Sammenligning av to immunmodulerende formler på antall postoperative infeksjoner hos hode- og nakkekreftpasienter
2. desember 2015 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Sammenligning av to immunmodulerende formler på antall postoperative infeksjoner hos pasienter med orofaryngeal og kjevekreft som er kvalifisert for kirurgi
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en immunformel, inntatt 10 dager før operasjonen, på antall og karakteristika av postoperative infeksjoner i en periode på 30 dager i en gruppe orofarynx, hypopharynx, larynx og plateepitelkreft i munnhulen. pasienter, kandidater for operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
68 forsøkspersoner randomisert i to studiegrupper: 34 forsøkspersoner bruker tillegget til studien og 34 kontrollpersoner bruker tillegget IMPACT.
Intervensjonsperioden vil være 10 dager før operasjonen. Inntaksmengden er 400 ml/dag. Forsøkspersonene ble stratifisert i henhold til tumorplassering (strupehode og munnhule og orofarynx, hypofarynx) og sykdomsstadium (tidlig og avansert).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner >18 år
- Pasienter med histologisk bekreftet plateepitelkreft i orofarynx, hypofarynx, strupehode og munnhule og kandidater for neoplastisk kirurgi (som gjennomgår kirurgi)
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse for den kliniske utprøvingen. og samtykker i å delta frivillig i studien og gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ikke deltar i andre kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en aktiv infeksjonsprosess på studietidspunktet.
- Pasienter som har gjennomgått strålebehandling/kjemoterapi før operasjon.
- Personer diagnostisert med type I diabetes mellitus
- Personer som brukte orale hypoglykemiske midler eller insulin.
- Pasienter med alvorlig nyresykdom, hjerte, luftveier eller lever.
- Pasienter med autoimmune sykdommer eller immundempende medikamenter som brukes.
- Personer med demens, psykiske lidelser eller nedsatt kognitiv funksjon.
- Forsøkspersoner som nekter oral kosttilskudd.
- Forsøkspersoner som inntar vitamintilskudd eller kunstig ernæring, og som ikke kan suspenderes minst 1 uke før studien og ikke aksepterer å suspendere det under studien.
- Personer med sykelig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Gravid eller ammende
- Pasienter diagnostisert med epidermoid karsinom T1 glottisk, kordektomikandidat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: : INNVIRKNING
med 10 dager før operasjonen
|
IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota USA) et "immunforsterkende" fôr som inneholder ekstra L-arginin (1,25 78 g/L), diettnukleotider (1,2 g/L) og omega-3 fettsyrer i form av 79 eicosapentaensyrer syre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 som aktive ingredienser.
|
|
Eksperimentell: immunmodulerende supplement
med 10 dager før operasjonen
|
Eksperimentell gruppe (immunmodulerende supplement STUDIE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall postoperative infeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Retinol-bindende protein
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
0 og 30 dager
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
endring fra baseline C-reaktivt protein
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
0 og 30 dager
|
|
endring fra baseline albumin
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
0 og 30 dager
|
|
endring fra baseline transferrin
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
0 og 30 dager
|
|
endring fra baseline prealbumin
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
0 og 30 dager
|
|
endring fra baseline bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
0 og 30 dager
|
|
endring fra baseline leukocytter
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
0 og 30 dager
|
|
endring fra baseline Fibrinogen
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
0 og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEGENAT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .