Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów immunomodulujących na liczbę zakażeń pooperacyjnych u pacjentów z rakiem głowy i szyi

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Porównanie dwóch preparatów immunomodulujących pod kątem liczby zakażeń pooperacyjnych u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła oraz szczękowo-twarzowej Kwalifikujący się zabieg chirurgiczny

Celem pracy jest ocena wpływu preparatu immunologicznego, spożywanego 10 dni przed operacją, na liczbę i charakterystykę zakażeń pooperacyjnych w okresie 30 dni w grupie chorych na raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani i jamy ustnej pacjentów, kandydatów do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

68 osób podzielono losowo na dwie grupy badawcze: 34 osoby spożywały suplement badania, a 34 osoby kontrolne spożywały suplement IMPACT.

Okres interwencji będzie wynosił 10 dni przed operacją. Spożywać w ilości 400 ml/dzień. Pacjentów stratyfikowano w zależności od umiejscowienia guza (krtań i jama ustna oraz część ustna gardła, gardło dolne) oraz stopnia zaawansowania choroby (wczesny i zaawansowany).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Chorzy z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani i jamy ustnej oraz kandydaci do operacji nowotworowej (w trakcie operacji)
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego. i wyrazić zgodę na dobrowolny udział w badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy nie biorą udziału w innych badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym procesem zakaźnym w czasie badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię/chemioterapię przed operacją.
  • Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne środki hipoglikemizujące lub insulinę.
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub stosowanymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Osoby z demencją, chorobą psychiczną lub upośledzoną funkcją poznawczą.
  • Osoby, które odmawiają przyjmowania doustnych suplementów.
  • Osoby, które spożywają suplementy witaminowe lub sztuczne odżywianie, a których nie można zawiesić przynajmniej na 1 tydzień przed badaniem i nie wyrażają zgody na zawieszenie go w trakcie badania.
  • Osoby z chorobliwą otyłością (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Chorzy z rozpoznaniem raka naskórkowego T1 głośni, kandydaci do kordektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: : UDERZENIE
wzdłuż 10 dni przed operacją
Suplement diety: UDERZENIE
IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota USA) „wzmacniająca odporność” karma zawierająca suplementację L-argininy (1,25-78 g/l), nukleotydów dietetycznych (1,2 g/l) i kwasów tłuszczowych omega-3 w postaci 79 eikozapentaenowych kwas (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 jako składniki aktywne.
Eksperymentalny: suplement immunomodulujący
wzdłuż 10 dni przed operacją
Suplement diety: suplement immunomodulujący
Grupa Eksperymentalna (suplement immunomodulujący STUDY)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka wiążącego retinol
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
0 i 30 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
0 i 30 dni
zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
0 i 30 dni
zmiana w stosunku do wyjściowej transferyny
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
0 i 30 dni
zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
0 i 30 dni
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
0 i 30 dni
zmiana w stosunku do podstawowej liczby leukocytów
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
0 i 30 dni
zmiana w stosunku do wartości początkowej fibrynogenu
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
0 i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Vegenat, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEGENAT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UDERZENIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj