Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmihaarainen stenttisiirteen asennus ja kokonaiskaaren vaihto akuutin DeBakey I -aorttaleikkauksen hoitoon (TBSGPATART)

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Liang-Wan Chen MD

Kolmihaarainen stenttisiirteen asennus ja kokonaiskaaren korvaaminen akuutin DeBakey I -aortan dissektion hoitoon: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, ei-alempi kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmihaaraisen stentin sijoittelua kokonaiskaaren korvaamiseen akuutin DeBakey I -aortan dissektion hoidossa. Tutkijat suunnittelevat optimaalisen vaikutuksen vertailevat tulevaa, monikeskusta, satunnaistettua, avointa, rinnakkaisryhmää, ei-alempiarvoista kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Marraskuusta 2015 lähtien 90 peräkkäistä potilasta, joilla oli akuutti DeBakey I -aortan dissektio viidestä keskuksesta Kiinassa, hoidettiin kolmihaaraisella stentillä tai puolikaaren vaihdolla. Potilaiden jakauma omaksuu dynaamisen satunnaisvarianssin minimoinnin satunnaismenetelmän. Noin puolet potilaista määrätään stenttisiirteen ryhmään, toinen puolikaaren ryhmään.

Kaikissa tapauksissa leikkaus suoritettiin yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla ja kardiopulmonaarisella ohituksella (CPB). Leikkauksen aikana seurattiin valtimopaineita ylä- ja alaraajoissa. Ruokatorven kaikukardiografia-anturi asetettiin rutiininomaisesti ja rintalastan viilto tehtiin. CPB:n määrittämiseksi perfuusioputki asetettiin oikeaan kainalovaltimoon ja drenaation putki ylempään ja alempaan onttolaskimoon oikean eteisen kautta. CPB-virtausnopeus oli 2,4-2,6 l/kg/min. Jaksottainen kylmäverinen kardioplegia perfusoitiin vasemman ja oikean sepelvaltimoiden läpi sydänlihaksen suojaamiseksi.

Stenttisiirreryhmässä nimetön valtimo ja vasen yhteinen kaulavaltimo eristettiin täysin CPB-jäähdytysprosessin aikana. Nouseva aortta proksimaalinen nimettömän valtimon suhteen tukkeutui, ja nouseva aortta leikattiin hieman sivuonteloputken liitännän yläpuolelle; vasen ja oikea sepelvaltimo perfusoitiin suoraan verta sisältävällä kylmällä kardioplegialla. Ensin suoritettiin proksimaaliset toimenpiteet, kuten aorttaläpän korjaus, poskionteloiden rekonstruktio ja juurien vaihto. Sen jälkeen kannot rekonstruoitiin. Rekonstruoitu aorttajuuren kanto anastomoitiin vastaavan kokoisella Dacron-siirteellä käyttämällä 4-0 polypropeeniommelta (nouseva aortan korvaus). Nenänielun lämpötila laskettiin sitten 25°:een (yleensä peräsuolen lämpötila 27-29°C), aortan perfuusiovirtaus asetettiin arvoon 10-15 ml/kg/min, ja nimetön valtimo ja vasen yhteinen kaulavaltimo tukkeutuivat. 5-6 cm aorttakaaren yläpuolella. Aortan okkluusiopuristin poistettiin ja puoliaortan kaaren leikkaus tehtiin noin 2 cm proksimaalisesti nimettömästä valtimosta. Viillon avulla tunnistettiin aorttakaaren todelliset luumenit, proksimaalinen laskeva aortta ja kolme aortan haaraa. Kolmihaarainen stenttisiirre asetettiin aorttakaaren ja proksimaalisen laskevan aortan todellisiin onteloihin; kolme stenttisiirteen haaraa asetettiin sitten vastaaviin aortan kaaren haarojen verisuonten todellisiin onteloihin, mitä seurasi verisuonten stentin rungon ja haarastentin peräkkäinen vapauttaminen vasemmassa subclavian valtimossa, vasemmassa yhteisessä kaulavaltimossa ja nimettömässä valtimossa. Katetria, jossa oli ilmapallo tai koetin, käytettiin verisuonten stenttien laajentamiseen ja siirrettä ja oksia tutkittiin selkärangan taittumien tai taittumien varalta. Sandwich-rekonstruktio suoritettiin aortan kannon, aortan ulkoisen Dacron-siirteen ja intraluminaalisen keinotekoisen verisuonen rungon proksimaalisen stenttittömän ommelalueen välillä. Rekonstruoitu kanto anastomoitiin Dacron-siirteellä, joka korvasi nousevan aortan käyttämällä 4-0 polypropeeniommelta. Vasemman yhteisen kaulavaltimon ja nimettömän kaulavaltimon tukkeumat poistuivat sitten ja ilma huuhdeltiin kokonaan pois sydämestä ja aortasta. Oikean kainalovaltimon perfuusio pysäytettiin ja suoritettiin systeeminen perfuusio aorttaperfuusioputken kautta nousevan aortan keinotekoisessa osassa. Potilas lämmitettiin uudelleen happivelan takaisinmaksun jälkeen, minkä jälkeen suoritettiin sydämen elvytys.

Kokonaiskaaren ryhmässä nouseva aortta proksimaalinen nimettömän valtimon suhteen tukkeutui CPB-jäähdytysprosessin aikana, ja nouseva aortta viillettiin ja leikattiin hieman sivuonteloputken liitännän yläpuolelle. Vasen ja oikea sepelvaltimo perfusoitiin suoraan verta sisältävällä kylmällä kardioplegialla. Kuten stenttisiirreryhmässä, proksimaaliset toimenpiteet suoritettiin ensin. Rekonstruoidut aortan juuren kannot ommeltiin Dacron-siirteellä käyttämällä 4-0 polypropeeniommelta (nouseva aortan korvaus). Nenänielun lämpötila laskettiin sitten 25 °C:seen (yleensä peräsuolen lämpötila 27-29 °C) ja aortan perfuusiovirtaus asetettiin arvoon 10-15 ml/kg/min. Nimetön valtimo ja vasen yhteinen kaulavaltimo puristettiin 5-6 cm aorttakaaren yläpuolelle ja aortan okkluusiopuristin poistettiin. Puolet aorttakaaren resektio suoritettiin aorttakaaren suurempaa kaarevuutta pitkin 1 cm:n etäisyydellä nimettömästä valtimosta aorttakaaren pienempään kaareuteen laskevan aortan alkupisteessä. Dissektioviipaleiden väliset kannot vuorattiin cottaviipaleilla ja rekonstruoitiin sandwich-menetelmällä ja anastomooitiin sitten vastaavan kokoisella ja muotoisella Dacron-siirteellä käyttämällä 4-0 polypropeeniommelta. Lopuksi proksimaalinen pää anastomoitiin keinotekoisella verisuonella käyttämällä 4-0 polypropeeniommelta. Ilma huuhtoi kokonaan sydämestä ja aortasta. Oikean apuvaltimon perfuusio pysäytettiin ja suoritettiin systeeminen perfuusio aorttaperfuusioputken kautta nousevan aortan keinotekoiseen verisuoniin. Potilas lämmitettiin uudelleen happivelan takaisinmaksun jälkeen, minkä jälkeen suoritettiin sydämen elvytys.

Potilaisiin pidettiin puhelinyhteys kotiutuksen jälkeen. 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaat saivat seurantatutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan, kaikukardiografian, molemminpuolisen kaulavaltimon Doppler-tutkimukset ja CT-angiografia (CTA) -tutkimukset Numeeriset tiedot ilmaistiin prosentteina ja ryhmien väliset vertailut suoritettiin chi:llä. -neliö testi. Kvantitatiiviset tiedot ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama; riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin ryhmävertailuihin ja parillista t-testiä käytettiin ryhmien vertaamiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on väärän luumenin tukkeutuminen vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat selviytymisaste, komplikaatiot, uusintaleikkaus, rintakehän laskevan aortan kasvunopeus, turvallisuusindeksi perioperatiivisesti, elämänlaatu leikkauksen jälkeen. Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 11.5 -ohjelmistolla. Arvoa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä
  • akuutti DeBakkey I -aortan dissektio on vahvistettu CTA:lla
  • sydämen toiminta on NYHA I-II
  • alkamisaika < 2 viikkoa
  • potilas tai perheenjäsenet ymmärtävät tutkimussuunnitelman ja osallistuvat tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Dissektioon osallistui ylempi suoliliepeen valtimo, munuaisvaltimo ja sepelvaltimo, jotka vaikuttavat kehon sisäelinten toimintaan vakavasti. Eri keskuksen päätutkijan on arvioitava potilaiden tila.
  • hermoston vakava komplikaatio, kuten kooma, paraplegia jne
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kukaan, jolla on vaikea emfyseema, interstitiaalinen keuhkokuume tai iskeeminen sydänsairaus, ei siedä leikkausta
  • henkilöt, joilla on vasta-aiheita sydänleikkaukselle, anestesialle ja kehonulkoiselle verenkierrolle
  • koehenkilöillä oli tutkijoiden kokemuksen mukaan merkittävä tai etenevä sydänsairaus, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai kolmihaaraisen stenttisiirteen sijoittaminen aiheuttaa koehenkilöille kohtuuttoman riskin
  • jokainen, jolla on vakava mielisairaus, huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi, vanki, joka ei kykene huolehtimaan tai ei voi ilmaista tietoista suostumusta
  • koehenkilöt eivät ole yhteensopivia tai eivät voi suorittaa tutkimusta
  • kuka tahansa on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Muut syyt eivät tutkijoiden mukaan sovellu kliinisiin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kolmihaarainen stenttisiirre
Kolmihaarainen stenttisiirre oli haarautunut 1-osainen stenttisiirre, joka sisälsi päästentin ja 3 sivuvarren stenttigraftia (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Peking, Kiina). Päästenttisiirre ja sivuvarren stenttisiirteet kiinnitettiin yksittäin 4 katetriin ja rajoitettiin 4 silkkiompeleella. Kolmihaarainen stenttisiirre asetettiin aorttakaaren ja proksimaalisen laskevan aortan todellisiin onteloihin; kolme verisuonten stentin haaraa siirrettiin sitten vastaaviin aortan kaaren haarojen verisuonten todellisiin onteloihin, mitä seurasi verisuonten stentin rungon ja haarastentin peräkkäinen vapauttaminen vasemmassa subclavian valtimossa, vasemmassa yhteisessä kaulavaltimossa ja nimettömässä valtimossa.
aseta kolmihaarainen stenttisiirre aorttakaareen, laskevaan aortaan, vasempaan subklaviavaltimoon, vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon ja nimettömään valtimoon.
Active Comparator: nelihaarainen Dacron-siirre
Nelihaaraista Dacron-siirrettä (Boston Scientific Inc, Boston, MA) ja stenttisiirrettä (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Kiina) käytettiin kaaren kokonaiskorvauksessa yhdistettynä stentoidun elefanttirungon (SET) implantaatioon. SET asetettiin laskevan aortan todellinen luumen. Jäännösaortan proksimaalinen reuna leikattiin vastaamaan stenttisiirteen proksimaalista päätä. Nelihaaraisen proteesin ja intraluminaalisen stentoidun siirteen sisältävän distaalisen aortan välinen anastomoosi suoritettiin käyttämällä " avoin" aorttatekniikka.
Elefantin stenttirunko asetettiin distaalisen aortan todelliseen onteloon sidottuna, puristettuna sen jälkeen, kun distaalinen aortta oli leikattu vasemman subklaviaalivaltimon lähtökohdan ja vasemman kaulavaltimon välillä. Distaalinen aortta, joka sisälsi stenttisiirteen, kiinnitettiin tiukasti nelihaaraisen Dacron-siirteen distaaliseen päähän käyttämällä "avointa" aorttamenettelyä. Kun anastomoosi oli suoritettu loppuun, alavartalon verenkierto aloitettiin nelihaaraisen Dacron-siirteen perfuusioraajan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
väärän luumenin tukkeuma CTA:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selviytymisprosentti kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
monimutkaisuus tapauksen datan perusteella
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
uudelleenoperaationopeus tapauksen datan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
rintakehän laskevan aortan kasvunopeus CTA:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
turvaindeksi tapauksen datan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää perioperatiivisesti
7 päivää perioperatiivisesti
elämänlaatua kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa