- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02623543
Wirksamkeit der Orthokeratologie bei der Verringerung der Myopieprogression bei jungen Erwachsenen, die an einem professionellen optometrischen Lehrplan teilnehmen
3. Dezember 2015 aktualisiert von: Illinois College of Optometry
Die hohe Prävalenz von Myopie – insbesondere in asiatischen Ländern – ist gut dokumentiert, ebenso wie die sehkraftbedrohenden Komplikationen hoher oder degenerativer Myopie.
Netzhautablösung, Glaukom, Glaskörperdegeneration und fokale Netzhautveränderungen treten als Folge der fortschreitenden axialen Verlängerung des Auges mit zunehmendem Alter auf.
Es hat sich schon lange gezeigt, dass spezielle starre Linsen diese Progression in der pädiatrischen Bevölkerung verlangsamen; Orthokeratologie-Linsen (Ortho-K) werden nachts getragen und verändern die Hornhauttopographie, um geringe bis mittlere Myopie zu korrigieren.
Es wurde gezeigt, dass die gleiche axiale Verlängerung auch bei jungen Erwachsenen mit hohen Nahanforderungen auftritt. Unseres Wissens gibt es jedoch keine Studien, die die Wirkung von Ortho-K-Linsen in dieser Population untersuchen.
Unser Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ortho-K bei der Verlangsamung der axialen Verlängerung und der Myopieprogression bei Probanden im Alter zwischen 21 und 30 Jahren zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, aufzuklären, welche Rolle diese Speziallinsen bei der Behandlung kurzsichtiger Patienten während ihrer gesamten Entwicklung spielen können und welches Potenzial sie bei der Vorbeugung damit verbundener degenerativer Veränderungen haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Pang, O.D. PhD
- Telefonnummer: 312-949-7287
- E-Mail: ypang@ico.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Rekrutierung
- Illinois College of Optometry
-
Kontakt:
- Elyse Nylin, BS
- Telefonnummer: 312-949-7298
- E-Mail: enylin@ico.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss im Optometriekurs des ersten Jahres sein und auf mindestens einem Auge eine Kurzsichtigkeit zwischen -0,50 dpt und -5,00 dpt mit refraktivem Astigmatismus <1,50 dpt haben. Die Sehschärfe muss bei der Erstuntersuchung in beiden Augen mindestens logMAR 0,10 (Snellen 20/25) oder besser sein. Die Augenuntersuchung darf keinen Strabismus, keine Augenerkrankung oder Kontraindikationen für das Tragen orthokeratologischer Linsen ergeben. Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und dürfen keine systemischen Erkrankungen aufweisen, die ihre Augengesundheit oder einen Brechungsfehler beeinträchtigen könnten. Sie müssen bereit sein, mindestens sechs Stunden pro Nacht zu schlafen. Schließlich müssen die Probanden bereit und in der Lage sein, sich für alle notwendigen Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik vorzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Die Verschreibung liegt außerhalb der Brechungsrichtlinien, Sie haben in der Vergangenheit ein Trauma oder eine Augenoperation erlitten, haben bereits Erfahrung mit der Behandlung von Myopiekontrolle, sind amblyopiefähig oder tragen derzeit gasdurchlässige Linsen. Sie werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie das Behandlungsprotokoll nicht einhalten oder kein gewünschtes subjektives Ergebnis erzielen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OrthoK
OrthoK-Linsen werden den Probanden nach dem Zufallsprinzip verschrieben und während des Tragens der Linsen zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Es wird einen Anmeldetermin, einen Abgabetermin sowie 1-tägige, 1-wöchige, 1-monatige, 6-monatige, 12-monatige und 24-monatige Nachuntersuchungen geben.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden in der zufällig zugewiesenen Kontrollgruppe tragen ihre Brille während der gesamten zweijährigen Nachbeobachtungszeit weiterhin.
Es wird einen Einschreibetermin sowie Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten geben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschreiten der Myopie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OK-ICO
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