Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel-grenet stentgraftplassering og total-bue-erstatning for behandling av akutt DeBakey I aortadisseksjon (TBSGPATART)

15. november 2017 oppdatert av: Liang-Wan Chen MD

Trippel-grenet stentgraftplassering og total-bue-erstatning for behandling av akutt DeBakey I aortadisseksjon: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, ikke-inferioritets klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne trippel-forgrenet stentplassering med total-bue-erstatning ved behandling av akutt DeBakey I aortadisseksjon. Etterforskerne designer optimal effekt sammenligne prospektiv, multi-senter, randomisert, åpen, parallell-gruppe, ikke-underordnet klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra november 2015 ble 90 påfølgende pasienter med akutt DeBakey I aortadisseksjon fra fem sentre i Kina behandlet med trippelforgrenet stentplassering eller hemi-buerstatning. Fordelingen av pasientene tar i bruk den dynamiske tilfeldige variansminimeringsmetoden. Omtrent halvparten av pasientene vil bli tildelt stent-graft-gruppen, den andre til hemi-arch-gruppen.

I alle tilfeller ble kirurgi utført under generell anestesi med trakeal intubasjon og kardiopulmonal bypass (CPB). Under operasjonen ble arterielle trykk ved øvre og nedre ekstremiteter overvåket. En esophageal ekkokardiografisonde ble plassert rutinemessig, og et sternalt snitt ble utført. For å etablere CPB ble perfusjonsrøret plassert i høyre aksillær arterie og dreneringsrøret ble plassert i vena cava superior og inferior gjennom høyre atrium. CPB-strømningshastigheten var på 2,4-2,6 l/kg/min. Intermitterende kardioplegi med kaldt blod ble perfundert gjennom venstre og høyre koronararterier for myokardbeskyttelse.

I stent-graft-gruppen ble den innominate arterien og den venstre felles halspulsåren fullstendig isolert under CPB-avkjølingsprosessen. Den ascenderende aorta proksimalt til den innominate arterien ble okkludert, og den ascendensende aorta ble tverrsnittet litt over sinusrørforbindelsen; venstre og høyre koronararterier ble direkte perfusert med blodholdig kald kardioplegi. Proksimale prosedyrer som aortaklaffreparasjon, sinusrekonstruksjon og roterstatning ble utført først. Etterpå ble stubbene rekonstruert. Den rekonstruerte aortarotstubben ble anastomosert med et Dacron-transplantat av tilsvarende størrelse ved bruk av 4-0 polypropylensutur (ascenderende aorta-erstatning). Den nasofaryngeale temperaturen ble deretter redusert til 25° (vanligvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusjonsstrømmen ble satt til 10-15 ml/kg/min, og den innominate arterie og venstre felles halspulsåre ble okkludert 5-6 cm over aortabuen. Aorta-okklusjonsklemmen ble fjernet og en halv aortabue-transeksjon ble gjort ca. 2 cm proksimalt til den innominate arterien. Gjennom snittet ble de sanne lumenene i aortabuen, den proksimale nedadgående aorta og de tre aortagrenene identifisert. Det trippelforgrenede stentgraftet ble satt inn i de sanne lumenene til aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre stentgraftgrenene ble deretter plassert inn i de tilsvarende sanne lumen i aortabuens grenkar etterfulgt av sekvensiell frigjøring av den vaskulære stentens ryggrad og grenstentene i venstre subclaviaarterie, venstre felles halspulsåre og den innominate arterie. Et kateter med en ballong eller en sonde ble brukt til å utvide de vaskulære stentene og graft og grener ble undersøkt for knekk eller folding av ryggraden. En sandwich-rekonstruksjon ble utført mellom aortastumpen, det eksterne Dacron-transplantatet av aorta og den proksimale stentløse sutursonen til den intraluminale kunstige karryggraden. Den rekonstruerte stubben ble anastomosert med Dacron-transplantatet som erstattet den stigende aorta ved bruk av 4-0 polypropylensutur. Okklusjonene av den venstre felles halspulsåren og den innominate arterie ble deretter lindret, og luften ble helt skylt ut fra hjertet og aorta. Høyre aksillær perfusjon ble stoppet, og systemisk perfusjon via et aorta perfusjonsrør ved den kunstige delen av den ascendens aorta ble utført. Pasienten ble varmet opp igjen etter tilbakebetaling av oksygengjeld, etterfulgt av hjerteredning.

I total-bue-gruppen ble den ascenderende aorta proksimalt til den innominate arterien blokkert under CPB-avkjølingsprosessen, og den ascenderende aorta ble skåret inn og krysset litt over sinusrørforbindelsen. Venstre og høyre koronararterier ble direkte perfusert med blodholdig kald kardioplegi. Som i stent-graft-gruppen ble proksimale prosedyrer utført først. De rekonstruerte aortarotstubbene ble suturert med Dacron-transplantat ved bruk av 4-0 polypropylensutur (ascenderende aorta-erstatning). Den nasofaryngeale temperaturen ble deretter redusert til 25° (vanligvis en rektal temperatur på 27-29°C) og aorta-perfusjonsstrømmen ble satt til 10-15 ml/kg/min. Den innominate arterie og venstre felles halspulsåre ble klemt 5-6 cm over aortabuen og aorta okklusjonsklemmen ble fjernet. Halv aortabue-reseksjon ble utført langs den større krumningen av aortabuen ved 1 cm proksimalt for den innominate arterien til den mindre krumningen av aortabuen ved opprinnelsen til den synkende aorta. Stubber mellom disseksjonsskivene ble foret med cottaskiver og rekonstruert ved bruk av sandwichmetoden og deretter anastomosert med et Dacron-transplantat av tilsvarende størrelse og form ved bruk av 4-0 polypropylensutur. Til slutt ble den proksimale enden anastomosert med det kunstige blodkaret ved bruk av 4-0 polypropylensutur. Luft ble helt skylt fra hjertet og aorta. Høyre hjelpearterieperfusjon ble stoppet og systemisk perfusjon via et aorta-perfusjonsrør ved den kunstige blodåren til ascendens aorta ble utført. Pasienten ble oppvarmet etter tilbakebetaling av oksygengjeld, etterfulgt av hjerteredning.

Det ble opprettholdt telefonkontakt med pasientene etter utskrivning. 3,6,12 måneder postoperativt fikk pasientene en oppfølgingsundersøkelse, røntgen av thorax, ekkokardiografi, bilaterale carotisarterie-dopplerundersøkelser og CT-angiografi (CTA) undersøkelser Talldata ble uttrykt i prosenter, og sammenligninger mellom grupper ble utført med chi. -kvadratprøve. Kvantitative data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik; den uavhengige prøven t-testen ble brukt for gruppesammenligninger og den parede t-testen ble brukt til å sammenligne gruppene før og etter operasjonen. Det primære endepunktet er den okkluderte frekvensen av det falske lumen ett år postoperativt. Det sekundære endepunktet er overlevelsesraten, komplikasjonen, reoperasjonsraten, veksthastigheten for thorax nedadgående aorta, sikkerhetsindeks perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analyse ble utført med SPSS 11.5-programvare. En verdi på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder
  • akutt DeBakkey I aortadisseksjon er bekreftet av CTA
  • hjertefunksjonen er NYHA I-II
  • debuttiden < 2 uker
  • pasienten eller familiemedlemmer kan forstå forskningsplanen og vil delta i denne studien og gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Disseksjon involverte den øvre mesenteriske arterien, nyrearterien og koronararterien, som påvirker kroppens innvoller funksjon alvorlig. Hovedforskeren fra ulike senter må bedømme pasientenes tilstand.
  • det er en alvorlig komplikasjon av nervesystemet, som koma, paraplegi, etc
  • gravide eller ammende kvinner
  • alle med alvorlig emfysem, interstitiell lungebetennelse eller iskemisk hjertesykdom kan ikke tolerere kirurgi
  • personer med kontraindikasjoner for hjertekirurgi, anestesi og ekstrakorporal sirkulasjon
  • forsøkspersoner hadde signifikant eller progressiv hjertesykdom, ifølge erfaringene fra forskerne, hvis forventet levealder er mindre enn 1 år, eller plassering av trippelforgrenet stentgraft vil indusere uakseptabel risiko for forsøkspersonene
  • alle med alvorlig psykisk lidelse, narkotikamisbruk, alkoholisme, fengselsinnsatte, manglende evne til å ta vare på, eller ikke kan gi uttrykk for informert samtykke
  • emnene ikke samsvarer eller kan ikke fullføre forskningen
  • noen er involvert i den andre kliniske studien
  • andre grunner er ikke egnet for kliniske studier, ifølge forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trippelforgrenet stentgraft
Det trippelforgrenede stentgraftet var et forgrenet 1-delt graft og inkluderte et hovedstentgraft og 3 sidearmstentgraft (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina). Hovedstentgraften og sidearmstentgraftene ble individuelt montert på 4 katetre og holdt fast av 4 silkesuturer. Det trippelforgrenede stentgraftet ble satt inn i de sanne lumenene i aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre vaskulære stentgrenene ble deretter podet inn i de tilsvarende sanne lumen i aortabuens grenkar etterfulgt av sekvensiell frigjøring av den vaskulære stentryggraden og grenstentene i venstre subclaviaarterie, venstre felles halspulsåre og den innominate arterie.
Plasser det trippelforgrenede stentgraftet inn i aortabuen, nedadgående aorta, venstre subclavia arterie, venstre felles halspulsåre og innominate arterie.
Aktiv komparator: firgrenet Dacron-transplantat
Et firegrenet Dacron-graft (Boston Scientific Inc, Boston, MA) og et stentgraft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Kina) ble brukt i total bueutskifting kombinert med implantasjon av stentet elefantsnabel (SET). SET ble satt inn i den sanne lumen av den synkende aorta. Den proksimale kanten av den gjenværende aorta ble trimmet for å matche den proksimale enden av stentgraftet. Anastomosen mellom den firgrenede protesegraften og den distale aorta som inneholdt det intraluminale stented graft ble utført ved hjelp av " åpen" aortateknikk.
Stentens elefantsnabel ble satt inn i det sanne lumen av den distale aorta i en bundet, komprimert tilstand etter at den distale aorta ble transeksert mellom opprinnelsen til venstre subclaviaarterie og venstre halspulsåre. Den distale aorta som inkorporerte stentgraftet ble godt festet til den distale enden av det fire-grenede Dacron-transplantatet ved å bruke den "åpne" aorta-prosedyren. Etter at anastomosen var fullført, ble blodperfusjon av underkroppen startet via perfusjonslemmet til det firgrenede Dacron-transplantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den okkluderte frekvensen av falsk lumen av CTA
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesraten ved spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
komplikasjon av sakens datum
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt
reoperasjonshastighet etter dato for tilfellet
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
veksthastigheten til thorax synkende aorta av CTA
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
sikkerhetsindeks etter saksdatum
Tidsramme: 7 dager perioperativt
7 dager perioperativt
livskvalitet ved spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere