- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622750
Dreifach verzweigte Stentgraft-Platzierung und Ersatz des gesamten Bogens zur Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion (TBSGPATART)
Dreifach verzweigte Stentgraft-Platzierung und totaler Bogenersatz zur Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Nicht-Unterlegenheits-Klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ab November 2015 wurden 90 konsekutive Patienten mit akuter DeBakey-I-Aortendissektion aus fünf Zentren in China mit dreifach verzweigter Stent-Platzierung oder Halbbogenersatz behandelt. Die Verteilung der Patienten erfolgt nach dem Zufallsverfahren der dynamischen Zufallsvarianzminimierung. Etwa die Hälfte der Patienten wird der Stent-Graft-Gruppe zugeordnet, die andere der Hemi-Arch-Gruppe.
In allen Fällen wurde die Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation und kardiopulmonalem Bypass (CPB) durchgeführt. Während der Operation wurde der arterielle Druck an den oberen und unteren Extremitäten überwacht. Eine Ösophagus-Echokardiographiesonde wurde routinemäßig platziert und ein Brustbeinschnitt durchgeführt. Um CPB herzustellen, wurde der Perfusionsschlauch in die rechte Axillararterie platziert und der Drainageschlauch wurde in die obere und untere Hohlvene durch den rechten Vorhof platziert. Die CPB-Durchflussrate betrug 2,4–2,6 l/kg/min. Intermittierende Kaltblut-Kardioplegie wurde durch die linke und rechte Koronararterie zum myokardialen Schutz perfundiert.
In der Stent-Graft-Gruppe wurden die Arteria innomina und die linke Arteria carotis communis während des CPB-Kühlprozesses vollständig isoliert. Die aufsteigende Aorta proximal zur Arteria innomina wurde verschlossen, und die aufsteigende Aorta wurde etwas oberhalb der Sinusröhrenverbindung durchtrennt; die linken und rechten Koronararterien wurden direkt mit bluthaltiger kalter Kardioplegie perfundiert. Zuerst wurden proximale Eingriffe wie Aortenklappenreparatur, Nasennebenhöhlenrekonstruktion und Wurzelersatz durchgeführt. Anschließend wurden die Stümpfe rekonstruiert. Der rekonstruierte Aortenwurzelstumpf wurde mit einem Dacron-Transplantat entsprechender Größe unter Verwendung von 4-0-Polypropylennaht (Ersatz der aufsteigenden Aorta) anastomosiert. Die nasopharyngeale Temperatur wurde dann auf 25°C gesenkt (normalerweise eine rektale Temperatur von 27–29°C), der Aortenperfusionsfluss wurde auf 10–15 ml/kg/min eingestellt, und die A. innomina und die linke Arteria carotis communis wurden verschlossen 5-6 cm über dem Aortenbogen. Die Aortenverschlussklemme wurde entfernt und eine halbe Aortenbogendurchtrennung wurde etwa 2 cm proximal von der Arteria innomina durchgeführt. Durch den Einschnitt wurden die wahren Lumen des Aortenbogens, der proximalen absteigenden Aorta und der drei Aortenäste identifiziert. Das dreifach verzweigte Stent-Transplantat wurde in die wahren Lumen des Aortenbogens und der proximalen absteigenden Aorta eingeführt; die drei Stent-Graft-Zweige wurden dann in die entsprechenden wahren Lumen der Aortenbogen-Zweiggefäße platziert, gefolgt von der sequentiellen Freisetzung des Gefäß-Stent-Rückgrats und der Zweig-Stents in der linken A. subclavia, der linken A. carotis communis und der A. innominata. Ein Katheter mit einem Ballon oder einer Sonde wurde verwendet, um die Gefäßstents aufzuweiten, und das Transplantat und die Äste wurden auf Knicke oder Falten des Rückgrats untersucht. Zwischen dem Aortenstumpf, dem externen Dacron-Transplantat der Aorta und der proximalen stentlosen Nahtzone des intraluminalen künstlichen Gefäßrückgrats wurde eine Sandwich-Rekonstruktion durchgeführt. Der rekonstruierte Stumpf wurde mit dem Dacron-Transplantat, das die aufsteigende Aorta ersetzte, unter Verwendung einer 4-0-Polypropylennaht anastomosiert. Die Okklusionen der linken Arteria carotis communis und der Arteria innominatum wurden dann entlastet, und die Luft wurde vollständig aus dem Herzen und der Aorta gespült. Die Perfusion der rechten Achselarterie wurde gestoppt, und es wurde eine systemische Perfusion über einen Aorta-Perfusionsschlauch am künstlichen Teil der aufsteigenden Aorta durchgeführt. Der Patient wurde nach Rückzahlung der Sauerstoffschuld wieder aufgewärmt, gefolgt von der Herzwiederbelebung.
In der Total-Arch-Gruppe wurde die aufsteigende Aorta proximal zur A. innominate während des CPB-Kühlprozesses blockiert, und die aufsteigende Aorta wurde eingeschnitten und etwas oberhalb der Verbindung des Sinusschlauchs durchtrennt. Die linken und rechten Koronararterien wurden direkt mit bluthaltiger kalter Kardioplegie perfundiert. Wie in der Stent-Graft-Gruppe wurden zuerst die proximalen Eingriffe durchgeführt. Die rekonstruierten Aortenwurzelstümpfe wurden mit Dacron-Transplantat unter Verwendung von 4-0-Polypropylennaht (Ersatz der aufsteigenden Aorta) genäht. Die nasopharyngeale Temperatur wurde dann auf 25°C gesenkt (normalerweise eine rektale Temperatur von 27–29°C) und der Aortenperfusionsfluss wurde auf 10–15 ml/kg/min eingestellt. Die Arteria innomina und die linke Arteria carotis communis wurden 5–6 cm über dem Aortenbogen abgeklemmt und die Aortenverschlussklemme wurde entfernt. Eine halbe Aortenbogenresektion wurde entlang der größeren Krümmung des Aortenbogens 1 cm proximal der Arteria innomina zur kleineren Krümmung des Aortenbogens am Ursprung der absteigenden Aorta durchgeführt. Stümpfe zwischen den Sezierscheiben wurden mit Cotta-Scheiben ausgekleidet und unter Verwendung des Sandwich-Verfahrens rekonstruiert und dann mit einem Dacron-Transplantat der entsprechenden Größe und Form unter Verwendung von 4-0-Polypropylen-Nahtmaterial anastomosiert. Schließlich wurde das proximale Ende mit dem künstlichen Blutgefäß unter Verwendung von 4-0-Polypropylen-Nahtmaterial anastomosiert. Luft wurde vollständig aus dem Herzen und der Aorta gespült. Die Perfusion der rechten Hilfsarterie wurde gestoppt und eine systemische Perfusion über einen Aortenperfusionsschlauch am künstlichen Blutgefäß der aufsteigenden Aorta durchgeführt. Der Patient wurde nach Rückzahlung der Sauerstoffschuld wieder aufgewärmt, gefolgt von einer Herzwiederbelebung.
Nach der Entlassung wurde der telefonische Kontakt mit den Patienten aufrechterhalten. 3, 6, 12 Monate nach der Operation erhielten die Patienten eine Nachuntersuchung, Thorax-Radiographie, Echokardiographie, bilaterale Halsschlagader-Doppler-Untersuchungen und CT-Angiographie (CTA)-Untersuchungen. Numerische Daten wurden als Prozentsätze ausgedrückt, und Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit dem Chi durchgeführt -Quadrat-Test. Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt; Der t-Test für unabhängige Stichproben wurde für Gruppenvergleiche verwendet, und der gepaarte t-Test wurde verwendet, um die Gruppen vor und nach der Operation zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Verschlussrate des falschen Lumens ein Jahr postoperativ. Der sekundäre Endpunkt sind Überlebensrate, Komplikation, Reoperationsrate, Wachstumsrate der thorakalen absteigenden Aorta, Sicherheitsindex perioperativ, Lebensqualität postoperativ. Die statistische Analyse wurde mit SPSS 11.5-Software durchgeführt. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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FuZhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- the Department of Cardiovascular Surgery
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Kontakt:
- Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86 13358255333
- E-Mail: daixiaofu719@hotmail.com
-
Kontakt:
- E Lin, M.D
- Telefonnummer: 86 13365912195
- E-Mail: 1470054258@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Alter
- akute DeBakkey-I-Aortendissektion wird durch CTA bestätigt
- Herzfunktion ist NYHA I-II
- die Beginnzeit < 2 Wochen
- Der Patient oder seine Familienmitglieder können den Forschungsplan verstehen und werden an dieser Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Die Präparation betraf die A. mesenterica superior, die Nierenarterie und die Koronararterie, die die Funktion der Eingeweide des Körpers ernsthaft beeinträchtigen. Der Hauptforscher aus verschiedenen Zentren muss den Zustand der Patienten beurteilen.
