- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02622750
Trippelgrenad stentgraftplacering och totalbågsersättning för behandling av akut DeBakey I aortadissektion (TBSGPATART)
Trippelgrenad stentgraftplacering och totalbågsersättning för behandling av akut DeBakey I aortadissektion: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, non-inferiority klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från november 2015 behandlades 90 på varandra följande patienter med akut DeBakey I aortadissektion från fem centra i Kina med trippelgrenad stentplacering eller hemi-bågebyte. Fördelningen av patienterna använder den dynamiska slumpmässiga variansminimeringsmetoden. Ungefär hälften av patienterna kommer att tilldelas stentgraftgruppen, den andra till hemi-båggruppen.
I samtliga fall utfördes operation under generell anestesi med luftrörsintubation och kardiopulmonell bypass (CPB). Under operationen övervakades arteriellt tryck vid de övre och nedre extremiteterna. En esofageal ekokardiografisond placerades rutinmässigt och ett sternala snitt utfördes. För att etablera CPB placerades perfusionsröret i höger axillärartär och dräneringsröret placerades i övre och nedre hålvenen genom höger förmak. CPB-flödeshastigheten var 2,4-2,6 L/kg/min. Intermittent kallblodskardioplegi perfunderades genom vänster och höger kransartärer för myokardiellt skydd.
I stentgraftgruppen var den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern helt isolerade under CPB-kylningsprocessen. Den uppåtgående aortan proximalt till den innominata artären var tilltäppt och den uppåtgående aortan var tvärsöver något ovanför sinusrörsanslutningen; de vänstra och högra kransartärerna var direkt perfunderade med blodinnehållande kall kardioplegi. Proximala procedurer såsom aortaklaffreparation, sinusrekonstruktion och rotersättning utfördes först. Efteråt rekonstruerades stubbarna. Den rekonstruerade aortarotstumpen anastomerades med ett Dacron-transplantat av motsvarande storlek med användning av 4-0 polypropensutur (uppåtgående aorta-ersättning). Den nasofaryngeala temperaturen sänktes sedan till 25° (vanligtvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusionsflödet sattes till 10-15 ml/kg/min och den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern tilltäpptes 5-6 cm ovanför aortabågen. Aortaocklusionsklämman avlägsnades och en halv aortabågstransektion gjordes ca 2 cm proximalt till den innominata artären. Genom snittet identifierades de verkliga lumen i aortabågen, den proximala nedåtgående aortan och de tre aortagrenarna. Det trippelförgrenade stentgraftet infördes i de sanna lumen av aortabågen och proximalt nedåtgående aorta; de tre stentgraftgrenarna placerades sedan i motsvarande verkliga lumen i aortabågens grenkärl följt av den sekventiella frigöringen av den vaskulära stentens ryggrad och grenstentarna i den vänstra subclaviaartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären. En kateter med en ballong eller en sond användes för att expandera de vaskulära stentarna och transplantatet och grenarna undersöktes med avseende på veck eller veckning av ryggraden. En sandwichrekonstruktion utfördes mellan aortastumpen, det externa Dacron-transplantatet av aorta och den proximala stentfria suturzonen i den intraluminala konstgjorda kärlryggraden. Den rekonstruerade stubben anastomoserades med Dacron-transplantatet som ersatte den uppåtgående aortan med användning av 4-0 polypropensutur. Tilltäppningarna av den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären lindrades sedan och luften spolades helt ut från hjärtat och aortan. Perfusionen av den högra axillärartären stoppades och systemisk perfusion via ett aortaperfusionsrör vid den artificiella delen av den uppåtgående aortan utfördes. Patienten värmdes upp igen efter återbetalning av syrgasskulden, följt av hjärträddningen.
I total-arch-gruppen blockerades den uppåtgående aortan proximalt till den innominata artären under CPB-avkylningsprocessen, och den uppåtgående aortan skars in och tvärsöver något ovanför sinusrörsanslutningen. De vänstra och högra kransartärerna perfunderades direkt med blodinnehållande kall kardioplegi. Som i stentgraftgruppen utfördes proximala procedurer först. De rekonstruerade aortarotstubbarna suturerades med Dacron-transplantat med användning av 4-0 polypropensutur (stigande aorta-ersättning). Den nasofaryngeala temperaturen sänktes sedan till 25° (vanligtvis en rektal temperatur på 27-29°C) och aortaperfusionsflödet sattes till 10-15 ml/kg/min. Den innominata artären och den vänstra gemensamma halspulsådern klämdes fast 5-6 cm ovanför aortabågen och aortaocklusionsklämman avlägsnades. Halv aortabågsresektion utfördes längs den större krökningen av aortabågen vid 1 cm proximalt om den innominata artären till den mindre krökningen av aortabågen vid ursprunget för den nedåtgående aortan. Stubbar mellan dissektionsskivorna kläddes med bomullsskivor och rekonstruerades med sandwichmetoden och anastomerades sedan med ett Dacron-transplantat av motsvarande storlek och form med användning av 4-0 polypropensutur. Slutligen anastomerades den proximala änden med det konstgjorda blodkärlet med användning av 4-0 polypropensutur. Luften spolades helt från hjärtat och aortan. Den högra hjälpartärens perfusion stoppades och systemisk perfusion via ett aortaperfusionsrör vid det konstgjorda blodkärlet i den ascendens aorta utfördes. Patienten värmdes upp igen efter återbetalning av syrgasskulden, följt av hjärträddning.
Telefonkontakt hölls med patienterna efter utskrivningen. Vid 3,6,12 månader postoperativt fick patienterna en uppföljningsundersökning, lungröntgen, ekokardiografi, bilaterala halspulsåder-dopplerundersökningar och CT-angiografi (CTA)-undersökningar Numeriska data uttrycktes i procent och jämförelser mellan grupper utfördes med chi. -fyrkanttest. Kvantitativa data uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse; det oberoende provet t-testet användes för gruppjämförelser och det parade t-testet användes för att jämföra grupperna före och efter operationen. Den primära slutpunkten är den ockluderade frekvensen av det falska lumen ett år postoperativt. Den sekundära slutpunkten är överlevnadsfrekvensen, komplikationen, reoperationshastigheten, tillväxthastigheten för thoracal descendens aorta, säkerhetsindex perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analys utfördes med SPSS 11.5 programvara. Ett värde på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86 13358255333
- E-post: daixiaofu719@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: E Lin, M.D
- Telefonnummer: 8613365912195
- E-post: 1470054258@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86 13358255333
- E-post: daixiaofu719@hotmail.com
-
Kontakt:
- E Lin, M.D
- Telefonnummer: 86 13365912195
- E-post: 1470054258@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder
- akut DeBakkey I aortadissektion bekräftas av CTA
- hjärtfunktionen är NYHA I-II
- debuttiden < 2 veckor
- patienten eller familjemedlemmarna kan förstå forskningsplanen och kommer att delta i denna studie och ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dissektion involverade den övre mesenteriska artären, njurartären och kransartären, vilka påverkar kroppens inälvor funktion allvarligt. Huvudforskaren från olika centra behöver bedöma patienternas tillstånd.
- det finns en allvarlig komplikation av nervsystemet, såsom koma, paraplegi, etc
- gravida eller ammande kvinnor
- alla med svår emfysem, interstitiell lunginflammation eller ischemisk hjärtsjukdom kan inte tolerera kirurgi
- patienter med kontraindikationer för hjärtkirurgi, anestesi och extrakorporeal cirkulation
- försökspersoner hade signifikant eller progressiv hjärtsjukdom, enligt forskarnas erfarenhet, vars förväntade livslängd är mindre än 1 år, eller placering av trippelgrenat stentgraft kommer att inducera oacceptabel risk för försökspersonerna
- någon med allvarlig psykisk sjukdom, drogmissbruk, alkoholism, fängelsefångar, bristande förmåga att ta hand om, eller inte kan uttrycka sitt informerade samtycke
- ämnen är incompliance eller kan inte slutföra forskningen
- någon är inblandad i den andra kliniska prövningen
- andra skäl är inte lämpliga för kliniska prövningar, enligt forskarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: trippelgrenat stentgraft
Det tregrenade stenttransplantatet var ett grenat 1-delat transplantat och inkluderade ett huvudstentgraft och 3 stenttransplantat på sidan (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina).
Huvudstentgraften och sidoarmsstentgraften monterades individuellt på 4 katetrar och fasthölls av 4 silkessuturer. Det trippelförgrenade stentgraftet sattes in i de verkliga lumen av aortabågen och den proximala nedåtgående aortan; de tre vaskulära stentgrenarna transplanterades sedan in i motsvarande verkliga lumen i aortabågens grenkärl följt av den sekventiella frigöringen av den vaskulära stentens ryggrad och grenstentarna i den vänstra subklavianartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären.
|
placera det trippelförgrenade stentgraftet i aortabågen, nedåtgående aorta, den vänstra subklavianartären, den vänstra gemensamma halspulsådern och den innominata artären.
|
Aktiv komparator: fyrgrenad Dacron-transplantat
Ett fyrgrenat Dacron-transplantat (Boston Scientific Inc, Boston, MA) och ett stentgraft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Kina) användes för total bågeersättning i kombination med implantation av stentad elefantsnabel (SET). den sanna lumen av den nedåtgående aortan. Den proximala kanten av den kvarvarande aortan trimmades för att matcha den proximala änden av stenttransplantatet. Anastomosen mellan det fyrgrenade protestransplantatet och den distala aortan som innehöll det intraluminala stentade transplantatet utfördes med " öppen" aortateknik.
|
Stentens elefantsnabel fördes in i den verkliga lumen av den distala aortan i ett bundet, komprimerat tillstånd efter att den distala aortan genomskärs mellan ursprunget för den vänstra subklavianska artären och den vänstra halsartären.
Den distala aortan som inkorporerade stenttransplantatet var stadigt fäst vid den distala änden av det fyrgrenade Dacron-transplantatet med användning av den "öppna" aortaproceduren.
Efter att anastomosen avslutats påbörjades blodperfusion av underkroppen via perfusionsdelen av det fyrgrenade Dacron-transplantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
den tilltäppta frekvensen av falskt lumen av CTA
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
överlevnadsfrekvensen enligt frågeformuläret
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
komplikation av fallets datum
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
1 månad postoperativt
|
reoperationshastighet enligt fallets datum
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
tillväxthastigheten för thoracal descendens aorta av CTA
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
säkerhetsindex genom fallets datum
Tidsram: 7 dagar perioperativt
|
7 dagar perioperativt
|
livskvalitet genom frågeformuläret
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for marfan patients with acute type a dissection using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1821-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.026.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for acute type A dissection with the tear in the descending aorta using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1177-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.042.
- Liu ZG, Sun LZ, Chang Q, Zhu JM, Dong C, Yu CT, Liu YM, Zhang HT. Should the "elephant trunk" be skeletonized? Total arch replacement combined with stented elephant trunk implantation for Stanford type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):107-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.015. Epub 2005 Dec 9.
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Mizuno T, Toyama M, Tabuchi N, Wu H, Sunamori M. Stented elephant trunk procedure combined with ascending aorta and arch replacement for acute type A aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Oct;22(4):504-9. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00429-3.
- Kazui T, Washiyama N, Muhammad BA, Terada H, Yamashita K, Takinami M, Tamiya Y. Total arch replacement using aortic arch branched grafts with the aid of antegrade selective cerebral perfusion. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):3-8; discussion 8-9. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01535-6.
- Czerny M, Zimpfer D, Fleck T, Hofmann W, Schoder M, Cejna M, Stampfl P, Lammer J, Wolner E, Grabenwoger M. Initial results after combined repair of aortic arch aneurysms by sequential transposition of the supra-aortic branches and consecutive endovascular stent-graft placement. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1256-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.03.063.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLW2015AD2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut aortadissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på trippelgrenat stentgraft
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutad
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesAvslutad
-
Cook Research IncorporatedGodkänd för marknadsföringAortadissektionFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAvslutadAortaaneurysm, bukenSpanien, Belgien, Nederländerna, Tyskland, Italien, Schweiz, Storbritannien
-
Bolton MedicalAvslutadAortaaneurysm | Aortaaneurysm, thorax | Aorta, Thoracic Pathologies
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthAktiv, inte rekryterande