Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triple-branch stentgraft plaatsing en totale boogvervanging voor de behandeling van acute DeBakey I aortadissectie (TBSGPATART)

15 november 2017 bijgewerkt door: Liang-Wan Chen MD

Triple-branch stentgraft plaatsing en totale boogvervanging voor de behandeling van acute DeBakey I aortadissectie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, non-inferioriteit klinische studie

Het doel van deze studie is om drievoudig vertakte stentplaatsing te vergelijken met totale boogvervanging bij de behandeling van acute DeBakey I aortadissectie. De onderzoekers ontwerpen een prospectief, multi-center, gerandomiseerd, open-label, parallel-groep, non-inferioriteit klinisch onderzoek met optimale effecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf november 2015 werden 90 opeenvolgende patiënten met acute DeBakey I-aortadissectie uit vijf centra in China behandeld met drievoudig vertakte stentplaatsing of hemiboogvervanging. De verdeling van de patiënten maakt gebruik van de dynamische random variantie minimalisatie willekeurige methode. Ongeveer de helft van de patiënten wordt ingedeeld in de stent-graft-groep, de andere in de hemi-arch-groep.

In alle gevallen werd de operatie uitgevoerd onder algemene anesthesie met tracheale intubatie en cardiopulmonale bypass (CPB). Tijdens de operatie werd de arteriële druk op de bovenste en onderste ledematen gecontroleerd. Er werd routinematig een slokdarm-echocardiografiesonde geplaatst en er werd een sternale incisie uitgevoerd. Om CPB tot stand te brengen, werd de perfusiebuis in de rechter okselslagader geplaatst en de drainagebuis in de superieure en inferieure vena cava door het rechter atrium geplaatst. Het CPB-debiet bedroeg 2,4-2,6 l/kg/min. Intermitterende koudbloedcardioplegie werd geperfuseerd door de linker en rechter kransslagaders voor myocardiale bescherming.

In de stent-graft-groep waren de a. a. a. unnominata en de linker arteria carotis communis volledig geïsoleerd tijdens het CPB-koelproces. De opgaande aorta proximaal van de slagader innominaat was afgesloten en de opgaande aorta was iets boven de sinusbuisverbinding doorgesneden; de linker en rechter kransslagaders werden direct doorbloed met bloedbevattende koude cardioplegie. Proximale procedures zoals aortaklepreparatie, sinusreconstructie en wortelvervanging werden als eerste uitgevoerd. Daarna werden de stronken gereconstrueerd. De gereconstrueerde aortawortelstomp werd geanastomoseerd met een Dacron-transplantaat van overeenkomstige grootte met behulp van 4-0 polypropyleen hechtdraad (oplopende aorta-vervanging). De nasofaryngeale temperatuur werd vervolgens verlaagd tot 25° (meestal een rectale temperatuur van 27-29°C), de aortaperfusiestroom werd ingesteld op 10-15 ml/kg/min, en de a. 5-6 cm boven de aortaboog. De aorta-occlusieklem werd verwijderd en er werd een halve aortaboog doorsnijding gemaakt ongeveer 2 cm proximaal van de onnominale slagader. Door de incisie werden de ware lumen van de aortaboog, de proximale dalende aorta en de drie aorta-takken geïdentificeerd. De drievoudig vertakte stentgraft werd ingebracht in de ware lumens van de aortaboog en de proximale dalende aorta; de drie takken van de stentgraft werden vervolgens in de corresponderende werkelijke lumens van de aortaboogtakvaten geplaatst, gevolgd door het achtereenvolgens vrijgeven van de vasculaire stentruggengraat en de takstents in de linker subclavia-slagader, de linker gemeenschappelijke halsslagader en de onbenoemde slagader. Een katheter met een ballon of een sonde werd gebruikt om de vasculaire stents uit te zetten en het transplantaat en de takken werden onderzocht op knikken of vouwen van de ruggengraat. Er werd een sandwichreconstructie uitgevoerd tussen de aortastomp, het externe Dacron-transplantaat van de aorta en de proximale stentloze hechtingszone van de intraluminale artificiële vatruggengraat. De gereconstrueerde stomp werd geanastomoseerd met het Dacron-transplantaat dat de stijgende aorta verving met behulp van 4-0 polypropyleen hechtdraad. De occlusies van de linker gemeenschappelijke halsslagader en de onnominale slagader werden vervolgens opgeheven en de lucht werd volledig uit het hart en de aorta gespoeld. De perfusie van de rechter okselslagader werd gestopt en er werd systemische perfusie uitgevoerd via een aorta-perfusiebuis aan het kunstmatige deel van de aorta ascendens. De patiënt werd opgewarmd na aflossing van de zuurstofschuld, gevolgd door de hartreanimatie.

