Эффективность ортокератологии в уменьшении прогрессирования близорукости у молодых взрослых, обучающихся по профессиональной программе оптометрии
3 декабря 2015 г. обновлено: Illinois College of Optometry
Высокая распространенность миопии, особенно в азиатских странах, хорошо документирована, как и угрожающие зрению осложнения высокой или дегенеративной близорукости.
Отслойка сетчатки, глаукома, дегенерация стекловидного тела и очаговые изменения сетчатки возникают вторично по отношению к прогрессирующему осевому удлинению глаза с возрастом.
Долгое время было показано, что специальные жесткие линзы уменьшают это прогрессирование у детей; ортокератологические (орто-к) линзы носят ночью и изменяют топографию роговицы для коррекции близорукости от легкой до умеренной степени.
Было показано, что такое же осевое удлинение также происходит у молодых людей с высокими требованиями вблизи, однако, насколько нам известно, нет исследований, изучающих влияние орто-k-линз на эту популяцию.
Наш проект направлен на изучение эффективности орто-К в замедлении осевого удлинения и прогрессирования миопии у субъектов в возрасте от 21 до 30 лет.
Результаты помогут выяснить, какую роль эти специальные линзы могут играть в лечении пациентов с близорукостью на протяжении всего их развития, а также какой потенциал они имеют в предотвращении сопутствующих дегенеративных изменений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Рекрутинг
- Illinois College of Optometry
-
Контакт:
- Elyse Nylin, BS
- Номер телефона: 312-949-7298
- Электронная почта: enylin@ico.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть на первом курсе оптометрии с близорукостью от -0,50 дптр до -5,00 дптр по крайней мере на одном глазу с рефракционным астигматизмом <1,50 дптр. Острота зрения должна быть не менее logMAR 0,10 (Snellen 20/25) или выше при исходном осмотре обоих глаз. При осмотре глаз не должно быть выявлено косоглазия, глазной патологии или противопоказаний к ношению ортокератологических линз. Субъекты должны быть в хорошем общем состоянии без каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на здоровье их глаз или аномалии рефракции. Они должны быть готовы спать не менее шести часов в сутки. Наконец, субъекты должны быть готовы и способны обратиться в клинику для получения всей необходимой последующей помощи.
Критерий исключения:
- Назначение не соответствует рекомендациям по рефракции, имеет в анамнезе любой тип травмы или глазной хирургии, имеет предыдущий опыт лечения миопии, страдает амблиопией или если он в настоящее время носит газопроницаемые линзы. Они будут исключены из исследования, если они не соответствуют протоколу лечения или не достигают желаемого субъективного результата,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОртоК
Линзы OrthoK будут назначаться субъектам случайным образом и соблюдаться в течение 2 лет на протяжении всего ношения линз.
Будет назначена регистрация, назначена встреча, 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты в случайно назначенном контроле будут продолжать носить очки в течение 2-летнего периода наблюдения.
Будет назначена регистрационная встреча, 6-месячный, 12-месячный и 24-месячный последующие наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование близорукости
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OK-ICO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .