専門的な検眼カリキュラムに登録している若年成人集団における近視進行の減少におけるオルソケラトロジーの有効性
2015年12月3日 更新者：Illinois College of Optometry
特にアジア諸国における近視の有病率の高さは、高度近視または変性近視による視力を脅かす合併症と同様に、十分に文書化されています。
網膜剥離、緑内障、硝子体変性および限局性網膜変化は、加齢に伴う眼軸の進行性の伸長に続発して起こります。
特殊硬性レンズは小児におけるこの進行を軽減することが長い間示されてきました。オルソケラトロジー (ortho-k) レンズは夜間に装着され、角膜のトポグラフィーを変化させて軽度から中度の近視を矯正します。
これと同じ軸伸長は、近用要求が高い若年成人でも発生することが示されていますが、私たちの知る限り、この集団におけるオルソ K レンズの効果を調査した研究はありません。
私たちのプロジェクトは、21 ～ 30 歳の被験者の軸伸長と近視の進行を遅らせるオルソ K の有効性を調査することを目的としています。
この結果は、これらの特殊レンズが近視患者の成長過程を通じての管理においてどのような役割を果たし得るのか、また、関連する変性変化の予防においてどのような可能性があるのかを解明するのに役立つであろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- 募集
- Illinois College of Optometry
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コンタクト：
- Elyse Nylin, BS
- 電話番号：312-949-7298
- メール：enylin@ico.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、新年度の検眼クラスに参加しており、少なくとも片目に -0.50D から -5.00D の範囲の近視処方があり、屈折乱視が 1.50D 未満である必要があります。 視力は、両眼のベースライン検査で少なくとも logMAR 0.10 (スネレン 20/25) 以上でなければなりません。 眼科検査では、斜視、眼病理、またはオルソケラトロジー レンズ装用の禁忌が判明してはなりません。 被験者は、目の健康や屈折異常に影響を与える可能性のある全身状態がなく、全身状態が良好である必要があります。 彼らは一晩に少なくとも6時間眠る意欲がなければなりません。 最後に、被験者は必要なすべてのフォローアップケアのためにクリニックに行く意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 処方が屈折ガイドラインの範囲外である、あらゆる種類の外傷または眼科手術の病歴がある、近視制御治療の過去の経験がある、弱視である、または現在ガス透過性レンズを装用している場合。 治療プロトコルに準拠していない場合、または望ましい主観的な結果が得られない場合、研究は中止されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルソK
OrthoK レンズは対象者にランダムに処方され、レンズ装着中 2 年間追跡されます。
登録予約、調剤予約、1日、1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月のフォローアップが行われます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
ランダムに割り当てられた対照の被験者は、2年間の追跡期間を通じて眼鏡を着用し続けます。
登録の予約、6 か月、12 か月、および 24 か月のフォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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近視の進行
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。