(微创医疗有限公司,中国上海)被用于全弓置换联合支架象鼻(SET)植入。SET被插入降主动脉的真腔。残余主动脉的近端边缘被修剪以匹配覆膜支架的近端。四分支假体与含有腔内支架的远端主动脉之间的吻合使用“开放式”主动脉技术。
在远端主动脉在左锁骨下动脉起源和左颈动脉之间横断后,将支架象鼻以束缚压缩状态插入远端主动脉真腔。 使用“开放式”主动脉手术,将包含支架移植物的远端主动脉牢固地连接到四分支涤纶移植物的远端。 吻合完成后,通过四支涤纶移植物的灌注肢开始下半身的血液灌注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CTA假腔闭塞率
大体时间:术后1年
术后1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
问卷存活率
大体时间:术后3个月、6个月、12个月
术后3个月、6个月、12个月
病例数据的并发症
大体时间:术后1个月
术后1个月
按病例数据再手术率
大体时间:术后1年
术后1年
CTA显示胸降主动脉的生长速度
大体时间:术后3个月、6个月、12个月
术后3个月、6个月、12个月
案例数据的安全指数
大体时间:围手术期7天
围手术期7天
问卷调查的生活质量
大体时间:术后3个月、6个月、12个月
术后3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Liang-Wan Chen, M.D PH、the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月30日

研究完成 (预期的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月2日

首次发布 (估计)

2015年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月15日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLW2015AD2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

三分支覆膜支架的临床试验

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