- Es gibt eine ernsthafte Komplikation des Nervensystems, wie Koma, Querschnittslähmung usw
- schwangere oder stillende Frauen
- Jeder mit schwerem Emphysem, interstitieller Pneumonie oder ischämischer Herzkrankheit kann eine Operation nicht tolerieren
- Patienten mit Kontraindikationen für Herzchirurgie, Anästhesie und extrakorporale Zirkulation
- Patienten hatten laut Erfahrung der Forscher eine signifikante oder fortschreitende Herzerkrankung, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt, oder die Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts würde ein inakzeptables Risiko für die Patienten darstellen
- Personen mit schwerer psychischer Erkrankung, Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Gefängnisinsassen, mangelnder Pflegefähigkeit oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung abzugeben
- Themen sind nicht konform oder können die Forschung nicht abschließen
- irgendjemand an der anderen klinischen Studie beteiligt ist
- andere Gründe sind laut den Forschern nicht für klinische Studien geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: dreifach verzweigter Stentgraft
Das dreifach verzweigte Stent-Graft war ein verzweigtes, einteiliges Graft und umfasste ein Haupt-Stent-Graft und 3 Seitenarm-Stent-Grafts (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Peking, China).
Das Haupt-Stent-Graft und die Seitenarm-Stent-Grafts wurden einzeln auf 4 Kathetern montiert und durch 4 Seidennähte festgehalten. Das dreifach verzweigte Stent-Graft wurde in die wahren Lumen des Aortenbogens und der proximalen absteigenden Aorta eingeführt; Die drei vaskulären Stent-Äste wurden dann in die entsprechenden wahren Lumen der Aortenbogen-Zweiggefäße implantiert, gefolgt von der sequentiellen Freisetzung des vaskulären Stent-Rückgrats und der Zweig-Stents in der linken A. subclavia, der linken A. carotis communis und der A. innomina.
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Legen Sie den dreifach verzweigten Stentgraft in den Aortenbogen, die absteigende Aorta, die linke A. subclavia, die linke A. carotis communis und die A. innomina.
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Aktiver Komparator: vierverzweigtes Dacron-Pfropf
Ein vierarmiges Dacron-Graft (Boston Scientific Inc, Boston, MA) und ein Stent-Graft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, China) wurden beim totalen Bogenersatz in Kombination mit einer SET-Implantation (Stent Elephant Trunk) verwendet. Der SET wurde eingesetzt das wahre Lumen der absteigenden Aorta. Der proximale Rand der verbleibenden Aorta wurde zugeschnitten, um mit dem proximalen Ende des Stent-Grafts übereinzustimmen. offene" Aortentechnik.
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Der Stent-Elefantenrüssel wurde in einem gebundenen, komprimierten Zustand in das wahre Lumen der distalen Aorta eingeführt, nachdem die distale Aorta zwischen dem Ursprung der linken Schlüsselbeinarterie und der linken Halsschlagader durchtrennt worden war.
Die distale Aorta, die das Stent-Transplantat enthielt, wurde unter Verwendung des "offenen" Aorta-Verfahrens fest am distalen Ende des vierarmigen Dacron-Transplantats befestigt.
Nachdem die Anastomose abgeschlossen war, wurde die Blutperfusion des Unterkörpers über den Perfusionsschenkel des vierarmigen Dacron-Transplantats gestartet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die okkludierte Rate falscher Lumen durch den CTA
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Überlebensrate durch den Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Komplikation durch das Datum des Falles
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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1 Monat postoperativ
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Reoperationsrate nach Falldatum
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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die Wachstumsrate der thorakalen absteigenden Aorta durch die CTA
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Sicherheitsindex nach Datum des Falles
Zeitfenster: 7 Tage perioperativ
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7 Tage perioperativ
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Lebensqualität durch den Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
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- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
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- Czerny M, Zimpfer D, Fleck T, Hofmann W, Schoder M, Cejna M, Stampfl P, Lammer J, Wolner E, Grabenwoger M. Initial results after combined repair of aortic arch aneurysms by sequential transposition of the supra-aortic branches and consecutive endovascular stent-graft placement. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1256-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.03.063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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