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Dreifach verzweigte Stentgraft-Platzierung und Ersatz des gesamten Bogens zur Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion (TBSGPATART)

15. November 2017 aktualisiert von: Liang-Wan Chen MD

Dreifach verzweigte Stentgraft-Platzierung und totaler Bogenersatz zur Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Nicht-Unterlegenheits-Klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die dreifach verzweigte Stentplatzierung mit dem Ersatz des gesamten Bogens bei der Behandlung der akuten DeBakey-I-Aortendissektion zu vergleichen. Die Ermittler entwickeln eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppenvergleich zur optimalen Wirkung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ab November 2015 wurden 90 konsekutive Patienten mit akuter DeBakey-I-Aortendissektion aus fünf Zentren in China mit dreifach verzweigter Stent-Platzierung oder Halbbogenersatz behandelt. Die Verteilung der Patienten erfolgt nach dem Zufallsverfahren der dynamischen Zufallsvarianzminimierung. Etwa die Hälfte der Patienten wird der Stent-Graft-Gruppe zugeordnet, die andere der Hemi-Arch-Gruppe.

In allen Fällen wurde die Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation und kardiopulmonalem Bypass (CPB) durchgeführt. Während der Operation wurde der arterielle Druck an den oberen und unteren Extremitäten überwacht. Eine Ösophagus-Echokardiographiesonde wurde routinemäßig platziert und ein Brustbeinschnitt durchgeführt. Um CPB herzustellen, wurde der Perfusionsschlauch in die rechte Axillararterie platziert und der Drainageschlauch wurde in die obere und untere Hohlvene durch den rechten Vorhof platziert. Die CPB-Durchflussrate betrug 2,4–2,6 l/kg/min. Intermittierende Kaltblut-Kardioplegie wurde durch die linke und rechte Koronararterie zum myokardialen Schutz perfundiert.

In der Stent-Graft-Gruppe wurden die Arteria innomina und die linke Arteria carotis communis während des CPB-Kühlprozesses vollständig isoliert. Die aufsteigende Aorta proximal zur Arteria innomina wurde verschlossen, und die aufsteigende Aorta wurde etwas oberhalb der Sinusröhrenverbindung durchtrennt; die linken und rechten Koronararterien wurden direkt mit bluthaltiger kalter Kardioplegie perfundiert. Zuerst wurden proximale Eingriffe wie Aortenklappenreparatur, Nasennebenhöhlenrekonstruktion und Wurzelersatz durchgeführt. Anschließend wurden die Stümpfe rekonstruiert. Der rekonstruierte Aortenwurzelstumpf wurde mit einem Dacron-Transplantat entsprechender Größe unter Verwendung von 4-0-Polypropylennaht (Ersatz der aufsteigenden Aorta) anastomosiert. Die nasopharyngeale Temperatur wurde dann auf 25°C gesenkt (normalerweise eine rektale Temperatur von 27–29°C), der Aortenperfusionsfluss wurde auf 10–15 ml/kg/min eingestellt, und die A. innomina und die linke Arteria carotis communis wurden verschlossen 5-6 cm über dem Aortenbogen. Die Aortenverschlussklemme wurde entfernt und eine halbe Aortenbogendurchtrennung wurde etwa 2 cm proximal von der Arteria innomina durchgeführt. Durch den Einschnitt wurden die wahren Lumen des Aortenbogens, der proximalen absteigenden Aorta und der drei Aortenäste identifiziert. Das dreifach verzweigte Stent-Transplantat wurde in die wahren Lumen des Aortenbogens und der proximalen absteigenden Aorta eingeführt; die drei Stent-Graft-Zweige wurden dann in die entsprechenden wahren Lumen der Aortenbogen-Zweiggefäße platziert, gefolgt von der sequentiellen Freisetzung des Gefäß-Stent-Rückgrats und der Zweig-Stents in der linken A. subclavia, der linken A. carotis communis und der A. innominata. Ein Katheter mit einem Ballon oder einer Sonde wurde verwendet, um die Gefäßstents aufzuweiten, und das Transplantat und die Äste wurden auf Knicke oder Falten des Rückgrats untersucht. Zwischen dem Aortenstumpf, dem externen Dacron-Transplantat der Aorta und der proximalen stentlosen Nahtzone des intraluminalen künstlichen Gefäßrückgrats wurde eine Sandwich-Rekonstruktion durchgeführt. Der rekonstruierte Stumpf wurde mit dem Dacron-Transplantat, das die aufsteigende Aorta ersetzte, unter Verwendung einer 4-0-Polypropylennaht anastomosiert. Die Okklusionen der linken Arteria carotis communis und der Arteria innominatum wurden dann entlastet, und die Luft wurde vollständig aus dem Herzen und der Aorta gespült. Die Perfusion der rechten Achselarterie wurde gestoppt, und es wurde eine systemische Perfusion über einen Aorta-Perfusionsschlauch am künstlichen Teil der aufsteigenden Aorta durchgeführt. Der Patient wurde nach Rückzahlung der Sauerstoffschuld wieder aufgewärmt, gefolgt von der Herzwiederbelebung.

In der Total-Arch-Gruppe wurde die aufsteigende Aorta proximal zur A. innominate während des CPB-Kühlprozesses blockiert, und die aufsteigende Aorta wurde eingeschnitten und etwas oberhalb der Verbindung des Sinusschlauchs durchtrennt. Die linken und rechten Koronararterien wurden direkt mit bluthaltiger kalter Kardioplegie perfundiert. Wie in der Stent-Graft-Gruppe wurden zuerst die proximalen Eingriffe durchgeführt. Die rekonstruierten Aortenwurzelstümpfe wurden mit Dacron-Transplantat unter Verwendung von 4-0-Polypropylennaht (Ersatz der aufsteigenden Aorta) genäht. Die nasopharyngeale Temperatur wurde dann auf 25°C gesenkt (normalerweise eine rektale Temperatur von 27–29°C) und der Aortenperfusionsfluss wurde auf 10–15 ml/kg/min eingestellt. Die Arteria innomina und die linke Arteria carotis communis wurden 5–6 cm über dem Aortenbogen abgeklemmt und die Aortenverschlussklemme wurde entfernt. Eine halbe Aortenbogenresektion wurde entlang der größeren Krümmung des Aortenbogens 1 cm proximal der Arteria innomina zur kleineren Krümmung des Aortenbogens am Ursprung der absteigenden Aorta durchgeführt. Stümpfe zwischen den Sezierscheiben wurden mit Cotta-Scheiben ausgekleidet und unter Verwendung des Sandwich-Verfahrens rekonstruiert und dann mit einem Dacron-Transplantat der entsprechenden Größe und Form unter Verwendung von 4-0-Polypropylen-Nahtmaterial anastomosiert. Schließlich wurde das proximale Ende mit dem künstlichen Blutgefäß unter Verwendung von 4-0-Polypropylen-Nahtmaterial anastomosiert. Luft wurde vollständig aus dem Herzen und der Aorta gespült. Die Perfusion der rechten Hilfsarterie wurde gestoppt und eine systemische Perfusion über einen Aortenperfusionsschlauch am künstlichen Blutgefäß der aufsteigenden Aorta durchgeführt. Der Patient wurde nach Rückzahlung der Sauerstoffschuld wieder aufgewärmt, gefolgt von einer Herzwiederbelebung.

Nach der Entlassung wurde der telefonische Kontakt mit den Patienten aufrechterhalten. 3, 6, 12 Monate nach der Operation erhielten die Patienten eine Nachuntersuchung, Thorax-Radiographie, Echokardiographie, bilaterale Halsschlagader-Doppler-Untersuchungen und CT-Angiographie (CTA)-Untersuchungen. Numerische Daten wurden als Prozentsätze ausgedrückt, und Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit dem Chi durchgeführt -Quadrat-Test. Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt; Der t-Test für unabhängige Stichproben wurde für Gruppenvergleiche verwendet, und der gepaarte t-Test wurde verwendet, um die Gruppen vor und nach der Operation zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Verschlussrate des falschen Lumens ein Jahr postoperativ. Der sekundäre Endpunkt sind Überlebensrate, Komplikation, Reoperationsrate, Wachstumsrate der thorakalen absteigenden Aorta, Sicherheitsindex perioperativ, Lebensqualität postoperativ. Die statistische Analyse wurde mit SPSS 11.5-Software durchgeführt. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Alter
  • akute DeBakkey-I-Aortendissektion wird durch CTA bestätigt
  • Herzfunktion ist NYHA I-II
  • die Beginnzeit < 2 Wochen
  • Der Patient oder seine Familienmitglieder können den Forschungsplan verstehen und werden an dieser Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Präparation betraf die A. mesenterica superior, die Nierenarterie und die Koronararterie, die die Funktion der Eingeweide des Körpers ernsthaft beeinträchtigen. Der Hauptforscher aus verschiedenen Zentren muss den Zustand der Patienten beurteilen.
  • Es gibt eine ernsthafte Komplikation des Nervensystems, wie Koma, Querschnittslähmung usw
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder mit schwerem Emphysem, interstitieller Pneumonie oder ischämischer Herzkrankheit kann eine Operation nicht tolerieren
  • Patienten mit Kontraindikationen für Herzchirurgie, Anästhesie und extrakorporale Zirkulation
  • Patienten hatten laut Erfahrung der Forscher eine signifikante oder fortschreitende Herzerkrankung, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt, oder die Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts würde ein inakzeptables Risiko für die Patienten darstellen
  • Personen mit schwerer psychischer Erkrankung, Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Gefängnisinsassen, mangelnder Pflegefähigkeit oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung abzugeben
  • Themen sind nicht konform oder können die Forschung nicht abschließen
  • irgendjemand an der anderen klinischen Studie beteiligt ist
  • andere Gründe sind laut den Forschern nicht für klinische Studien geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dreifach verzweigter Stentgraft
Das dreifach verzweigte Stent-Graft war ein verzweigtes, einteiliges Graft und umfasste ein Haupt-Stent-Graft und 3 Seitenarm-Stent-Grafts (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Peking, China). Das Haupt-Stent-Graft und die Seitenarm-Stent-Grafts wurden einzeln auf 4 Kathetern montiert und durch 4 Seidennähte festgehalten. Das dreifach verzweigte Stent-Graft wurde in die wahren Lumen des Aortenbogens und der proximalen absteigenden Aorta eingeführt; Die drei vaskulären Stent-Äste wurden dann in die entsprechenden wahren Lumen der Aortenbogen-Zweiggefäße implantiert, gefolgt von der sequentiellen Freisetzung des vaskulären Stent-Rückgrats und der Zweig-Stents in der linken A. subclavia, der linken A. carotis communis und der A. innomina.
Legen Sie den dreifach verzweigten Stentgraft in den Aortenbogen, die absteigende Aorta, die linke A. subclavia, die linke A. carotis communis und die A. innomina.
Aktiver Komparator: vierverzweigtes Dacron-Pfropf
Ein vierarmiges Dacron-Graft (Boston Scientific Inc, Boston, MA) und ein Stent-Graft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, China) wurden beim totalen Bogenersatz in Kombination mit einer SET-Implantation (Stent Elephant Trunk) verwendet. Der SET wurde eingesetzt das wahre Lumen der absteigenden Aorta. Der proximale Rand der verbleibenden Aorta wurde zugeschnitten, um mit dem proximalen Ende des Stent-Grafts übereinzustimmen. offene" Aortentechnik.
Der Stent-Elefantenrüssel wurde in einem gebundenen, komprimierten Zustand in das wahre Lumen der distalen Aorta eingeführt, nachdem die distale Aorta zwischen dem Ursprung der linken Schlüsselbeinarterie und der linken Halsschlagader durchtrennt worden war. Die distale Aorta, die das Stent-Transplantat enthielt, wurde unter Verwendung des "offenen" Aorta-Verfahrens fest am distalen Ende des vierarmigen Dacron-Transplantats befestigt. Nachdem die Anastomose abgeschlossen war, wurde die Blutperfusion des Unterkörpers über den Perfusionsschenkel des vierarmigen Dacron-Transplantats gestartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die okkludierte Rate falscher Lumen durch den CTA
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Überlebensrate durch den Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Komplikation durch das Datum des Falles
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
1 Monat postoperativ
Reoperationsrate nach Falldatum
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
die Wachstumsrate der thorakalen absteigenden Aorta durch die CTA
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Sicherheitsindex nach Datum des Falles
Zeitfenster: 7 Tage perioperativ
7 Tage perioperativ
Lebensqualität durch den Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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