- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02622750
Установка трехветвевого стент-графта и тотальная замена дуги в лечении острого расслоения аорты по Дебейки I (TBSGPATART)
Установка трехветвевого стент-графта и тотальная замена дуги для лечения острого расслоения аорты Дебейки I: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое клиническое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С ноября 2015 г. 90 последовательных пациентов с острым расслоением аорты Дебейки I из пяти центров в Китае были пролечены с установкой тройного стента или заменой полудуги. Распределение пациентов использует случайный метод минимизации динамической случайной дисперсии. Около половины пациентов будут отнесены к группе стент-графта, другая — к группе полудуги.
Во всех случаях операцию выполняли под общей анестезией с интубацией трахеи и искусственным кровообращением (ИК). Во время операции контролировали артериальное давление на верхних и нижних конечностях. Стандартно устанавливали зонд для эхокардиографии пищевода и выполняли разрез грудины. Для проведения искусственного кровообращения перфузионную трубку помещали в правую подмышечную артерию, а дренажную трубку — в верхнюю и нижнюю полые вены через правое предсердие. Скорость потока ИК составляла 2,4-2,6 л/кг/мин. Прерывистая кардиоплегия холодной кровью перфузировалась через левую и правую коронарные артерии для защиты миокарда.
В группе со стент-графтом безымянная артерия и левая общая сонная артерия были полностью изолированы в процессе охлаждения ИК. Восходящая аорта проксимальнее безымянной артерии была окклюзирована, а восходящая аорта была пересечена немного выше соединения синусовой трубки; левая и правая коронарные артерии были непосредственно перфузированы с помощью кровосодержащей холодовой кардиоплегии. Проксимальные процедуры, такие как восстановление аортального клапана, реконструкция пазухи и замена корня, были выполнены в первую очередь. После этого пни были реконструированы. Реконструированную культю корня аорты анастомозировали с дакроновым протезом соответствующего размера полипропиленовым швом 4-0 (замещение восходящей аорты). Затем назофарингеальную температуру снижали до 25° (обычно ректальная температура 27-29°С), доводили перфузионный поток аорты до 10-15 мл/кг/мин, окклюзировали безымянную артерию и левую общую сонную артерию. на 5-6 см выше дуги аорты. Окклюзионный зажим аорты был снят, и был сделан половинный разрез дуги аорты примерно на 2 см проксимальнее безымянной артерии. Через разрез идентифицировали истинные просветы дуги аорты, проксимальный отдел нисходящей аорты и три ветви аорты. В истинные просветы дуги аорты и проксимального отдела нисходящей аорты введен трехветвевой стент-графт; Затем три ответвления стент-графта были помещены в соответствующие истинные просветы ответвленных сосудов дуги аорты с последующим последовательным высвобождением остова сосудистого стента и ответвленных стентов в левую подключичную артерию, левую общую сонную артерию и безымянную артерию. Катетер с баллоном или зонд использовали для расширения сосудистых стентов, а трансплантат и ветви исследовали на наличие перегибов или складок позвоночника. Выполнена сэндвич-реконструкция между культей аорты, аортальным наружным дакроновым протезом и проксимальной зоной бескаркасного шва остова внутрипросветного искусственного сосуда. Реконструированную культю анастомозировали с дакроновым протезом, замещающим восходящую аорту, полипропиленовым швом 4-0. Окклюзии левой общей сонной артерии и безымянной артерии затем были устранены, и воздух был полностью удален из сердца и аорты. Перфузию правой подмышечной артерии останавливали и проводили системную перфузию через аортальную перфузионную трубку на искусственном участке восходящей аорты. После погашения кислородного долга больной был согрет с последующей сердечной реанимацией.
В группе тотальной дуги восходящая аорта проксимальнее безымянной артерии была заблокирована во время процесса охлаждения ИК, а восходящая аорта была разрезана и пересечена немного выше соединения синусовой трубки. Левая и правая коронарные артерии были непосредственно перфузированы с помощью кровосодержащей холодовой кардиоплегии. Как и в группе со стент-графтом, сначала выполнялись проксимальные вмешательства. Реконструированные культи корня аорты сшивали дакроновым трансплантатом полипропиленовой нитью 4-0 (замещение восходящей аорты). Затем назофарингеальную температуру снижали до 25° (обычно ректальная температура 27-29°С) и доводили перфузионный поток до 10-15 мл/кг/мин. Безымянную артерию и левую общую сонную артерию пережимали на 5-6 см выше дуги аорты и снимали аортальный окклюзионный зажим. Половинную резекцию дуги аорты выполняли по большой кривизне дуги аорты на 1 см проксимальнее безымянной артерии до малой кривизны дуги аорты в месте отхождения нисходящей аорты. Культи между срезами рассечения выстилали срезами котта и реконструировали сэндвич-методом, а затем анастомозировали с дакроновым трансплантатом соответствующего размера и формы полипропиленовой нитью 4-0. Наконец, проксимальный конец анастомозировал с искусственным кровеносным сосудом полипропиленовой нитью 4-0. Воздух был полностью вытеснен из сердца и аорты. Перфузию правой вспомогательной артерии останавливали и проводили системную перфузию через аортальную перфузионную трубку на искусственном кровеносном сосуде восходящей аорты. После погашения кислородного долга больной был согрет с последующей сердечной реанимацией.
После выписки с пациентами поддерживалась телефонная связь. Через 3, 6, 12 месяцев после операции пациенты прошли контрольное обследование, рентгенографию грудной клетки, эхокардиографию, двустороннее допплеровское исследование сонных артерий и КТ-ангиографию (КТА). - квадратный тест. Количественные данные выражали как среднее ± стандартное отклонение; независимый выборочный t-критерий использовался для сравнения групп, а парный t-критерий использовался для сравнения групп до и после операции. Первичной конечной точкой является степень окклюзии ложного просвета через год после операции. Вторичной конечной точкой являются выживаемость, частота осложнений, частота повторных операций, скорость роста грудной нисходящей аорты, индекс безопасности периоперационно, качество жизни после операции. Статистический анализ проводили с помощью программного обеспечения SPSS 11.5. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
Контакт:
- Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Номер телефона: 86 13358255333
- Электронная почта: daixiaofu719@hotmail.com
-
Контакт:
- E Lin, M.D
- Номер телефона: 86 13365912195
- Электронная почта: 1470054258@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст
- острое расслоение аорты по ДеБакки I, подтвержденное КТА
- функция сердца соответствует NYHA I-II
- время начала < 2 недель
- пациент или члены семьи могут понять план исследования и будут участвовать в этом исследовании и предоставят письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В диссекцию вовлечены верхняя брыжеечная артерия, почечная артерия и коронарная артерия, которые серьезно влияют на функцию внутренних органов. Главный исследователь из другого центра должен судить о состоянии пациентов.
- имеется серьезное осложнение нервной системы, такое как кома, параплегия и др.
- беременные или кормящие женщины
- любой человек с тяжелой эмфиземой, интерстициальной пневмонией или ишемической болезнью сердца не может перенести операцию
- лица с противопоказаниями к операциям на сердце, анестезии и искусственному кровообращению
- субъекты имели серьезные или прогрессирующие заболевания сердца, согласно опыту исследователей, чья ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года, или размещение трехразветвленного стент-графта вызовет неприемлемый риск для субъектов.
- любой человек с серьезным психическим заболеванием, злоупотреблением наркотиками, алкоголизмом, сокамерниками, отсутствием возможности заботиться или не может выразить информированное согласие
- субъекты не соответствуют требованиям или не могут завершить исследование
- кто-либо участвует в другом клиническом исследовании
- другие причины не подходят для клинических испытаний, считают исследователи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трехразветвленный стент-графт
Трехразветвленный стент-графт представлял собой разветвленный однокомпонентный протез и включал в себя основной стент-графт и 3 боковых стент-графта (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Пекин, Китай).
Основной стент-графт и боковые стент-графты устанавливали по отдельности на 4 катетера и фиксировали 4 шелковыми швами. Трехразветвленный стент-графт вводили в истинные просветы дуги аорты и проксимального отдела нисходящей аорты; три ответвления сосудистого стента затем трансплантировали в соответствующие истинные просветы ответвленных сосудов дуги аорты с последующим последовательным высвобождением остова сосудистого стента и ответвленных стентов в левой подключичной артерии, левой общей сонной артерии и безымянной артерии.
|
поместите тройной стент-графт в дугу аорты, нисходящую аорту, левую подключичную артерию, левую общую сонную артерию и безымянную артерию.
|
|
Активный компаратор: трансплантат лавсана четырехветвистый
Четырехветвевой дакроновый трансплантат (Boston Scientific Inc, Бостон, Массачусетс) и стент-графт (MicroPort Medical Co Ltd, Шанхай, Китай) использовались для полной замены зубного ряда в сочетании с имплантацией стентированного хобота слона (SET). истинный просвет нисходящей аорты. Проксимальный край остаточной аорты обрезали, чтобы он соответствовал проксимальному концу стент-графта. методика открытой аорты.
|
Стент «хобот слона» вводили в истинный просвет дистального отдела аорты в связанном, сжатом состоянии после пересечения дистального отдела аорты между местом отхождения левой подключичной артерии и левой сонной артерией.
Дистальный отдел аорты, включающий стент-графт, был прочно прикреплен к дистальному концу четырехветвевого дакронового протеза с использованием процедуры «открытой» аорты.
После наложения анастомоза начинали кровоснабжение нижней части тела через перфузионное колено четырехветвевого дакронового трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота окклюзии ложного просвета при КТА
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость по анкете
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
осложнение обстоятельствами дела
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
частота повторных операций по данным случая
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
скорость роста грудного нисходящего отдела аорты по КТА
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
индекс безопасности по данным корпуса
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for marfan patients with acute type a dissection using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1821-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.026.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for acute type A dissection with the tear in the descending aorta using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1177-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.042.
- Liu ZG, Sun LZ, Chang Q, Zhu JM, Dong C, Yu CT, Liu YM, Zhang HT. Should the "elephant trunk" be skeletonized? Total arch replacement combined with stented elephant trunk implantation for Stanford type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):107-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.015. Epub 2005 Dec 9.
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Mizuno T, Toyama M, Tabuchi N, Wu H, Sunamori M. Stented elephant trunk procedure combined with ascending aorta and arch replacement for acute type A aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Oct;22(4):504-9. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00429-3.
- Kazui T, Washiyama N, Muhammad BA, Terada H, Yamashita K, Takinami M, Tamiya Y. Total arch replacement using aortic arch branched grafts with the aid of antegrade selective cerebral perfusion. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):3-8; discussion 8-9. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01535-6.
- Czerny M, Zimpfer D, Fleck T, Hofmann W, Schoder M, Cejna M, Stampfl P, Lammer J, Wolner E, Grabenwoger M. Initial results after combined repair of aortic arch aneurysms by sequential transposition of the supra-aortic branches and consecutive endovascular stent-graft placement. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1256-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.03.063.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLW2015AD2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .