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Colocação de endoprótese de ramo triplo e substituição total do arco para o tratamento da dissecção aguda da aorta DeBakey I (TBSGPATART)

15 de novembro de 2017 atualizado por: Liang-Wan Chen MD

Colocação de enxerto de stent de ramo triplo e substituição total do arco para o tratamento da dissecção aguda da aorta DeBakey I: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e de não inferioridade

O objetivo deste estudo é comparar a colocação de stent de ramificação tripla com a substituição total do arco no tratamento da dissecção aguda da aorta DeBakey I. O efeito ideal do design dos investigadores compara o ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A partir de novembro de 2015, 90 pacientes consecutivos com dissecção aguda da aorta DeBakey I de cinco centros na China foram tratados com colocação de stent de ramificação tripla ou substituição do hemiarco. A distribuição dos pacientes adota o método aleatório dinâmico de minimização da variância aleatória. Cerca de metade dos pacientes será designada para o grupo de endoprótese, a outra para o grupo hemi-arco.

Em todos os casos, a cirurgia foi realizada sob anestesia geral com intubação traqueal e circulação extracorpórea (CEC). Durante a cirurgia, as pressões arteriais dos membros superiores e inferiores foram monitoradas. Uma sonda de ecocardiografia esofágica foi colocada rotineiramente e uma incisão esternal foi realizada. Para estabelecer a CEC, o tubo de perfusão foi colocado na artéria axilar direita e o tubo de drenagem foi colocado nas veias cavas superior e inferior através do átrio direito. O fluxo de CEC foi de 2,4-2,6 L/kg/min. Cardioplegia sanguínea fria intermitente foi perfundida pelas artérias coronárias esquerda e direita para proteção miocárdica.

No grupo stent-enxerto, a artéria inominada e a artéria carótida comum esquerda foram totalmente isoladas durante o processo de resfriamento da CEC. A aorta ascendente proximal à artéria inominada foi ocluída e a aorta ascendente foi seccionada ligeiramente acima da conexão do tubo sinusal; as artérias coronárias esquerda e direita foram perfundidas diretamente com cardioplegia fria contendo sangue. Procedimentos proximais, como reparo da válvula aórtica, reconstrução do seio e substituição da raiz, foram realizados primeiro. Depois, os tocos foram reconstruídos. O coto da raiz aórtica reconstruída foi anastomosado com um enxerto de Dacron de tamanho correspondente usando sutura de polipropileno 4-0 (substituição da aorta ascendente). A temperatura nasofaríngea foi então diminuída para 25° (geralmente uma temperatura retal de 27-29°C), o fluxo de perfusão aórtica foi ajustado para 10-15 ml/kg/min, e a artéria inominada e a artéria carótida comum esquerda foram ocluídas 5-6 cm acima do arco aórtico. A pinça de oclusão aórtica foi removida e uma transecção de meio arco aórtico foi feita cerca de 2 cm proximal à artéria inominada. Através da incisão, foram identificados os lúmens verdadeiros do arco aórtico, a aorta descendente proximal e os três ramos aórticos. A endoprótese tripla ramificada foi inserida nos lúmens verdadeiros do arco aórtico e da aorta descendente proximal; os três ramos da endoprótese foram então colocados nos lúmens verdadeiros correspondentes dos ramos do arco aórtico, seguidos pela liberação sequencial do esqueleto do stent vascular e dos stents dos ramos na artéria subclávia esquerda, na artéria carótida comum esquerda e na artéria inominada. Um cateter com um balão ou uma sonda foi usado para expandir os stents vasculares e o enxerto e os ramos foram examinados quanto a dobras ou dobras da coluna vertebral. Uma reconstrução em sanduíche foi realizada entre o coto aórtico, o enxerto de Dacron externo aórtico e a zona de sutura sem stent proximal do esqueleto do vaso artificial intraluminal. O coto reconstruído foi anastomosado com enxerto de Dacron que substituiu a aorta ascendente com fio de polipropileno 4-0. As oclusões da artéria carótida comum esquerda e da artéria inominada foram então aliviadas e o ar foi totalmente expelido do coração e da aorta. A perfusão da artéria axilar direita foi interrompida e perfusão sistêmica via tubo de perfusão aórtica na porção artificial da aorta ascendente foi realizada. O paciente foi reaquecido após o pagamento da dívida de oxigênio, seguido da ressuscitação cardíaca.

No grupo arco total, a aorta ascendente proximal à artéria inominada foi bloqueada durante o processo de resfriamento da CEC, e a aorta ascendente foi incisada e seccionada ligeiramente acima da conexão do tubo sinusal. As artérias coronárias esquerda e direita foram perfundidas diretamente com cardioplegia fria contendo sangue. Assim como no grupo da endoprótese, os procedimentos proximais foram realizados primeiro. Os cotos da raiz da aorta reconstruídos foram suturados com enxerto de Dacron usando fio de polipropileno 4-0 (substituição da aorta ascendente). A temperatura nasofaríngea foi então diminuída para 25° (geralmente uma temperatura retal de 27-29°C) e o fluxo de perfusão aórtica foi ajustado para 10-15 ml/kg/min. A artéria inominada e a artéria carótida comum esquerda foram pinçadas 5-6 cm acima do arco aórtico e a pinça de oclusão aórtica foi removida. A ressecção da metade do arco aórtico foi realizada ao longo da curvatura maior do arco aórtico a 1 cm proximal da artéria inominada à curvatura menor do arco aórtico na origem da aorta descendente. Os cotos entre os cortes da dissecção foram forrados com cortes de cotta e reconstruídos pelo método sanduíche e anastomosados ​​com enxerto de Dacron de tamanho e formato correspondentes com fio de polipropileno 4-0. Por fim, a extremidade proximal foi anastomosada com o vaso sanguíneo artificial com fio de polipropileno 4-0. O ar foi totalmente expelido do coração e da aorta. A perfusão da artéria auxiliar direita foi interrompida e perfusão sistêmica via tubo de perfusão aórtica no vaso sanguíneo artificial da aorta ascendente foi realizada. O paciente foi reaquecido após o pagamento da dívida de oxigênio, seguido de ressuscitação cardíaca.

Contato telefônico foi mantido com os pacientes após a alta. Aos 3,6,12 meses de pós-operatório, os pacientes receberam um exame de acompanhamento, radiografia de tórax, ecocardiografia, exames de Doppler bilateral da artéria carótida e exames de angiotomografia (CTA) Os dados numéricos foram expressos como porcentagens e as comparações entre os grupos foram realizadas com o qui -teste do quadrado. Os dados quantitativos foram expressos como média ± desvio padrão; o teste t de amostra independente foi usado para comparações de grupos e o teste t pareado foi usado para comparar os grupos antes e depois da cirurgia. O ponto final primário é a taxa de oclusão do falso lúmen um ano após a cirurgia. O desfecho secundário é a taxa de sobrevivência, complicação, taxa de reoperação, taxa de crescimento da aorta descendente torácica, índice de segurança no perioperatório, qualidade de vida no pós-operatório. A análise estatística foi realizada com o software SPSS 11.5. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade
  • dissecção aórtica DeBakkey I aguda é confirmada por CTA
  • função cardíaca é NYHA I-II
  • o tempo de início < 2 semanas
  • o paciente ou familiares podem entender o plano de pesquisa e participarão deste estudo e fornecerão um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A dissecção envolveu a artéria mesentérica superior, a artéria renal e a artéria coronária, que afetam seriamente a função das vísceras do corpo. O pesquisador principal de diferentes centros deve julgar a condição dos pacientes.
  • há uma complicação grave do sistema nervoso, como coma, paraplegia, etc.
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • qualquer pessoa com enfisema grave, pneumonia intersticial ou doença isquêmica do coração não pode tolerar a cirurgia
  • indivíduos com contra-indicações para cirurgia cardíaca, anestesia e circulação extracorpórea
  • indivíduos com doença cardíaca significativa ou progressiva, de acordo com a experiência dos pesquisadores, cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano, ou a colocação de endoprótese de ramificação tripla induzirá risco inaceitável para os indivíduos
  • qualquer pessoa com doença mental grave, abuso de drogas, alcoolismo, presidiários, falta de capacidade para cuidar ou não pode expressar o consentimento informado
  • os sujeitos são incompatíveis ou não podem concluir a pesquisa
  • alguém está envolvido no outro ensaio clínico
  • outras razões não são adequadas para ensaios clínicos, de acordo com os pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: endoprótese de três ramos
A endoprótese de ramificação tripla era uma endoprótese ramificada de 1 peça e incluía uma endoprótese principal e 3 endopróteses laterais (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pequim, China). A endoprótese principal e as endopróteses laterais foram montadas individualmente em 4 cateteres e contidas por 4 suturas de seda. A endoprótese tripla ramificada foi inserida nos lúmens verdadeiros do arco aórtico e da aorta descendente proximal; os três ramos do stent vascular foram então enxertados nos lúmens verdadeiros correspondentes dos ramos do arco aórtico, seguidos pela liberação sequencial do esqueleto do stent vascular e dos stents dos ramos na artéria subclávia esquerda, na artéria carótida comum esquerda e na artéria inominada.
coloque a endoprótese de ramificação tripla no arco aórtico, aorta descendente, artéria subclávia esquerda, artéria carótida comum esquerda e artéria inominada.
Comparador Ativo: enxerto de dácron de quatro ramos
Um enxerto de Dacron de quatro ramos (Boston Scientific Inc, Boston, MA) e um enxerto de stent (MicroPort Medical Co Ltd, Xangai, China) foram usados ​​na substituição total do arco combinado com implante de tronco de elefante com stent (SET). o verdadeiro lúmen da aorta descendente. A borda proximal da aorta residual foi aparada para corresponder à extremidade proximal da endoprótese. A anastomose entre a prótese de quatro ramos e a aorta distal contendo a endoprótese intraluminal foi realizada usando " técnica aórtica "aberta".
A tromba do elefante do stent foi inserida no lúmen verdadeiro da aorta distal em um estado limitado e comprimido após a aorta distal ter sido seccionada entre a origem da artéria subclávia esquerda e a artéria carótida esquerda. A aorta distal incorporando a endoprótese foi firmemente ligada à extremidade distal da endoprótese de Dacron de quatro ramificações usando o procedimento aórtico "aberto". Após a conclusão da anastomose, a perfusão sanguínea da parte inferior do corpo foi iniciada através do ramo de perfusão do enxerto de Dacron de quatro ramos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de oclusão de falso lúmen pela CTA
Prazo: 1 ano de pós-operatório
1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de sobrevivência pelo questionário
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
complicação pelo dado do caso
Prazo: 1 mês pós-operatório
1 mês pós-operatório
taxa de reoperação pelo dado do caso
Prazo: 1 ano de pós-operatório
1 ano de pós-operatório
a taxa de crescimento da aorta descendente torácica pela ATC
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
índice de segurança pelo datum do caso
Prazo: 7 dias no perioperatório
7 dias no perioperatório
qualidade de vida pelo questionário
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLW2015AD2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em endoprótese de três ramos

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