- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623543
Efficacia dell'ortocheratologia nella diminuzione della progressione miopica in una popolazione di giovani adulti iscritti a un curriculum professionale optometrico
3 dicembre 2015 aggiornato da: Illinois College of Optometry
L'elevata prevalenza della miopia, specialmente nei paesi asiatici, è ben documentata, così come le complicanze pericolose per la vista della miopia elevata o degenerativa.
Il distacco della retina, il glaucoma, la degenerazione vitreale e le alterazioni retiniche focali si verificano in seguito al progressivo allungamento assiale dell'occhio con l'età.
Da tempo è stato dimostrato che le lenti rigide speciali riducono questa progressione nella popolazione pediatrica; Le lenti per ortocheratologia (ortho-k) vengono indossate di notte e modificano la topografia corneale per correggere quantità di miopia da basse a moderate.
È stato dimostrato che questo stesso allungamento assiale si verifica anche nei giovani adulti con elevate esigenze ravvicinate, tuttavia, a nostra conoscenza, non ci sono studi che esaminano l'effetto delle lenti orto-k in questa popolazione.
Il nostro progetto cerca di indagare l'efficacia di ortho-k nel rallentare l'allungamento assiale e la progressione miopica in soggetti di età compresa tra 21 e 30 anni.
I risultati aiuteranno a chiarire quale ruolo possono avere queste lenti speciali nella gestione del paziente miope durante tutto il loro sviluppo, nonché quale potenziale hanno nella prevenzione dei cambiamenti degenerativi associati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Pang, O.D. PhD
- Numero di telefono: 312-949-7287
- Email: ypang@ico.edu
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Reclutamento
- Illinois College of Optometry
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Contatto:
- Elyse Nylin, BS
- Numero di telefono: 312-949-7298
- Email: enylin@ico.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere nella classe di optometria del primo anno entrante, con una prescrizione miopica tra -0.50D e -5.00D in almeno un occhio con astigmatismo refrattivo <1.50D. L'acuità visiva deve essere almeno logMAR 0,10 (Snellen 20/25) o migliore all'esame basale in entrambi gli occhi. L'esame oculare non deve rivelare strabismo, patologia oculare o controindicazioni all'uso di lenti per ortocheratologia. I soggetti devono essere in buona salute generale senza condizioni sistemiche che potrebbero influire sulla loro salute oculare o errore di rifrazione. Devono essere disposti a dormire un minimo di sei ore a notte. Infine, i soggetti devono essere disposti e in grado di presentarsi in clinica per tutte le cure di follow-up necessarie.
Criteri di esclusione:
- La prescrizione non rientra nelle linee guida refrattive, hanno una storia di qualsiasi tipo di trauma o intervento chirurgico oculare, hanno una storia di precedente esperienza con il trattamento per il controllo della miopia, sono ambliopi o se sono attuali portatori di lenti permeabili ai gas. Saranno interrotti dallo studio se non sono conformi al protocollo di trattamento o non ottengono un risultato soggettivo desiderabile,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OrthoK
Le lenti OrthoK verranno prescritte ai soggetti in modo casuale e seguite per 2 anni durante l'uso delle lenti.
Ci sarà un appuntamento di iscrizione, un appuntamento di dispensazione, follow-up di 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Comparatore placebo: Controllo
I soggetti nel controllo assegnato in modo casuale continueranno a indossare gli occhiali per tutto il periodo di follow-up di 2 anni.
Ci sarà un appuntamento di iscrizione, follow-up di 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progressione della miopia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OK-ICO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su OrthoK
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