Сравнение двух иммуномодулирующих формул на количество послеоперационных инфекций у пациентов с раком головы и шеи
2 декабря 2015 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Сравнение двух иммуномодулирующих формул на количество послеоперационных инфекций у пациентов с раком ротоглотки и челюстно-лицевой области, подходящих для операции
Целью данного исследования является оценка влияния иммунной формулы, принимаемой за 10 дней до операции, на количество и характеристики послеоперационных инфекций в течение 30 дней в группе плоскоклеточного рака ротоглотки, гортаноглотки, гортани и полости рта. пациенты, кандидаты на операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
68 субъектов были рандомизированы в две исследовательские группы: 34 субъекта принимали исследуемую добавку, а 34 контрольных принимали добавку IMPACT.
Период вмешательства будет за 10 дней до операции. Дозировка 400 мл в сутки. Субъекты были стратифицированы в соответствии с локализацией опухоли (гортань и полость рта и ротоглотка, гортаноглотка) и стадией заболевания (ранняя и продвинутая).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины >18 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком ротоглотки, гортаноглотки, гортани и полости рта и кандидаты на неопластическую хирургию (в процессе операции)
- Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования. и соглашаетесь на добровольное участие в исследовании и даете письменное информированное согласие
- Пациенты, не участвующие в других клинических исследованиях
Критерий исключения:
- Пациенты с активным инфекционным процессом на момент исследования.
- Пациенты, прошедшие лучевую терапию/химиотерапию до операции.
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет I типа
- Субъекты, которые использовали пероральные гипогликемические средства или инсулин.
- Пациенты с тяжелым заболеванием почек, сердца, органов дыхания или печени.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или принимающие иммунодепрессанты.
- Субъекты со слабоумием, психическим заболеванием или сниженной когнитивной функцией.
- Субъекты, которые отказываются от пероральных добавок.
- Субъекты, которые потребляют витаминные добавки или искусственное питание, и которые не могут быть приостановлены по крайней мере за 1 неделю до исследования и не соглашаются приостановить его во время исследования.
- Субъекты с патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2).
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты с диагнозом эпидермоидная карцинома голосовой щели T1, кандидат на кордэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: : ВЛИЯНИЕ
за 10 дней до операции
|
IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Миннесота, США) «укрепляющий иммунитет» корм, который содержит дополнительный L-аргинин (1,25 ± 78 г/л), диетические нуклеотиды (1,2 г/л) и омега-3 жирные кислоты в форме 79 эйкозапентаеновых кислот. кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) (ЭПК/ДГК 1,7 г/л) 80 в качестве активных ингредиентов.
|
|
Экспериментальный: иммуномодулирующая добавка
за 10 дней до операции
|
Экспериментальная группа (иммуномодулирующая добавка ИССЛЕДОВАНИЕ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество послеоперационных инфекций
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ретинол-связывающего белка
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
0 и 30 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
0 и 30 дней
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
0 и 30 дней
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
0 и 30 дней
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем преальбумина
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
0 и 30 дней
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
0 и 30 дней
|
|
изменение исходного уровня лейкоцитов
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
0 и 30 дней
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем фибриногена
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
0 и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEGENAT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .