Kahden immunomodulatorisen kaavan vertailu pään ja kaulan syöpäpotilaiden postoperatiivisten infektioiden lukumäärään
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Kahden immunomodulatorisen kaavan vertailu suunielun ja leukasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisten infektioiden määrään kelpaavien leikkausten osalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 päivää ennen leikkausta nautitun immuunivalmisteen vaikutusta leikkauksen jälkeisten infektioiden määrään ja ominaisuuksiin 30 päivän ajan suunielun, hypofarynksin, kurkunpään ja suuontelon levyepiteelisyövän ryhmässä. potilaat, ehdokkaat leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
68 koehenkilöä satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään: 34 koehenkilöä nauttivat tutkimuksen lisäravintoa ja 34 kontrollia IMPACT-lisää.
Interventioaika on 10 päivää ennen leikkausta. Kulutusmäärä on 400 ml/vrk. Koehenkilöt ositettiin kasvaimen sijainnin (kurkunpää ja suuontelo ja suunielu, hypofarynksi) ja sairauden vaiheen (varhainen ja pitkälle edennyt) mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18v
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu suunielun, hypofarynksin, kurkunpään ja suuontelon levyepiteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita kasvainleikkaukseen (leikkauksen alla)
- Riittävä kulttuurinen taso ja ymmärrys kliinistä tutkimusta varten. ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka eivät osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektioprosessi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa/kemoterapiaa ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin I diabetes
- Koehenkilöt, jotka käyttivät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus, sydän-, hengitystie- tai maksasairaus.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai käytössä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on dementia, mielisairaus tai heikentynyt kognitiivinen toiminta.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät suun kautta annettavista lisäravinteista.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät vitamiinilisiä tai keinotekoista ravintoa ja joita ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen tutkimusta eivätkä suostu keskeyttämään sitä tutkimuksen ajaksi.
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg / m2).
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epidermoidikarsinooma T1 glottic, ehdokas cordectomy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: : VAIKUTUS
10 päivää ennen leikkausta
|
IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota USA) "immuunijärjestelmää vahvistava" rehu, joka sisältää L-arginiinia (1,25 78 g/l), ravinnon nukleotideja (1,2 g/l) ja omega-3-rasvahappoja 79 eikosapentaeenin muodossa. happoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 sen vaikuttavina aineina.
|
|
Kokeellinen: immunomoduloiva lisäaine
10 päivää ennen leikkausta
|
Kokeellinen ryhmä (immunomodulatorinen lisätutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
0 ja 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
muutos lähtötilanteen C-reaktiivisesta proteiinista
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
0 ja 30 päivää
|
|
muutos albumiinin perustasosta
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
0 ja 30 päivää
|
|
muutos lähtötilanteesta transferriinistä
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
0 ja 30 päivää
|
|
muutos lähtötilanteen prealbumiinista
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
0 ja 30 päivää
|
|
muutos lähtötasosta Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
0 ja 30 päivää
|
|
leukosyyttien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
0 ja 30 päivää
|
|
fibrinogeenin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
0 ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEGENAT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .