Jämförelse av två immunmodulerande formler om antalet postoperativa infektioner hos patienter med huvud- och nackcancer
2 december 2015 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Jämförelse av två immunmodulerande formler om antalet postoperativa infektioner hos patienter med orofarynx och käkcancer som är berättigade till operation
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en immunformulering, som konsumeras 10 dagar före operation, på antalet och egenskaperna hos postoperativa infektioner under en period av 30 dagar i en grupp av orofarynx, hypofarynx, struphuvud och skivepitelcancer i munhålan. patienter, kandidater för operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
68 försökspersoner randomiserade i två studiegrupper: 34 försökspersoner konsumerar tillägget från studien och 34 kontrollpersoner konsumerar tillägget IMPACT.
Interventionsperioden kommer att vara 10 dagar före operationen. Konsumtionsmängden är 400 ml/dag. Försökspersonerna stratifierades efter tumörplacering (struphuvudet och munhålan och orofarynx, hypofarynx) och sjukdomsstadium (tidigt och framskridet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor >18 år
- Patienter med histologiskt bekräftad skivepitelcancer i orofarynx, hypofarynx, struphuvud och munhåla och kandidater för neoplastisk kirurgi (genomgår kirurgi)
- Adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska prövningen. och samtycker till att frivilligt delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som inte deltar i andra kliniska prövningar
Exklusions kriterier:
- Patienter med en aktiv infektionsprocess vid tidpunkten för studien.
- Patienter som har genomgått strålbehandling/kemoterapi före operation.
- Patienter som diagnostiserats med typ I-diabetes mellitus
- Försökspersoner som använde orala hypoglykemiska medel eller insulin.
- Patienter med allvarlig njursjukdom, hjärta, luftvägar eller lever.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar eller immunsuppressiva läkemedel som används.
- Personer med demens, psykisk ohälsa eller nedsatt kognitiv funktion.
- Försökspersoner som vägrar orala kosttillskott.
- Försökspersoner som konsumerar vitamintillskott eller konstgjord näring och som inte kan avbrytas minst 1 vecka före studien och accepterar inte att avbryta det under studien.
- Försökspersoner med sjuklig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Gravid eller ammar
- Patienter diagnostiserade med epidermoidkarcinom T1 glottisk, kordektomikandidat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: : PÅVERKAN
med 10 dagar före operationen
|
IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota USA) ett "immunförstärkande" foder som innehåller tillskott av L-arginin (1,25 78 g/L), nukleotider i kosten (1,2 g/L) och omega-3-fettsyror i form av 79 eicosapentaenoic syra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 som dess aktiva ingredienser.
|
|
Experimentell: immunmodulerande tillskott
med 10 dagar före operationen
|
Experimentgrupp (immunmodulerande tillägg STUDIE)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal postoperativa infektioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen Retinolbindande protein
Tidsram: 0 och 30 dagar
|
0 och 30 dagar
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
förändring från baslinje C-reaktivt protein
Tidsram: 0 och 30 dagar
|
0 och 30 dagar
|
|
förändring från baseline albumin
Tidsram: 0 och 30 dagar
|
0 och 30 dagar
|
|
förändring från baseline transferrin
Tidsram: 0 och 30 dagar
|
0 och 30 dagar
|
|
förändring från prealbumin vid baslinjen
Tidsram: 0 och 30 dagar
|
0 och 30 dagar
|
|
förändring från baslinjeanalys av bioelektrisk impedans
Tidsram: 0 och 30 dagar
|
0 och 30 dagar
|
|
förändring från utgångsvärde för leukocyter
Tidsram: 0 och 30 dagar
|
0 och 30 dagar
|
|
förändring från baslinje fibrinogen
Tidsram: 0 och 30 dagar
|
0 och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
7 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEGENAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .