- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02622750
Posizionamento di stent graft a triplo ramo e sostituzione dell'arco totale per il trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I (TBSGPATART)
Posizionamento di stent graft a triplo ramo e sostituzione dell'arco totale per il trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da novembre 2015, 90 pazienti consecutivi con dissezione aortica DeBakey I acuta provenienti da cinque centri in Cina sono stati trattati con posizionamento di stent a triplo ramo o sostituzione dell'emiarcata. La distribuzione dei pazienti adotta il metodo casuale di minimizzazione della varianza dinamica dinamica. Circa la metà dei pazienti sarà assegnata al gruppo stent-graft, l'altra al gruppo emiarcata.
In tutti i casi, l'intervento è stato eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale e bypass cardiopolmonare (CPB). Durante l'intervento chirurgico sono state monitorate le pressioni arteriose agli arti superiori e inferiori. Una sonda ecocardiografica esofagea è stata posizionata di routine ed è stata eseguita un'incisione sternale. Per stabilire il CPB, il tubo di perfusione è stato posizionato nell'arteria ascellare destra e il tubo di drenaggio è stato posizionato nella vena cava superiore e inferiore attraverso l'atrio destro. La portata del CPB era di 2,4-2,6 L/kg/min. La cardioplegia a sangue freddo intermittente è stata perfusa attraverso le arterie coronarie sinistra e destra per la protezione del miocardio.
Nel gruppo stent-graft, l'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state completamente isolate durante il processo di raffreddamento del CPB. L'aorta ascendente prossimale all'arteria anonima è stata occlusa e l'aorta ascendente è stata sezionata leggermente al di sopra della connessione del tubo del seno; le arterie coronarie sinistra e destra erano direttamente perfuse con cardioplegia fredda contenente sangue. Le procedure prossimali come la riparazione della valvola aortica, la ricostruzione del seno e la sostituzione della radice sono state eseguite per prime. Successivamente, i monconi sono stati ricostruiti. Il moncone di radice aortica ricostruito è stato anastomizzato con un innesto di Dacron di dimensioni corrispondenti utilizzando una sutura in polipropilene 4-0 (sostituzione dell'aorta ascendente). La temperatura nasofaringea è stata quindi ridotta a 25° (solitamente una temperatura rettale di 27-29°C), il flusso di perfusione aortico è stato impostato a 10-15 ml/kg/min e l'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state occluse 5-6 cm sopra l'arco aortico. Il morsetto di occlusione aortica è stato rimosso ed è stata eseguita una transezione di mezzo arco aortico a circa 2 cm prossimalmente all'arteria anonima. Attraverso l'incisione sono stati identificati i veri lumi dell'arco aortico, l'aorta discendente prossimale ei tre rami aortici. L'innesto stent a tripla ramificazione è stato inserito nei veri lumi dell'arco aortico e dell'aorta discendente prossimale; i tre rami dell'innesto di stent sono stati quindi posizionati nei corrispondenti veri lumi dei vasi del ramo dell'arco aortico seguiti dal rilascio sequenziale della spina dorsale dello stent vascolare e degli stent del ramo nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima. Un catetere con un palloncino o una sonda è stato utilizzato per espandere gli stent vascolari e l'innesto ei rami sono stati esaminati per attorcigliamenti o pieghe della spina dorsale. È stata eseguita una ricostruzione a sandwich tra il moncone aortico, l'innesto aortico esterno in Dacron e la zona di sutura prossimale senza stent della spina dorsale del vaso artificiale intraluminale. Il moncone ricostruito è stato anastomizzato con l'innesto in Dacron che ha sostituito l'aorta ascendente utilizzando una sutura in polipropilene 4-0. Le occlusioni dell'arteria carotide comune sinistra e dell'arteria anonima sono state quindi alleviate e l'aria è stata completamente espulsa dal cuore e dall'aorta. La perfusione dell'arteria ascellare destra è stata interrotta ed è stata eseguita la perfusione sistemica attraverso un tubo di perfusione aortica nella porzione artificiale dell'aorta ascendente. Il paziente è stato riscaldato dopo il rimborso del debito di ossigeno, seguito dalla rianimazione cardiaca.
Nel gruppo ad arco totale, l'aorta ascendente prossimale all'arteria anonima è stata bloccata durante il processo di raffreddamento del CPB e l'aorta ascendente è stata incisa e sezionata leggermente al di sopra della connessione del tubo del seno. Le arterie coronarie sinistra e destra sono state perfuse direttamente con cardioplegia fredda contenente sangue. Come nel gruppo stent-graft, le procedure prossimali sono state eseguite per prime. I monconi di radice aortica ricostruiti sono stati suturati con innesto di Dacron utilizzando una sutura in polipropilene 4-0 (sostituzione dell'aorta ascendente). La temperatura nasofaringea è stata quindi ridotta a 25° (solitamente una temperatura rettale di 27-29°C) e il flusso di perfusione aortica è stato impostato a 10-15 ml/kg/min. L'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state clampate 5-6 cm sopra l'arco aortico e il clamp di occlusione aortica è stato rimosso. La resezione di mezzo arco aortico è stata eseguita lungo la maggiore curvatura dell'arco aortico a 1 cm prossimale dell'arteria anonima alla minore curvatura dell'arco aortico all'origine dell'aorta discendente. I monconi tra le fette di dissezione sono stati rivestiti con fette di cotta e ricostruiti utilizzando il metodo sandwich e quindi anastomizzati con un innesto di Dacron della dimensione e forma corrispondente utilizzando una sutura in polipropilene 4-0. Infine, l'estremità prossimale è stata anastomizzata con il vaso sanguigno artificiale utilizzando una sutura in polipropilene 4-0. L'aria è stata completamente lavata dal cuore e dall'aorta. La perfusione dell'arteria ausiliaria destra è stata interrotta ed è stata eseguita la perfusione sistemica attraverso un tubo di perfusione aortica presso il vaso sanguigno artificiale dell'aorta ascendente. Il paziente è stato riscaldato dopo il rimborso del debito di ossigeno, seguito dalla rianimazione cardiaca.
Il contatto telefonico è stato mantenuto con i pazienti dopo la dimissione. A 3,6,12 mesi dopo l'intervento, i pazienti hanno ricevuto un esame di follow-up, radiografia del torace, ecocardiografia, esami Doppler dell'arteria carotidea bilaterale ed esami TC angiografici (CTA) I dati numerici sono stati espressi come percentuali e i confronti tra i gruppi sono stati eseguiti con il chi -test quadrato. I dati quantitativi sono stati espressi come media ± deviazione standard; il test t del campione indipendente è stato utilizzato per i confronti di gruppo e il test t appaiato è stato utilizzato per confrontare i gruppi prima e dopo l'intervento chirurgico. L'end point primario è il tasso di occlusione del falso lume un anno dopo l'intervento. L'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza, le complicanze, il tasso di reintervento, il tasso di crescita dell'aorta discendente toracica, l'indice di sicurezza perioperatorio, la qualità della vita postoperatoria. L'analisi statistica è stata eseguita con il software SPSS 11.5. Un valore di P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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FuZhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- the Department of Cardiovascular Surgery
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Contatto:
- Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Numero di telefono: 86 13358255333
- Email: daixiaofu719@hotmail.com
-
Contatto:
- E Lin, M.D
- Numero di telefono: 86 13365912195
- Email: 1470054258@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età
- la dissezione aortica acuta di DeBakkey I è confermata dalla CTA
- la funzione cardiaca è NYHA I-II
- il tempo di insorgenza < 2 settimane
- il paziente oi membri della famiglia possono comprendere il piano di ricerca e parteciperanno a questo studio e fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La dissezione ha coinvolto l'arteria mesenterica superiore, l'arteria renale e l'arteria coronaria, che compromettono seriamente la funzione dei visceri del corpo. Il ricercatore principale di un centro diverso deve giudicare le condizioni dei pazienti.
- c'è una grave complicazione del sistema nervoso, come coma, paraplegia, ecc
- donne in gravidanza o in allattamento
- chiunque abbia un grave enfisema, polmonite interstiziale o cardiopatia ischemica non può tollerare un intervento chirurgico
- soggetti con controindicazioni di cardiochirurgia, anestesia e circolazione extracorporea
- i soggetti avevano una malattia cardiaca significativa o progressiva, secondo l'esperienza dei ricercatori, la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno, o il posizionamento di un innesto di stent a tripla ramificazione indurrà un rischio inaccettabile per i soggetti
- chiunque abbia gravi malattie mentali, abuso di sostanze stupefacenti, alcolismo, carcerato, mancanza di capacità di cura, o non può esprimere il consenso informato
- i soggetti sono inadempienti o non possono completare la ricerca
- chiunque sia coinvolto nell'altra sperimentazione clinica
- altri motivi non sono adatti per studi clinici, secondo i ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: innesto stent a tripla ramificazione
L'innesto stent a triplo ramo era un innesto ramificato monopezzo e comprendeva un innesto stent principale e 3 innesti stent laterali (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pechino, Cina).
L'innesto stent principale e gli innesti stent laterali sono stati montati individualmente su 4 cateteri e trattenuti da 4 punti di sutura in seta. L'innesto stent a tripla ramificazione è stato inserito nei veri lumi dell'arco aortico e dell'aorta discendente prossimale; i tre rami dello stent vascolare sono stati quindi innestati nei corrispondenti veri lumi dei vasi del ramo dell'arco aortico seguiti dal rilascio sequenziale della spina dorsale dello stent vascolare e degli stent del ramo nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima.
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posizionare lo stent a tripla ramificazione nell'arco aortico, nell'aorta discendente, nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima.
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Comparatore attivo: innesto di Dacron a quattro rami
Un innesto di Dacron a quattro ramificazioni (Boston Scientific Inc, Boston, MA) e un innesto di stent (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Cina) sono stati utilizzati nella sostituzione totale dell'arco in combinazione con l'impianto di proboscide di elefante (SET). Il SET è stato inserito in il vero lume dell'aorta discendente. Il bordo prossimale dell'aorta residua è stato tagliato per corrispondere all'estremità prossimale dell'innesto di stent. tecnica aortica aperta.
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La proboscide di elefante dello stent è stata inserita nel vero lume dell'aorta distale in uno stato compresso legato dopo che l'aorta distale è stata sezionata tra l'origine dell'arteria succlavia sinistra e l'arteria carotide sinistra.
L'aorta distale che incorpora l'innesto di stent è stata fissata saldamente all'estremità distale dell'innesto di Dacron a quattro ramificazioni utilizzando la procedura aortica "aperta".
Dopo che l'anastomosi è stata completata, è stata avviata la perfusione sanguigna della parte inferiore del corpo tramite l'arto di perfusione dell'innesto di Dacron a quattro ramificazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso occluso di falso lume dal CTA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di sopravvivenza dal questionario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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complicazione per il dato di caso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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tasso di reintervento in base al dato del caso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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il tasso di crescita dell'aorta discendente toracica dal CTA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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indice di sicurezza per dato di cassa
Lasso di tempo: 7 giorni perioperatoriamente
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7 giorni perioperatoriamente
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qualità della vita attraverso il questionario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
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- CLW2015AD2
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