- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02622750
Colocação de endoprótese de ramo triplo e substituição total do arco para o tratamento da dissecção aguda da aorta DeBakey I (TBSGPATART)
Colocação de enxerto de stent de ramo triplo e substituição total do arco para o tratamento da dissecção aguda da aorta DeBakey I: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de novembro de 2015, 90 pacientes consecutivos com dissecção aguda da aorta DeBakey I de cinco centros na China foram tratados com colocação de stent de ramificação tripla ou substituição do hemiarco. A distribuição dos pacientes adota o método aleatório dinâmico de minimização da variância aleatória. Cerca de metade dos pacientes será designada para o grupo de endoprótese, a outra para o grupo hemi-arco.
Em todos os casos, a cirurgia foi realizada sob anestesia geral com intubação traqueal e circulação extracorpórea (CEC). Durante a cirurgia, as pressões arteriais dos membros superiores e inferiores foram monitoradas. Uma sonda de ecocardiografia esofágica foi colocada rotineiramente e uma incisão esternal foi realizada. Para estabelecer a CEC, o tubo de perfusão foi colocado na artéria axilar direita e o tubo de drenagem foi colocado nas veias cavas superior e inferior através do átrio direito. O fluxo de CEC foi de 2,4-2,6 L/kg/min. Cardioplegia sanguínea fria intermitente foi perfundida pelas artérias coronárias esquerda e direita para proteção miocárdica.
No grupo stent-enxerto, a artéria inominada e a artéria carótida comum esquerda foram totalmente isoladas durante o processo de resfriamento da CEC. A aorta ascendente proximal à artéria inominada foi ocluída e a aorta ascendente foi seccionada ligeiramente acima da conexão do tubo sinusal; as artérias coronárias esquerda e direita foram perfundidas diretamente com cardioplegia fria contendo sangue. Procedimentos proximais, como reparo da válvula aórtica, reconstrução do seio e substituição da raiz, foram realizados primeiro. Depois, os tocos foram reconstruídos. O coto da raiz aórtica reconstruída foi anastomosado com um enxerto de Dacron de tamanho correspondente usando sutura de polipropileno 4-0 (substituição da aorta ascendente). A temperatura nasofaríngea foi então diminuída para 25° (geralmente uma temperatura retal de 27-29°C), o fluxo de perfusão aórtica foi ajustado para 10-15 ml/kg/min, e a artéria inominada e a artéria carótida comum esquerda foram ocluídas 5-6 cm acima do arco aórtico. A pinça de oclusão aórtica foi removida e uma transecção de meio arco aórtico foi feita cerca de 2 cm proximal à artéria inominada. Através da incisão, foram identificados os lúmens verdadeiros do arco aórtico, a aorta descendente proximal e os três ramos aórticos. A endoprótese tripla ramificada foi inserida nos lúmens verdadeiros do arco aórtico e da aorta descendente proximal; os três ramos da endoprótese foram então colocados nos lúmens verdadeiros correspondentes dos ramos do arco aórtico, seguidos pela liberação sequencial do esqueleto do stent vascular e dos stents dos ramos na artéria subclávia esquerda, na artéria carótida comum esquerda e na artéria inominada. Um cateter com um balão ou uma sonda foi usado para expandir os stents vasculares e o enxerto e os ramos foram examinados quanto a dobras ou dobras da coluna vertebral. Uma reconstrução em sanduíche foi realizada entre o coto aórtico, o enxerto de Dacron externo aórtico e a zona de sutura sem stent proximal do esqueleto do vaso artificial intraluminal. O coto reconstruído foi anastomosado com enxerto de Dacron que substituiu a aorta ascendente com fio de polipropileno 4-0. As oclusões da artéria carótida comum esquerda e da artéria inominada foram então aliviadas e o ar foi totalmente expelido do coração e da aorta. A perfusão da artéria axilar direita foi interrompida e perfusão sistêmica via tubo de perfusão aórtica na porção artificial da aorta ascendente foi realizada. O paciente foi reaquecido após o pagamento da dívida de oxigênio, seguido da ressuscitação cardíaca.
No grupo arco total, a aorta ascendente proximal à artéria inominada foi bloqueada durante o processo de resfriamento da CEC, e a aorta ascendente foi incisada e seccionada ligeiramente acima da conexão do tubo sinusal. As artérias coronárias esquerda e direita foram perfundidas diretamente com cardioplegia fria contendo sangue. Assim como no grupo da endoprótese, os procedimentos proximais foram realizados primeiro. Os cotos da raiz da aorta reconstruídos foram suturados com enxerto de Dacron usando fio de polipropileno 4-0 (substituição da aorta ascendente). A temperatura nasofaríngea foi então diminuída para 25° (geralmente uma temperatura retal de 27-29°C) e o fluxo de perfusão aórtica foi ajustado para 10-15 ml/kg/min. A artéria inominada e a artéria carótida comum esquerda foram pinçadas 5-6 cm acima do arco aórtico e a pinça de oclusão aórtica foi removida. A ressecção da metade do arco aórtico foi realizada ao longo da curvatura maior do arco aórtico a 1 cm proximal da artéria inominada à curvatura menor do arco aórtico na origem da aorta descendente. Os cotos entre os cortes da dissecção foram forrados com cortes de cotta e reconstruídos pelo método sanduíche e anastomosados com enxerto de Dacron de tamanho e formato correspondentes com fio de polipropileno 4-0. Por fim, a extremidade proximal foi anastomosada com o vaso sanguíneo artificial com fio de polipropileno 4-0. O ar foi totalmente expelido do coração e da aorta. A perfusão da artéria auxiliar direita foi interrompida e perfusão sistêmica via tubo de perfusão aórtica no vaso sanguíneo artificial da aorta ascendente foi realizada. O paciente foi reaquecido após o pagamento da dívida de oxigênio, seguido de ressuscitação cardíaca.
Contato telefônico foi mantido com os pacientes após a alta. Aos 3,6,12 meses de pós-operatório, os pacientes receberam um exame de acompanhamento, radiografia de tórax, ecocardiografia, exames de Doppler bilateral da artéria carótida e exames de angiotomografia (CTA) Os dados numéricos foram expressos como porcentagens e as comparações entre os grupos foram realizadas com o qui -teste do quadrado. Os dados quantitativos foram expressos como média ± desvio padrão; o teste t de amostra independente foi usado para comparações de grupos e o teste t pareado foi usado para comparar os grupos antes e depois da cirurgia. O ponto final primário é a taxa de oclusão do falso lúmen um ano após a cirurgia. O desfecho secundário é a taxa de sobrevivência, complicação, taxa de reoperação, taxa de crescimento da aorta descendente torácica, índice de segurança no perioperatório, qualidade de vida no pós-operatório. A análise estatística foi realizada com o software SPSS 11.5. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Número de telefone: 86 13358255333
- E-mail: daixiaofu719@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: E Lin, M.D
- Número de telefone: 8613365912195
- E-mail: 1470054258@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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FuZhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- the Department of Cardiovascular Surgery
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Contato:
- Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Número de telefone: 86 13358255333
- E-mail: daixiaofu719@hotmail.com
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Contato:
- E Lin, M.D
- Número de telefone: 86 13365912195
- E-mail: 1470054258@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade
- dissecção aórtica DeBakkey I aguda é confirmada por CTA
- função cardíaca é NYHA I-II
- o tempo de início < 2 semanas
- o paciente ou familiares podem entender o plano de pesquisa e participarão deste estudo e fornecerão um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A dissecção envolveu a artéria mesentérica superior, a artéria renal e a artéria coronária, que afetam seriamente a função das vísceras do corpo. O pesquisador principal de diferentes centros deve julgar a condição dos pacientes.
- há uma complicação grave do sistema nervoso, como coma, paraplegia, etc.
- mulheres grávidas ou lactantes
- qualquer pessoa com enfisema grave, pneumonia intersticial ou doença isquêmica do coração não pode tolerar a cirurgia
- indivíduos com contra-indicações para cirurgia cardíaca, anestesia e circulação extracorpórea
- indivíduos com doença cardíaca significativa ou progressiva, de acordo com a experiência dos pesquisadores, cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano, ou a colocação de endoprótese de ramificação tripla induzirá risco inaceitável para os indivíduos
- qualquer pessoa com doença mental grave, abuso de drogas, alcoolismo, presidiários, falta de capacidade para cuidar ou não pode expressar o consentimento informado
- os sujeitos são incompatíveis ou não podem concluir a pesquisa
- alguém está envolvido no outro ensaio clínico
- outras razões não são adequadas para ensaios clínicos, de acordo com os pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: endoprótese de três ramos
A endoprótese de ramificação tripla era uma endoprótese ramificada de 1 peça e incluía uma endoprótese principal e 3 endopróteses laterais (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pequim, China).
A endoprótese principal e as endopróteses laterais foram montadas individualmente em 4 cateteres e contidas por 4 suturas de seda. A endoprótese tripla ramificada foi inserida nos lúmens verdadeiros do arco aórtico e da aorta descendente proximal; os três ramos do stent vascular foram então enxertados nos lúmens verdadeiros correspondentes dos ramos do arco aórtico, seguidos pela liberação sequencial do esqueleto do stent vascular e dos stents dos ramos na artéria subclávia esquerda, na artéria carótida comum esquerda e na artéria inominada.
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coloque a endoprótese de ramificação tripla no arco aórtico, aorta descendente, artéria subclávia esquerda, artéria carótida comum esquerda e artéria inominada.
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Comparador Ativo: enxerto de dácron de quatro ramos
Um enxerto de Dacron de quatro ramos (Boston Scientific Inc, Boston, MA) e um enxerto de stent (MicroPort Medical Co Ltd, Xangai, China) foram usados na substituição total do arco combinado com implante de tronco de elefante com stent (SET). o verdadeiro lúmen da aorta descendente. A borda proximal da aorta residual foi aparada para corresponder à extremidade proximal da endoprótese. A anastomose entre a prótese de quatro ramos e a aorta distal contendo a endoprótese intraluminal foi realizada usando " técnica aórtica "aberta".
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A tromba do elefante do stent foi inserida no lúmen verdadeiro da aorta distal em um estado limitado e comprimido após a aorta distal ter sido seccionada entre a origem da artéria subclávia esquerda e a artéria carótida esquerda.
A aorta distal incorporando a endoprótese foi firmemente ligada à extremidade distal da endoprótese de Dacron de quatro ramificações usando o procedimento aórtico "aberto".
Após a conclusão da anastomose, a perfusão sanguínea da parte inferior do corpo foi iniciada através do ramo de perfusão do enxerto de Dacron de quatro ramos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de oclusão de falso lúmen pela CTA
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de sobrevivência pelo questionário
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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complicação pelo dado do caso
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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taxa de reoperação pelo dado do caso
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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1 ano de pós-operatório
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a taxa de crescimento da aorta descendente torácica pela ATC
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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índice de segurança pelo datum do caso
Prazo: 7 dias no perioperatório
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7 dias no perioperatório
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qualidade de vida pelo questionário
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for marfan patients with acute type a dissection using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1821-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.026.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for acute type A dissection with the tear in the descending aorta using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1177-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.042.
- Liu ZG, Sun LZ, Chang Q, Zhu JM, Dong C, Yu CT, Liu YM, Zhang HT. Should the "elephant trunk" be skeletonized? Total arch replacement combined with stented elephant trunk implantation for Stanford type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):107-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.015. Epub 2005 Dec 9.
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- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
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- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
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- Czerny M, Zimpfer D, Fleck T, Hofmann W, Schoder M, Cejna M, Stampfl P, Lammer J, Wolner E, Grabenwoger M. Initial results after combined repair of aortic arch aneurysms by sequential transposition of the supra-aortic branches and consecutive endovascular stent-graft placement. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1256-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.03.063.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Palavras-chave
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- CLW2015AD2
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