In de groep met de totale boog werd de aorta ascendens proximaal van de a. a. a. a. a. a. aorta geblokkeerd tijdens het CPB-koelproces en werd de aorta ascendens ingesneden en iets boven de sinusbuisverbinding doorgesneden. De linker en rechter kransslagaders werden direct geperfundeerd met bloedbevattende koude cardioplegie. Net als bij de stent-graft-groep werden eerst proximale procedures uitgevoerd. De gereconstrueerde aortawortelstompen werden gehecht met Dacron-transplantaat met behulp van 4-0 polypropyleen hechtdraad (oplopende aorta-vervanging). De nasofaryngeale temperatuur werd vervolgens verlaagd tot 25°C (gewoonlijk een rectale temperatuur van 27-29°C) en de aortaperfusiestroom werd ingesteld op 10-15 ml/kg/min. De onnominale slagader en de linker gemeenschappelijke halsslagader werden 5-6 cm boven de aortaboog afgeklemd en de aorta-occlusieklem werd verwijderd. Halve aortaboogresectie werd uitgevoerd langs de grotere kromming van de aortaboog op 1 cm proximaal van de slagader innominaat tot de kleinere kromming van de aortaboog aan de oorsprong van de dalende aorta. Stompen tussen de dissectieplakjes werden bekleed met cotta-plakjes en gereconstrueerd met behulp van de sandwichmethode en vervolgens geanastomoseerd met een Dacron-transplantaat van de overeenkomstige grootte en vorm met behulp van 4-0 polypropyleen hechtdraad. Ten slotte werd het proximale uiteinde geanastomoseerd met het kunstmatige bloedvat met behulp van 4-0 polypropyleen hechtdraad. Lucht werd volledig uit het hart en de aorta gespoeld. De perfusie van de rechter hulpslagader werd gestopt en er werd systemische perfusie via een aortaperfusiebuis aan het kunstmatige bloedvat van de aorta ascendens uitgevoerd. De patiënt werd opgewarmd na aflossing van de zuurstofschuld, gevolgd door hartreanimatie.

