Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie stent-graftu trójgałęziowego i wymiana łuku całkowitego w leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu DeBakeya I (TBSGPATART)

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Liang-Wan Chen MD

Umieszczenie stent-graftu trójramiennego i wymiana całkowitego łuku w leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu DeBakey I: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych, równoważność

Celem tego badania jest porównanie umieszczenia trójrozgałęzionego stentu z wymianą całkowitego łuku w leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu DeBakeya I. Badacze projektują optymalne porównanie efektu prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania klinicznego w grupach równoległych, równoważności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od listopada 2015 roku 90 kolejnych pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu DeBakey I z pięciu ośrodków w Chinach leczono za pomocą stentu trójrozgałęzionego lub wymiany łuku połowiczego. Rozkład pacjentów przyjmuje dynamiczną losową metodę minimalizacji wariancji losowej. Około połowa pacjentów zostanie przydzielona do grupy ze stent-graftem, a druga do grupy z hemi-arch.

We wszystkich przypadkach operację przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i krążeniem pozaustrojowym (CPB). Podczas zabiegu monitorowano ciśnienie tętnicze kończyn górnych i dolnych. Rutynowo umieszczano sondę echokardiograficzną przełyku i wykonywano nacięcie mostka. W celu ustalenia CPB rurkę perfuzyjną umieszczono w prawej tętnicy pachowej, a rurkę drenażową w żyle głównej górnej i dolnej przez prawy przedsionek. Natężenie przepływu CPB wynosiło 2,4-2,6 l/kg/min. Przerywana kardioplegia z zimną krwią była perfundowana przez lewą i prawą tętnicę wieńcową w celu ochrony mięśnia sercowego.

W grupie ze stent-graftem tętnicę bezimienną i lewą tętnicę szyjną wspólną całkowicie izolowano podczas procesu chłodzenia CPB. Aorta wstępująca bliższa tętnicy bezimiennej była niedrożna, a aorta wstępująca została przecięta nieco powyżej połączenia z rurką zatokową; lewą i prawą tętnicę wieńcową poddano bezpośredniej perfuzji zimną kardioplegią zawierającą krew. W pierwszej kolejności wykonano zabiegi proksymalne, takie jak naprawa zastawki aortalnej, rekonstrukcja zatoki i wymiana korzenia. Następnie pniaki zostały zrekonstruowane. Zrekonstruowany kikut korzenia aorty zespolono z protezą dakronową o odpowiedniej wielkości za pomocą szwu polipropylenowego 4-0 (wymiana aorty wstępującej). Temperaturę nosowo-gardłową następnie obniżono do 25°C (zwykle temperatura w odbycie 27-29°C), przepływ perfuzji aorty ustawiono na 10-15 ml/kg/min, a tętnicę bezimienną i lewą tętnicę szyjną wspólną zamknięto 5-6 cm powyżej łuku aorty. Usunięto zacisk okluzyjny aorty i wykonano półprzecięcie łuku aorty około 2 cm proksymalnie od tętnicy bezimiennej. Poprzez nacięcie zidentyfikowano prawdziwe światła łuku aorty, proksymalną aortę zstępującą i trzy gałęzie aorty. Potrójnie rozgałęziony stent-graft wprowadzono do prawdziwych prześwitów łuku aorty i proksymalnej części aorty zstępującej; trzy odgałęzienia stent-graftu umieszczono następnie w odpowiednich światłach rzeczywistych naczyń odgałęzień łuku aorty, po czym następowało kolejne uwolnienie rdzenia stentu naczyniowego i stentów odgałęzień w lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej. Cewnik z balonikiem lub sondą był używany do rozszerzania stentów naczyniowych, a przeszczep i gałęzie były badane pod kątem załamań lub fałdowania kręgosłupa. Wykonano rekonstrukcję typu „sandwich” pomiędzy kikutem aorty, aortalną zewnętrzną protezą dakronową i proksymalną strefą szwów bezstentowych rdzenia sztucznego naczynia wewnątrz światła. Zrekonstruowany kikut zespolono z protezą dacronową zastępującą aortę wstępującą szwem polipropylenowym 4-0. Zamknięcia lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej zostały następnie złagodzone, a powietrze zostało całkowicie wypłukane z serca i aorty. Zatrzymano perfuzję prawej tętnicy pachowej i wykonano perfuzję ogólnoustrojową przez aortalną rurkę perfuzyjną w sztucznym odcinku aorty wstępującej. Po spłacie długu tlenowego chorego ponownie ogrzano, a następnie podjęto resuscytację krążeniową.

W grupie z całkowitym łukiem aorta wstępująca proksymalnie do tętnicy bezimiennej została zablokowana podczas procesu chłodzenia CPB, a aorta wstępująca została nacięta i przecięta nieco powyżej połączenia z rurką zatokową. Lewą i prawą tętnicę wieńcową poddano bezpośredniej perfuzji zimną kardioplegią zawierającą krew. Podobnie jak w grupie ze stent-graftem, w pierwszej kolejności wykonywano zabiegi proksymalne. Zrekonstruowane kikuty korzenia aorty zszyto graftem dakronowym szwem polipropylenowym 4-0 (wymiana aorty wstępującej). Temperaturę w nosogardzieli następnie obniżono do 25° (zwykle temperatura w odbycie 27-29°C) i przepływ perfuzji aorty ustawiono na 10-15 ml/kg/min. Tętnicę bezimienną i lewą tętnicę szyjną wspólną zaciśnięto 5-6 cm powyżej łuku aorty i usunięto zacisk blokujący aortę. Półresekcję łuku aorty wykonano wzdłuż większej krzywizny łuku aorty w odległości 1 cm proksymalnie od tętnicy bezimiennej do mniejszej krzywizny łuku aorty na początku aorty zstępującej. Pniaki między skrawkami preparacyjnymi wyłożono plastrami cotta i zrekonstruowano metodą kanapkową, a następnie zespolono z przeszczepem dacronowym o odpowiedniej wielkości i kształcie za pomocą szwu polipropylenowego 4-0. Ostatecznie proksymalny koniec zespolono ze sztucznym naczyniem krwionośnym za pomocą szwu polipropylenowego 4-0. Powietrze zostało całkowicie wypłukane z serca i aorty. Perfuzję prawej tętnicy pomocniczej zatrzymano i wykonano perfuzję systemową przez aortalną rurkę perfuzyjną przy sztucznym naczyniu krwionośnym aorty wstępującej. Po spłacie długu tlenowego chorego ponownie ogrzano, a następnie resuscytowano.

Po wypisie utrzymywano kontakt telefoniczny z chorymi. Po 3, 6, 12 miesiącach po operacji pacjenci otrzymali badanie kontrolne, radiografię klatki piersiowej, echokardiografię, obustronne badanie dopplerowskie tętnic szyjnych oraz badanie angiografii CT (CTA). -test kwadratowy. Dane ilościowe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe; do porównań grup zastosowano test t dla niezależnych próbek, a do porównania grup przed i po operacji zastosowano test t dla par. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik niedrożności fałszywego światła rok po operacji. Drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik przeżycia, powikłania, odsetek reoperacji, tempo wzrostu aorty zstępującej, wskaźnik bezpieczeństwa okołooperacyjnego, jakość życia po operacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 11.5. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek
  • ostre rozwarstwienie aorty DeBakkeya I potwierdzone przez CTA
  • czynność serca to NYHA I-II
  • czas wystąpienia < 2 tygodnie
  • pacjent lub członkowie rodziny mogą zrozumieć plan badania i będą uczestniczyć w tym badaniu oraz wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwarstwienie obejmowało tętnicę krezkową górną, tętnicę nerkową i tętnicę wieńcową, które poważnie wpływają na funkcjonowanie narządów wewnętrznych. Główny badacz z innego ośrodka musi ocenić stan pacjentów.
  • występuje poważne powikłanie ze strony układu nerwowego, takie jak śpiączka, paraplegia itp
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • każdy z ciężką rozedmą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub chorobą niedokrwienną serca nie może tolerować operacji
  • osoby z przeciwwskazaniami do operacji serca, znieczulenia i krążenia pozaustrojowego
  • osoby miały znaczną lub postępującą chorobę serca, zgodnie z doświadczeniem badaczy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok, lub umieszczenie stent-graftu trójrozgałęzionego wywoła niedopuszczalne ryzyko dla osób badanych
  • każdy z poważną chorobą psychiczną, nadużywający narkotyków, alkoholizm, osadzeni w zakładach karnych, niezdolni do sprawowania opieki lub nie mogący wyrazić świadomej zgody
  • badani są niezgodni lub nie mogą ukończyć badania
  • ktokolwiek bierze udział w innym badaniu klinicznym
  • zdaniem naukowców inne powody nie nadają się do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trójrozgałęziony stent-graft
Potrójnie rozgałęziony stent-graft był jednoczęściowym rozgałęzionym stent-graftem i zawierał stent-graft główny i 3 stent-grafty ramienia bocznego (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pekin, Chiny). Stent-graft główny i stent-graft ramienia bocznego zostały indywidualnie zamontowane na 4 cewnikach i unieruchomione 4 jedwabnymi szwami. Potrójnie rozgałęziony stent-graft został wprowadzony do rzeczywistych prześwitów łuku aorty i proksymalnej części aorty zstępującej; następnie trzy gałęzie stentu naczyniowego wszczepiono do odpowiednich prawdziwych prześwitów naczyń odgałęzień łuku aorty, po czym następowało kolejne uwolnienie rdzenia stentu naczyniowego i stentów odgałęzień w lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej.
umieścić stent-graft trójrozgałęziony w łuku aorty, aorcie zstępującej, lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy bezimiennej.
Aktywny komparator: czteroramienny przeszczep dakronu
Czterorozgałęziony dacron-graft (Boston Scientific Inc, Boston, MA) i stent-graft (MicroPort Medical Co Ltd, Szanghaj, Chiny) zostały użyte do całkowitej wymiany łuku połączonej z implantacją stentowanej tułowia słonia (SET). prawdziwego światła aorty zstępującej. Bliższą krawędź aorty resztkowej przycięto tak, aby pasowała do bliższego końca stent-graftu. Zespolenie między czterorozgałęzioną protezą a dystalną aortą zawierającą stent-graft wewnątrz światła przeprowadzono za pomocą „ technika otwartej aorty.
Trąbę stentu wprowadzono do światła właściwego dystalnej aorty w stanie związanym, ściśniętym po przecięciu dystalnej aorty między początkiem lewej tętnicy podobojczykowej a lewą tętnicą szyjną. Dystalną aortę zawierającą stent-graft mocowano mocno do dystalnego końca czterorozgałęzionego dakronu przy użyciu „otwartej” procedury aortalnej. Po zakończeniu zespolenia rozpoczęto perfuzję krwi dolnej części ciała przez ramię perfuzyjne czteroramiennego przeszczepu dacronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
okludowany wskaźnik fałszywego światła przez CTA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik przeżycia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
komplikacja według przypadku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
wskaźnik reoperacji według przypadku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
tempo wzrostu aorty piersiowej zstępującej przez CTA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
indeks bezpieczeństwa według przypadku
Ramy czasowe: 7 dni w okresie okołooperacyjnym
7 dni w okresie okołooperacyjnym
jakości życia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre rozwarstwienie aorty

Badania kliniczne na trójrozgałęziony stent-graft

3
Subskrybuj