Sammenligning af to immunmodulerende formler om antallet af postoperative infektioner hos patienter med hoved- og nakkekræft
2. december 2015 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Sammenligning af to immunmodulerende formler om antallet af postoperative infektioner hos patienter med oropharyngeal og kæbekræft, der er kvalificeret til kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en immunformel indtaget 10 dage før operationen på antallet og karakteristika af postoperative infektioner i en periode på 30 dage i en gruppe af oropharynx, hypopharynx, larynx og mundhule pladecellekræft. patienter, kandidater til operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
68 forsøgspersoner er randomiseret i to undersøgelsesgrupper: 34 forsøgspersoner indtager tilskuddet fra undersøgelsen, og 34 kontrolpersoner indtager supplementet IMPACT.
Interventionsperioden vil være 10 dage før operationen. Indtagelsesmængden er 400 ml/dag. Forsøgspersonerne blev stratificeret efter tumorplacering (strubehovedet og mundhulen og oropharynx, hypopharynx) og sygdomsstadiet (tidligt og fremskredent).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder >18 år
- Patienter med histologisk bekræftet pladecellekræft i oropharynx, hypopharynx, larynx og mundhule og kandidater til neoplastisk kirurgi (under kirurgi)
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg. og accepterer at deltage frivilligt i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke deltager i andre kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktiv infektiøs proces på tidspunktet for undersøgelsen.
- Patienter, der har gennemgået strålebehandling/kemoterapi forud for operationen.
- Personer diagnosticeret med type I diabetes mellitus
- Forsøgspersoner, der brugte orale hypoglykæmiske midler eller insulin.
- Patienter med alvorlig nyresygdom, hjerte, luftveje eller lever.
- Patienter med autoimmune sygdomme eller immunsuppressive lægemidler.
- Personer med demens, psykisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion.
- Forsøgspersoner, der nægter orale kosttilskud.
- Forsøgspersoner, der indtager vitamintilskud eller kunstig ernæring, og som ikke kan suspenderes mindst 1 uge før undersøgelsen og ikke accepterer at suspendere det under undersøgelsen.
- Personer med sygelig overvægt (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Gravid eller ammende
- Patienter diagnosticeret med epidermoid karcinom T1 glottisk, kordektomi kandidat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: : INDVIRKNING
med 10 dage før operationen
|
IMPACT (Nestle Healthcare Nutrition, Minnesota USA) et 'immunforstærkende' foder, der indeholder supplerende L-arginin (1,25 78 g/L), diætnukleotider (1,2 g/L) og omega-3 fedtsyrer i form af 79 eicosapentaensyrer syre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 som dets aktive ingredienser.
|
|
Eksperimentel: immunmodulerende supplement
med 10 dage før operationen
|
Eksperimentel gruppe (immunmodulerende supplement STUDIE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal postoperative infektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline Retinol-bindende protein
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
0 og 30 dage
|
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
ændring fra baseline C-reaktivt protein
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
0 og 30 dage
|
|
ændring fra baseline albumin
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
0 og 30 dage
|
|
ændring fra baseline transferrin
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
0 og 30 dage
|
|
ændring fra baseline præalbumin
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
0 og 30 dage
|
|
ændring fra baseline bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
0 og 30 dage
|
|
ændring fra baseline leukocytter
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
0 og 30 dage
|
|
ændring fra baseline fibrinogen
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
0 og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Gomez Candela, Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2015
Først opslået (Skøn)
7. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEGENAT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .