Skuteczność ortokorekcji w zmniejszaniu progresji krótkowzroczności w populacji młodych dorosłych objętych profesjonalnym programem nauczania optometrii
3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Illinois College of Optometry
Wysoka częstość występowania krótkowzroczności – zwłaszcza w krajach azjatyckich – jest dobrze udokumentowana, podobnie jak zagrażające wzroku powikłania wysokiej lub zwyrodnieniowej krótkowzroczności.
Odwarstwienie siatkówki, jaskra, zwyrodnienie ciała szklistego i zmiany ogniskowe siatkówki występują wtórnie do postępującego osiowego wydłużenia oka wraz z wiekiem.
Od dawna wykazano, że specjalne sztywne soczewki zmniejszają tę progresję w populacji pediatrycznej; Soczewki ortokeratologiczne (orto-k) są noszone w nocy i zmieniają topografię rogówki, aby korygować małą lub umiarkowaną krótkowzroczność.
Wykazano, że to samo wydłużenie osiowe występuje również u młodych dorosłych z wysokimi wymaganiami dotyczącymi bliży, jednak według naszej wiedzy nie ma badań oceniających wpływ soczewek orto-k w tej populacji.
Nasz projekt ma na celu zbadanie skuteczności orto-k w spowalnianiu wydłużenia osiowego i progresji krótkowzroczności u osób w wieku od 21 do 30 lat.
Wyniki pomogą wyjaśnić, jaką rolę mogą odgrywać te specjalistyczne soczewki w leczeniu pacjentów z krótkowzrocznością w trakcie ich rozwoju, a także jaki mają potencjał w zapobieganiu związanym z nimi zmianom zwyrodnieniowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Rekrutacyjny
- Illinois College of Optometry
-
Kontakt:
- Elyse Nylin, BS
- Numer telefonu: 312-949-7298
- E-mail: enylin@ico.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana musi uczęszczać na nadchodzącą klasę optometrii pierwszego roku, z receptą na krótkowzroczność między -0,50D a -5,00D w co najmniej jednym oku z astygmatyzmem refrakcyjnym <1,50D. Ostrość wzroku musi wynosić co najmniej logMAR 0,10 (Snellen 20/25) lub lepiej w podstawowym badaniu obu oczu. Badanie okulistyczne nie może ujawnić zeza, patologii oka ani przeciwwskazań do noszenia soczewek ortokeratologicznych. Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby mieć wpływ na ich zdrowie oczu lub wadę refrakcji. Muszą być gotowi spać co najmniej sześć godzin na dobę. Wreszcie, pacjenci muszą być chętni i zdolni do stawienia się w klinice w celu uzyskania wszelkiej niezbędnej opieki kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Recepta wykracza poza wytyczne dotyczące refrakcji, mają historię jakiegokolwiek urazu lub operacji oka, mają wcześniejsze doświadczenie w leczeniu krótkowzroczności, są niedowidzącymi lub jeśli obecnie noszą soczewki gazoprzepuszczalne. Zostaną wycofani z badania, jeśli nie będą przestrzegać protokołu leczenia lub nie osiągną pożądanego subiektywnego wyniku,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OrtoK
Soczewki OrthoK będą losowo przepisywane pacjentom i obserwowane przez 2 lata podczas noszenia soczewek.
Odbędzie się spotkanie rejestracyjne, spotkanie dyspensy, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Osoby w losowo przydzielonej grupie kontrolnej będą nadal nosić okulary przez 2-letni okres obserwacji.
Nastąpi spotkanie rejestracyjne, 6-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne kontynuacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresja krótkowzroczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OK-ICO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .