Comparación de dos fórmulas inmunomoduladoras sobre el número de infecciones posoperatorias en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Comparación de dos fórmulas inmunomoduladoras sobre el número de infecciones posoperatorias en pacientes con cáncer orofaríngeo y maxilofacial elegibles para cirugía
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una fórmula inmune, consumida 10 días antes de la cirugía, sobre el número y características de las infecciones postoperatorias durante un período de 30 días en un grupo de cáncer de células escamosas de orofaringe, hipofaringe, laringe y cavidad oral. pacientes, candidatos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
68 sujetos aleatorizados en dos grupos de estudio: 34 sujetos consumen el suplemento del estudio y 34 control consumen el suplemento IMPACT.
El periodo de intervención será de 10 días antes de la cirugía. La cantidad de consumo es de 400 ml/día. Los Sujetos se estratificaron según la ubicación del tumor (laringe y cavidad oral y orofaringe, hipofaringe) y el estadio de la enfermedad (temprano y avanzado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres >18 años
- Pacientes con cáncer de células escamosas de orofaringe, hipofaringe, laringe y cavidad oral confirmado histológicamente y candidatos a cirugía neoplásica (en proceso de cirugía)
- Nivel cultural y comprensión adecuado para el ensayo clínico. y aceptar participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no participan en otros ensayos clínicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con proceso infeccioso activo en el momento del estudio.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia/quimioterapia previa a la cirugía.
- Sujetos diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo I
- Sujetos que usaron hipoglucemiantes orales o insulina.
- Pacientes con enfermedad renal severa, cardiaca, respiratoria o hepática.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes o medicamentos inmunosupresores utilizados.
- Sujetos con demencia, enfermedad mental o función cognitiva disminuida.
- Sujetos que rechazan suplementos orales.
- Sujetos que consumen suplementos vitamínicos o nutrición artificial, y que no pueden suspender al menos 1 semana antes del estudio y no aceptan suspenderlo durante el estudio.
- Sujetos con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- embarazada o amamantando
- Pacientes diagnosticados de carcinoma epidermoide T1 glótico, candidatos a cordectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: : IMPACTO
a lo largo de 10 días antes de la cirugía
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IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota, EE. UU.) un alimento para 'mejorar el sistema inmunitario' que contiene L-arginina suplementaria (1,25 78 g/L), nucleótidos dietéticos (1,2 g/L) y ácidos grasos omega-3 en forma de 79 eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) (EPA/DHA 1.7 g/L) 80 como sus ingredientes activos.
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Experimental: suplemento inmunomodulador
a lo largo de 10 días antes de la cirugía
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Grupo Experimental (ESTUDIO suplemento inmunomodulador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Proteína de unión a retinol
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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0 y 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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cambio desde la proteína C reactiva inicial
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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0 y 30 días
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cambio desde la albúmina basal
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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0 y 30 días
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cambio desde la transferrina basal
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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0 y 30 días
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cambio desde la prealbúmina inicial
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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0 y 30 días
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cambio desde la línea de base Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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0 y 30 días
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cambio de los leucocitos basales
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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0 y 30 días
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cambio desde la línea de base Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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0 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEGENAT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .