Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění trojramenného stentgraftu a náhrada totálního oblouku pro léčbu akutní disekce aorty DeBakey I (TBSGPATART)

15. listopadu 2017 aktualizováno: Liang-Wan Chen MD

Umístění trojvětvového stentgraftu a náhrada totálního oblouku pro léčbu akutní disekce aorty DeBakey I: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelní skupinou, non-inferiorita

Účelem této studie je porovnat umístění trojrozvětveného stentu s náhradou totálního oblouku při léčbě akutní disekce aorty DeBakey I. Vyšetřovatelé navrhli optimální účinek pro srovnání prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené, non-inferiority klinické studie s paralelními skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Od listopadu 2015 bylo 90 po sobě jdoucích pacientů s akutní disekcí aorty DeBakey I z pěti center v Číně léčeno zavedením trojvětveného stentu nebo náhradou hemioblouku. Rozdělení pacientů využívá dynamickou náhodnou metodu minimalizace náhodného rozptylu. Přibližně polovina pacientů bude zařazena do skupiny se stentgraftem, druhá do skupiny s hemiobloukem.

Ve všech případech byla operace provedena v celkové anestezii s tracheální intubací a kardiopulmonálním bypassem (CPB). Během operace byly sledovány arteriální tlaky na horních a dolních končetinách. Rutinně byla umístěna jícnová echokardiografická sonda a byla provedena sternální incize. Pro zavedení CPB byla perfuzní hadička umístěna do pravé axilární tepny a drenážní hadička byla umístěna do horní a dolní duté žíly přes pravou síň. Průtok CPB byl 2,4-2,6 l/kg/min. Intermitentní chladnokrevná kardioplegie byla perfundována levou a pravou koronární tepnou pro ochranu myokardu.

Ve skupině stentgraftu byly innominátní tepna a levá společná krční tepna plně izolovány během procesu chlazení CPB. Ascendentní aorta proximálně k innominátní tepně byla uzavřena a ascendentní aorta byla přeříznuta mírně nad připojením sinusové trubice; levá a pravá koronární arterie byly přímo perfundovány chladnou kardioplegií obsahující krev. Nejprve byly provedeny proximální výkony, jako je oprava aortální chlopně, rekonstrukce sinu a náhrada kořene. Poté byla provedena rekonstrukce pařezů. Rekonstruovaný pahýl kořene aorty byl anastomózován Dacronovým štěpem odpovídající velikosti s použitím polypropylenového stehu 4-0 (náhrada vzestupné aorty). Teplota nosohltanu byla poté snížena na 25° (obvykle rektální teplota 27-29°C), průtok aortální perfuze byl nastaven na 10-15 ml/kg/min a byla uzavřena innominátní tepna a levá společná krční tepna. 5-6 cm nad obloukem aorty. Svorka aortální okluze byla odstraněna a byla provedena poloviční transekce oblouku aorty asi 2 cm proximálně od innominátní tepny. Prostřednictvím řezu byly identifikovány skutečné lumen oblouku aorty, proximální sestupná aorta a tři větve aorty. Trojvětvený stentgraft byl zaveden do pravých lumen oblouku aorty a proximální sestupné aorty; tři větve stentgraftu byly poté umístěny do odpovídajících pravých lumen větví cév oblouku aorty, následovalo sekvenční uvolnění páteře vaskulárního stentu a větve stentů v levé podklíčkové tepně, levé společné krční tepně a innominální tepně. K roztažení cévních stentů byl použit katétr s balónkem nebo sondou a štěp a větve byly vyšetřeny na zalomení nebo přehnutí páteře. Byla provedena sendvičová rekonstrukce mezi aortálním pahýlem, aortálním zevním Dacronovým štěpem a proximální zónou sutury bez stentu intraluminální páteře umělé cévy. Rekonstruovaný pahýl byl anastomózován štěpem Dacron, který nahradil ascendentní aortu s použitím polypropylenové sutury 4-0. Uzávěry levé společné krkavice a innominální tepny byly poté uvolněny a vzduch byl plně vypláchnut ze srdce a aorty. Perfuze pravé axilární tepny byla zastavena a byla provedena systémová perfuze aortální perfuzní trubicí v umělé části ascendentní aorty. Po splacení kyslíkového dluhu byl pacient znovu prohřát a následovala srdeční resuscitace.

Ve skupině s totálním obloukem byla vzestupná aorta proximálně k innominátní tepně zablokována během procesu chlazení CPB a vzestupná aorta byla naříznuta a přeříznuta mírně nad připojením sinusové trubice. Levá a pravá koronární arterie byly přímo perfundovány chladnou kardioplegií obsahující krev. Stejně jako ve skupině se stentgraftem byly nejprve provedeny proximální výkony. Rekonstruované pahýly kořene aorty byly sešity štěpem Dacron s použitím polypropylenového stehu 4-0 (náhrada ascendentní aorty). Nasofaryngeální teplota byla poté snížena na 25 °C (obvykle rektální teplota 27-29 °C) a průtok aortální perfuze byl nastaven na 10-15 ml/kg/min. Innominátní tepna a levá společná krkavice byly upnuty 5-6 cm nad aortálním obloukem a svorka aortální okluze byla odstraněna. Resekce polovičního oblouku aorty byla provedena podél většího zakřivení oblouku aorty ve vzdálenosti 1 cm proximálně od innominální tepny k menšímu zakřivení oblouku aorty u počátku sestupné aorty. Pahýly mezi řezy disekce byly obloženy plátky cotty a rekonstruovány pomocí sendvičové metody a poté anastomózovány pomocí štěpu Dacron odpovídající velikosti a tvaru s použitím polypropylenového stehu 4-0. Nakonec byl proximální konec anastomózován umělou krevní cévou pomocí 4-0 polypropylenové sutury. Ze srdce a aorty byl plně vypláchnut vzduch. Perfuze pravé pomocné tepny byla zastavena a byla provedena systémová perfuze aortální perfuzní sondou na umělé cévě ascendentní aorty. Po splacení kyslíkového dluhu byl pacient znovu prohřát a následovala srdeční resuscitace.

Po propuštění byl s pacienty udržován telefonický kontakt. Po 3, 6, 12 měsících po operaci pacienti podstoupili kontrolní vyšetření, rentgen hrudníku, echokardiografii, bilaterální dopplerovské vyšetření karotické arterie a vyšetření CT angiografie (CTA). - čtvercový test. Kvantitativní data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka; nezávislý výběrový t test byl použit pro srovnání skupin a párový t-test byl použit pro srovnání skupin před a po operaci. Primárním koncovým bodem je míra ucpání falešného lumen jeden rok po operaci. Sekundárním koncovým bodem jsou míra přežití, komplikace, rychlost reoperace, rychlost růstu hrudní sestupné aorty, peroperační bezpečnostní index, pooperační kvalita života. Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS 11.5. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stáří
  • akutní DeBakkey I disekce aorty je potvrzena CTA
  • srdeční funkce je NYHA I-II
  • doba nástupu < 2 týdny
  • pacient nebo rodinní příslušníci rozumí plánu výzkumu a zúčastní se této studie a poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Disekce zahrnovala horní mezenterickou tepnu, renální tepnu a koronární tepnu, které vážně ovlivňují funkci vnitřností těla. Hlavní výzkumník z jiného centra musí posoudit stav pacientů.
  • existuje vážná komplikace nervového systému, jako je kóma, paraplegie atd
  • těhotné nebo kojící ženy
  • kdokoli s těžkým emfyzémem, intersticiální pneumonií nebo ischemickou chorobou srdeční nemůže tolerovat operaci
  • osoby s kontraindikacemi operace srdce, anestezie a mimotělního oběhu
  • jedinci měli významné nebo progresivní srdeční onemocnění, podle zkušeností výzkumníků, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok, nebo umístění trojrozvětveného stentgraftu vyvolá nepřijatelné riziko pro subjekty
  • kohokoli s vážným duševním onemocněním, zneužíváním drog, alkoholismem, vězněnými osobami, nedostatečnou schopností se o ně postarat nebo nemůže vyjádřit informovaný souhlas
  • subjekty nesplňují nebo nemohou dokončit výzkum
  • kdokoli je zapojen do jiného klinického hodnocení
  • jiné důvody nejsou podle výzkumníků vhodné pro klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trojvětvený stentgraft
Trojrozvětvený stentgraft byl rozvětvený 1-dílný štěp a zahrnoval hlavní stentgraft a 3 stentgrafty postranního ramene (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Peking, Čína). Hlavní stentgraft a postranní stentgrafty byly jednotlivě nasazeny na 4 katétry a zajištěny 4 hedvábnými stehy. Trojvětvený stentgraft byl vložen do skutečných lumen oblouku aorty a proximální sestupné aorty; tři vaskulární větve stentu byly poté naroubovány do odpovídajících pravých lumen větví cév oblouku aorty a následovalo sekvenční uvolnění páteře vaskulárního stentu a větví stentů v levé podklíčkové tepně, levé společné krční tepně a innominální tepně.
umístěte trojrozvětvený stentgraft do aortálního oblouku, sestupné aorty, levé podklíčkové tepny, levé společné karotidy a innominální tepny.
Aktivní komparátor: čtyřvětvený dacronový štěp
Čtyřvětvený štěp Dacron (Boston Scientific Inc, Boston, MA) a stentgraft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Čína) byly použity při totální náhradě oblouku kombinované s implantací stentovaného sloního chobotu (SET). SET byl vložen do skutečný lumen descendentní aorty. Proximální okraj reziduální aorty byl oříznut tak, aby odpovídal proximálnímu konci stentgraftu. Anastomóza mezi čtyřvětveným protetickým štěpem a distální aortou obsahující intraluminální stentgraft byla provedena pomocí " otevřená“ technika aorty.
Po transekci distální aorty mezi počátkem levé podklíčkové tepny a levou karotidou byl kmen stentu slona zaveden do skutečného lumen distální aorty ve svázaném komprimovaném stavu. Distální aorta obsahující stentgraft byla pevně připojena k distálnímu konci čtyřvětveného Dacron graftu pomocí „otevřené“ aortální procedury. Po dokončení anastomózy byla zahájena perfuze krve dolní části těla přes perfuzní končetinu čtyřvětvového štěpu Dacron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra okluze falešného lumenu pomocí CTA
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míru přežití podle dotazníku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
komplikace datem případu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
míra reoperace podle data případu
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
rychlost růstu hrudní sestupné aorty pomocí CTA
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
bezpečnostní index podle data případu
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
kvalitu života podle dotazníku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLW2015AD2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trojvětvený stentgraft

3
Předplatit