Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Orthokeratologie bei der Verringerung der Myopieprogression bei jungen Erwachsenen, die an einem professionellen optometrischen Lehrplan teilnehmen

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Illinois College of Optometry
Die hohe Prävalenz von Myopie – insbesondere in asiatischen Ländern – ist gut dokumentiert, ebenso wie die sehkraftbedrohenden Komplikationen hoher oder degenerativer Myopie. Netzhautablösung, Glaukom, Glaskörperdegeneration und fokale Netzhautveränderungen treten als Folge der fortschreitenden axialen Verlängerung des Auges mit zunehmendem Alter auf. Es hat sich schon lange gezeigt, dass spezielle starre Linsen diese Progression in der pädiatrischen Bevölkerung verlangsamen; Orthokeratologie-Linsen (Ortho-K) werden nachts getragen und verändern die Hornhauttopographie, um geringe bis mittlere Myopie zu korrigieren. Es wurde gezeigt, dass die gleiche axiale Verlängerung auch bei jungen Erwachsenen mit hohen Nahanforderungen auftritt. Unseres Wissens gibt es jedoch keine Studien, die die Wirkung von Ortho-K-Linsen in dieser Population untersuchen. Unser Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ortho-K bei der Verlangsamung der axialen Verlängerung und der Myopieprogression bei Probanden im Alter zwischen 21 und 30 Jahren zu untersuchen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, aufzuklären, welche Rolle diese Speziallinsen bei der Behandlung kurzsichtiger Patienten während ihrer gesamten Entwicklung spielen können und welches Potenzial sie bei der Vorbeugung damit verbundener degenerativer Veränderungen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi Pang, O.D. PhD
  • Telefonnummer: 312-949-7287
  • E-Mail: ypang@ico.edu

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss im Optometriekurs des ersten Jahres sein und auf mindestens einem Auge eine Kurzsichtigkeit zwischen -0,50 dpt und -5,00 dpt mit refraktivem Astigmatismus <1,50 dpt haben. Die Sehschärfe muss bei der Erstuntersuchung in beiden Augen mindestens logMAR 0,10 (Snellen 20/25) oder besser sein. Die Augenuntersuchung darf keinen Strabismus, keine Augenerkrankung oder Kontraindikationen für das Tragen orthokeratologischer Linsen ergeben. Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und dürfen keine systemischen Erkrankungen aufweisen, die ihre Augengesundheit oder einen Brechungsfehler beeinträchtigen könnten. Sie müssen bereit sein, mindestens sechs Stunden pro Nacht zu schlafen. Schließlich müssen die Probanden bereit und in der Lage sein, sich für alle notwendigen Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik vorzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verschreibung liegt außerhalb der Brechungsrichtlinien, Sie haben in der Vergangenheit ein Trauma oder eine Augenoperation erlitten, haben bereits Erfahrung mit der Behandlung von Myopiekontrolle, sind amblyopiefähig oder tragen derzeit gasdurchlässige Linsen. Sie werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie das Behandlungsprotokoll nicht einhalten oder kein gewünschtes subjektives Ergebnis erzielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OrthoK
OrthoK-Linsen werden den Probanden nach dem Zufallsprinzip verschrieben und während des Tragens der Linsen zwei Jahre lang nachbeobachtet. Es wird einen Anmeldetermin, einen Abgabetermin sowie 1-tägige, 1-wöchige, 1-monatige, 6-monatige, 12-monatige und 24-monatige Nachuntersuchungen geben.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden in der zufällig zugewiesenen Kontrollgruppe tragen ihre Brille während der gesamten zweijährigen Nachbeobachtungszeit weiterhin. Es wird einen Einschreibetermin sowie Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der Myopie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OK-ICO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortschreiten der Kurzsichtigkeit

Klinische Studien zur OrthoK

3
Abonnieren