Vergelijking van twee immunomodulerende formules over het aantal postoperatieve infecties bij patiënten met hoofd-halskanker
2 december 2015 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Vergelijking van twee immunomodulerende formules over het aantal postoperatieve infecties bij patiënten met orofaryngeale en maxillofaciale kanker die in aanmerking komen voor chirurgie
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een immuunformule, geconsumeerd 10 dagen voor de operatie, op het aantal en de kenmerken van postoperatieve infecties gedurende een periode van 30 dagen in een groep van orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd en mondholte plaveiselcelcarcinoom patiënten, kandidaten voor een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
68 proefpersonen werden gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen: 34 proefpersonen consumeerden het supplement van het onderzoek en 34 controlepersonen consumeerden het supplement IMPACT.
De interventieperiode is 10 dagen voor de operatie. De verbruikte hoeveelheid is 400 ml/dag. De proefpersonen werden gestratificeerd volgens tumorlocatie (larynx en mondholte en orofarynx, hypofarynx) en ziektestadium (vroeg en gevorderd).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen >18 jaar
- Patiënten met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, hypofarynx, larynx en mondholte en kandidaten voor neoplastische chirurgie (die een operatie ondergaan)
- Adequaat cultureel niveau en begrip voor de klinische proef. en stem ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actief infectieus proces op het moment van de studie.
- Patiënten die radiotherapie/chemotherapie hebben ondergaan voorafgaand aan de operatie.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus type I
- Proefpersonen die orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline gebruikten.
- Patiënten met een ernstige nieraandoening, hart-, ademhalings- of leverziekte.
- Patiënten met auto-immuunziekten of immunosuppressiva gebruikt.
- Onderwerpen met dementie, geestesziekte of verminderde cognitieve functie.
- Proefpersonen die orale supplementen weigeren.
- Proefpersonen die vitaminesupplementen of kunstmatige voeding consumeren en die niet minstens 1 week voor het onderzoek kunnen worden opgeschort en niet accepteren om het tijdens het onderzoek op te schorten.
- Proefpersonen met morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten gediagnosticeerd met epidermoïde carcinoom T1 glottic, kandidaat voor cordectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: : INVLOED
langs 10 dagen voor de operatie
|
IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota USA) een 'immuunversterkend' voer dat aanvullend L-arginine (1,25 - 78 g/L), voedingsnucleotiden (1,2 g/L) en omega-3-vetzuren in de vorm van 79 eicosapentaeenzuur bevat zuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 als actieve ingrediënten.
|
|
Experimenteel: immunomodulerend supplement
langs 10 dagen voor de operatie
|
Experimentele groep (immunomodulerend supplement STUDIE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
0 en 30 dagen
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
0 en 30 dagen
|
|
verandering ten opzichte van baseline albumine
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
0 en 30 dagen
|
|
verandering ten opzichte van baseline transferrine
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
0 en 30 dagen
|
|
verandering ten opzichte van baseline prealbumine
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
0 en 30 dagen
|
|
verandering ten opzichte van baseline Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
0 en 30 dagen
|
|
verandering ten opzichte van baseline leukocyten
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
0 en 30 dagen
|
|
verandering ten opzichte van baseline fibrinogeen
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
0 en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEGENAT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .