- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622750
Trippel-grenet stentgraftplassering og total-bue-erstatning for behandling av akutt DeBakey I aortadisseksjon (TBSGPATART)
Trippel-grenet stentgraftplassering og total-bue-erstatning for behandling av akutt DeBakey I aortadisseksjon: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, ikke-inferioritets klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra november 2015 ble 90 påfølgende pasienter med akutt DeBakey I aortadisseksjon fra fem sentre i Kina behandlet med trippelforgrenet stentplassering eller hemi-buerstatning. Fordelingen av pasientene tar i bruk den dynamiske tilfeldige variansminimeringsmetoden. Omtrent halvparten av pasientene vil bli tildelt stent-graft-gruppen, den andre til hemi-arch-gruppen.
I alle tilfeller ble kirurgi utført under generell anestesi med trakeal intubasjon og kardiopulmonal bypass (CPB). Under operasjonen ble arterielle trykk ved øvre og nedre ekstremiteter overvåket. En esophageal ekkokardiografisonde ble plassert rutinemessig, og et sternalt snitt ble utført. For å etablere CPB ble perfusjonsrøret plassert i høyre aksillær arterie og dreneringsrøret ble plassert i vena cava superior og inferior gjennom høyre atrium. CPB-strømningshastigheten var på 2,4-2,6 l/kg/min. Intermitterende kardioplegi med kaldt blod ble perfundert gjennom venstre og høyre koronararterier for myokardbeskyttelse.
I stent-graft-gruppen ble den innominate arterien og den venstre felles halspulsåren fullstendig isolert under CPB-avkjølingsprosessen. Den ascenderende aorta proksimalt til den innominate arterien ble okkludert, og den ascendensende aorta ble tverrsnittet litt over sinusrørforbindelsen; venstre og høyre koronararterier ble direkte perfusert med blodholdig kald kardioplegi. Proksimale prosedyrer som aortaklaffreparasjon, sinusrekonstruksjon og roterstatning ble utført først. Etterpå ble stubbene rekonstruert. Den rekonstruerte aortarotstubben ble anastomosert med et Dacron-transplantat av tilsvarende størrelse ved bruk av 4-0 polypropylensutur (ascenderende aorta-erstatning). Den nasofaryngeale temperaturen ble deretter redusert til 25° (vanligvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusjonsstrømmen ble satt til 10-15 ml/kg/min, og den innominate arterie og venstre felles halspulsåre ble okkludert 5-6 cm over aortabuen. Aorta-okklusjonsklemmen ble fjernet og en halv aortabue-transeksjon ble gjort ca. 2 cm proksimalt til den innominate arterien. Gjennom snittet ble de sanne lumenene i aortabuen, den proksimale nedadgående aorta og de tre aortagrenene identifisert. Det trippelforgrenede stentgraftet ble satt inn i de sanne lumenene til aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre stentgraftgrenene ble deretter plassert inn i de tilsvarende sanne lumen i aortabuens grenkar etterfulgt av sekvensiell frigjøring av den vaskulære stentens ryggrad og grenstentene i venstre subclaviaarterie, venstre felles halspulsåre og den innominate arterie. Et kateter med en ballong eller en sonde ble brukt til å utvide de vaskulære stentene og graft og grener ble undersøkt for knekk eller folding av ryggraden. En sandwich-rekonstruksjon ble utført mellom aortastumpen, det eksterne Dacron-transplantatet av aorta og den proksimale stentløse sutursonen til den intraluminale kunstige karryggraden. Den rekonstruerte stubben ble anastomosert med Dacron-transplantatet som erstattet den stigende aorta ved bruk av 4-0 polypropylensutur. Okklusjonene av den venstre felles halspulsåren og den innominate arterie ble deretter lindret, og luften ble helt skylt ut fra hjertet og aorta. Høyre aksillær perfusjon ble stoppet, og systemisk perfusjon via et aorta perfusjonsrør ved den kunstige delen av den ascendens aorta ble utført. Pasienten ble varmet opp igjen etter tilbakebetaling av oksygengjeld, etterfulgt av hjerteredning.
I total-bue-gruppen ble den ascenderende aorta proksimalt til den innominate arterien blokkert under CPB-avkjølingsprosessen, og den ascenderende aorta ble skåret inn og krysset litt over sinusrørforbindelsen. Venstre og høyre koronararterier ble direkte perfusert med blodholdig kald kardioplegi. Som i stent-graft-gruppen ble proksimale prosedyrer utført først. De rekonstruerte aortarotstubbene ble suturert med Dacron-transplantat ved bruk av 4-0 polypropylensutur (ascenderende aorta-erstatning). Den nasofaryngeale temperaturen ble deretter redusert til 25° (vanligvis en rektal temperatur på 27-29°C) og aorta-perfusjonsstrømmen ble satt til 10-15 ml/kg/min. Den innominate arterie og venstre felles halspulsåre ble klemt 5-6 cm over aortabuen og aorta okklusjonsklemmen ble fjernet. Halv aortabue-reseksjon ble utført langs den større krumningen av aortabuen ved 1 cm proksimalt for den innominate arterien til den mindre krumningen av aortabuen ved opprinnelsen til den synkende aorta. Stubber mellom disseksjonsskivene ble foret med cottaskiver og rekonstruert ved bruk av sandwichmetoden og deretter anastomosert med et Dacron-transplantat av tilsvarende størrelse og form ved bruk av 4-0 polypropylensutur. Til slutt ble den proksimale enden anastomosert med det kunstige blodkaret ved bruk av 4-0 polypropylensutur. Luft ble helt skylt fra hjertet og aorta. Høyre hjelpearterieperfusjon ble stoppet og systemisk perfusjon via et aorta-perfusjonsrør ved den kunstige blodåren til ascendens aorta ble utført. Pasienten ble oppvarmet etter tilbakebetaling av oksygengjeld, etterfulgt av hjerteredning.
Det ble opprettholdt telefonkontakt med pasientene etter utskrivning. 3,6,12 måneder postoperativt fikk pasientene en oppfølgingsundersøkelse, røntgen av thorax, ekkokardiografi, bilaterale carotisarterie-dopplerundersøkelser og CT-angiografi (CTA) undersøkelser Talldata ble uttrykt i prosenter, og sammenligninger mellom grupper ble utført med chi. -kvadratprøve. Kvantitative data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik; den uavhengige prøven t-testen ble brukt for gruppesammenligninger og den parede t-testen ble brukt til å sammenligne gruppene før og etter operasjonen. Det primære endepunktet er den okkluderte frekvensen av det falske lumen ett år postoperativt. Det sekundære endepunktet er overlevelsesraten, komplikasjonen, reoperasjonsraten, veksthastigheten for thorax nedadgående aorta, sikkerhetsindeks perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analyse ble utført med SPSS 11.5-programvare. En verdi på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
Ta kontakt med:
- Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86 13358255333
- E-post: daixiaofu719@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- E Lin, M.D
- Telefonnummer: 86 13365912195
- E-post: 1470054258@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder
- akutt DeBakkey I aortadisseksjon er bekreftet av CTA
- hjertefunksjonen er NYHA I-II
- debuttiden < 2 uker
- pasienten eller familiemedlemmer kan forstå forskningsplanen og vil delta i denne studien og gi et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Disseksjon involverte den øvre mesenteriske arterien, nyrearterien og koronararterien, som påvirker kroppens innvoller funksjon alvorlig. Hovedforskeren fra ulike senter må bedømme pasientenes tilstand.
- det er en alvorlig komplikasjon av nervesystemet, som koma, paraplegi, etc
- gravide eller ammende kvinner
- alle med alvorlig emfysem, interstitiell lungebetennelse eller iskemisk hjertesykdom kan ikke tolerere kirurgi
- personer med kontraindikasjoner for hjertekirurgi, anestesi og ekstrakorporal sirkulasjon
- forsøkspersoner hadde signifikant eller progressiv hjertesykdom, ifølge erfaringene fra forskerne, hvis forventet levealder er mindre enn 1 år, eller plassering av trippelforgrenet stentgraft vil indusere uakseptabel risiko for forsøkspersonene
- alle med alvorlig psykisk lidelse, narkotikamisbruk, alkoholisme, fengselsinnsatte, manglende evne til å ta vare på, eller ikke kan gi uttrykk for informert samtykke
- emnene ikke samsvarer eller kan ikke fullføre forskningen
- noen er involvert i den andre kliniske studien
- andre grunner er ikke egnet for kliniske studier, ifølge forskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trippelforgrenet stentgraft
Det trippelforgrenede stentgraftet var et forgrenet 1-delt graft og inkluderte et hovedstentgraft og 3 sidearmstentgraft (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina).
Hovedstentgraften og sidearmstentgraftene ble individuelt montert på 4 katetre og holdt fast av 4 silkesuturer. Det trippelforgrenede stentgraftet ble satt inn i de sanne lumenene i aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre vaskulære stentgrenene ble deretter podet inn i de tilsvarende sanne lumen i aortabuens grenkar etterfulgt av sekvensiell frigjøring av den vaskulære stentryggraden og grenstentene i venstre subclaviaarterie, venstre felles halspulsåre og den innominate arterie.
|
Plasser det trippelforgrenede stentgraftet inn i aortabuen, nedadgående aorta, venstre subclavia arterie, venstre felles halspulsåre og innominate arterie.
|
|
Aktiv komparator: firgrenet Dacron-transplantat
Et firegrenet Dacron-graft (Boston Scientific Inc, Boston, MA) og et stentgraft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Kina) ble brukt i total bueutskifting kombinert med implantasjon av stentet elefantsnabel (SET). SET ble satt inn i den sanne lumen av den synkende aorta. Den proksimale kanten av den gjenværende aorta ble trimmet for å matche den proksimale enden av stentgraftet. Anastomosen mellom den firgrenede protesegraften og den distale aorta som inneholdt det intraluminale stented graft ble utført ved hjelp av " åpen" aortateknikk.
|
Stentens elefantsnabel ble satt inn i det sanne lumen av den distale aorta i en bundet, komprimert tilstand etter at den distale aorta ble transeksert mellom opprinnelsen til venstre subclaviaarterie og venstre halspulsåre.
Den distale aorta som inkorporerte stentgraftet ble godt festet til den distale enden av det fire-grenede Dacron-transplantatet ved å bruke den "åpne" aorta-prosedyren.
Etter at anastomosen var fullført, ble blodperfusjon av underkroppen startet via perfusjonslemmet til det firgrenede Dacron-transplantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den okkluderte frekvensen av falsk lumen av CTA
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesraten ved spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
komplikasjon av sakens datum
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
|
reoperasjonshastighet etter dato for tilfellet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
veksthastigheten til thorax synkende aorta av CTA
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
sikkerhetsindeks etter saksdatum
Tidsramme: 7 dager perioperativt
|
7 dager perioperativt
|
|
livskvalitet ved spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for marfan patients with acute type a dissection using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1821-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.026.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for acute type A dissection with the tear in the descending aorta using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1177-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.042.
- Liu ZG, Sun LZ, Chang Q, Zhu JM, Dong C, Yu CT, Liu YM, Zhang HT. Should the "elephant trunk" be skeletonized? Total arch replacement combined with stented elephant trunk implantation for Stanford type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):107-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.015. Epub 2005 Dec 9.
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Mizuno T, Toyama M, Tabuchi N, Wu H, Sunamori M. Stented elephant trunk procedure combined with ascending aorta and arch replacement for acute type A aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Oct;22(4):504-9. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00429-3.
- Kazui T, Washiyama N, Muhammad BA, Terada H, Yamashita K, Takinami M, Tamiya Y. Total arch replacement using aortic arch branched grafts with the aid of antegrade selective cerebral perfusion. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):3-8; discussion 8-9. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01535-6.
- Czerny M, Zimpfer D, Fleck T, Hofmann W, Schoder M, Cejna M, Stampfl P, Lammer J, Wolner E, Grabenwoger M. Initial results after combined repair of aortic arch aneurysms by sequential transposition of the supra-aortic branches and consecutive endovascular stent-graft placement. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1256-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.03.063.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLW2015AD2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .