Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelgrenad stentgraftplacering och totalbågsersättning för behandling av akut DeBakey I aortadissektion (TBSGPATART)

15 november 2017 uppdaterad av: Liang-Wan Chen MD

Trippelgrenad stentgraftplacering och totalbågsersättning för behandling av akut DeBakey I aortadissektion: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, non-inferiority klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra placering av trippelgrenad stent med totalbågsersättning vid behandling av akut DeBakey I aortadissektion. Utredarna utformar optimal effekt för att jämföra prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, non-inferiority klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Från november 2015 behandlades 90 på varandra följande patienter med akut DeBakey I aortadissektion från fem centra i Kina med trippelgrenad stentplacering eller hemi-bågebyte. Fördelningen av patienterna använder den dynamiska slumpmässiga variansminimeringsmetoden. Ungefär hälften av patienterna kommer att tilldelas stentgraftgruppen, den andra till hemi-båggruppen.

I samtliga fall utfördes operation under generell anestesi med luftrörsintubation och kardiopulmonell bypass (CPB). Under operationen övervakades arteriellt tryck vid de övre och nedre extremiteterna. En esofageal ekokardiografisond placerades rutinmässigt och ett sternala snitt utfördes. För att etablera CPB placerades perfusionsröret i höger axillärartär och dräneringsröret placerades i övre och nedre hålvenen genom höger förmak. CPB-flödeshastigheten var 2,4-2,6 L/kg/min. Intermittent kallblodskardioplegi perfunderades genom vänster och höger kransartärer för myokardiellt skydd.

I stentgraftgruppen var den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern helt isolerade under CPB-kylningsprocessen. Den uppåtgående aortan proximalt till den innominata artären var tilltäppt och den uppåtgående aortan var tvärsöver något ovanför sinusrörsanslutningen; de vänstra och högra kransartärerna var direkt perfunderade med blodinnehållande kall kardioplegi. Proximala procedurer såsom aortaklaffreparation, sinusrekonstruktion och rotersättning utfördes först. Efteråt rekonstruerades stubbarna. Den rekonstruerade aortarotstumpen anastomerades med ett Dacron-transplantat av motsvarande storlek med användning av 4-0 polypropensutur (uppåtgående aorta-ersättning). Den nasofaryngeala temperaturen sänktes sedan till 25° (vanligtvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusionsflödet sattes till 10-15 ml/kg/min och den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern tilltäpptes 5-6 cm ovanför aortabågen. Aortaocklusionsklämman avlägsnades och en halv aortabågstransektion gjordes ca 2 cm proximalt till den innominata artären. Genom snittet identifierades de verkliga lumen i aortabågen, den proximala nedåtgående aortan och de tre aortagrenarna. Det trippelförgrenade stentgraftet infördes i de sanna lumen av aortabågen och proximalt nedåtgående aorta; de tre stentgraftgrenarna placerades sedan i motsvarande verkliga lumen i aortabågens grenkärl följt av den sekventiella frigöringen av den vaskulära stentens ryggrad och grenstentarna i den vänstra subclaviaartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären. En kateter med en ballong eller en sond användes för att expandera de vaskulära stentarna och transplantatet och grenarna undersöktes med avseende på veck eller veckning av ryggraden. En sandwichrekonstruktion utfördes mellan aortastumpen, det externa Dacron-transplantatet av aorta och den proximala stentfria suturzonen i den intraluminala konstgjorda kärlryggraden. Den rekonstruerade stubben anastomoserades med Dacron-transplantatet som ersatte den uppåtgående aortan med användning av 4-0 polypropensutur. Tilltäppningarna av den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären lindrades sedan och luften spolades helt ut från hjärtat och aortan. Perfusionen av den högra axillärartären stoppades och systemisk perfusion via ett aortaperfusionsrör vid den artificiella delen av den uppåtgående aortan utfördes. Patienten värmdes upp igen efter återbetalning av syrgasskulden, följt av hjärträddningen.

I total-arch-gruppen blockerades den uppåtgående aortan proximalt till den innominata artären under CPB-avkylningsprocessen, och den uppåtgående aortan skars in och tvärsöver något ovanför sinusrörsanslutningen. De vänstra och högra kransartärerna perfunderades direkt med blodinnehållande kall kardioplegi. Som i stentgraftgruppen utfördes proximala procedurer först. De rekonstruerade aortarotstubbarna suturerades med Dacron-transplantat med användning av 4-0 polypropensutur (stigande aorta-ersättning). Den nasofaryngeala temperaturen sänktes sedan till 25° (vanligtvis en rektal temperatur på 27-29°C) och aortaperfusionsflödet sattes till 10-15 ml/kg/min. Den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern klämdes fast 5-6 cm ovanför aortabågen och aortaocklusionsklämman avlägsnades. Halv aortabågsresektion utfördes längs den större krökningen av aortabågen vid 1 cm proximalt om den innominata artären till den mindre krökningen av aortabågen vid ursprunget för den nedåtgående aortan. Stubbar mellan dissektionsskivorna kläddes med bomullsskivor och rekonstruerades med sandwichmetoden och anastomerades sedan med ett Dacron-transplantat av motsvarande storlek och form med användning av 4-0 polypropensutur. Slutligen anastomerades den proximala änden med det konstgjorda blodkärlet med användning av 4-0 polypropensutur. Luften spolades helt från hjärtat och aortan. Den högra hjälpartärens perfusion stoppades och systemisk perfusion via ett aortaperfusionsrör vid det konstgjorda blodkärlet i den ascendens aorta utfördes. Patienten värmdes upp igen efter återbetalning av syrgasskulden, följt av hjärträddning.

Telefonkontakt hölls med patienterna efter utskrivningen. Vid 3,6,12 månader postoperativt fick patienterna en uppföljningsundersökning, lungröntgen, ekokardiografi, bilaterala halspulsåder-dopplerundersökningar och CT-angiografi (CTA)-undersökningar Numeriska data uttrycktes i procent och jämförelser mellan grupper utfördes med chi. -fyrkanttest. Kvantitativa data uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse; det oberoende provet t-testet användes för gruppjämförelser och det parade t-testet användes för att jämföra grupperna före och efter operationen. Den primära slutpunkten är den ockluderade frekvensen av det falska lumen ett år postoperativt. Den sekundära slutpunkten är överlevnadsfrekvensen, komplikationen, reoperationshastigheten, tillväxthastigheten för thoracal descendens aorta, säkerhetsindex perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analys utfördes med SPSS 11.5 programvara. Ett värde på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder
  • akut DeBakkey I aortadissektion bekräftas av CTA
  • hjärtfunktionen är NYHA I-II
  • debuttiden < 2 veckor
  • patienten eller familjemedlemmarna kan förstå forskningsplanen och kommer att delta i denna studie och ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dissektion involverade den övre mesenteriska artären, njurartären och kransartären, vilka påverkar kroppens inälvor funktion allvarligt. Huvudforskaren från olika centra behöver bedöma patienternas tillstånd.
  • det finns en allvarlig komplikation av nervsystemet, såsom koma, paraplegi, etc
  • gravida eller ammande kvinnor
  • alla med svår emfysem, interstitiell lunginflammation eller ischemisk hjärtsjukdom kan inte tolerera kirurgi
  • patienter med kontraindikationer för hjärtkirurgi, anestesi och extrakorporeal cirkulation
  • försökspersoner hade signifikant eller progressiv hjärtsjukdom, enligt forskarnas erfarenhet, vars förväntade livslängd är mindre än 1 år, eller placering av trippelgrenat stentgraft kommer att inducera oacceptabel risk för försökspersonerna
  • någon med allvarlig psykisk sjukdom, drogmissbruk, alkoholism, fängelsefångar, bristande förmåga att ta hand om, eller inte kan uttrycka sitt informerade samtycke
  • ämnen är incompliance eller kan inte slutföra forskningen
  • någon är inblandad i den andra kliniska prövningen
  • andra skäl är inte lämpliga för kliniska prövningar, enligt forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trippelgrenat stentgraft
Det tregrenade stenttransplantatet var ett grenat 1-delat transplantat och inkluderade ett huvudstentgraft och 3 stenttransplantat på sidan (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina). Huvudstentgraften och sidoarmsstentgraften monterades individuellt på 4 katetrar och fasthölls av 4 silkessuturer. Det trippelförgrenade stentgraftet sattes in i de verkliga lumen av aortabågen och den proximala nedåtgående aortan; de tre vaskulära stentgrenarna transplanterades sedan in i motsvarande verkliga lumen i aortabågens grenkärl följt av den sekventiella frigöringen av den vaskulära stentens ryggrad och grenstentarna i den vänstra subklavianartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären.
placera det trippelförgrenade stentgraftet i aortabågen, nedåtgående aorta, den vänstra subklavianartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären.
Aktiv komparator: fyrgrenad Dacron-transplantat
Ett fyrgrenat Dacron-transplantat (Boston Scientific Inc, Boston, MA) och ett stentgraft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Kina) användes för total bågeersättning i kombination med implantation av stentad elefantsnabel (SET). den sanna lumen av den nedåtgående aortan. Den proximala kanten av den kvarvarande aortan trimmades för att matcha den proximala änden av stenttransplantatet. Anastomosen mellan det fyrgrenade protestransplantatet och den distala aortan som innehöll det intraluminala stentade transplantatet utfördes med " öppen" aortateknik.
Stentens elefantsnabel fördes in i den verkliga lumen av den distala aortan i ett bundet, komprimerat tillstånd efter att den distala aortan genomskärs mellan ursprunget för den vänstra subklavianska artären och den vänstra halsartären. Den distala aortan som inkorporerade stenttransplantatet var stadigt fäst vid den distala änden av det fyrgrenade Dacron-transplantatet med användning av den "öppna" aortaproceduren. Efter att anastomosen avslutats påbörjades blodperfusion av underkroppen via perfusionsdelen av det fyrgrenade Dacron-transplantatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den tilltäppta frekvensen av falskt lumen av CTA
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnadsfrekvensen enligt frågeformuläret
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
komplikation av fallets datum
Tidsram: 1 månad postoperativt
1 månad postoperativt
reoperationshastighet enligt fallets datum
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
tillväxthastigheten för thoracal descendens aorta av CTA
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
säkerhetsindex genom fallets datum
Tidsram: 7 dagar perioperativt
7 dagar perioperativt
livskvalitet genom frågeformuläret
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut aortadissektion

Kliniska prövningar på trippelgrenat stentgraft

3
Prenumerera