- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02622750
Umístění trojramenného stentgraftu a náhrada totálního oblouku pro léčbu akutní disekce aorty DeBakey I (TBSGPATART)
Umístění trojvětvového stentgraftu a náhrada totálního oblouku pro léčbu akutní disekce aorty DeBakey I: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelní skupinou, non-inferiorita
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od listopadu 2015 bylo 90 po sobě jdoucích pacientů s akutní disekcí aorty DeBakey I z pěti center v Číně léčeno zavedením trojvětveného stentu nebo náhradou hemioblouku. Rozdělení pacientů využívá dynamickou náhodnou metodu minimalizace náhodného rozptylu. Přibližně polovina pacientů bude zařazena do skupiny se stentgraftem, druhá do skupiny s hemiobloukem.
Ve všech případech byla operace provedena v celkové anestezii s tracheální intubací a kardiopulmonálním bypassem (CPB). Během operace byly sledovány arteriální tlaky na horních a dolních končetinách. Rutinně byla umístěna jícnová echokardiografická sonda a byla provedena sternální incize. Pro zavedení CPB byla perfuzní hadička umístěna do pravé axilární tepny a drenážní hadička byla umístěna do horní a dolní duté žíly přes pravou síň. Průtok CPB byl 2,4-2,6 l/kg/min. Intermitentní chladnokrevná kardioplegie byla perfundována levou a pravou koronární tepnou pro ochranu myokardu.
Ve skupině stentgraftu byly innominátní tepna a levá společná krční tepna plně izolovány během procesu chlazení CPB. Ascendentní aorta proximálně k innominátní tepně byla uzavřena a ascendentní aorta byla přeříznuta mírně nad připojením sinusové trubice; levá a pravá koronární arterie byly přímo perfundovány chladnou kardioplegií obsahující krev. Nejprve byly provedeny proximální výkony, jako je oprava aortální chlopně, rekonstrukce sinu a náhrada kořene. Poté byla provedena rekonstrukce pařezů. Rekonstruovaný pahýl kořene aorty byl anastomózován Dacronovým štěpem odpovídající velikosti s použitím polypropylenového stehu 4-0 (náhrada vzestupné aorty). Teplota nosohltanu byla poté snížena na 25° (obvykle rektální teplota 27-29°C), průtok aortální perfuze byl nastaven na 10-15 ml/kg/min a byla uzavřena innominátní tepna a levá společná krční tepna. 5-6 cm nad obloukem aorty. Svorka aortální okluze byla odstraněna a byla provedena poloviční transekce oblouku aorty asi 2 cm proximálně od innominátní tepny. Prostřednictvím řezu byly identifikovány skutečné lumen oblouku aorty, proximální sestupná aorta a tři větve aorty. Trojvětvený stentgraft byl zaveden do pravých lumen oblouku aorty a proximální sestupné aorty; tři větve stentgraftu byly poté umístěny do odpovídajících pravých lumen větví cév oblouku aorty, následovalo sekvenční uvolnění páteře vaskulárního stentu a větve stentů v levé podklíčkové tepně, levé společné krční tepně a innominální tepně. K roztažení cévních stentů byl použit katétr s balónkem nebo sondou a štěp a větve byly vyšetřeny na zalomení nebo přehnutí páteře. Byla provedena sendvičová rekonstrukce mezi aortálním pahýlem, aortálním zevním Dacronovým štěpem a proximální zónou sutury bez stentu intraluminální páteře umělé cévy. Rekonstruovaný pahýl byl anastomózován štěpem Dacron, který nahradil ascendentní aortu s použitím polypropylenové sutury 4-0. Uzávěry levé společné krkavice a innominální tepny byly poté uvolněny a vzduch byl plně vypláchnut ze srdce a aorty. Perfuze pravé axilární tepny byla zastavena a byla provedena systémová perfuze aortální perfuzní trubicí v umělé části ascendentní aorty. Po splacení kyslíkového dluhu byl pacient znovu prohřát a následovala srdeční resuscitace.
Ve skupině s totálním obloukem byla vzestupná aorta proximálně k innominátní tepně zablokována během procesu chlazení CPB a vzestupná aorta byla naříznuta a přeříznuta mírně nad připojením sinusové trubice. Levá a pravá koronární arterie byly přímo perfundovány chladnou kardioplegií obsahující krev. Stejně jako ve skupině se stentgraftem byly nejprve provedeny proximální výkony. Rekonstruované pahýly kořene aorty byly sešity štěpem Dacron s použitím polypropylenového stehu 4-0 (náhrada ascendentní aorty). Nasofaryngeální teplota byla poté snížena na 25 °C (obvykle rektální teplota 27-29 °C) a průtok aortální perfuze byl nastaven na 10-15 ml/kg/min. Innominátní tepna a levá společná krkavice byly upnuty 5-6 cm nad aortálním obloukem a svorka aortální okluze byla odstraněna. Resekce polovičního oblouku aorty byla provedena podél většího zakřivení oblouku aorty ve vzdálenosti 1 cm proximálně od innominální tepny k menšímu zakřivení oblouku aorty u počátku sestupné aorty. Pahýly mezi řezy disekce byly obloženy plátky cotty a rekonstruovány pomocí sendvičové metody a poté anastomózovány pomocí štěpu Dacron odpovídající velikosti a tvaru s použitím polypropylenového stehu 4-0. Nakonec byl proximální konec anastomózován umělou krevní cévou pomocí 4-0 polypropylenové sutury. Ze srdce a aorty byl plně vypláchnut vzduch. Perfuze pravé pomocné tepny byla zastavena a byla provedena systémová perfuze aortální perfuzní sondou na umělé cévě ascendentní aorty. Po splacení kyslíkového dluhu byl pacient znovu prohřát a následovala srdeční resuscitace.
Po propuštění byl s pacienty udržován telefonický kontakt. Po 3, 6, 12 měsících po operaci pacienti podstoupili kontrolní vyšetření, rentgen hrudníku, echokardiografii, bilaterální dopplerovské vyšetření karotické arterie a vyšetření CT angiografie (CTA). - čtvercový test. Kvantitativní data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka; nezávislý výběrový t test byl použit pro srovnání skupin a párový t-test byl použit pro srovnání skupin před a po operaci. Primárním koncovým bodem je míra ucpání falešného lumen jeden rok po operaci. Sekundárním koncovým bodem jsou míra přežití, komplikace, rychlost reoperace, rychlost růstu hrudní sestupné aorty, peroperační bezpečnostní index, pooperační kvalita života. Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS 11.5. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Telefonní číslo: 86 13358255333
- E-mail: daixiaofu719@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: E Lin, M.D
- Telefonní číslo: 8613365912195
- E-mail: 1470054258@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Telefonní číslo: 86 13358255333
- E-mail: daixiaofu719@hotmail.com
-
Kontakt:
- E Lin, M.D
- Telefonní číslo: 86 13365912195
- E-mail: 1470054258@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stáří
- akutní DeBakkey I disekce aorty je potvrzena CTA
- srdeční funkce je NYHA I-II
- doba nástupu < 2 týdny
- pacient nebo rodinní příslušníci rozumí plánu výzkumu a zúčastní se této studie a poskytnou písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Disekce zahrnovala horní mezenterickou tepnu, renální tepnu a koronární tepnu, které vážně ovlivňují funkci vnitřností těla. Hlavní výzkumník z jiného centra musí posoudit stav pacientů.
- existuje vážná komplikace nervového systému, jako je kóma, paraplegie atd
- těhotné nebo kojící ženy
- kdokoli s těžkým emfyzémem, intersticiální pneumonií nebo ischemickou chorobou srdeční nemůže tolerovat operaci
- osoby s kontraindikacemi operace srdce, anestezie a mimotělního oběhu
- jedinci měli významné nebo progresivní srdeční onemocnění, podle zkušeností výzkumníků, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok, nebo umístění trojrozvětveného stentgraftu vyvolá nepřijatelné riziko pro subjekty
- kohokoli s vážným duševním onemocněním, zneužíváním drog, alkoholismem, vězněnými osobami, nedostatečnou schopností se o ně postarat nebo nemůže vyjádřit informovaný souhlas
- subjekty nesplňují nebo nemohou dokončit výzkum
- kdokoli je zapojen do jiného klinického hodnocení
- jiné důvody nejsou podle výzkumníků vhodné pro klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: trojvětvený stentgraft
Trojrozvětvený stentgraft byl rozvětvený 1-dílný štěp a zahrnoval hlavní stentgraft a 3 stentgrafty postranního ramene (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Peking, Čína).
Hlavní stentgraft a postranní stentgrafty byly jednotlivě nasazeny na 4 katétry a zajištěny 4 hedvábnými stehy. Trojvětvený stentgraft byl vložen do skutečných lumen oblouku aorty a proximální sestupné aorty; tři vaskulární větve stentu byly poté naroubovány do odpovídajících pravých lumen větví cév oblouku aorty a následovalo sekvenční uvolnění páteře vaskulárního stentu a větví stentů v levé podklíčkové tepně, levé společné krční tepně a innominální tepně.
|
umístěte trojrozvětvený stentgraft do aortálního oblouku, sestupné aorty, levé podklíčkové tepny, levé společné karotidy a innominální tepny.
|
Aktivní komparátor: čtyřvětvený dacronový štěp
Čtyřvětvený štěp Dacron (Boston Scientific Inc, Boston, MA) a stentgraft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Čína) byly použity při totální náhradě oblouku kombinované s implantací stentovaného sloního chobotu (SET). SET byl vložen do skutečný lumen descendentní aorty. Proximální okraj reziduální aorty byl oříznut tak, aby odpovídal proximálnímu konci stentgraftu. Anastomóza mezi čtyřvětveným protetickým štěpem a distální aortou obsahující intraluminální stentgraft byla provedena pomocí " otevřená“ technika aorty.
|
Po transekci distální aorty mezi počátkem levé podklíčkové tepny a levou karotidou byl kmen stentu slona zaveden do skutečného lumen distální aorty ve svázaném komprimovaném stavu.
Distální aorta obsahující stentgraft byla pevně připojena k distálnímu konci čtyřvětveného Dacron graftu pomocí „otevřené“ aortální procedury.
Po dokončení anastomózy byla zahájena perfuze krve dolní části těla přes perfuzní končetinu čtyřvětvového štěpu Dacron.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra okluze falešného lumenu pomocí CTA
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míru přežití podle dotazníku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
komplikace datem případu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
míra reoperace podle data případu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
rychlost růstu hrudní sestupné aorty pomocí CTA
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
bezpečnostní index podle data případu
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
kvalitu života podle dotazníku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for marfan patients with acute type a dissection using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1821-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.026.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for acute type A dissection with the tear in the descending aorta using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1177-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.042.
- Liu ZG, Sun LZ, Chang Q, Zhu JM, Dong C, Yu CT, Liu YM, Zhang HT. Should the "elephant trunk" be skeletonized? Total arch replacement combined with stented elephant trunk implantation for Stanford type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):107-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.015. Epub 2005 Dec 9.
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Mizuno T, Toyama M, Tabuchi N, Wu H, Sunamori M. Stented elephant trunk procedure combined with ascending aorta and arch replacement for acute type A aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Oct;22(4):504-9. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00429-3.
- Kazui T, Washiyama N, Muhammad BA, Terada H, Yamashita K, Takinami M, Tamiya Y. Total arch replacement using aortic arch branched grafts with the aid of antegrade selective cerebral perfusion. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):3-8; discussion 8-9. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01535-6.
- Czerny M, Zimpfer D, Fleck T, Hofmann W, Schoder M, Cejna M, Stampfl P, Lammer J, Wolner E, Grabenwoger M. Initial results after combined repair of aortic arch aneurysms by sequential transposition of the supra-aortic branches and consecutive endovascular stent-graft placement. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1256-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.03.063.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLW2015AD2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trojvětvený stentgraft
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Bolton MedicalDokončenoAneuryzma aorty | Aneuryzma aorty, hrudní | Aorta, hrudní patologie
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko
-
Medtronic CardiovascularDuke Clinical Research InstituteDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Medtronic CardiovascularDokončenoKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Aneuryzma | Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma aorty | Nemoci aortyFrancie
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUUkončenoAneuryzma aorty, břišníŠpanělsko, Belgie, Holandsko, Německo, Itálie, Švýcarsko, Spojené království
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Nábor
-
Endospan Ltd.Dokončeno