Confronto di due formule immunomodulatorie sul numero di infezioni postoperatorie nei pazienti con cancro della testa e del collo
2 dicembre 2015 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Confronto di due formule immunomodulatorie sul numero di infezioni postoperatorie in pazienti con cancro orofaringeo e maxillofacciale ammissibili alla chirurgia
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una formula immunitaria, consumata 10 giorni prima dell'intervento chirurgico, sul numero e sulle caratteristiche delle infezioni postoperatorie per un periodo di 30 giorni in un gruppo di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe e del cavo orale pazienti, candidati alla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
68 soggetti randomizzati in due gruppi di studio: 34 soggetti consumano il supplemento dello studio e 34 controlli consumano il supplemento IMPACT.
Il periodo di intervento sarà di 10 giorni prima dell'intervento. La quantità consumata è di 400 ml/giorno. I soggetti sono stati stratificati in base alla sede del tumore (laringe e cavo orale e orofaringe, ipofaringe) e allo stadio della malattia (precoce e avanzato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne >18 anni
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe e del cavo orale e candidati a chirurgia neoplastica (sottoposti a intervento chirurgico)
- Adeguato livello culturale e comprensione per la sperimentazione clinica. e accettare di partecipare volontariamente allo studio e dare il consenso informato scritto
- Pazienti che non partecipano ad altri studi clinici
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un processo infettivo attivo al momento dello studio.
- Pazienti sottoposti a radioterapia/chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo I
- Soggetti che hanno utilizzato agenti ipoglicemizzanti orali o insulina.
- Pazienti con grave malattia renale, cardiaca, respiratoria o epatica.
- Pazienti con malattie autoimmuni o farmaci immunosoppressori utilizzati.
- Soggetti con demenza, malattia mentale o ridotta funzione cognitiva.
- Soggetti che rifiutano supplementi orali.
- Soggetti che consumano integratori vitaminici o nutrizione artificiale e che non possono essere sospesi almeno 1 settimana prima dello studio e non accettano di sospenderlo durante lo studio.
- Soggetti con obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Incinta o allattamento
- Pazienti con diagnosi di carcinoma epidermoide T1 della glottide, candidati alla cordectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: : IMPATTO
lungo 10 giorni prima dell'intervento
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IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnesota USA) un mangime "immunitario" che contiene L-arginina supplementare (1,25 78 g/L), nucleotidi alimentari (1,2 g/L) e acidi grassi omega-3 sotto forma di 79 eicosapentaenoici acido (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 come principi attivi.
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Sperimentale: integratore immunomodulatore
lungo 10 giorni prima dell'intervento
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Gruppo Sperimentale (STUDIO supplemento immunomodulatore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla proteina legante il retinolo al basale
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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0 e 30 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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cambiamento rispetto alla proteina C-reattiva basale
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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0 e 30 giorni
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cambiamento rispetto all'albumina di base
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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0 e 30 giorni
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variazione rispetto al valore basale della transferrina
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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0 e 30 giorni
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cambiamento rispetto alla prealbumina basale
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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0 e 30 giorni
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variazione rispetto al basale Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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0 e 30 giorni
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cambiamento rispetto ai leucociti basali
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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0 e 30 giorni
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variazione rispetto al basale del fibrinogeno
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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0 e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEGENAT
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