頭頸部がん患者の術後感染数に対する 2 つの免疫調節製剤の比較
2015年12月2日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
中咽頭がんおよび顎顔面がん患者の術後感染数に関する 2 つの免疫調節製剤の比較
この研究の目的は、中咽頭、下咽頭、喉頭および口腔扁平上皮がんのグループにおける30日間の術後感染症の数および特性に対する、手術の10日前に摂取した免疫製剤の効果を評価することです。患者、手術の候補者。
調査の概要
詳細な説明
68人の被験者が無作為に2つの研究グループに分けられ、34人の被験者が研究のサプリメントを摂取し、34人の対照がサプリメントIMPACTを摂取しました。
介入期間は手術の10日前となります。 摂取量は1日あたり400mlです。 被験者は、腫瘍の位置（喉頭、口腔、中咽頭、下咽頭）および疾患段階（初期および進行）に従って階層化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitairo La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
- 組織学的に中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔の扁平上皮がんと診断された患者および腫瘍性外科手術の候補者（手術中）
- 臨床試験に対する適切な文化レベルと理解。 研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する
- 他の臨床試験に参加していない患者
除外基準:
- 研究時点で活動的な感染過程を有する患者。
- 手術前に放射線療法/化学療法を受けた患者。
- I型糖尿病と診断された被験者
- 経口血糖降下薬またはインスリンを使用した被験者。
- 重度の腎臓病、心臓病、呼吸器疾患、肝臓病を患っている患者。
- 自己免疫疾患または免疫抑制剤を使用している患者。
- 認知症、精神疾患、または認知機能の低下のある被験者。
- 経口サプリメントを拒否する被験者。
- ビタミンサプリメントまたは人工栄養を摂取しており、研究の少なくとも1週間前に中断することができず、研究中に中断することを受け入れない被験者。
- 病的肥満（BMI ≥ 40 kg / m2）の被験者。
- 妊娠中または授乳中の方
- 類表皮癌 T1 声門と診断され、索切除術の候補となる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：： 影響
手術の10日前までに
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IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition、米国ミネソタ州) 補助的な L-アルギニン (1.25 ～ 78 g/L)、食事性ヌクレオチド (1.2 g/L)、および 79 エイコサペンタエン酸の形のオメガ 3 脂肪酸を含む「免疫強化」飼料有効成分としてドコサヘキサエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）（EPA/DHA 1.7g/L）80を配合。
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実験的：免疫調節サプリメント
手術の10日前までに
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実験グループ（免疫調節サプリメントSTUDY）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後感染症の数
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レチノール結合タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：0日と30日
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0日と30日
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術後の入院期間
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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学習完了まで平均 3 か月
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死亡
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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学習完了まで平均 3 か月
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ベースラインの C 反応性タンパク質からの変化
時間枠：0日と30日
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0日と30日
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ベースラインのアルブミンからの変化
時間枠：0日と30日
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0日と30日
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ベースラインのトランスフェリンからの変化
時間枠：0日と30日
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0日と30日
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ベースラインのプレアルブミンからの変化
時間枠：0日と30日
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0日と30日
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ベースラインからの変化 生体電気インピーダンス分析
時間枠：0日と30日
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0日と30日
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ベースラインの白血球からの変化
時間枠：0日と30日
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0日と30日
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ベースラインのフィブリノーゲンからの変化
時間枠：0日と30日
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0日と30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carmen Gomez Candela、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。