Comparação de duas fórmulas imunomoduladoras no número de infecções pós-operatórias em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Comparação de duas fórmulas imunomoduladoras no número de infecções pós-operatórias em pacientes com câncer orofaríngeo e maxilofacial elegíveis para cirurgia
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma fórmula imune, consumida 10 dias antes da cirurgia, sobre o número e características de infecções pós-operatórias por um período de 30 dias em um grupo de câncer de células escamosas de orofaringe, hipofaringe, laringe e cavidade oral. pacientes, candidatos à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
68 indivíduos randomizados em dois grupos de estudo: 34 indivíduos consomem o suplemento do estudo e 34 controles consomem o suplemento IMPACT.
O período de intervenção será de 10 dias antes da cirurgia. A quantidade consumida é de 400 ml/dia. Os indivíduos foram estratificados de acordo com a localização do tumor (laringe e cavidade oral e orofaringe, hipofaringe) e estágio da doença (inicial e avançado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres >18 anos
- Pacientes com câncer de células escamosas histologicamente confirmado de orofaringe, hipofaringe, laringe e cavidade oral e candidatos a cirurgia neoplásica (em cirurgia)
- Nível cultural e compreensão adequados para o ensaio clínico. e concorda em participar voluntariamente do estudo e dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que não participam de outros ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- Pacientes com processo infeccioso ativo no momento do estudo.
- Pacientes que fizeram radioterapia/quimioterapia antes da cirurgia.
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo I
- Indivíduos que faziam uso de hipoglicemiantes orais ou insulina.
- Pacientes com doença renal, cardíaca, respiratória ou hepática grave.
- Pacientes com doenças autoimunes ou em uso de drogas imunossupressoras.
- Indivíduos com demência, doença mental ou função cognitiva diminuída.
- Indivíduos que recusam suplementos orais.
- Sujeitos que consomem suplementos vitamínicos ou nutrição artificial, e que não podem ser suspensos pelo menos 1 semana antes do estudo e não aceitam suspendê-lo durante o estudo.
- Sujeitos com obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma epidermoide T1 glótico, candidatos à cordectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: : IMPACTO
ao longo de 10 dias antes da cirurgia
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IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota, EUA) uma ração "aumentadora do sistema imunológico" que contém L-arginina suplementar (1,25 78 g/L), nucleotídeos dietéticos (1,2 g/L) e ácidos graxos ômega-3 na forma de 79 eicosapentaenóicos ácido (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 como ingredientes ativos.
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Experimental: suplemento imunomodulador
ao longo de 10 dias antes da cirurgia
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Grupo Experimental (estudo de suplemento imunomodulador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de infecções pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da proteína de ligação ao retinol da linha de base
Prazo: 0 e 30 dias
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0 e 30 dias
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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alteração da proteína C-reativa basal
Prazo: 0 e 30 dias
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0 e 30 dias
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alteração da albumina basal
Prazo: 0 e 30 dias
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0 e 30 dias
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alteração da transferrina basal
Prazo: 0 e 30 dias
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0 e 30 dias
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alteração da pré-albumina basal
Prazo: 0 e 30 dias
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0 e 30 dias
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mudança da linha de base Análise de impedância bioelétrica
Prazo: 0 e 30 dias
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0 e 30 dias
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alteração dos leucócitos basais
Prazo: 0 e 30 dias
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0 e 30 dias
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alteração do Fibrinogênio basal
Prazo: 0 e 30 dias
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0 e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEGENAT
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