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Posizionamento di stent graft a triplo ramo e sostituzione dell'arco totale per il trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I (TBSGPATART)

15 novembre 2017 aggiornato da: Liang-Wan Chen MD

Posizionamento di stent graft a triplo ramo e sostituzione dell'arco totale per il trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è confrontare il posizionamento di stent a tripla ramificazione con la sostituzione dell'arco totale nel trattamento della dissezione aortica acuta di DeBakey I. Gli investigatori progettano l'effetto ottimale confrontando studi clinici prospettici, multicentrici, randomizzati, in aperto, a gruppi paralleli e di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da novembre 2015, 90 pazienti consecutivi con dissezione aortica DeBakey I acuta provenienti da cinque centri in Cina sono stati trattati con posizionamento di stent a triplo ramo o sostituzione dell'emiarcata. La distribuzione dei pazienti adotta il metodo casuale di minimizzazione della varianza dinamica dinamica. Circa la metà dei pazienti sarà assegnata al gruppo stent-graft, l'altra al gruppo emiarcata.

In tutti i casi, l'intervento è stato eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale e bypass cardiopolmonare (CPB). Durante l'intervento chirurgico sono state monitorate le pressioni arteriose agli arti superiori e inferiori. Una sonda ecocardiografica esofagea è stata posizionata di routine ed è stata eseguita un'incisione sternale. Per stabilire il CPB, il tubo di perfusione è stato posizionato nell'arteria ascellare destra e il tubo di drenaggio è stato posizionato nella vena cava superiore e inferiore attraverso l'atrio destro. La portata del CPB era di 2,4-2,6 L/kg/min. La cardioplegia a sangue freddo intermittente è stata perfusa attraverso le arterie coronarie sinistra e destra per la protezione del miocardio.

Nel gruppo stent-graft, l'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state completamente isolate durante il processo di raffreddamento del CPB. L'aorta ascendente prossimale all'arteria anonima è stata occlusa e l'aorta ascendente è stata sezionata leggermente al di sopra della connessione del tubo del seno; le arterie coronarie sinistra e destra erano direttamente perfuse con cardioplegia fredda contenente sangue. Le procedure prossimali come la riparazione della valvola aortica, la ricostruzione del seno e la sostituzione della radice sono state eseguite per prime. Successivamente, i monconi sono stati ricostruiti. Il moncone di radice aortica ricostruito è stato anastomizzato con un innesto di Dacron di dimensioni corrispondenti utilizzando una sutura in polipropilene 4-0 (sostituzione dell'aorta ascendente). La temperatura nasofaringea è stata quindi ridotta a 25° (solitamente una temperatura rettale di 27-29°C), il flusso di perfusione aortico è stato impostato a 10-15 ml/kg/min e l'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state occluse 5-6 cm sopra l'arco aortico. Il morsetto di occlusione aortica è stato rimosso ed è stata eseguita una transezione di mezzo arco aortico a circa 2 cm prossimalmente all'arteria anonima. Attraverso l'incisione sono stati identificati i veri lumi dell'arco aortico, l'aorta discendente prossimale ei tre rami aortici. L'innesto stent a tripla ramificazione è stato inserito nei veri lumi dell'arco aortico e dell'aorta discendente prossimale; i tre rami dell'innesto di stent sono stati quindi posizionati nei corrispondenti veri lumi dei vasi del ramo dell'arco aortico seguiti dal rilascio sequenziale della spina dorsale dello stent vascolare e degli stent del ramo nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima. Un catetere con un palloncino o una sonda è stato utilizzato per espandere gli stent vascolari e l'innesto ei rami sono stati esaminati per attorcigliamenti o pieghe della spina dorsale. È stata eseguita una ricostruzione a sandwich tra il moncone aortico, l'innesto aortico esterno in Dacron e la zona di sutura prossimale senza stent della spina dorsale del vaso artificiale intraluminale. Il moncone ricostruito è stato anastomizzato con l'innesto in Dacron che ha sostituito l'aorta ascendente utilizzando una sutura in polipropilene 4-0. Le occlusioni dell'arteria carotide comune sinistra e dell'arteria anonima sono state quindi alleviate e l'aria è stata completamente espulsa dal cuore e dall'aorta. La perfusione dell'arteria ascellare destra è stata interrotta ed è stata eseguita la perfusione sistemica attraverso un tubo di perfusione aortica nella porzione artificiale dell'aorta ascendente. Il paziente è stato riscaldato dopo il rimborso del debito di ossigeno, seguito dalla rianimazione cardiaca.

Nel gruppo ad arco totale, l'aorta ascendente prossimale all'arteria anonima è stata bloccata durante il processo di raffreddamento del CPB e l'aorta ascendente è stata incisa e sezionata leggermente al di sopra della connessione del tubo del seno. Le arterie coronarie sinistra e destra sono state perfuse direttamente con cardioplegia fredda contenente sangue. Come nel gruppo stent-graft, le procedure prossimali sono state eseguite per prime. I monconi di radice aortica ricostruiti sono stati suturati con innesto di Dacron utilizzando una sutura in polipropilene 4-0 (sostituzione dell'aorta ascendente). La temperatura nasofaringea è stata quindi ridotta a 25° (solitamente una temperatura rettale di 27-29°C) e il flusso di perfusione aortica è stato impostato a 10-15 ml/kg/min. L'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra sono state clampate 5-6 cm sopra l'arco aortico e il clamp di occlusione aortica è stato rimosso. La resezione di mezzo arco aortico è stata eseguita lungo la maggiore curvatura dell'arco aortico a 1 cm prossimale dell'arteria anonima alla minore curvatura dell'arco aortico all'origine dell'aorta discendente. I monconi tra le fette di dissezione sono stati rivestiti con fette di cotta e ricostruiti utilizzando il metodo sandwich e quindi anastomizzati con un innesto di Dacron della dimensione e forma corrispondente utilizzando una sutura in polipropilene 4-0. Infine, l'estremità prossimale è stata anastomizzata con il vaso sanguigno artificiale utilizzando una sutura in polipropilene 4-0. L'aria è stata completamente lavata dal cuore e dall'aorta. La perfusione dell'arteria ausiliaria destra è stata interrotta ed è stata eseguita la perfusione sistemica attraverso un tubo di perfusione aortica presso il vaso sanguigno artificiale dell'aorta ascendente. Il paziente è stato riscaldato dopo il rimborso del debito di ossigeno, seguito dalla rianimazione cardiaca.

Il contatto telefonico è stato mantenuto con i pazienti dopo la dimissione. A 3,6,12 mesi dopo l'intervento, i pazienti hanno ricevuto un esame di follow-up, radiografia del torace, ecocardiografia, esami Doppler dell'arteria carotidea bilaterale ed esami TC angiografici (CTA) I dati numerici sono stati espressi come percentuali e i confronti tra i gruppi sono stati eseguiti con il chi -test quadrato. I dati quantitativi sono stati espressi come media ± deviazione standard; il test t del campione indipendente è stato utilizzato per i confronti di gruppo e il test t appaiato è stato utilizzato per confrontare i gruppi prima e dopo l'intervento chirurgico. L'end point primario è il tasso di occlusione del falso lume un anno dopo l'intervento. L'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza, le complicanze, il tasso di reintervento, il tasso di crescita dell'aorta discendente toracica, l'indice di sicurezza perioperatorio, la qualità della vita postoperatoria. L'analisi statistica è stata eseguita con il software SPSS 11.5. Un valore di P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età
  • la dissezione aortica acuta di DeBakkey I è confermata dalla CTA
  • la funzione cardiaca è NYHA I-II
  • il tempo di insorgenza < 2 settimane
  • il paziente oi membri della famiglia possono comprendere il piano di ricerca e parteciperanno a questo studio e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La dissezione ha coinvolto l'arteria mesenterica superiore, l'arteria renale e l'arteria coronaria, che compromettono seriamente la funzione dei visceri del corpo. Il ricercatore principale di un centro diverso deve giudicare le condizioni dei pazienti.
  • c'è una grave complicazione del sistema nervoso, come coma, paraplegia, ecc
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • chiunque abbia un grave enfisema, polmonite interstiziale o cardiopatia ischemica non può tollerare un intervento chirurgico
  • soggetti con controindicazioni di cardiochirurgia, anestesia e circolazione extracorporea
  • i soggetti avevano una malattia cardiaca significativa o progressiva, secondo l'esperienza dei ricercatori, la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno, o il posizionamento di un innesto di stent a tripla ramificazione indurrà un rischio inaccettabile per i soggetti
  • chiunque abbia gravi malattie mentali, abuso di sostanze stupefacenti, alcolismo, carcerato, mancanza di capacità di cura, o non può esprimere il consenso informato
  • i soggetti sono inadempienti o non possono completare la ricerca
  • chiunque sia coinvolto nell'altra sperimentazione clinica
  • altri motivi non sono adatti per studi clinici, secondo i ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto stent a tripla ramificazione
L'innesto stent a triplo ramo era un innesto ramificato monopezzo e comprendeva un innesto stent principale e 3 innesti stent laterali (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Pechino, Cina). L'innesto stent principale e gli innesti stent laterali sono stati montati individualmente su 4 cateteri e trattenuti da 4 punti di sutura in seta. L'innesto stent a tripla ramificazione è stato inserito nei veri lumi dell'arco aortico e dell'aorta discendente prossimale; i tre rami dello stent vascolare sono stati quindi innestati nei corrispondenti veri lumi dei vasi del ramo dell'arco aortico seguiti dal rilascio sequenziale della spina dorsale dello stent vascolare e degli stent del ramo nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima.
posizionare lo stent a tripla ramificazione nell'arco aortico, nell'aorta discendente, nell'arteria succlavia sinistra, nell'arteria carotide comune sinistra e nell'arteria anonima.
Comparatore attivo: innesto di Dacron a quattro rami
Un innesto di Dacron a quattro ramificazioni (Boston Scientific Inc, Boston, MA) e un innesto di stent (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Cina) sono stati utilizzati nella sostituzione totale dell'arco in combinazione con l'impianto di proboscide di elefante (SET). Il SET è stato inserito in il vero lume dell'aorta discendente. Il bordo prossimale dell'aorta residua è stato tagliato per corrispondere all'estremità prossimale dell'innesto di stent. tecnica aortica aperta.
La proboscide di elefante dello stent è stata inserita nel vero lume dell'aorta distale in uno stato compresso legato dopo che l'aorta distale è stata sezionata tra l'origine dell'arteria succlavia sinistra e l'arteria carotide sinistra. L'aorta distale che incorpora l'innesto di stent è stata fissata saldamente all'estremità distale dell'innesto di Dacron a quattro ramificazioni utilizzando la procedura aortica "aperta". Dopo che l'anastomosi è stata completata, è stata avviata la perfusione sanguigna della parte inferiore del corpo tramite l'arto di perfusione dell'innesto di Dacron a quattro ramificazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso occluso di falso lume dal CTA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di sopravvivenza dal questionario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
complicazione per il dato di caso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
tasso di reintervento in base al dato del caso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
il tasso di crescita dell'aorta discendente toracica dal CTA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
indice di sicurezza per dato di cassa
Lasso di tempo: 7 giorni perioperatoriamente
7 giorni perioperatoriamente
qualità della vita attraverso il questionario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLW2015AD2

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