Na ontslag werd telefonisch contact gehouden met de patiënten. Op 3,6,12 maanden na de operatie ondergingen de patiënten een vervolgonderzoek, radiografie van de borst, echocardiografie, bilaterale Doppler-onderzoeken van de halsslagader en CT-angiografie (CTA)-onderzoeken. Numerieke gegevens werden uitgedrukt als percentages en vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met de chi -vierkante toets. Kwantitatieve gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie; de onafhankelijke steekproef t-toets werd gebruikt voor groepsvergelijkingen en de gepaarde t-toets werd gebruikt om de groepen voor en na de operatie te vergelijken. Het primaire eindpunt is de occlusiesnelheid van het valse lumen een jaar na de operatie. Het secundaire eindpunt zijn overlevingspercentage, complicatie, heroperatiesnelheid, groeisnelheid van de thoracale aflopende aorta, veiligheidsindex perioperatief, levenskwaliteit postoperatief. Statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS 11.5-software. Een waarde van P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd
  • acute DeBakkey I aortadissectie wordt bevestigd door CTA
  • hartfunctie is NYHA I-II
  • de begintijd < 2 weken
  • de patiënt of familieleden kunnen het onderzoeksplan begrijpen en zullen deelnemen aan deze studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dissectie omvatte de superieure mesenteriale slagader, nierslagader en kransslagader, die de ingewandenfunctie van het lichaam ernstig aantasten. De hoofdonderzoeker van verschillende centra moet de toestand van de patiënt beoordelen.
  • er is een ernstige complicatie van het zenuwstelsel, zoals coma, dwarslaesie, enz
  • zwangere of zogende vrouwen
  • iedereen met ernstig emfyseem, interstitiële longontsteking of ischemische hartziekte kan geen operatie verdragen
  • proefpersonen met contra-indicaties voor hartchirurgie, anesthesie en extracorporale circulatie
  • proefpersonen hadden een significante of progressieve hartaandoening, volgens de ervaring van de onderzoekers, wiens levensverwachting minder dan 1 jaar is, of plaatsing van een drievoudig vertakte stentgraft zal een onaanvaardbaar risico voor de proefpersonen met zich meebrengen
  • iedereen met een ernstige psychische aandoening, drugsmisbruik, alcoholisme, gevangenen, een gebrek aan vermogen om voor te zorgen of de geïnformeerde toestemming niet kan geven
  • proefpersonen voldoen niet of kunnen het onderzoek niet voltooien
  • iedereen is betrokken bij de andere klinische studie
  • andere redenen zijn volgens de onderzoekers niet geschikt voor klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drievoudig vertakte stentgraft
De drievoudig vertakte stentgraft was een vertakte 1-delige graft en omvatte een hoofdstentgraft en 3 zijarmstentgrafts (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, China). De hoofdstentgraft en zijarmstentgrafts werden individueel op 4 katheters gemonteerd en vastgehouden door 4 zijden hechtingen. De drievoudig vertakte stentgraft werd ingebracht in de ware lumens van de aortaboog en de proximale dalende aorta; de drie vasculaire stenttakken werden vervolgens geënt in de corresponderende echte lumens van de aortaboogtakvaten, gevolgd door de sequentiële vrijgave van de vasculaire stentruggengraat en de takstents in de linker subclavia-slagader, de linker gemeenschappelijke halsslagader en de onbenoemde slagader.
plaats de drievoudig vertakte stentgraft in de aortaboog, de dalende aorta, de linker subclavia-slagader, de linker gemeenschappelijke halsslagader en de onbenoemde slagader.
Actieve vergelijker: viervertakte Dacron-transplantaat
Een viertakt Dacron-transplantaat (Boston Scientific Inc, Boston, MA) en een stent-transplantaat (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, China) werden gebruikt bij totale boogvervanging in combinatie met implantatie van een gestente olifantenslurf (SET). De SET werd ingebracht in het ware lumen van de dalende aorta. De proximale rand van de resterende aorta werd bijgesneden om overeen te komen met het proximale uiteinde van de stentgraft. open" aorta techniek.
De olifantenslurf van de stent werd in het ware lumen van de distale aorta ingebracht in een gebonden, samengedrukte toestand nadat de distale aorta was doorgesneden tussen de oorsprong van de linker arteria subclavia en de linker halsslagader. De distale aorta waarin de stent-graft was opgenomen, werd stevig bevestigd aan het distale uiteinde van de vierarmige Dacron-graft met behulp van de "open" aorta-procedure. Nadat de anastomose was voltooid, werd de bloedperfusie van het onderlichaam gestart via de perfusietak van het vierarmige Dacron-transplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de occlusiesnelheid van vals lumen door de CTA
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het overlevingspercentage door de vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
complicatie door het gegeven van de zaak
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
1 maand postoperatief
heroperatietarief door de datum van geval
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
de groeisnelheid van de thoracale dalende aorta door de CTA
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
veiligheidsindex door de datum van zaak
Tijdsspanne: 7 dagen perioperatief
7 dagen perioperatief
levenskwaliteit door de vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op drievoudig vertakte stentgraft

3
Abonneren