Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou imunomodulačních vzorců na počtu pooperačních infekcí u pacientů s rakovinou hlavy a krku

2. prosince 2015 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Srovnání dvou imunomodulačních vzorců na počtu pooperačních infekcí u pacientů s orofaryngeálním a maxilofaciálním karcinomem způsobilých k operaci

Účelem této studie je zhodnotit účinek imunitního přípravku, konzumovaného 10 dní před operací, na počet a charakteristiky pooperačních infekcí po dobu 30 dnů u skupiny orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu a spinocelulárního karcinomu dutiny ústní. pacientů, kandidátů na operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

68 subjektů randomizovaných do dvou studijních skupin: 34 subjektů konzumovalo doplněk studie a 34 kontrol konzumovalo doplněk IMPACT.

Intervenční období bude 10 dní před operací. Spotřebované množství je 400 ml/den. Subjekty byly stratifikovány podle lokalizace nádoru (hrtan a ústní dutina a orofarynx, hypofarynx) a stádia onemocnění (rané a pokročilé).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >18 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu a dutiny ústní a kandidáti na neoplastickou operaci (podstupující operaci)
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění pro klinickou studii. a souhlasit s dobrovolnou účastí ve studii a dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří se neúčastní jiných klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním infekčním procesem v době studie.
  • Pacienti, kteří před operací podstoupili radioterapii/chemoterapii.
  • Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus typu I
  • Subjekty, které užívaly perorální hypoglykemická činidla nebo inzulín.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater.
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními nebo užívanými imunosupresivy.
  • Subjekty s demencí, duševním onemocněním nebo sníženou kognitivní funkcí.
  • Subjekty, které odmítají perorální doplňky.
  • Subjekty, které konzumují vitamínové doplňky nebo umělou výživu a které nemohou být pozastaveny alespoň 1 týden před studií a nesouhlasí s jejím pozastavením během studie.
  • Subjekty s morbidní obezitou (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti s diagnózou epidermoidního karcinomu T1 glottis, kandidát na cordektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: : DOPAD
10 dní před operací
Doplněk stravy: DOPAD
IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota USA) „imunitní posilující“ krmivo, které obsahuje doplňkový L-arginin (1,25 78 g/l), dietní nukleotidy (1,2 g/l) a omega-3 mastné kyseliny ve formě 79 eikosapentaenové kyselina (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/l) 80 jako aktivní složky.
Experimentální: imunomodulační doplněk
10 dní před operací
Doplněk stravy: imunomodulační doplněk
Experimentální skupina (imunomodulační doplněk STUDIE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pooperačních infekcí
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu proteinu vázajícímu retinol
Časové okno: 0 a 30 dnů
0 a 30 dnů
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
změna od výchozího C-reaktivního proteinu
Časové okno: 0 a 30 dnů
0 a 30 dnů
změna oproti výchozímu albuminu
Časové okno: 0 a 30 dnů
0 a 30 dnů
změna oproti výchozímu transferinu
Časové okno: 0 a 30 dnů
0 a 30 dnů
změna oproti výchozímu prealbuminu
Časové okno: 0 a 30 dnů
0 a 30 dnů
změna od základní hodnoty Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: 0 a 30 dnů
0 a 30 dnů
změna od výchozích leukocytů
Časové okno: 0 a 30 dnů
0 a 30 dnů
změna oproti výchozímu fibrinogenu
Časové okno: 0 a 30 dnů
0 a 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Vegenat, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEGENAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DOPAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit