Az ortokeratológia hatékonysága a rövidlátás progressziójának csökkentésében egy professzionális optometriai tantervbe beiratkozott fiatal felnőtt populációban
2015. december 3. frissítette: Illinois College of Optometry
A myopia magas prevalenciája – különösen az ázsiai országokban – jól dokumentált, csakúgy, mint a magas vagy degeneratív myopia látást veszélyeztető szövődményei.
A retina leválása, a zöldhályog, a vitrealis degeneráció és a fókuszos retina elváltozások másodlagosan fordulnak elő a szem progresszív axiális megnyúlása miatt az életkorral.
A speciális merev lencsékről régóta kimutatták, hogy csökkentik ezt a progressziót a gyermekpopulációban; Az ortokeratológiai (orto-k) lencséket éjszaka viselik, és megváltoztatják a szaruhártya topográfiáját, hogy korrigálják az alacsony vagy közepes mennyiségű rövidlátást.
Ugyanez a tengelyirányú megnyúlás a magas közeli igényű fiatal felnőtteknél is előfordulhat, azonban tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely az orto-k lencsék hatását vizsgálná ebben a populációban.
Projektünk célja az orto-k hatékonyságának vizsgálata az axiális megnyúlás és a myopiás progresszió lassításában 21-30 év közötti egyénekben.
Az eredmények segítenek annak tisztázásában, hogy ezek a speciális lencsék milyen szerepet játszhatnak a rövidlátó beteg kezelésében a fejlődésük során, valamint milyen potenciállal rendelkeznek a kapcsolódó degeneratív elváltozások megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Pang, O.D. PhD
- Telefonszám: 312-949-7287
- E-mail: ypang@ico.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Toborzás
- Illinois College of Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Elyse Nylin, BS
- Telefonszám: 312-949-7298
- E-mail: enylin@ico.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a bejövő első éves optometria osztályba kell tartoznia, és -0,50D és -5,00D közötti rövidlátó előírással kell rendelkeznie legalább egy szemében, amelynek refraktív asztigmatizmusa <1,50D. A látásélességnek legalább logMAR 0,10-nek (Snellen 20/25) vagy jobbnak kell lennie a kiindulási vizsgálatkor mindkét szemben. A szemvizsgálat nem tárhat fel strabismust, okuláris patológiát vagy ortokeratológiai lencseviselés ellenjavallatát. Az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, és nincsenek olyan szisztémás állapotok, amelyek hatással lehetnek a szem egészségére vagy fénytörési hibájukra. Hajlandónak kell lenniük aludni legalább hat órát éjszakánként. Végül, az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy a klinikán megjelenjenek minden szükséges utókezelés érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi rendelvény nem felel meg a fénytörési irányelveknek, kórtörténetében bármilyen típusú trauma vagy szemműtéten esett át, van már tapasztalata rövidlátás-ellenőrző kezelésben, ambliópiás vagy gázáteresztő lencsét viselők. A vizsgálatból kivonják őket, ha nem felelnek meg a kezelési protokollnak, vagy nem érnek el kívánatos szubjektív eredményt,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OrthoK
Az OrthoK lencséket véletlenszerűen írják fel az alanyoknak, és 2 évig követik a lencsék viselése során.
Lesz beiratkozási időpont, kiadási időpont, 1 napos, 1 hetes, 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utánkövetés.
|
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A véletlenszerűen kiválasztott kontroll alanyok továbbra is viselik szemüvegüket a 2 éves követési időszak alatt.
Lesz beiratkozási időpont, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utánkövetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rövidlátás progressziója
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OK-ICO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A rövidlátás progressziója
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a OrthoK
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladásSvédország
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterIsmeretlenElzáródási rendellenesség, I. szögosztály | Rossz elzáródás; Szögosztály II. osztály 1Szaud-Arábia