- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02622750
급성 DeBakey I 대동맥 박리 치료를 위한 삼분지 스텐트 이식술 및 총궁 치환술 (TBSGPATART)
급성 DeBakey I 대동맥 박리 치료를 위한 삼중분지 스텐트 이식술 및 총궁 치환술: 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비열등성 임상 시험
연구 개요
상세 설명
2015년 11월부터 중국의 5개 센터에서 급성 DeBakey I 대동맥 박리 환자 90명을 삼중분지형 스텐트 배치 또는 반궁 치환술로 치료했습니다. 환자 분포는 동적 무작위 분산 최소화 무작위 방법을 채택합니다. 환자의 약 절반은 스텐트 이식 그룹에, 나머지 절반은 반궁 그룹에 배정됩니다.
모든 예에서 수술은 전신마취 하에 기관삽관과 심폐우회술(CPB)을 시행하였다. 수술 중 상지와 하지의 동맥압을 모니터링했습니다. 식도 심 초음파 탐침을 일상적으로 배치하고 흉골 절개를 시행했습니다. CPB를 확립하기 위해 관류관은 우겨드랑동맥에, 배액관은 우심방을 통해 상대정맥과 하대정맥에 각각 위치시켰다. CPB 유속은 2.4-2.6 L/kg/min이었다. 심근 보호를 위해 간헐적 냉혈 심정지를 좌우 관상동맥을 통해 관류시켰다.
스텐트 이식군에서는 무명동맥과 좌총경동맥이 CPB 냉각 과정에서 완전히 분리되었다. 무명 동맥에 근접한 상행 대동맥을 폐색하고 상행 대동맥을 동관 연결부 약간 위에서 절단했습니다. 왼쪽 및 오른쪽 관상 동맥은 혈액 함유 한랭 심정지증으로 직접 관류되었습니다. 대동맥판막 봉합술, 상악동 재건술, 치근 치환술 등의 근위부 시술을 먼저 시행하였다. 그 후 그루터기가 재건되었습니다. 재구성된 대동맥 뿌리 밑둥은 4-0 폴리프로필렌 봉합사(상행 대동맥 치환술)를 사용하여 해당 크기의 Dacron 이식편으로 문합되었습니다. 그 후 비인두 온도를 25°(보통 직장 온도 27-29°C)로 낮추고 대동맥 관류 흐름을 10-15 ml/kg/min으로 설정하고 무명 동맥과 좌측 총경동맥을 폐쇄했습니다. 대동맥궁 위 5-6cm. 대동맥 폐색 클램프를 제거하고 무명 동맥에 대해 약 2cm 근위부에서 대동맥궁 반절단을 만들었습니다. 절개를 통해 대동맥궁의 진내강, 근위하행대동맥, 3개의 대동맥가지를 확인하였다. 삼중 분지 스텐트 이식편을 대동맥궁과 근위 하행 대동맥의 진내강에 삽입했습니다. 그런 다음 3개의 스텐트 그래프트 가지를 대동맥궁 가지 혈관의 해당 진정한 루멘에 배치한 다음 혈관 스텐트 백본과 왼쪽 쇄골하 동맥, 왼쪽 온목동맥 및 무명 동맥의 가지 스텐트를 순차적으로 릴리스했습니다. 풍선 또는 프로브가 있는 카테터를 사용하여 혈관 스텐트를 확장하고 이식편과 가지를 검사하여 척추의 꼬임 또는 접힘을 검사했습니다. 대동맥 그루터기, 대동맥 외부 Dacron 이식편 및 내강 내 인공 혈관 백본의 근위 스텐트리스 봉합 구역 사이에 샌드위치 재구성이 수행되었습니다. 재건된 그루터기는 4-0 폴리프로필렌 봉합사를 사용하여 상행 대동맥을 대체한 Dacron 이식편으로 문합되었습니다. 좌총경동맥과 무명동맥의 폐색을 완화하고 심장과 대동맥에서 공기를 완전히 빼냈다. 우겨드랑동맥 관류를 중단하고 상행대동맥의 인공부위에서 대동맥관류관을 통한 전신관류를 시행하였다. 환자는 산소부채상환 후 체온을 회복한 후 심폐소생술을 시행받았다.
총궁군에서는 무명동맥에 근접한 상행대동맥이 CPB 냉각 과정에서 막혔고, 상행대동맥을 절개하여 상악동관 연결부 약간 위에서 절개하였다. 왼쪽 및 오른쪽 관상 동맥은 혈액 함유 한랭 심정지증으로 직접 관류되었습니다. 스텐트 이식군과 마찬가지로 근위부 시술을 먼저 시행하였다. 재건된 대동맥 근관을 4-0 폴리프로필렌 봉합사(상행 대동맥 치환술)를 사용하여 Dacron 이식편으로 봉합했습니다. 그런 다음 비인두 온도를 25°(일반적으로 직장 온도 27-29°C)로 낮추고 대동맥 관류 흐름을 10-15 ml/kg/min으로 설정했습니다. 무명동맥과 좌측 온목동맥을 대동맥궁에서 5-6 cm 위에 고정하고 대동맥 폐색 클램프를 제거하였다. 반대동맥궁 절제술은 무명동맥의 근위 1 cm 지점에서 대동맥궁의 큰 곡률을 따라 하행 대동맥 기점의 대동맥궁 소만곡부까지 시행되었습니다. 해부 슬라이스 사이의 그루터기는 코타 슬라이스로 라이닝하고 샌드위치 방법을 사용하여 재건한 다음 4-0 폴리프로필렌 봉합사를 사용하여 해당 크기와 모양의 Dacron 이식편으로 문합했습니다. 마지막으로 4-0 폴리프로필렌 봉합사를 이용하여 근위부를 인공혈관으로 문합하였다. 공기는 심장과 대동맥에서 완전히 플러시되었습니다. 우측 보조 동맥 관류를 중단하고 상행 대동맥의 인공 혈관에서 대동맥 관류관을 통한 전신 관류를 시행하였다. 환자는 산소부채상환 후 재가열한 후 심폐소생술을 시행하였다.
퇴원 후에도 환자와의 전화 연락은 유지되었다. 수술 후 3, 6, 12개월째 추적관찰, 흉부방사선, 심초음파, 양측 경동맥 도플러 검사, CT 혈관조영술(CTA) 검사를 시행하였다. -제곱 테스트. 정량적 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현되었습니다. 독립 표본 t 검정은 그룹 비교에 사용되었으며 쌍체 t 검정은 수술 전후 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 일차 종료점은 수술 후 1년 동안 거짓 내강의 폐색률입니다. 2차 종료점은 생존율, 합병증, 재수술률, 흉부하행대동맥의 성장률, 수술 전후의 보안지수, 수술 후의 삶의 질이었다. 통계분석은 SPSS 11.5 소프트웨어를 이용했다. P < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- 전화번호: 86 13358255333
- 이메일: daixiaofu719@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: E Lin, M.D
- 전화번호: 8613365912195
- 이메일: 1470054258@qq.com
연구 장소
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Fujian
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FuZhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
연락하다:
- Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- 전화번호: 86 13358255333
- 이메일: daixiaofu719@hotmail.com
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연락하다:
- E Lin, M.D
- 전화번호: 86 13365912195
- 이메일: 1470054258@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이
- 급성 DeBakkey I 대동맥 박리는 CTA에 의해 확인됩니다.
- 심장 기능은 NYHA I-II입니다.
- 발병 시간< 2주
- 환자 또는 가족 구성원이 연구 계획을 이해할 수 있고 본 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 것입니다.
제외 기준:
- 해부는 신체의 내장 기능에 심각한 영향을 미치는 상장간막 동맥, 신장 동맥 및 관상 동맥을 포함합니다. 다른 센터의 수석 연구원이 환자의 상태를 판단해야 합니다.
- 혼수 상태, 하반신 마비 등과 같은 심각한 신경계 합병증이 있는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 심한 폐기종, 간질성 폐렴 또는 허혈성 심장 질환이 있는 사람은 수술을 견딜 수 없습니다.
- 심장수술, 마취, 체외순환계 금기대상자
- 피험자는 연구자의 경험에 따라 심장 질환이 심각하거나 진행 중이거나 기대 수명이 1년 미만이거나 삼중 분지 스텐트 그래프트의 배치가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 유발할 수 있습니다.
- 심각한 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독, 교도소 수감자, 돌볼 능력이 없거나 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없는 사람
- 피험자가 규정을 준수하지 않거나 연구를 완료할 수 없음
- 누구든지 다른 임상 시험에 참여
- 연구원에 따르면 다른 이유는 임상 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중분지 스텐트 그래프트
삼중 분지형 스텐트 이식편은 분지형 1조각 이식편이었으며 주 스텐트 이식편과 3개의 사이드암 스텐트 이식편을 포함했습니다(Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, China).
주 스텐트 이식편과 사이드암 스텐트 이식편을 각각 4개의 카테터에 장착하고 4개의 실크 봉합사로 고정했습니다. 그런 다음 3개의 혈관 스텐트 가지를 대동맥궁 가지 혈관의 해당 진정한 내강에 이식한 다음 왼쪽 쇄골하 동맥, 왼쪽 온목동맥 및 무명 동맥에서 혈관 스텐트 백본과 가지 스텐트를 순차적으로 릴리스했습니다.
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대동맥궁, 하행대동맥, 좌측 쇄골하동맥, 좌측 온목동맥, 무명동맥에 삼분기 스텐트 이식편을 삽입합니다.
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활성 비교기: 네 가지 Dacron 접목
4가지로 갈라진 Dacron 이식편(Boston Scientific Inc, Boston, MA)과 스텐트 이식편(MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, China)은 스텐트 코끼리 몸통(SET) 이식과 결합된 전체 아치 교체에 사용되었습니다. 하행 대동맥의 진정한 내강. 잔여 대동맥의 근위 가장자리는 스텐트 그래프트의 근위 단부와 일치하도록 트리밍되었습니다. 4개의 분기된 보철 그래프트와 내강 내 스텐트 그래프트를 포함하는 원위 대동맥 사이의 문합은 " 개방" 대동맥 기술.
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좌쇄골하동맥 기시부와 좌경동맥 기시부 사이에서 원위대동맥을 절개한 후 스텐트 코끼리 몸통을 원위부 대동맥의 진내강에 결합 압축 상태로 삽입하였다.
스텐트 그래프트가 포함된 원위 대동맥은 "개방형" 대동맥 절차를 사용하여 4가지 분지 Dacron 그래프트의 원위 단부에 단단히 부착되었습니다.
문합이 완료된 후, 4가지 Dacron 이식편의 관류 가지를 통해 하체의 혈액 관류를 시작하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTA에 의한 거짓 루멘의 폐색률
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문에 의한 생존율
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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사건의 기준에 의한 합병증
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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케이스 기준 재수술율
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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CTA에 의한 흉부 하행 대동맥의 성장률
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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사건 날짜별 보안 지수
기간: 수술 전후 7일
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수술 전후 7일
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설문 조사를 통한 삶의 질
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Czerny M, Zimpfer D, Fleck T, Hofmann W, Schoder M, Cejna M, Stampfl P, Lammer J, Wolner E, Grabenwoger M. Initial results after combined repair of aortic arch aneurysms by sequential transposition of the supra-aortic branches and consecutive endovascular stent-graft placement. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1256-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.03.063.
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