Effectiviteit van orthokeratologie bij het verminderen van myopische progressie bij een jongvolwassen populatie die is ingeschreven in een professioneel optometrisch curriculum
3 december 2015 bijgewerkt door: Illinois College of Optometry
De hoge prevalentie van bijziendheid - vooral in Aziatische landen - is goed gedocumenteerd, evenals de gezichtsbedreigende complicaties van hoge of degeneratieve bijziendheid.
Netvliesloslating, glaucoom, vitreale degeneratie en focale veranderingen in het netvlies komen voor ondergeschikt aan de progressieve axiale verlenging van het oog met de leeftijd.
Van speciale harde lenzen is al lang aangetoond dat ze deze progressie bij pediatrische patiënten verminderen; orthokeratologie (ortho-k) lenzen worden 's nachts gedragen en veranderen de topografie van het hoornvlies om lage tot matige bijziendheid te corrigeren.
Deze zelfde axiale verlenging is ook aangetoond bij jongvolwassenen met hoge nabije eisen, maar voor zover wij weten, zijn er geen studies die het effect van ortho-k lenzen in deze populatie onderzoeken.
Ons project tracht de werkzaamheid van ortho-k te onderzoeken bij het vertragen van axiale verlenging en myopische progressie bij proefpersonen tussen de 21 en 30 jaar.
De resultaten zullen helpen verduidelijken welke rol deze speciale lenzen kunnen spelen bij de behandeling van de bijziende patiënt tijdens hun ontwikkeling, evenals welk potentieel ze hebben bij het voorkomen van bijbehorende degeneratieve veranderingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Werving
- Illinois College of Optometry
-
Contact:
- Elyse Nylin, BS
- Telefoonnummer: 312-949-7298
- E-mail: enylin@ico.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet in de inkomende optometrieklasse van het eerste jaar zitten, met een bijziend voorschrift tussen -0,50D en -5,00D in ten minste één oog met brekingsastigmatisme <1,50D. De gezichtsscherpte moet ten minste logMAR 0,10 (Snellen 20/25) of beter zijn bij basislijnonderzoek in beide ogen. Oculair onderzoek mag geen strabisme, oculaire pathologie of contra-indicaties voor het dragen van orthokeratologische lenzen aan het licht brengen. Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren zonder systemische aandoeningen die hun oculaire gezondheid of refractieafwijking kunnen beïnvloeden. Ze moeten bereid zijn om minimaal zes uur per nacht te slapen. Ten slotte moeten de proefpersonen bereid en in staat zijn om naar de kliniek te komen voor alle noodzakelijke nazorg.
Uitsluitingscriteria:
- Het voorschrift valt buiten de refractierichtlijnen, u heeft een voorgeschiedenis van elk type trauma of oculaire chirurgie, u heeft een voorgeschiedenis van eerdere ervaring met behandeling van bijziendheid, u bent amblyopisch of u bent momenteel drager van gasdoorlatende lenzen. Ze zullen uit het onderzoek worden verwijderd als ze niet voldoen aan het behandelprotocol of geen gewenst subjectief resultaat bereiken,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OrthoK
OrthoK-lenzen worden willekeurig aan proefpersonen voorgeschreven en gedurende 2 jaar gevolgd tijdens het dragen van de lenzen.
Er zal een inschrijvingsafspraak zijn, een afleverafspraak, 1-dag, 1-week, 1-maand, 6-maand, 12-maand en 24-maanden follow-ups.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Proefpersonen in de willekeurig toegewezen controlegroep blijven hun bril dragen gedurende de follow-upperiode van 2 jaar.
Er zal een inschrijvingsafspraak zijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-ups.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie van bijziendheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OK-ICO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .