Vergleich zweier immunmodulatorischer Formeln zur Anzahl postoperativer Infektionen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
2. Dezember 2015 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Vergleich zweier immunmodulatorischer Formeln zur Anzahl postoperativer Infektionen bei Patienten mit oropharyngealem und maxillofazialem Krebs, die für eine Operation in Frage kommen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Immunformel, die 10 Tage vor der Operation eingenommen wird, auf die Anzahl und Merkmale postoperativer Infektionen über einen Zeitraum von 30 Tagen in einer Gruppe von Plattenepithelkarzinomen im Oropharynx, Hypopharynx, Larynx und der Mundhöhle zu bewerten Patienten, Kandidaten für eine Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
68 Probanden, randomisiert in zwei Studiengruppen: 34 Probanden konsumierten das Nahrungsergänzungsmittel der Studie und 34 Kontrollpersonen konsumierten das Nahrungsergänzungsmittel IMPACT.
Der Interventionszeitraum beträgt 10 Tage vor der Operation. Die Verzehrmenge beträgt 400 ml/Tag. Die Probanden wurden nach Tumorlokalisation (Larynx und Mundhöhle sowie Oropharynx, Hypopharynx) und Krankheitsstadium (früh und fortgeschritten) stratifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen >18 Jahre
- Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx und der Mundhöhle sowie Kandidaten für eine neoplastische Operation (die sich einer Operation unterziehen)
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie. und stimmen zu, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem aktiven Infektionsprozess zum Zeitpunkt der Studie.
- Patienten, die sich vor der Operation einer Strahlentherapie/Chemotherapie unterzogen haben.
- Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ I diagnostiziert wurde
- Probanden, die orale Antidiabetika oder Insulin verwendeten.
- Patienten mit schwerer Nieren-, Herz-, Atemwegs- oder Lebererkrankung.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressiven Medikamenten.
- Personen mit Demenz, psychischen Erkrankungen oder verminderter kognitiver Funktion.
- Probanden, die orale Nahrungsergänzungsmittel ablehnen.
- Probanden, die Vitaminpräparate oder künstliche Nahrung zu sich nehmen und die nicht mindestens 1 Woche vor der Studie suspendiert werden können und nicht damit einverstanden sind, diese während der Studie auszusetzen.
- Personen mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Schwanger oder stillend
- Patienten, bei denen ein Epidermoidkarzinom der Stimmritze T1 diagnostiziert wurde, Kandidat für eine Kordektomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: : AUSWIRKUNG
entlang 10 Tage vor der Operation
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IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota, USA) ist ein „immunstärkendes“ Futter, das zusätzlich L-Arginin (1,25–78 g/L), Nahrungsnukleotide (1,2 g/L) und Omega-3-Fettsäuren in Form von 79 Eicosapentaensäure enthält Säure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 als Wirkstoffe.
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Experimental: immunmodulatorische Ergänzung
entlang 10 Tage vor der Operation
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Experimentelle Gruppe (immunmodulatorische Ergänzungsstudie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Retinol-bindenden Proteins
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
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0 und 30 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
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0 und 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
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0 und 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Transferrin-Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
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0 und 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Präalbumin
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
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0 und 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Analyse der bioelektrischen Impedanz
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
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0 und 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Leukozyten
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
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0 und 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Fibrinogen
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
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0 und 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEGENAT
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