两种免疫调节剂对头颈癌患者术后感染数量的比较
2015年12月2日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
两种免疫调节剂对符合手术条件的口咽和颌面部癌症患者术后感染数量的比较
本研究的目的是评估在手术前 10 天食用的免疫配方对一组口咽、下咽、喉和口腔鳞状细胞癌术后 30 天感染的数量和特征的影响。患者，手术候选人。
研究概览
详细说明
68 名受试者随机分为两个研究组：34 名受试者服用研究补充剂，34 名对照组服用 IMPACT 补充剂。
干预期为术前10天。 消耗量为400毫升/天。 根据肿瘤位置（喉和口腔和口咽、下咽）和疾病阶段（早期和晚期）对受试者进行分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitairo La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 >18 岁
- 经组织学证实的口咽、下咽、喉和口腔鳞状细胞癌患者和肿瘤手术候选者（接受手术）
- 足够的文化水平和对临床试验的理解。 并同意自愿参与研究并给予书面知情同意
- 未参加其他临床试验的患者
排除标准：
- 在研究期间具有活跃感染过程的患者。
- 手术前接受过放疗/化疗的患者。
- 被诊断患有 I 型糖尿病的受试者
- 使用口服降糖药或胰岛素的受试者。
- 患有严重肾脏疾病、心脏、呼吸系统或肝脏疾病的患者。
- 患有自身免疫性疾病或使用过免疫抑制药物的患者。
- 患有痴呆症、精神疾病或认知功能减退的受试者。
- 拒绝口服补充剂的受试者。
- 服用维生素补充剂或人工营养品且至少在研究前1周不能停药且不接受在研究期间停药的受试者。
- 患有病态肥胖症（BMI ≥ 40 kg / m2）的受试者。
- 怀孕或哺乳
- 诊断为声门区T1表皮样癌的患者，是脐带切除术的候选者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：： 影响
手术前10天
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IMPACT（Nestle Healthcare Nutrition，美国明尼苏达州）一种“免疫增强”饲料，其中含有补充的 L-精氨酸 (1.25 78 g/L)、膳食核苷酸 (1.2 g/L) 和 79 二十碳五烯酸形式的 omega-3 脂肪酸酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) (EPA/DHA 1.7 g/L) 80 作为其有效成分。
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实验性的：免疫调节补充剂
手术前10天
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实验组（免疫调节补充剂研究）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后感染数
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线视黄醇结合蛋白的变化
大体时间：0 和 30 天
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0 和 30 天
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术后住院时间
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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通过学习完成，平均3个月
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死亡
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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通过学习完成，平均3个月
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C反应蛋白基线的变化
大体时间：0 和 30 天
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0 和 30 天
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相对于基线白蛋白的变化
大体时间：0 和 30 天
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0 和 30 天
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从基线转铁蛋白的变化
大体时间：0 和 30 天
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0 和 30 天
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相对于基线前白蛋白的变化
大体时间：0 和 30 天
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0 和 30 天
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与基线相比的变化 生物电阻抗分析
大体时间：0 和 30 天
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0 和 30 天
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从基线白细胞的变化
大体时间：0 和 30 天
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0 和 30 天
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相对于基线纤维蛋白原的变化
大体时间：0 和 30 天
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0 和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carmen Gomez Candela、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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