Comparaison de deux formules immunomodulatrices sur le nombre d'infections postopératoires chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
2 décembre 2015 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Comparaison de deux formules immunomodulatrices sur le nombre d'infections postopératoires chez les patients atteints d'un cancer oropharyngé et maxillo-facial éligibles à la chirurgie
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une formule immunitaire, consommée 10 jours avant la chirurgie, sur le nombre et les caractéristiques des infections postopératoires pendant une période de 30 jours dans un groupe de cancer épidermoïde de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx et de la cavité buccale. patients, candidats à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
68 sujets randomisés en deux groupes d'étude : 34 sujets consomment le supplément de l'étude et 34 témoins consomment le supplément IMPACT.
La période d'intervention sera de 10 jours avant la chirurgie. La quantité consommée est de 400 ml/jour. Les sujets ont été stratifiés selon l'emplacement de la tumeur (larynx et cavité buccale et oropharynx, hypopharynx) et le stade de la maladie (précoce et avancé).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes >18 ans
- Patients atteints d'un cancer épidermoïde histologiquement confirmé de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx et de la cavité buccale et candidats à une chirurgie néoplasique (en cours de chirurgie)
- Niveau culturel et compréhension adéquats pour l'essai clinique. et accepter de participer volontairement à l'étude et donner son consentement éclairé écrit
- Patients qui ne participent pas à d'autres essais cliniques
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un processus infectieux actif au moment de l'étude.
- Patients ayant subi une radiothérapie / chimiothérapie avant la chirurgie.
- Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré de type I
- Sujets ayant utilisé des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline.
- Patients atteints de maladies rénales, cardiaques, respiratoires ou hépatiques sévères.
- Patients atteints de maladies auto-immunes ou de médicaments immunosuppresseurs utilisés.
- Sujets atteints de démence, de maladie mentale ou de fonctions cognitives diminuées.
- Sujets qui refusent les suppléments oraux.
- Sujets qui consomment des suppléments vitaminiques ou une nutrition artificielle, et qui ne peuvent pas être suspendus au moins 1 semaine avant l'étude et n'acceptent pas de le suspendre pendant l'étude.
- Sujets souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Enceinte ou allaitante
- Patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde glottique T1, candidat à la cordectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: : IMPACT
le long de 10 jours avant la chirurgie
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IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota USA) un aliment « renforçant le système immunitaire » qui contient un supplément de L-arginine (1,25 à 78 g/L), des nucléotides alimentaires (1,2 g/L) et des acides gras oméga-3 sous forme de 79 acides gras eicosapentaénoïques (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 comme ingrédients actifs.
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Expérimental: supplément immunomodulateur
le long de 10 jours avant la chirurgie
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Groupe Expérimental (ETUDE de supplément immunomodulateur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'infections postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base de la protéine de liaison au rétinol
Délai: 0 et 30 jours
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0 et 30 jours
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Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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changement par rapport à la protéine C-réactive de base
Délai: 0 et 30 jours
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0 et 30 jours
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changement par rapport à l'albumine de base
Délai: 0 et 30 jours
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0 et 30 jours
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changement par rapport à la ligne de base transferrine
Délai: 0 et 30 jours
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0 et 30 jours
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changement par rapport à la préalbumine de base
Délai: 0 et 30 jours
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0 et 30 jours
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changement par rapport à la ligne de base Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 0 et 30 jours
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0 et 30 jours
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changement par rapport aux leucocytes de base
Délai: 0 et 30 jours
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0 et 30 jours
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changement par rapport au départ Fibrinogène
Délai: 0 et 30 jours
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0 et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimation)
7 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEGENAT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .